Trileptal 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Trileptal und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trileptal beachten?

• 3. Wie ist Trileptal einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Trileptal aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist trileptal und wofür wird es angewendet?was ist trileptal?

Trileptal enthält den Wirkstoff Oxcarbazepin.

Trileptal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikonvulsiva oder Antiepileptika bezeichnet werden.

Wofür wird Trileptal angewendet?

Arzneimittel wie Trileptal sind die Standardbehandlung gegen Epilepsie.

Epilepsie ist eine Gehirnerkrankung, die zu immer wieder auftretenden epileptischen Anfällen und Krämpfen führt. Epileptische Anfälle treten aufgrund einer zeitweiligen Störung der elektrischen Aktivität im Gehirn auf. Normalerweise steuern die Hirnzellen die Bewegungen des Körpers, indem sie organisiert und geordnet Signale durch die Nerven zu den Muskeln senden. Bei einer Epilepsie senden die Hirnzellen zu viele Signale ungeordnet aus. Die Folge hiervon kann eine unkontrollierte Muskelaktivität sein, die als epileptischer Anfall bezeichnet wird.

Trileptal wird zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle verwendet.

Partielle Anfälle betreffen einen begrenzten Bereich des Gehirns, können sich jedoch auf das ganze Gehirn ausdehnen und zu einem generalisierten tonisch-klonischen Anfall führen. Es gibt zwei Arten partieller Anfälle: einfache und komplexe. Bei einfach partiellen Anfällen

bleibt der Patient bei Bewusstsein, bei komplex partiellen Anfällen ist die Bewusstseinslage des Patienten hingegen verändert.

Trileptal wirkt, indem es die „übererregbaren“ Nervenzellen des Gehirns unter Kontrolle bringt. Hierdurch werden derartige Anfälle unterdrückt oder deren Häufigkeit wird verringert.

Trileptal kann alleine oder in Kombination mit anderen Antiepileptika verwendet werden. Normalerweise wird der Arzt sich darum bemühen, das Arzneimittel zu finden, das bei Ihnen oder Ihrem Kind am besten wirkt. Bei schwerwiegenderer Epilepsie ist jedoch möglicherweise eine Kombination aus zwei oder mehr Arzneimitteln erforderlich, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen.

Trileptal ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter angezeigt.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Trileptal wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trileptal beachten?

Bitte befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sich diese möglicherweise von den in dieser Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen unterscheiden.

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Trileptal

Vor und während der Behandlung mit Trileptal wird Ihr Arzt möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihre Dosis festzulegen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Trileptal darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxcarbazepin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepin sin­d.

Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Trileptal mit Ihrem Arzt. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trileptal einnehmen:

• wenn Sie je eine ungewöhnliche Empfindlichkeit (Ausschlag oder andere Anzeichen einer Allergie) gegen Carbamazepin oder andere Arzneimittel hatten. Wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin sind, beträgt die Wahrscheinlichkeit dafür, dass Sie auch eine allergische Reaktion gegen Oxcarbazepin (Trileptal) haben könnten, etwa 1 zu 4 (25 %).
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern,

damit die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden können).

• wenn Sie eine Herzkrankheit, Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der Füße oder Beine aufgrund von Flüssigkeitse­inlagerungen ha­ben.
• wenn aus Blutuntersuchungen hervorgeht, dass Ihr Natriumspiegel im Blut niedrig ist (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie eine Frau sind und ein hormonelles empfängnisver­hütendes Mittel wie die „Pille“ einnehmen. Trileptal kann dazu führen, dass das empfängnisver­hütende

Mittel nicht mehr wirksam ist. Verwenden Sie eine andere oder zusätzliche empfängnisver­hütende Methode, während Sie Trileptal einnehmen, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu vermindern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige vaginale Blutungen bzw. Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten. Sollten Sie hierzu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für schwere Hautreaktionen in Verbindung mit der Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob ein Bluttest erforderlich ist, bevor Sie mit der Einnahme von Oxcarbazepin beginnen können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Trileptal folgende Symptome bemerken:

• wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Trileptal eine allergische Reaktion haben. Symptome hiervon sind Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen, Mund oder plötzliche Atemschwierig­keiten, Fieber mit geschwollenen Lymphknoten, Ausschlag oder Blasenbildung auf der Haut.
• wenn Sie Symptome einer Hepatitis (Leberentzündung) bemerken wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges).
• wenn Sie häufiger als zuvor unter epileptischen Anfällen leiden. Dies ist besonders für Kinder von Bedeutung, kann aber auch Erwachsene betreffen.
• wenn Sie mögliche Symptome einer Störung der Blutzusammensetzung bemerken wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, schneller als normal auftretende Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche Flecken auf der Haut.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trileptal behandelt

wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• wenn Sie einen schnellen oder ungewöhnlich langsamen Herzschlag haben.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wird der Arzt möglicherweise eine Überwachung der Schilddrüsenfun­ktion vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung empfehlen.

Einnahme von Trileptal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Das gilt insbesondere für:

• Hormonelle empfängnisver­hütende Mittel wie die Pille (siehe oben unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

• Andere Antiepileptika und enzyminduzierende Arzneimittel wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Lamotrigin und Rifampicin.
• Arzneimittel, die den Natriumspiegel in Ihrem Blut verringern, wie Diuretika (Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden können), Desmopressin und nicht-steroidale Antiphlogistika wie Indometacin.
• Lithium und Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von

Stimmungsschwan­kungen und bestimmten Formen der Depression).

• Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, wie Ciclosporin und Tacrolimus.

Einnahme von Trileptal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Trileptal kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Alkohol kann die beruhigende (sedierende) Wirkung von Trileptal verstärken. Vermeiden Sie so weit wie möglich den Konsum von Alkohol und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist wichtig, während der Schwangerschaft epileptische Anfälle unter Kontrolle zu halten. Wenn Sie während der Schwangerschaft Antiepileptika einnehmen, kann dies jedoch ein Risiko für Ihr Baby bedeuten.

Geburtsfehler

Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler im Zusammenhang mit der Einnahme von Oxcarbazepin während der Schwangerschaft gezeigt, jedoch kann ein Risiko für Geburtsfehler für Ihr ungeborenes Kind nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Neurologische Entwicklungsstörun­gen

Einige Studien haben gezeigt, dass Oxcarbazepin die Entwicklung der Gehirnfunktion (neurologische Entwicklung) bei Kindern, die im Mutterleib Oxcarbazepin ausgesetzt werden, negativ beeinflusst, während in anderen Studien eine solche Wirkung nicht festgestellt wurde. Die Möglichkeit einer Auswirkung auf die neurologische Entwicklung kann nicht ausgeschlossen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken erklären und dabei helfen, zu entscheiden, ob Sie Trileptal einnehmen sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung mit Trileptal während der Schwangerschaft nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Stillzeit

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Der in Trileptal enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Obwohl die verfügbaren Daten darauf hindeuten, dass die Menge von Trileptal, die auf ein gestilltes Kind übergeht, gering ist, kann ein Risiko von Nebenwirkungen für das Kind nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und möglichen Risiken des Stillens während der Einnahme von Trileptal besprechen. Wenn Sie während der Einnahme von Trileptal stillen und Sie glauben, dass Ihr Baby Nebenwirkungen wie übermäßige Schläfrigkeit oder geringe Gewichtszunahme hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Trileptal kann dazu führen, dass Sie müde werden oder Ihnen schwindelig wird. Ferner kann es zu Verschwommensehen, Doppeltsehen, Störungen der Muskelkoordination oder Bewusstseinstrübung kommen, insbesondere wenn die Behandlung begonnen oder die Dosis erhöht wird.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Trileptal enthält Sorbitol (E 420), Propylenglykol (E 1520), Parabene, Natrium und Ethanol

