Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Transpulmin Erkältungsbalsam
1. bezeichnung des arzneimittels
Transpulmin® Erkältungsbalsam 100 mg/g + 50 mg/g + 25 mg/g Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Creme enthält folgende Wirkstoffe:
Cineol 100 mg
Levomenthol 50 mg
racemischer Campher 25 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218): 0,7 mg/g
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216): 0,3 mg/g
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219): 2 mg/g
Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217): 1 mg/g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Transpulmin Erkältungsbalsam ist eine gelbweiße Creme.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur äußeren Anwendung zur Verbesserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten der Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit und unkomplizierter Bronchialkatarrh).
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, 2 – 4-mal täglich etwa 4 cm der Creme auf Brust und Rücken gut einreiben.
Zur inhalativen Anwendung werden je nach Stärke der Beschwerden und individueller Verträglichkeit mehrere Zentimeter der Creme mit heißem (nicht kochendem) Wasser übergossen und die Dämpfe einige Minuten lang eingeatmet.
Kinder und Jugendliche
Transpulmin Erkältungsbalsam ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sowie zur Inhalation bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Sofern eine Menthol- und Campher-freie Einreibung bzw. Inhalation (z.B. bei Kindern sowie bei empfindlichen Patienten) erwünscht ist, empfiehlt sich die Verwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder.
Ältere Patienten
Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.
Art der Anwendung
Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung bzw. während der Anwendung des Arzneimittels
Die Inhalationstherapie wird durch Verwendung des speziellen Transpulmin Inhalators vereinfacht und in ihrer Wirkung intensiviert.
Falls bei der Inhalation nicht der spezielle Transpulmin Inhalator verwendet wird, empfiehlt es sich, die Augen geschlossen zu halten bzw. abzudecken, um eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden.
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.
Die Dauer der Anwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Bei Beschwerden, die länger als 3 – 5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Kopfschmerzen, bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret muss dringend ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 gegenanzeigen
Transpulmin Erkältungsbalsam darf nicht angewendet werden
– bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Cineol, Levomenthol und racemischer Campher oder die Parabene Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– bei Asthma bronchiale und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Transpulmin Erkältungsbalsam kann zur Bronchokonstriktion führen.
– zur äußeren Einreibung bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem, sowie auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen.
– bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren, wegen des Gehaltes an Cineol, Levomenthol und racemischem Campher.
– zur Inhalation bei Kindern unter 6 Jahren.
– bei Kindern mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen, aufgrund des Gehaltes an Campher.
– bei Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Nicht auf Schleimhäuten (auch nicht der Nase) oder im Bereich der Augen anwenden.
Nicht im Gesicht anwenden.
Nicht großflächig und nur an Brust und Rücken anwenden, nicht an unteren Körperstellen (Bauch und Lendenbereich).
Nicht okklusiv anwenden.
Nach Anwendung bitte die Hände gut waschen.
Transpulmin Erkältungsbalsam sollte nur äußerlich und zur Inhalationsbehandlung angewendet werden.
Transpulmin Erkältungsbalsam sollte bei akuter Entzündung der Atemwege bzw. bei akuter Lungenentzündung nur angewendet werden in Ergänzung zu einer Behandlung der Grunderkrankung sowie in Abstimmung mit dem behandelnden Arzt.
Wegen der Verbrühungsgefahr durch heißes Wasser sollten Kinder nie unbeaufsichtigt inhalieren.
Cineol, Levomenthol und racemischer Campher können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Transpulmin Erkältungsbalsam enthält Parabene. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen und selten Bronchospasmen hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Eucalyptusöl (und dessen Hauptbestandteil Cineol) bewirkt eine Aktivierung des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung, infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut, nicht ausgeschlossen werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Es liegen keine Daten für die Verwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam in der Schwangerschaft vor.
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Transpulmin Erkältungsbalsam wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe (Cineol, Levomenthol und rac. Campher) von Transpulmin Erkältungsbalsam ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt (siehe Abschnitt 5.3).
Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Transpulmin Erkältungsbalsam oder einer der Wirkstoffe (Cineol, Levomenthol und racemischer Campher) in die Muttermilch übergehen.
Aus diesem Grund darf Transpulmin Erkältungsbalsam nicht während der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Psychische Störungen
Sehr selten: Halluzinationen
Störungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt: Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu
Vergiftungserscheinungen kommen, wie z.B. Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS), z.B. durch Campher.
Campherhaltige Salben sollen bei Kindern mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen nicht angewendet werden.
Erkrankungen der Atemwege
Häufigkeit nicht bekannt: Bei Inhalation (auch nach äußerer Einreibung) sind Hustenreiz und Verstärkung der Verkrampfung der Bronchien (Bronchospasmus) möglich.
Die Inhalation (auch das Einatmen der Dämpfe nach äußerer Einreibung) kann selbst Symptome wie pfeifendes Atemgeräusch (Stridor), Atemnot (Dyspnoe) und obstruktive Atembeschwerden auslösen. Es kann reflektorisch über die Verkrampfung der Bronchien (Bronchospasmus) zu asthmaähnlichen Zuständen bis hin zum Atemstillstand kommen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: Nach äußerer Einreibung und nach Inhalation sind Reizerscheinungen an der Haut möglich. Kontaktekzeme und andere Überempfindlichkeiten der Haut sind möglich.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Häufigkeit nicht bekannt: Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu
Vergiftungserscheinungen kommen, wie z.B. Nierenschäden, z.B. durch Campher (siehe Abschnitt 4.9).
Allgemeine Erkrankungen und Störungen am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt: Es kann zu Schleimhautreizungen kommen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Cineol, Levomenthol und racemischen Campher Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Cineol, Levomenthol und racemischer Campher können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Die Parabene Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen und selten Bronchospasmen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung (Einreiben bzw. Inhalieren) ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.
Symptome der Intoxikation :
Ein Verschlucken der Creme kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen.
Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl / Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet.
Eine Überdosierung nach Einreibung kann Hautirritationen hervorrufen. Außerdem können in seltenen Fällen Symptome wie Herzjagen, Hitzegefühl, Schwäche und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber auftreten.
Bei äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS).
Therapie von Intoxikationen :
In leichten Fällen ist es ausreichend, das Medikament abzusetzen und den Hautbereich, auf den dieses aufgetragen wurde, abzuwaschen.
Ansonsten erfolgt die Behandlung symptomatisch.
Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollen beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden.
Benzodiazepine können intravenös oder intramuskulär bei Konvulsionen angewendet werden.
5.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten.
ATC-Code: R05X
Campher wirkt bronchospasmolytisch und expektorationsfördernd.
Eucalyptusöl (Hauptbestandteil Cineol) wirkt expektorationsfördernd, sekretomotorisch, schwach hyperämisierend und schwach spasmolytisch.
Levomenthol wirkt schwach hyperämisierend und lokalanästhesierend.
Pharmakologische Untersuchungen zur Kombination liegen nicht vor.
Bei einer topischen Anwendung wird die pharmakologische Wirkung von Transpulmin
Erkältungsbalsam auf zweifache Weise vermittelt: Einerseits werden die lipophilen Terpene perkutan resorbiert, andererseits gelangen sie aufgrund ihres niedrigen Dampfdrucks durch Inhalation über den Respirationstrakt in die Lunge und entfalten dort lokale Wirkungen.
Die inhalative Wirkung kommt ausschließlich und verstärkt zum Tragen durch Anwendung des Transpulmin Inhalators unter Verwendung von heißem Wasser zur Erhöhung der Flüchtigkeit der Wirkstoffe.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Cineol wird nach oraler Gabe, über die Haut und inhalativ über die Atemwege schnell aufgenommen. Die maximale Konzentration wird innerhalb von 2 Stunden erreicht. Als lipophile Substanz wird Cineol schnell im Gewebe verteilt. Cineol wird in der Leber verstoffwechselt und über die Niere ausgeschieden.
Menthol wird nach oraler Gabe, Inhalation sowie nach Auftragen auf die Haut aufgenommen. Nach Glucoronidierung wird Menthol hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.
Campher wird über die Haut und die Schleimhäute resorbiert. Er wird in der Leber metabolisiert. Die Metabolite werden über die Niere ausgeschieden. Campher überwindet die Placentaschranke.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxikologische Untersuchungen zur Kombination liegen nicht vor.
Bei oraler Applikation von Eucalyptusöl (Hauptbestandteil ist Cineol) traten bei Ratten Depression der vitalen Funktionen und Koma auf. Bei Toxizitätsstudien von 4 Wochen an Ratten und Mäusen wurde bei oral verabreichten Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg KG pro Tag keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Campher und Levomenthol.
Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Eucalyptusöl verliefen negativ.
Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Campher, Levomenthol und Eucalyptusöl liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Transpulmin Erkältungsbalsam liegen nicht vor. Campher und Levomenthol zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Eucalyptusöl war in einer Studie an der Maus nicht embryotoxisch. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine Fertilitätsstudien oder Peri-/Postnatalstudien durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218)
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216)
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219)
Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217)
emulgierende Glycerolmonostearate (Typ II, 32/36, Kaliumsalze)
Decyloleat
gelbes Vaselin
Natriumedetat
Kamillen-Aroma (natürlich)
hochdisperses Siliciumdioxid gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch sollte Transpulmin Erkältungsbalsam nicht länger als 12 Monate verwendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Behältnis:
Aluminiumtuben mit Innenschutzlackierung, Schraubverschluss aus PE, weiß eingefärbt
Äußere Umhüllung:
Faltschachtel mit Packungsbeilage
Packungsgrößen:
Tuben mit 40 g und 100 g Creme
Tube mit 100 g Creme + Inhalator mit 2 Atemmasken in unterschiedlicher Größe
Klinikpackungen
Musterpackungen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Viatris Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
8. zulassungsnummer(n)
6372948.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
15.09.2004
10. stand der information
11.2022