Tredaptive - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. bezeichnung des arzneimittels

Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

• 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.

Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält 128,4 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

• 3. DARREICHUN­GSFORM

Tablette mit veränderter Wirkstofffrei­setzung.

Kapselförmige, weiße bis gebrochen-weiße Tablette mit der Prägung

4. klinische angaben4.1 anwendungsgebiete

Tredaptive ist indiziert zur Behandlung von Fetts

Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholeste­rinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).

Tredaptive sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-Reduktase-Hemmer-Monotherapie unzureichend ist. Es kann als Monotherapie nur bei Patienten angewendet werden, bei denen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer als nicht geeignet erachtet werden oder nicht vertragen werden. Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Tredaptive fortgesetzt werden.

• 4.2 Dosierung Art der Anwendung

Dosierung

Die Anfangsdosierung besteht aus einer Tablette mit veränderter Wirkstofffrei­setzung (1.000 mg Nicotinsäure/20 mg Laropiprant) einmal täglich. Es wird empfohlen, nach 4 Wochen die Dosierung auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg, entsprechend zwei Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung (zu jeweils 1.000 mg/20 mg), einmal täglich zu erhöhen. Dosierungen über 2.000 mg/40 mg täglich wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.

Wurde die Einnahme von Tredaptive weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen. Wenn die Einnahme von Tredaptive 7 Tage in Folge oder länger unterbrochen wurde, sollte die Therapie in der ersten Woche mit einer Dosierung von 1.000 mg/20 mg wieder aufgenommen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöht wird.

Patienten, die von einem Nicotinsäurepräpa­rat in retardierter Form von 2.000 mg oder mehr umgestellt werden, können die Therapie mit Tredaptive mit der 2.000 mg/40 mg-Dosierung beginnen.

Patienten, die von einer niedrigeren Dosis als 2.000 mg von einem Nicotinsäurepräpa­rat in retardierter Form umgestellt werden, sollten die Therapie mit Tredaptive mit der Anfangsdosis von

1.000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.

Patienten, die von einem schnell freisetzenden Nicotinsäurepräpa­rat auf Tredaptive umgestellt werden, sollten die Therapie mit Tredaptive mit der 1.000 mg/20 mg-Dosierung beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit zur Anwendung von Tredaptive bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz

Die Anwendung von Tredaptive bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht. Wie andere Nicotinsäurepräpa­rate ist Tredaptive bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktion­sstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).

Begleittherapie

Acetylsalicylsäure führt zu keiner weiteren Flushreduktion über die von Tredaptive hinaus. Daher ist keine Behandlung mit Acetylsalicylsäure zur Erleichterung der Flush-Symptome erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).

Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustau­scherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Tredaptive > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme von Anionenaustau­scherharzen einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten als Ganzes mit dem Essen am Abend oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

ung zu erhalten, dürfen die Tabletten vor der Einnahme nicht zerkaut werden. Um das Auftreten eines möglichen Flush zu

von Alkohol, von Heißgetränken oder stark gewürzten Speisen zum nahme vermieden werden.

4.3

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Signifikante oder unklare Leberfunktion­sstörung.

Akute Magengeschwüre.

Arterielle Blutungen.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Falls Tredaptive gleichzeitig mit einem Statin angewendet wird, sollte die "Zusammenfassun­g der

Merkmale" (Fachinformation) des Statins beachtet werden.

Wirkungen auf die Leber

Die Umstellung von schnell freisetzender (kristalliner) Nicotinsäure auf Tredaptive wurde nicht untersucht. Es kam jedoch zu Fällen schwerer Lebertoxizität einschließlich fulminanter hepatischer Nekrose bei Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf lang wirksame Nicotinsäure in äquivalenter Dosierung umgestellt wurden. Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Tredaptive umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.

Tredaptive sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.

Wie andere lipidsenkende Therapien wurden Nicotinsäurepräpa­rate mit abnormen Leberwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Die Erhöhung der Transaminasen war nach dem Absetzen der Therapie reversibel.

Leberfunktionstests werden vor Beginn der Behandlung sowie im Verlauf der Behandlung zunächst alle 6–12 Wochen im ersten Jahr, danach in regelmäßigen Abständen (z. B. halbjährlich) empfohlen. Patienten, die erhöhte Transaminasenwerte entwickeln, sollten beobachtet werden, bis sich die Werte normalisiert haben. Bei einem anhaltenden Anstieg der Alaninaminotran­sferase (ALT) oder Aspartatamino­transferase (AST) auf das 3-Fache oder über das 3-Fache des oberen Normwertes wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder Tredaptive abzusetzen.

Wirkungen auf die Skelettmuskulatur

Die Kombination von Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (> 1.000 mg/Tag) und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) wurde mit selten auftretenden Fällen von Myopathie/Rhab­domyolyse in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).

Ärzte, die eine Kombinationsthe­rapie mit Statinen und Tredaptive in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Pa ten sorgfältig auf jegliche Anzeichen

und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder S che der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung

Bestimmungen der Creatinkinase (CK) sind in solche ituationen in Betracht zu ziehen, jedoch kann dadurch das Auftreten einer schweren Myopathie nicht ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine

Alter über 70 Jahre

Nierenfunktion­sstörung

nicht oder nicht ausreich ehandelte Hypothyreose

hereditäre Muskelerkran en in der eigenen oder in der Familienanamnese

muskuläre Symptomatik unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten in der Anamnese Alkoholmissbrauch.

Wenn während der Behandlung mit Tredaptive und einem Statin Muskelschmerzen, – schwäche oder Krämpfe auftreten, sollten die CK-Werte bestimmt werden. Wenn die CK-Werte ohne körperliche Anstrengung signifikant erhöht sind (> das Fünffache des oberen Normwertes), ist die Therapie abzusetzen.

Ethnische Zugehörigkeit

In einer laufenden klinischen Endpunktstudie zeigte eine Zwischenanalyse einer unabhängigen Sicherheitskom­mission, dass die Myopathiehäufigkeit bei chinesischen Patienten unter Tredaptive zusammen mit Simvastatin 40 mg höher als erwartet war. Daher ist Vorsicht geboten, wenn chinesische Patienten mit Tredaptive zusammen mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvas­tatin (insbesondere mit Simvastatin-Dosen ab 40 mg) behandelt werden. Da das Myopathierisiko unter Statinen dosisabhängig ist, wird die Anwendung von Tredaptive zusammen mit Simvastatin 80 mg oder Ezetimib 10 mg/Simvastatin 80 mg nicht für chinesische Patienten empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob ein erhöhtes Myopathierisiko bei gemeinsamer Anwendung von Tredaptive mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvas­tatin für andere asiatische Patienten besteht.

Nierenfunktion­sstörung

Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Tredaptive bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Wirkungen auf den Blutzucker

Nicotinsäurepräpa­rate wurden mit ansteigenden Nüchternblutzuc­kerwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Diabetiker oder prädiabetische Patienten sollten engmaschig überwacht werden. Eine Anpassung der Ernährung und/oder der blutzuckersenkenden Therapie kann erforderlich sein.

Akutes Koronarsyndrom

Wie bei anderen Nicotinsäurepräpa­raten ist Vorsicht geboten, wenn Tredaptive bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt angewendet wird, insbesondere wenn diese Patienten auch vasoaktive Arzneimittel wie Nitrate, Kalziumkanalblocker oder antiadrenerge Substanzen erhalten.

Hämatologische Wirkungen

Wie andere Nicotinsäurepräpa­rate wurde Tredaptive (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Daher sind Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, sorgfältig zu untersuchen.

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Wirkungen auf die Harnsäure

Wie andere Nicotinsäurepräpa­rate wurde Tredaptive (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Daher sollte Tredaptive bei Patienten mit Gicht oder für Gicht prädisponierten Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.

Hypophosphatämie

Wie andere Nicotinsäurepräpa­rate wurde Tredaptive mit einer geringen Reduktion des Phosphatspiegels in Verbindung gebracht. Daher sind Patienten mit entsprechender Disposition engmaschig zu überwachen.

Andere

Wie unter anderen Nicotinsäurepräpa­raten sind Patienten mit Ikterus, hepatobiliären Erkrankungen oder Magengeschwüren in der Anamnese engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).

Sonstiger Bestandteil

Tredaptive enthält Lactose. Patienten mit einer der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

• 4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen kann Nebenwirkungen wie Flush verstärken und sollte daher zeitgleich mit der Einnahme von Tredaptive vermieden werden.

Nicotinsäure

Wirkungen von Nicotinsäure auf andere Arzneimittel

Antihypertensive Therapie: Nicotinsäure kann die Wirkungen von Ganglienblockern und vasoaktiven Arzneimitteln wie Nitraten, Kalziumkanalbloc­kern und adrenergen Rezeptorblockern verstärken, was zu einer orthostatischen Hypotonie führen kann.

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer: Wurde Simvastatin mit Nicotinsäure kombiniert, wurde ein leichter Anstieg der AUC und Cmax der Simvastatinsäure (aktive Form des Simvastatins) beobachtet, der ohne klinische Relevanz sein dürfte. Die pharmakokinetische Wechselwirkung von Tredaptive mit Statinen wurde nur mit Simvastatin untersucht (siehe Abschnitt 4.4).

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Nicotinsäure

Anionenaustau­scherharze: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustau­scherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Tredaptive > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme eines Anionenaustau­scherharzes einzunehmen.

Ergänzungspräpa­rate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzun­gsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Tredaptive untersucht. Die Ärzte sollten eine mögliche Einnahme von Nicotinsäure aus Vitaminpräparaten und Nahrungsergänzun­gsmitteln berücksichtigen, wenn sie Tredaptive verordnen.

Arzneimittelwechsel­wirkungen mit Labortests: Bei Tests auf Glukose im Urin kann es zu falsch-positiven Reaktionen auf kupfersaure Sulfatlösung (Benedict'sches Reagenz) kommen.

Laropiprant

Wirkungen von Laropiprant auf andere Arzneimittel

Midazolam: Die mehrfache Gabe von 40 mg Laropiprant hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem sensitiven CYP3A4-Substrat. Daher ist Laropiprant weder ein Induktor noch ein Inhibitor von CYP3A4. Jedoch wurde die Plasmakonzentration eines Metaboliten von Midazolam, von 1'-Hydroxymidazolam, unter mehrfacher Gabe von Laropiprant etwa verdoppelt. Da es sich bei 1'-Hydroxymidazolam um einen aktiven Metaboliten handelt, kann die sedierende Wirkung von Midazolam verstärkt werden und Vorsicht ist geboten, wenn Laropiprant mit Midazolam gemeinsam gegeben wird.

Andere Arzneimittel: Die gemeinsame Gabe von 40 mg Laropiprant und Midazolam vergrößerte die AUC'0-v um 98 % und die Cmax um 59 % von 1'Hydroxymidazolam, einem Metaboliten von Midazolam. 1'Hydroxymidazolam wird hauptsächlich über die Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltran­sferasen (UGT) 2B4 und 2B7 metabolisiert. Klinische Studien sowie In-vitro Studien stützen die Schlussfolgerung, dass Laropiprant ein leichter bis moderater Inhibitor von UGT2B4/UGT2B7 ist. Es sind nur wenige Arzneimittel bekannt, die vorwiegend über UGT2B4 oder UGT2B7 metabolisiert werden. Vorsicht ist angebracht, wenn Tredaptive mit Arzneimitteln angewandt wird, die hauptsächlich über UGT2B4 oder UGT2B7 metabolisiert werden wie z. B. Zidovudin.

In Arzneimittelwechsel­wirkungsstudi­en führte Laropiprant zu keinen klinisch bedeutsamen Wirkungen auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Simvastatin, Warfarin, orale Kontrazeptiva, Rosiglitazon und Digoxin. Aufgrund dieser Daten sind keine Wechselwirkungen von Laropiprant mit Substraten der CYP Isoenzyme 3A4, 2C9, 2C8 oder humanem P-Glykoprotein (P-gp) zu erwarten. In In-vitro -Studien hemmte Laropiprant über CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2E1 vermittelte Reaktionen nicht.

Clopidogrel: In einer klinischen Studie kam es zu keiner klinisch bedeutsamen Wirkung von Laropiprant auf die Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenag­gregation durch Clopidogrel, aber es gab einen moderaten Anstieg der Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenag­gregation durch Clopidogrel. Es ist unwahrscheinlich, dass diese Wirkung klinisch bedeutend ist, da Laropiprant bei gleichzeitiger Gabe mit Clopidogrel während des gesamten Dosierungsinter­valls die Blutungszeit nicht verlängerte.

Acetylsalicyl­säure: In einer klinischen Studie hatte die gleichzeitige Anwendung von Laropiprant mit Acetylsalicylsäure im Vergleich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure allein keine Wirkung auf die kollageninduzierte Thrombozytenag­gregation oder Blutungszeit (siehe Abschnitt 5.1).

Acetylsalicylsäure und Clopidogrel: In einer klinischen Studie bei Patienten mit einer Dyslipidämie, die sowohl Acetylsalicylsäure (81 mg) als auch Clopidogrel (75 mg) erhielten, induzierte Laropiprant in-vivo eine vorübergehende (4 Stunden nach der Einnahme) Hemmung der Thrombozytenfun­ktion (anhand von Untersuchungen der Blutungszeit und Thrombozytenag­gregation bestimmt), die jedoch über das gesamte Dosierungsintervall hinweg wenig Wirkung zeigte. Patienten unter Tredaptive, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel erhalten, sollten gemäß den Empfehlungen der Fachinformationen dieser Arzneimittel engmaschig überwacht werden. Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Blutungen länger als gewöhnlich andauern können und im Falle ungewöhnlicher Blutungen (hinsichtlich Blutungsstelle und -dauer) der Arzt informiert werden muss.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Laropiprant

CYP3A4-Inhibitor: Clarithromycin (ein potenter CYP3A4– und P-gp-Inhibitor) hatte keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant. Laropiprant ist kein Substrat des menschlichen P-gp. Daher wird von anderen CYP3A4– und/oder P-gp-Inhibitoren kein klinisch relevanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Laropiprant erwartet.

• 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tredaptive

Es liegen keine Daten über die kombinierte Anwendung von Nicotinsäure und Laropiprant bei schwangeren Frauen vor. Die Kombination wurde nicht in Reproduktionsstu­dien untersucht. Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt. Tredaptive sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.

Nicotinsäure

Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung hoher Dosen Nicotinsäure bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien zeigten unter hohen Dosen von Nicotinsäure Entwicklungsto­xizität bei den Feten (siehe Abschnitt 5.3).

Laropiprant * Zv«'

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Laropiprant bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien zeigten unter hohen Dosen von Laropiprant Entwicklungsto­xizität bei den Feten (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Tredaptive

Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Tredaptive durchgeführt. Im Einzelfall ist abzuwägen, ob das Stillen bzw. ob die Therapie fortgesetzt/ab­gebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind bzw. der Nutzen von Tredaptive für die Mutter zu berücksichtigen sin­d.

Nicotinsäure

Nicotinsäure geht in die menschliche Muttermilch über.

Laropiprant

Es ist nicht bekannt, ob Laropiprant in die menschliche Muttermilch übergeht. In Tierstudien wurde gezeigt, dass Laropiprant in die Milch übergeht.

Fertilität

Tierstudien sind unzureichend, um Angaben im Hinblick auf eine Beeinträchtigung der Fertilität machen zu können (siehe Abschnitt 5.3).