Trileptal Suspension zum Einnehmen enthält:

• Sorbitol (E 420): Dieses Arzneimittel enthält 175 mg Sorbitol pro 1 ml Suspension zum Einnehmen.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

• Propylenglykol (E 1520): Dieses Arzneimittel enthält 25 mg Propylenglykol pro 1 ml Suspension zum Einnehmen.
• Parabene (E 216 Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und E218 Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)), die allergische Reaktionen, möglicherweise vom verzögerten Typ, hervorrufen können.
• Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
• Ethanol: Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml Suspension zum Einnehmen. Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,02 ml Bier oder 0,01 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

• 3. Wie ist Trileptal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Dosis muss in Milliliter (ml) angegeben werden.

Die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verschreibt, muss in Milliliter (ml) angegeben werden, nicht in Milligramm (mg). Das ist wichtig, weil die beigefügte Applikationssprit­ze, die verwendet wird, um die korrekte Dosis aus der Flasche zu ziehen, in ml eingeteilt ist. Ist Ihr Rezept auf mg ausgestellt, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.

Wie viel muss eingenommen werden?

Dosis für Erwachsene

• Die übliche Anfangsdosis von Trileptal für Erwachsene (einschließlich älterer

Patienten) ist 10 ml Suspension zum Einnehmen (600 mg Oxcarbazepin) täglich.

• Nehmen Sie zweimal täglich eine Dosis Suspension zum Einnehmen von je 5 ml ein.
• Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Sie am besten geeignete Dosis

zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit Dosen zwischen 10 ml und 40 ml Suspension zum Einnehmen (600 mg bis 2.400 mg Oxcarbazepin) täglich erzielt.

• Wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, muss die Dosis nicht verändert werden.
• Wenn Sie eine Nierenerkrankung (mit beeinträchtigter Nierenfunktion) haben, beträgt

die Anfangsdosis die Hälfte der üblichen zu Beginn verabreichten Do­sis.

• Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre

Dosis anpassen.

Dosis für Kinder

Trileptal kann von Kindern im Alter von 6 Jahren und älter eingenommen werden.

Die für Kinder geeignete Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet, sie hängt vom Körpergewicht Ihres Kindes ab.

• Die Anfangsdosis ist 8 bis 10 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag,

aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Ein Kind, das 30 Kilogramm wiegt, würde beispielsweise

die Behandlung mit einer Dosis von 150 mg (2,5 ml Suspension zum Einnehmen) zweimal täglich beginnen.

• Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Ihr Kind am besten geeignete

Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit einer Dosis von 30 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag erzielt. Die Maximaldosis für Kinder ist 46 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Wie ist Trileptal einzunehmen?

Umfassende Anweisungen zur Einnahme von Trileptal finden sich in den Gebrauchsanwe­isungen am Ende dieser Packungsbeilage.

Wann und wie lange ist Trileptal einzunehmen?

Nehmen Sie Trileptal jeden Tag zweimal täglich zu etwa derselben Uhrzeit ein, es sei denn, Ihr Arzt erteilt Ihnen anderslautende Anweisungen. So wird die Epilepsie am wirksamsten unter Kontrolle gebracht. Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die Suspension zum Einnehmen einnehmen müssen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Trileptal behandelt werden müssen. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art Ihrer Anfälle oder der Anfälle Ihres Kindes. Eine Fortführung der Behandlung über viele Jahre kann erforderlich sein, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen. Verändern Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Trileptal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Suspension zum Einnehmen eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat, wenden Sie sich sofort an das nächstgelegene Krankenhaus oder an Ihren Arzt. Es können unter anderem folgende Symptome einer Überdosierung mit Trileptal auftreten:

• Benommenheit, Schwindel, Koordinationsstörun­gen und/oder unwillkürliche

Augenbewegungen, Muskelzuckungen oder wesentliche Verschlechterung der Anfälle, Kopfschmerzen, Bewusstseinstrübun­g, Koma,

