Fachinformation - Traumon Gel 5%
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Traumon Gel 5%
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 50 mg Etofenamat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Traumon Gel 5% ist ein klares bis leicht opalisierendes, farbloses bis leicht gelbliches Gel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen;
- ▫ bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitä-ten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen;
Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollten durch einen Arzt abgeklärt werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Traumon Gel 5% wird 3 mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein ca. 10 cm langer Strang, entsprechend 3 g Gel (150 mg Et-ofenamat), erforderlich. Die maximale Tagesdosis für die Behandlung von stumpfen Traumen beträgt 9 g Gel, entsprechend 450 mg Etofenamat. Die Hände sollten nach dem Auftragen des Produktes gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle.
Nur zur Anwendung auf der Haut! Nicht einnehmen!
Traumon Gel 5% wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben.
Vor Anlegen eines Verbandes sollte Traumon Gel 5% einige Minuten auf der Haut ein-trocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.
In der Regel ist eine Anwendung über eine Woche ausreichend. Der therapeutische Nut-zen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
4.3 Gegenanzeigen
Traumon Gel 5% darf nicht angewendet werden:
- ▫ bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etofenamat, den Hauptmetaboliten Flufenaminsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- ▫ bei Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z. B. Asthma, Bronchospas-mus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);
- ▫ auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekze-men;
- ▫ an Augen, Lippen oder Schleimhäuten;
- ▫ im letzten Trimenon der Schwangerschaft;
- ▫ bei Kindern und Jugendlichen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Traumon Gel 5% darf nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:
- ▫ Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Na-senpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden. Diese Patienten sind bei Anwendung von Traumon Gel 5% durch Asthmaan-fälle (so genannte Analgetika-Intoleranzen/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten;
- ▫ Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Unter der Behandlung und 2 Wochen danach sollten direktes Sonnenlicht und Solarium-besuche gemieden werden.
Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Traumon Gel 5% kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird
Kinder sollen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
Durch Traumon Gel 5% können auf polierten Möbeln oder Kunststoffen Verfärbungen oder Veränderungen der Oberfläche hervorgerufen werden. Daher ggf. die Hände nach dem Einreiben waschen oder den Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Traumon Gel 5% sind bisher keine Wechsel-wirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Über die Sicherheit einer Anwendung von Etofenamat in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostagland-insynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Traumon Gel 5% im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Ri-siko-Verhältnisses angewendet werden. Die maximale Tagesdosierung sollte nicht über-schritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Traumon Gel 5% kontraindi-ziert.
Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburts-vorgang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmo-nale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kom-men.
Stillzeit
Da Etofenamat in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längere An-wendung von Traumon Gel 5% in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und die Ta-gesdosierung nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.
Die Hände sollten nach Anwendung von Traumon Gel 5% gewaschen werden, um einen Kontakt des Säuglings mit dem Arzneimittel zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Traumon Gel 5% hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-schätzbar |
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
|---|---|---|
| Erkrankungen der Haut und des Unter-hautzellgewebes | Gelegentlich | Dermatitis wie z.B. Erythem, Jucken, Brennen, Hautaus-schlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung |
| Sehr selten | Schwellung | |
| Nicht bekannt | Photosensibilisierung | |
| Erkrankungen des Im-munsystems | Selten | Überempfindlichkeitsreaktio-nen, lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis) |
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der systemischen Anwendung von NSAR berichtet. Diese können bestehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie bestehen (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verstärktem Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Arten, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und selte-ner exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythem multiforme). Sobald eines dieser Symptome er-scheint, was nach der ersten Anwendung bereits möglich ist, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.
Wenn Traumon Gel 5% großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit und ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je-den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung
ATC Code: M02AA06
Etofenamat ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodel-len als wirksam erwies.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Plasmaspiegel
Wurden bei Probanden 300 mg Etofenamat in Form von Traumon Gel 5% aufgetragen, so wurden maximale Flufenaminsäure -Plasmaspiegel ca. 12 - 24 Stunden post applicati-onem gemessen. (21 - 28 ng/ml).
Proteinbindung
Die Proteinbindung liegt bei 98 % - 99 %.
Metabolisierung und Elimination
Die Etofenamat-Ausscheidung erfolgt in Form von zahlreichen Metaboliten der Flufena-minsäure (Hydroxylierung, Ether- und Esterspaltung) und deren Konjugaten zu 55% renal. .
Das Vorliegen eines enterohepatischen Kreislaufs ist wahrscheinlich.
Nach topischer Anwendung wurde eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 3.3 Stunden beobachtet. Etofenamat wird als Flufenaminsäure in geringen Konzentrationen mit der Muttermilch ausgeschieden.
Bioverfügbarkeit
Die Bioverfügbarkeit Etofenamat-haltiger Zubereitungen unterliegt hohen interindividu-ellen, aber auch intraindividuellen Schwankungen, die im Wesentlichen durch den Ap-plikationsort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt sind. Nach kutaner Ap-plikation liegt die relative Bioverfügbarkeit, d. h. der systemisch verfügbare Anteil der Dosis, in der Größenordnung anderer Etofenamat-Zubereitungen (bis zu 20 %).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei topischer Anwendung von Etofenamat ist die Resorptionsquote bei der Bewertung der toxikologischen Daten zu berücksichtigen (siehe Pharmakokinetik).
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität von Etofenamat wurden an Ratten, Mäusen, Meer-schweinchen und Kaninchen mit unterschiedlicher Applikation durchgeführt. Die orale Applikation zeigt eine höhere Toxizität als die kutane Applikation. Das Intoxikations-Bild ist charakteristisch im Gastrointestinaltrakt, mit Diarrhöe und Gewichtsverlust, angesiedelt. Diese Symptome treten gewöhnlich erst einige Tage nach Applikation auf. Todesfälle traten zwischen dem 2. und 14. Tag auf. Nach Gabe der subletalen Dosis er-holten sich die Tiere innerhalb von 14 Tagen. Die Obduktion ergab Peritonitis und Aszi-tes.
Subchronische und chronische Toxizität
Subchronische Toxizitätsprüfungen wurden an verschiedenen Tierspezies vorgenommen. Studien mit einjähriger Dauer und oraler Anwendung wurden an Ratten (7, 27, 100 mg/kg KG/Tag) und Affen (7, 26, 100 mg/kg KG/Tag) durchgeführt. Bei Ratten kam es unter 100 mg/kg KG/Tag zur Ausbildung von Blutungen und Ulzera im Magen/Darmbereich mit nachfolgenden Peritonitiden und erhöhter Mortalität.
Die hohe Dosis führte bei Affen zur Verminderung des Körper- und Thymusgewichts sowie des Hämoglobins.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Die in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Induktion von Gen- und Chromosomen-mutationen verliefen negativ. Eine mutagene Wirkung erscheint hinreichend sicher aus-geschlossen.
In Langzeitstudien mit oraler Anwendung an Ratten (7, 21, 63 mg/kg KG/Tag) und Mäu-sen (15, 45, 140 mg/kg KG/Tag) ergab sich kein Hinweis auf ein tumorerzeugendes Po-tential von Etofenamat.
Lokale Verträglichkeit
Siehe Punkt 4.8. "Nebenwirkungen".
Reproduktionstoxizität
Etofenamat passiert die Plazenta.
Erfahrungen mit einer Anwendung am Menschen liegen nicht vor. Im Tierversuch lag die embryotoxische Dosis unterhalb der maternaltoxischen. Bei der Ratte zeigten sich ab ei-ner Dosis von 21 mg/kg KG oral (Tag 6 - 15 p.c.) vermehrt Dilatationen des Nierenbe-ckens sowie eine erhöhte Inzidenz von 14 Rippenpaaren ab 7 mg/kg KG oral (Tag 6 - 15 p.c.) bei Jungtieren behandelter Muttertiere.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol-5-oleylether, Macrogol-10-oleylether, Macrogol 400, Natriumhydroxid, Car-bomer (mittlere Viskosität 50000 mPa · s), Propan-2-ol, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Nach Öffnen der Tube ist das Arzneimittel noch 12 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Originalpackung zu 50 g Gel 5% (N1) Originalpackung zu 100 g Gel 5% (N2) Anstaltspackung zu 100 g Gel 5%
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Cooper Consumer Health Deutschland GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 2
68165 Mannheim
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
6444.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10.07.1986
Datum der letzten Verlängerung:
- 16. Juli 2001
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig