Fachinformation - Traumaplant Schmerzcreme
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Traumaplant® Schmerzcreme
1 g Beinwell-Zubereitung aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut / 10 g Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist:
Zubereitung aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut [Beinwell-Zubereitung]
10 g Creme enthalten:
1 g Zubereitung aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut (2 – 3 : 1) [Beinwell-Zubereitung] bestehend aus:
0,4 g Presssaft aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut (3 – 8 : 1) und 0,6 g Auszug aus dem Pressrückstand aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut (3 – 10 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Rosmarinöl, Sorbinsäure, Propylenglycol. Dieses Arzneimittel enthält 13 mg Propylenglycol / 1 cm Salbenstrang entsprechend 40 mg Propylenglycol / 1 g Creme.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung stumpfer Verletzungen.
Prellungen und Verstauchungen (bei Sport- und Unfallverletzungen), Muskel- und Gelenkschmerzen infolge stumpfer Verletzungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut bei Kindern ab 6 Jahren, Heranwachsenden und Erwachsenen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist je nach Größe der zu behandelnden Körperstelle und nach Stärke der Beschwerden die übliche Dosis:
| Alter: | Dosierung: |
|---|---|
| Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren | Bis zu 3-mal täglich ca. 2 – 5 g (entspricht einem Salbenstrang von 6 bis 15 cm) |
| Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene | 2- bis 4-mal täglich ca. 3 – 8 g (entspricht einem Salbenstrang von 9 – 24 cm) |
Traumaplant® Schmerzcreme entsprechend der Dosierungsempfehlung auf die Haut über dem erkrankten Gewebe auftragen und sorgfältig einmassieren; für einen Salbenverband besonders geeignet.
Die Anwendungsdauer sollte in Abhängigkeit vom Beschwerdebild maximal 3 Wochen betragen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine Daten zu Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor. In der klinischen Erfahrung hat sich bei der Anwendung von Traumaplant Schmerzcreme kein Hinweis auf eine relevante Problematik in Bezug auf die Nieren- oder Leberfunktion gezeigt. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Senioren
Die Anwendung bei älteren Menschen kann ohne Dosisanpassungen erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei fehlender Besserung innerhalb von 3 - 4 Tagen einen Arzt aufzusuchen.
Die Anwendung von Traumaplant® Schmerzcreme bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Allgemeine Hinweise: Der Kontakt mit den Augen sowie mit Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Dieses Arzneimittel enthält den Duftstoff Rosmarinöl (enthält Limonen). Dieses kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt. Es liegen keine Studiendaten zu Wechselwirkungen vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Traumaplant® Schmerzcreme in Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen des Wirkstoffs auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1 / 10)
Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10)
Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis < 1 / 100)
Selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000)
Sehr selten (< 1 / 10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Schwellungen, Rötungen, Brennen auf der Haut oder Juckreiz auftreten. Diese sind in der Regel individuell bedingt bei Patienten mit extrem empfindlicher Haut oder mit einer allergischen Disposition gegen einen Bestandteil von Traumaplant® Schmerzcreme. Im Allgemeinen klingen diese Hauterscheinungen rasch wieder ab.
Erkrankungen den Immunsystems
Bei einer spezifischen allergischen Reaktion ist ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Die antiphlogistischen und schmerzlindernden Eigenschaften des Traumplant® Schmerzcreme-Wirkstoffkomplexes begründen die Wirksamkeit dieses Phytopharmakons bei Prellungen und Verstauchungen (bei Sport- und Unfallverletzungen) sowie Muskel- und Gelenkschmerzen infolge stumpfer Verletzungen. Die Traumaplant®Schmerzcreme-Therapie ist eine lokale Direkt-Therapie.
Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Traumaplant® Schmerzcreme liegen nicht vor.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliche Zubereitungen gegen Muskel- und Gelenkschmerzen zur topischen Anwendung
ATC-Code: M02AP06
Die Wirksamkeit von Traumaplant® Schmerzcreme wurde in mehreren kontrollierten ICH-GCP-konformen randomisierten klinischen Studien (randomised clinical trials, RCT) belegt. Traumaplant® Schmerzcreme zeigte sich in der Wirksamkeit gegenüber der Referenz in den geprüften Indikationen stumpfe Traumen im Sprunggelenk-, Knie-, Schulter-, Rückenbereich, sowie stumpfen Sportverletzungen (Distorsionen, Kontusionen) mit oder ohne Hautabschürfungen als signifikant bis hochsignifikant überlegen.
Die lokale Anwendung von Traumaplant® Schmerzcreme erwies sich in allen Studien als gut hautverträglich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen zu Traumaplant® Schmerzcreme liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Traumaplant® Schmerzcreme sind keine schädlichen Pyrrolizidinalkaloid-Gehalte nachweisbar (Nachweisgrenze: 0,1 ppm; amtlich festgelegte Sicherheitsgrenze: 10 µg Pyrrolizidinalkaloide pro Tagesdosis). Traumaplant® Schmerzcreme unterliegt deshalb nicht den Anwendungsbeschränkungen für Pyrrolizidinalkaloid-haltige Arzneimittel.
Nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis kann der bestimmungsgemäße Gebrauch von Traumaplant® Schmerzcreme nicht zu akuten oder chronischen Intoxikationen führen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol-20-glycerolmonostearat, Glycerolmono/di (palmitat, stearat), Octyldodecanol, Isopropylmyristat, Propylenglycol, Dimeticon 100, Rosmarinöl, all-rac-α-Tocopherolacetat, Citronensäure, gereinigtes Wasser, Konservans: Sorbinsäure, Hydroxyethylsalicylat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 ºC lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tube mit 50 g, 100 g und 150 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH, Plinganserstr. 40, 81369 München
Mitvertreiber: Cassella-med GmbH & Co. KG, Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln
Telefon: 0800/1652-200, Telefax: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@cassella-med.eu
8. ZULASSUNGSNUMMER
6994242.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
11.09.2007
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig