Treprostinil Ferrer 1 mg/ml Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist treprostinil ferrer und wofür wird es angewendet?

Was ist Treprostinil?

Der Wirkstoff von Remodulin ist Treprostinil Ferrer.

Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich wirken wie die natürlich vor-kommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den Blutdruck sen-ken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so das Blut leich-ter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken.

Wofür wird Treprostinil verwendet?

Treprostinil Ferrerwird zur Behandlung einer idiopathischen oder familiären (bzw. erblichen) pul-monal-arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit

mittelschweren Symptomen verwendet. Die pulmonale arterielle Hypertonie ist eine Erkrankung, bei der der Blutdruck in den Gefäßen zwi-schen Herz und Lunge zu hoch ist, wodurch es zu Kurzatmigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Ohnmacht, Herzklopfen, Herzrhythmusstörun­gen, trockenem Husten, Brustschmerzen und geschwollenen Knöcheln oder Beinen kommen kann.

Treprostinil Ferrerwird anfangs als subkutane (d.h. unter die Haut gegebene) Dauerinfusion ange-wendet. Manche Patienten können aufgrund von Schmerzen oder Schwellungen an der Infusions-stelle eine Unverträglichkeit dagegen entwickeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Treprostinil Ferrer-stattdessen mittels intravenöser (direkt in eine Vene gegebenen) Dauerinfusion angewendet werden kann. Dazu ist es erforderlich, einen zentralen Venenkatheter einzuführen, der normalerweise am Hals, an der Brust oder in der Leistengegend gelegt wird.

Wie wirkt Treprostinil Ferrer?

Treprostinil senkt den Blutdruck in der Pulmonalarterie, indem der Blutfluss verbessert und die Be-lastung für das Herz gesenkt wird. Verbesserter Blutfluss führt zu einer besseren Sauerstoffversor-gung des Körpers und verminderter Belastung des Herzens, wodurch es effektiver arbeiten kann. Treprostinil mildert die Beschwerden einer pulmonalen arteriellen Hypertonie und erhöht die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten, deren Aktivität eingeschränkt ist.

2. was sollten sie vor der anwendung von treprostinil ferrer beachten?

Treprostinil Ferrer darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Treprostinil oder einen der in Abschnitt 6. ge-nannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – wenn bei Ihnen eine „pulmonale veno-okklusive Erkrankung“ diagnostiziert wurde. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Blutgefäße, die Blut durch die Lungen transportieren, anschwel-len und verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge führt;

• – wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

• – wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B.:

• Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate,
• schwere Herzrhythmusstörun­gen,
• schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße oder instabile Angina

pectoris,

• diagnostizierter Herzfehler, wie z. B. eine fehlerhafte Herzklappe, die die Funktion des Herzens beeinträchtigt,
• Herzerkrankungen, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert werden.

• – wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie z. B. bei aktiven Magen-Darm-Geschwüren, bei Verletzungen und anderen Blutungen

• – wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörun-gen des Gehirns hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Treprostinil Ferrer,

• – wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

• – wenn Sie krankhaft übergewichtig sind (BMI (Body-Mass-Index) über 30 kg/m2),

• – wenn bei Ihnen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) vorliegt,

• – wenn bei Ihnen erhöhter Blutdruck in den Lebervenen (portale Hypertonie) vorliegt,

• – wenn Sie einen angeborenen Herzfehler haben, der den Blutfluss in Ihrem Herzen beein-trächtigt.

wenn Sie eine natriumarme Diät halten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Anwendung dieses Arzneimittels,

• – wenn Ihr Blutdruck abfällt (Hypotonie),

• – wenn es bei Ihnen über einen kurzen Zeitraum zu deutlich stärkerer Atemnot oder beständigem Husten kommt (dies kann durch eine Stauungslunge, Asthma oder eine andere Erkrankung hervorgerufen werden). Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

• – wenn Sie starke Blutungen haben, da Treprostinil das Blutungsrisiko erhöht, indem es die Blutgerinnung hem­mt.

• – wenn bei Ihnen Fieber auftritt, während Sie Treprostinil intravenös erhalten oder die intravenöse Infusionsstelle rot wird, anschwillt und / oder schmerz-und berührungsempfin­dlich wird, da dies Anzeichen einer Infektion sein könnten.

Anwendung von Treprostinil Ferrer zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva oder andere Vasodilata-toren)

• – entwässernde Arzneimittel (Diuretika) einschließlich Furosemid

• – blutgerinnungshem­mende Arzneimittel (Antikoagulanzien) wie z. B. Warfarin, Heparin oder Produkte auf Stickstoffbasis

• – alle nicht-steroidalen entzündungshem­menden Arzneimittel (NSAID) (z. B.

