Treprostinil beta 1 mg/ml Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Treprostinil beta und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Treprostinil beta beachten?

• 3. Wie ist Treprostinil beta anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Treprostinil beta aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist treprostinil beta und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Treprostinil beta ist Treprostinil.

Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich wirken wie die natürlich vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den Blutdruck senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so das Blut leichter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken.

Wofür wird Treprostinil beta verwendet?

Treprostinil beta wird zur Behandlung einer idiopathischen oder familiären (bzw. erblichen) pulmonalarteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit mittelschweren Symptomen verwendet. Die pulmonale arterielle Hypertonie ist eine Erkrankung, bei der der Blutdruck in den Gefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch ist, wodurch es zu Kurzatmigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Ohnmacht, Herzklopfen, Herzrhythmusstörun­gen, trockenem Husten, Brustschmerzen und geschwollenen Knöcheln oder Beinen kommen kann.

Treprostinil beta wird anfangs als subkutane (d.h. unter die Haut gegebene) Dauerinfusion angewendet. Manche Patienten können aufgrund von Schmerzen oder Schwellungen an der Infusionsstelle eine Unverträglichkeit dagegen entwickeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Treprostinil beta mittels intravenöser Dauerinfusion direkt in eine Vene angewendet werden kann. Dabei wird ein zentraler Venenkatheter eingeführt, der mit einer externen Pumpe oder, je nach Ihrem Befinden, einer unter der Haut Ihres Bauches chirurgisch implantierten Pumpe verbunden ist. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Option für Sie am besten ist.

Wie wirkt Treprostinil beta?

Treprostinil beta senkt den Blutdruck in der Pulmonalarterie, indem der Blutfluss verbessert und die Belastung für das Herz gesenkt wird. Verbesserter Blutfluss führt zu einer besseren Sauerstoffver­sorgung des Körpers und verminderter Belastung des Herzens, wodurch es effektiver arbeiten kann. Treprostinil beta mildert die Beschwerden einer pulmonalen arteriellen Hypertonie und erhöht die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten, deren Aktivität eingeschränkt ist.

2.    was sollten sie vor der anwendung von treprostinil beta beachten?

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Treprostinil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – wenn bei Ihnen eine „pulmonale veno-okklusive Erkrankung“ diagnostiziert wurde. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Blutgefäße, die Blut durch die Lungen transportieren, anschwellen und verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge führt,

• – wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

• – wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B.:

• Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate,
• schwere Herzrhythmusstörun­gen,
• schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße oder instabile Angina pectoris,
• diagnostizierter Herzfehler, wie z. B. eine fehlerhafte Herzklappe, die die Funktion des Herzens beeinträchtigt,
• Herzerkrankungen, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert werden.

• – wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie z. B. bei aktiven Magen-DarmGeschwüren, bei Verletzungen und anderen Blutungen

• – wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörun­gen des Gehirns hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Treprostinil beta,

• – wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

• – wenn Sie krankhaft übergewichtig sind (BMI (Body-Mass-Index) über 30 kg/m2),

• – wenn bei Ihnen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) vorliegt,

• – wenn bei Ihnen erhöhter Blutdruck in den Lebervenen (portale Hypertonie) vorliegt,

• – wenn Sie einen angeborenen Herzfehler haben, der den Blutfluss in Ihrem Herzen beeinträchtigt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Anwendung von Treprostinil beta,

• – wenn Ihr Blutdruck abfällt (Hypotonie),

• – wenn es bei Ihnen über einen kurzen Zeitraum zu deutlich stärkerer Atemnot oder beständigem Husten kommt (dies kann durch eine Stauungslunge, Asthma oder eine andere Erkrankung hervorgerufen werden). Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

• – wenn Sie starke Blutungen haben, da Treprostinil das Blutungsrisiko erhöht, indem es die Blutgerinnung hem­mt.

• – wenn bei Ihnen Fieber auftritt, während Sie Treprostinil beta intravenös erhalten oder die intravenöse Infusionsstelle rot wird, anschwillt und / oder schmerz- und berührungsempfin­dlich wird, da dies Anzeichen einer Infektion sein könnten.

Anwendung von Treprostinil beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva oder andere Vasodilatatoren)

• - entwässernde Arzneimittel (Diuretika) einschließlich Furosemid

• - blutgerinnungshem­mende Arzneimittel (Antikoagulanzien) wie z. B. Warfarin, Heparin oder Produkte auf Stickstoffbasis

• – alle nicht-steroidalen entzündungshem­menden Arzneimittel (NSAID ) (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen)

• – Arzneimittel, die die Wirkung von Treprostinil beta verstärken oder abschwächen können (z. B. Gemfibrozil, Rifampicin, Trimethoprim, Deferasirox, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut): der Arzt muss Ihre Treprostinil-beta-Dosis möglicherweise entsprechend anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung von Treprostinil beta wird während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen bzw. glauben, schwanger zu sein, nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unerlässlich. Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde bisher noch nicht nachgewiesen.

Die Anwendung von Treprostinil beta wird während der Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unerlässlich. Wenn Ihnen Treprostinil beta verordnet wird, sollten Sie abstillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Während der Behandlung mit Treprostinil beta wird eine Empfängnisverhütung dringend empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Treprostinil beta kann zu niedrigem Blutdruck führen, der mit Schwindel oder Ohnmacht einhergeht. In diesen Fällen dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Treprostinil beta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 78,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 3,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    wie ist treprostinil beta anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Treprostinil beta darf nur als Dauerinfusion angewendet werden, entweder:

• – subkutan (unter die Haut) durch eine kleine Kanüle (Hohlnadel), die entweder am Bauch oder Oberschenkel eingeführt wird, oder

• – intravenös durch eine Kanüle (Katheter), die üblicherweise an Hals, Brust oder in der Leistengegend eingeführt wird.

Zur subkutanen Infusion sollte das Produkt unverdünnt verabreicht werden.

Zur intravenösen Infusion sollte das Produkt gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes verdünnt werden und darf nur mit sterilem Wasser zur Injektion oder 0,9% (w/v) Natriumchlorid zur Injektion verdünnt werden.

In beiden Fällen wird Treprostinil beta über eine tragbare Pumpe, die sich außerhalb Ihres Körpers befindet (extern), durch die Kanüle abgegeben.

Bevor Sie das Krankenhaus oder die Praxis verlassen, wird Sie der Arzt darüber informieren, wie Sie das Treprostinil beta vorzubereiten haben und in welcher Geschwindigkeit die Pumpe Treprostinil beta abgeben sollte.

Das Ausspülen des Infusionsschlau­ches, während er angeschlossen ist, kann eine versehentliche Überdosierung verursachen.

Alternativ kann Treprostinil beta intravenös mittels einer implantierbaren Infusionspumpe, die üblicherweise chirurgisch unter der Haut Ihres Bauches eingesetzt wird, verabreicht werden. In diesem Fall befinden sich Pumpe sowie Kanülen vollständig in Ihrem Körper (intern), und Sie müssen regelmäßig (z. B. alle 4 Wochen) das Krankenhaus aufsuchen, um den internen Behälter auffüllen zu lassen.

In jedem Fall wird man Sie ebenfalls mit dem korrekten Gebrauch der Pumpe und was Sie tun müssen, wenn die Pumpe nicht mehr funktionieren sollte, sowie mit Kontaktdaten, wen Sie in einem Notfall informieren können, vertraut machen.

Treprostinil beta wird nur verdünnt, wenn es als eine intravenöse Dauerinfusion angewendet wird:

Bei intravenöser Infusion mit externer tragbarer Pumpe: Sie dürfen Ihre Treprostinil-beta-Lösung nur mit sterilem Wasser zur Injektion oder mit 0,9% (w/v) Natriumchlorid zur Injektion verdünnen (wie von Ihrem Arzt zur Verfügung gestellt).

Bei intravenöser Infusion mit implantierbarer Infusionspumpe: Sie müssen regelmäßig (z. B alle 4 Wochen) das Krankenhaus aufsuchen, wo das medizinische Personal Ihr Treprostinil beta mit 0,9% (w/v) Natriumchlorid zur Injektion verdünnen und den internen Behälter auffüllen muss.

Erwachsene

Treprostinil beta steht als 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml oder 10 mg/ml Infusionslösung zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Infusionsrate und Dosierung für Ihre Erkrankung geeignet ist.

Patienten mit Übergewicht

Wenn Sie Übergewicht haben (ein Gewicht, das Ihr ideales Körpergewicht um 30 % oder mehr übersteigt), wird Ihr Arzt die Anfangsdosis und darauffolgenden Dosen aufgrund Ihres idealen Körpergewichts festlegen. Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Ältere Menschen

Ihr Arzt wird die Infusionsrate sowie die geeignete Dosierung für Ihre Erkrankung festlegen.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.

Dosisanpassung

Die Infusionsrate kann ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht individuell verringert oder erhöht werden.

Die Anpassung der Infusionsrate hat zum Ziel eine wirksame Erhaltungsrate einzustellen, mit der die Symptome einer pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) verbessert und Nebenwirkungen minimiert werden.

Falls sich Ihre Symptome verstärken, Sie vollständige Ruhe benötigen, Ihr Bett nicht mehr verlassen bzw. vom Stuhl nicht mehr aufstehen können oder falls irgendeine körperliche Aktivität zu Unannehmlichkeiten führt bzw. Ihre Symptome auch im Ruhezustand auftreten, erhöhen Sie nicht ohne ärztliche Empfehlung Ihre Dosis. Treprostinil beta kann eventuell nicht mehr ausreichend sein, um Ihre Erkrankung zu behandeln, und möglicherweise ist eine andere Therapie erforderlich.

Wie kann eine Infektion des Blutkreislaufes während der Behandlung mit intravenösem Treprostinil beta vermieden werden?

Wie bei jeder länger dauernden intravenösen Behandlung gibt es ein Risiko für Infektionen des Blutkreislaufes. Ihr Arzt wird Sie darin einweisen, wie Sie dies verhindern können.

Wenn Sie eine größere Menge Treprostinil beta angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich eine Überdosis Treprostinil beta angewendet haben, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, niedriger Blutdruck (Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle), Rötungen im Gesicht und/oder Kopfschmerzen auftreten.

Sollte irgendeine dieser Wirkungen sich erheblich verschlimmern, dann sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus verständigen. Ihr Arzt kann die Infusion reduzieren oder unterbrechen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Die Treprostinil-beta-Lösung zur Infusion wird dann auf einem von Ihrem Arzt empfohlenen Dosisniveau wieder aufgenommen.

Wenn Sie die Anwendung von Treprostinil beta abbrechen

Wenden Sie Treprostinil beta immer nach Anweisung Ihres Arztes oder des Apothekers an. Brechen Sie die Anwendung von Treprostinil beta nicht ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dies nicht geraten hat.

Ein abrupter Behandlungsabbruch oder eine plötzliche deutliche Verringerung der Treprostinil-beta-Dosis kann ein Wiederauftreten der pulmonalen arteriellen Hypertonie verursachen und Ihre Beschwerden wieder verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

• Erweiterung der Blutgefäße und Hautrötung
• Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Infusionsstelle
• Verfärbungen der Haut oder Blutergüsse an der Infusionsstelle
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag
• Übelkeit
• Durchfall
• Kieferschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten )

• Schwindel
• Erbrechen
• Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle aufgrund niedrigen Blutdrucks
• Juckreiz oder Hautrötungen
• Schwellungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen im Bereich der Füße, Knöchel oder Beine
• Blutungsepisoden wie z. B. Nasenbluten, Bluthusten, Blut im Harn, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Schmerzen in Armen und/oder Beinen

Andere mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar))

• Infektion der Infusionsstelle
• Abszess an der Infusionsstelle
• Absinken der Blutgerinnungsze­llen (Thrombozyten) im Blut (Thrombozytopenie)
• Blutungen an der Infusionsstelle
• Knochenschmerzen
• Hautausschlag mit Verfärbungen der Haut oder erhöhte Papeln
• Entzündungen des Gewebes unter der Haut (Cellulitis)
• Herzmuskelschwäche bei hohem Volumen des Blutes, das pro Zeitspanne vom Herzen gepumpt wird, mit der Folge von Kurzatmigkeit, Ermüdung, Schwellung der Beine und des Bauchraums sowie anhaltendem Husten

Zusätzliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem intravenösen Verabreichungsweg

• Venenentzündung (Thrombophlebitis)
• Bakterielle Infektion des Blutkreislaufs (Bakteriämie)* (siehe Abschnitt 3)
• Septikämie (Blutvergiftun­g/Sepsis) (schwere bakterielle Infektion des Blutes)

* Lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Fälle von bakteriellen Infektionen im Blut wurden berichtet

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist treprostinil beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Durchstechflasche, Verfärbung oder andere Abnutzungsersche­inungen.

Haltbarkeit einer Treprostinil-beta-Durchstechflasche nach Anbruch: 30 Tage.

Während einer subkutanen Dauerinfusion muss ein einzelner Behälter (Spritze) mit unverdünntem Treprostinil beta innerhalb von 72 Stunden aufgebraucht werden.

Während einer intravenösen Dauerinfusion mittels externer tragbarer Pumpe muss ein einzelner Behälter (Spritze) mit verdünntem Treprostinil beta innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Während einer intravenösen Dauerinfusion mittels implantierbarer Infusionspumpen muss das in den Pumpenbehälter gefüllte Treprostinil beta innerhalb von maximal 39 Tagen aufgebraucht werden (die chemische, physikalische und mikrobiologische Anbruch-Stabilität von Treprostinil-beta-Lösung, die mittels intravenöser Infusion angewendet wurde, konnte bis zu 39 Tage bei 40 °C in verdünnten Konzentrationen sowohl von 0,5 mg/ml als auch von 10 mg/ml in einer implantierbaren Pumpe mit Titan-Behälter belegt werden). Das medizinische Personal im Krankenhaus wird Sie über die Länge der Zeitspanne vor jeder erneuten Befüllung des Behälters informieren.

Jegliche verbleibende verdünnte Lösung sollte verworfen werden.

Hinweise für die Anwendung finden Sie in Abschnitt 3 „Wie ist Treprostinil beta anzuwenden?“.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist: Treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile von Treprostinil beta sind:

Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke und zur pH-Wert-Einstellung: Natriumhydroxid-Lösung (2 %) und Salzsäure-Lösung (1,8 %).

Wie Treprostinil beta aussieht und Inhalt der Packung

Treprostinil beta wird in Form einer klaren, farblosen bis schwach gelben Lösung in durchsichtigen 20 ml Durchstechflaschen aus Glas mit einem Gummistopfen mit farbig gekennzeichneten Flip-off-Deckeln geliefert:

• Treprostinil beta 1 mg/ml Infusionslösung besitzt eine gelbe Gummikappe.
• Treprostinil beta 2,5 mg/ml Infusionslösung besitzt eine blaue Gummikappe.
• Treprostinil beta 5 mg/ml Infusionslösung besitzt eine grüne Gummikappe.
• Treprostinil beta 10 mg/ml Infusionslösung besitzt eine rote Gummikappe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel.: 0821 748810

Fax: 0821 74881420

Email:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.

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