• 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass über Schwindel berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 nebenwirkungen

1. bezeichnung des arzneimittels

1. bezeichnung des arzneimittels

Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Nicotinsäure/La­ropiprant

• 2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.

• 3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch Lactose-Monohydrat.Weitere Angaben siehe Gebrauchsinfor­mation.

• 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzungk^^-

56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

eisetzung

Freisetzung

it je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Zum Einnehmen.

Packungsbeilage beachten.

6. warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufzubewahren ist

1. bezeichnung des arzneimittels

1. bezeichnung des arzneimittels

Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Nicotinsäure/La­ropiprant

• 2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Nicotinsäure/La­ropiprant

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind.was in dieser packungsbeilage steht:1.2.3.4.5.6.1.

Was ist Tredaptive und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tredaptive beachten?

Wie ist Tredaptive einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tredaptive aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Tredaptive und wofür wird es angewendet?

in fällen einer überdosierung wurden folgende nebenwirkungen berichtet:

Flush, Kopfschmerzen, Juckreiz (Pruritus), Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen/-beschwerden und Rückenschmerzen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
• Nehmen Sie nicht eine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme am nächsten Abend bzw. vor dem Schlafengehen wie gewohnt fort. Falls Sie Tredaptive an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Tredaptive Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Tredaptive nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen. Ihre Fettstoffwechsel­probleme können wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Tredaptive sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

• Flush (normalerweise mit Symptomen wie Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken). Wenn es zu einem Flush kommt, werden die Symptome im Allgemeinen zu Beginn bemerkt und gehen dann allmählich zurück.

A

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Missempfindungen oder taubes Gefühl in Händen oder Füßen
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Magenbeschwerden oder Sodbrennen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Juckreiz (Pruritus)
• Ausschlag
• Nesselsucht

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

• Gicht
• Schlaflosigkeit
• Schwindel
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Niedriger Blutdruck
• Kurzatmigkeit
• Trockene Haut
• Ausschlag mit flachen, roten Punkten
• Muskelschmerzen oder Schmerzempfin­dlichkeit
• Schüttelfrost
• Schmerzen
• Schwellungen der Finger, Zehen oder Knöchel

Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Tredaptive berichtet.

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder

Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem, hier kann eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich werden)

• Ohnmacht
• Atemnot
• unwillkürlicher Harn- und Stuhlabgang
• kalter Schweiß
• Frösteln
• Schüttelfrost
• erhöhter Blutdruck
• Schwellung der Lippen
• brennendes Gefühl auf der Haut
• Ausschlag am ganzen Körper
• Gelenkschmerzen
• Schwellung der Beine
• beschleunigter Herzschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

• Laufende Nase

Verminderte Zuckerverträglichke­it (erniedrigte Glucosetoleranz)

Angstgefühl

Migräne

Ohnmacht

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Schwindel beim Aufstehen

Aufstoßen

Magengeschwür

Hauterkrankung mit dunklen, samtartigen

Dunkle Hautflecken

Schwitzen

Muskelschwäche

Schwächegefühl

Allgemeine Schwellungen

rfügbaren Daten nicht abschätzbar

ch Markteinführung von Tredaptive und/oder tinsäure (allein oder in Kombination mit anderen

cholesterinsen­kenden Arzneimitteln) beri tet:

• Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock). Dabei können folgende Beschwerden auftreten: Ohnmacht, Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge sowie Juckreiz oder Nesselsuchtau­sschlag der Haut. Diese Reaktion muss sofort von einem Arzt behandelt werden.
• Augenerkrankungen die zu verschwommenem, vermindertem Sehvermögen oder zum Verlust des Sehvermögens führen können (toxische Amblyopie und zystoides Makulaödem)
• Gelbwerden der Haut und/oder Augen (Gelbsucht)
• Hautausschläge mit Blasenbildung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. wie ist tredaptive aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationenwas tredaptive enthält die wirkstoffe sind nicotinsäure und laropiprant. jede tablette enthält 1.000 mg nicotinsäure und 20 mg laropiprant.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose (E 464), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551),