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen)

• – Arzneimittel, die die Wirkung von Treprostinil verstärken oder abschwächen können (z. B. Gemfibrozil, Rifampicin, Trimethoprim, Deferasirox, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut): der Arzt muss Ihre Treprostinil-Dosis möglicherweise entsprechend anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichti-gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung von Remodulin wird während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine Schwan-gerschaft planen bzw. glauben, schwanger zu sein, nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unerlässlich. Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde bisher noch nicht nachgewiesen.

Die Anwendung von Treprostinil wird während der Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unerlässlich. Wenn Ihnen Remodulin verordnet wird, sollten Sie abstillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Während der Behandlung mit Treprostinil wird eine Empfängnisverhütung dringend empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Treprostinil Ferrer kann zu niedrigem Blutdruck führen, der mit Schwindel oder Ohnmacht einher-geht. In diesen Fällen dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Treprostinil Ferrer enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 78,4 mg (3,41 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Speise-salz/Kochsalz) pro 20 ml Fläschchen. Dies entspricht 4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tagesdosis an Natrium.

3.    wie ist treprostinil ferrer anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Treprostinil Ferrer darf nur als Dauerinfusion angewendet werden, entweder:

• – subkutan (unter die Haut) durch eine kleine Kanüle (Hohlnadel), die entweder am Bauch oder Oberschenkel eingeführt wird, oder

• – intravenös durch eine Kanüle (Katheter), die üblicherweise an Hals, Brust oder in der Leistengegend eingeführt wird.

In beiden Fällen wird Treprostinil über eine tragbare Pumpe durch die Kanüle abgegeben.

Bevor Sie das Krankenhaus oder die Praxis verlassen, wird Sie der Arzt darüber informieren, wie Sie das Treprostinil Ferrer vorzubereiten haben und in welcher Geschwindigkeit die Pumpe Treprostinil Ferrer abgeben sollte. Man wird Sie ebenfalls mit dem korrekten Gebrauch der Pumpe und was Sie tun müssen, wenn die Pumpe nicht mehr funktionieren sollte, sowie mit Kontaktdaten, wen Sie in einem Notfall informieren können, vertraut machen.

Das Ausspülen des Infusionsschlau­ches, während er angeschlossen ist, kann eine versehentliche Überdosierung verursachen.

Treprostinil Ferrer wird nur bei intravenöser Anwendung verdünnt:

Nur zur intravenösen Infusion: Sie dürfen Ihre Treprostinil Ferrer-Lösung nur mit sterilem Wasser zur Injektion oder mit 0,9% (w/v) Natriumchlorid zur Injektion verdünnen (wie von Ihrem Arzt zur Verfügung gestellt), wenn es als eine intravenöse Dauerinfusion angewendet wird.

Erwachsene Patienten

Trepostinil Ferrer steht als 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml oder 10 mg/ml Infusionslösung zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Infusionsrate und Dosierung für ihre Erkrankung geeignet ist.

Patienten mit Übergewicht

Wenn Sie Übergewicht haben (ein Gewicht, das Ihr ideales Körpergewicht um 30% oder mehr übersteigt), wird Ihr Arzt die Anfangsdosis und die darauffolgenden Dosen aufgrund Ihres idealen Körpergewichts festlegen. Siehe bitte auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Infusionsrate und die geeignete Dosierung für Ihre Erkrankung festlegen.

Dosisanpassung

Die Infusionsrate kann ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht individuell verringert oder erhöht werden.

Die Anpassung der Infusionsrate hat zum Ziel, eine wirksame Erhaltungsrate einzustellen, mit der die Symptome einer pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) verbessert und Nebenwirkungen minimiert werden.

Falls sich Ihre Symptome verstärken, Sie vollständige Ruhe benötigen, Ihr Bett nicht mehr verlassen bzw. vom Stuhl nicht mehr aufstehen können oder falls irgendeine körperliche Aktivität zu Unannehmlichkeiten führt und ihre Symptome auch im Ruhezustand auftreten, erhöhen Sie nicht ohne ärztliche Empfehlung Ihre Dosis. Trepostinil kann eventuell nicht mehr ausreichend sein, um Ihre Erkrankung zu behandeln, und möglicherweise ist eine andere Behandlung erforderlich.

Wie kann eine Infektion des Blutkreislaufes während der Behandlung mit intravenösem Treprostinil vermieden werden?

Wie bei jeder länger dauernden intravenösen Behandlung gibt es ein Risiko für Infektionen des Blutkreislaufes. Ihr Arzt wird Sie darin einweisen, wie Sie dies verhindern können.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Treprostinil Ferrer angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich eine Überdosis Treprostinil angewendet haben, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, niedriger Blutdruck (Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle), Rötungen im Gesicht und/oder Kopfschmerzen auftreten.

Sollte irgendeine dieser Wirkungen sich erheblich verschlimmern, dann sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus verständigen. Ihr Arzt kann die Infusion reduzieren oder unterbrechen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Die Treprostinil-Lösung zur Infusion wird dann auf einem von Ihrem Arzt empfohlenen Dosisniveau wiederaufgenommen.

Im Falle einer Überdosierung fragen Sie sofort Ihren Arzt oder rufen Sie den nationalen toxikologi-schen Informationsdienst an, unter Angabe des Namens des Arzneimittels und der eingenommenen Do­sis.

Wenn Sie die Anwendung von Treprostinil Ferrer abbrechen

Wenden Sie Treprostinil immer nach Anweisung Ihres Arztes oder des Apothekers an. Brechen Sie die Anwendung von Treprostinil nicht ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dies nicht geraten hat.

Ein abrupter Behandlungsabbruch oder eine plötzliche deutliche Verringerung der Treprostinil-Dosis kann ein Wiederauftreten der pulmonalen arteriellen Hypertonie verursachen und Ihre Be-schwerden wieder verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Erweiterung der Blutgefäße und Hautrötung
• Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Infusionsstelle
• Verfärbungen der Haut oder Blutergüsse an der Infusionsstelle
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag
• Übelkeit
• Durchfall
• Kieferschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Schwindel
• Erbrechen
• Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle aufgrund niedrigen Blutdrucks
• Juckreiz oder Hautrötungen
• Schwellungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen im Bereich der Füße,

Knöchel oder Beine

• Blutungsepisoden wie z. B. Nasenbluten, Bluthusten, Blut im Harn,

Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl

• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Schmerzen in Armen und/oder Beinen

Andere mögliche Nebenwirkungen (Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Infektion der Infusionsstelle
• Abszess an der Infusionsstelle
• Absinken der Blutgerinnungsze­llen (Thrombozyten) im Blut

(Thrombozytopenie)

• Blutungen an der Infusionsstelle
• Knochenschmerzen
• Hautausschlag mit Verfärbungen der Haut oder erhöhte Papeln
• Entzündungen des Gewebes unter der Haut (Cellulitis)
• Herzmuskelschwäche bei hohem Volumen des Blutes, das pro Zeitspanne

vom Herzen gepumpt wird, mit der Folge von Kurzatmigkeit, Ermüdung, Schwellung der Beine- und des Bauchraums sowie anhaltendem Husten

Zusätzliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem intravenösen Verabreichungsweg:

• Venenentzündung (Thrombophlebitis)
• Bakterielle Infektion des Blutkreislaufs (Bakteriämie)* (siehe Abschnitt 3)
• Septikämie (Blutvergiftun­g/Sepsis) (schwere bakterielle Infektion des

Blutes)

* Lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Fälle von bakteriellen Infektionen im Blut wurden berichtet

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist treprostinil ferrer aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum (MM/JJJJ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Durchstechflasche, Verfärbung oder andere Anzeichen einer Qualitätsbeein­trächtigung.

Haltbarkeit einer dieses Arzneimittel-Durchstechflasche nach Anbruch: 30 Tage.

Während einer subkutanen Dauerinfusion muss ein einzelner Behälter (Spritze) mit unverdünntem Treprostinil Ferrer innerhalb von 72 Stunden aufgebraucht werden.

Während einer intravenösen Dauerinfusion muss ein einzelner Behälter (Spritze) mit verdünntem Treprostinil Ferrer innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Jegliche verbleibende verdünnte Lösung sollte verworfen werden.

Hinweise für die Anwendung finden Sie in Abschnitt 3 „Wie ist Remodulin anzuwenden?“.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Treprostinil Ferrer enthält

• – Der Wirkstoff ist: Treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcitrat (Ph. Eur.) (E-331ii), Natriumchlorid (Ph. Eur.), Natriumhydroxid (Ph. Eur.) (E-524), Salzsäure 1N (Ph. Eur.) (E-507), Metacresol (Ph. Eur.) und Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.)

Wie Treprostinil Ferrer aussieht und Inhalt der Packung

Treprostinil Ferrer wird in Form einer klaren, farblosen bis schwach gelben Lösung in durchsichtigen 20 ml Durchstechflaschen aus Glas mit einem Gummistopfen mit farbig gekennzeichneten Kappen geliefert:

• Treprostinil Ferrer 1 mg/ml Infusionslösung besitzt eine gelbe Gummikappe.
• Treprostinil Ferrer 2,5 mg/ml Infusionslösung besitzt eine blaue Gummikappe.
• Treprostinil Ferrer 5 mg/ml Infusionslösung besitzt eine grüne Gummikappe.
• Treprostinil Ferrer 10 mg/ml Infusionslösung besitzt eine rote Gummikappe.