• Übelkeit, Erbrechen, vermehrte unkontrollierte Bewegungen,
• Teilnahmslosigkeit, Doppeltsehen, Verengung der Pupillen, Verschwommensehen,
• Schläfrigkeit,
• kurze und flache Atmung (Atemdepression),
• unregelmäßiger Herzschlag (verlängertes QTc-Intervall),
• Zittern, Kopfschmerzen, Koma, Bewusstseinstrübun­g, unkontrollierbare Bewegungen

von Mund, Zunge und Gliedmaßen,

• Aggression, motorische Unruhe, Verwirrtheit,
• niedriger Blutdruck,
• Kurzatmigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Trileptal vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Ist jedoch der Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Fahren Sie mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder mehrere Dosen vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Trileptal abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Um eine plötzliche Verschlechterung Ihrer Anfälle zu vermeiden, dürfen Sie Ihr Arzneimittel nie plötzlich absetzen.

Wird Ihre Behandlung abgebrochen, sollte dies schrittweise und nach Anweisung des Arztes erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Im Folgenden werden Anzeichen potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen genannt, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern können. Der Arzt wird auch entscheiden, ob Trileptal sofort abgesetzt werden muss und wie die medikamentöse Behandlung weitergeführt wird.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskelschwäche, Kältegefühl (Anzeichen

einer Schilddrüsenun­terfunktion).

• Sturz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen oder Mund, begleitet von Atem-,

Sprech- oder Schluckschwie­rigkeiten (Anzeichen von anaphylaktischen Reaktionen und Angioödem).

• Hautausschlag und/oder Fieber, die Manifestationen sein können von DRESS (Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen,

Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, schneller als normal auftretende Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche Flecken auf der Haut (Anzeichen einer Verringerung der Anzahl der Blutplättchen oder der Anzahl roter Blutkörperchen).

• Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder wesentliche Verschlechterung

der Krämpfe (mögliche Symptome eines niedrigen Natriumspiegels im Blut aufgrund einer inadäquaten ADH Ausschüttung) (siehe oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Anzeichen von Überempfindlichke­itsreaktionen wie Hautausschlag, Fieber und Muskel-und Gelenkschmerzen.
• Starke Blasenbildung auf der Haut und/oder den Schleimhäuten von Lippen, Augen,

Mund, Nase oder Geschlechtsorganen (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion einschließlich Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema exsudativum multiforme).

• Roter fleckiger Ausschlag, hauptsächlich im Gesicht, der mit Müdigkeit, Fieber,

Übelkeit oder Appetitverlust einhergehen kann (Anzeichen eines systemischen Lupus erythematodes).

• Grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im

Auge) (Anzeichen einer Leberentzündung).

• Starke Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Appetitverlust (Anzeichen einer

Bauchspeichel­drüsenentzündun­g).

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen leiden.

Sie können eine medizinische Behandlung erfordern.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Zittern, Koordinationsstörun­gen, unwillkürliche Augenbewegungen, Angst und

Nervosität, Depression, Stimmungsschwan­kungen, Ausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Unregelmäßiger Herzschlag oder sehr schneller oder langsamer Herzschlag.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Hierbei handelt es sich normalerweise um leichte bis mäßige Nebenwirkungen von Trileptal. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind vorübergehend, sie gehen normalerweise im Laufe der Zeit zurück.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen,

Doppeltsehen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwäche, Gedächtnisstörun­gen, Konzentration­sstörungen, Apathie, Erregung,

Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Verstopfung, Durchfall, Magen-(Bauch-)schmerzen, Akne, Haarausfall, Gleichgewichtsstörun­gen, Gewichtszunahme, Sprechstörung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hoher Blutdruck; Quaddeln.
• Während der Einnahme von Trileptal können Sie auch erhöhte Blutwerte von

Leberenzymen haben.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Es wurden Fälle von Verringerung der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu

Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone anwenden.

Trileptal Suspension enthält Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat. Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichke­itsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   wie ist trileptal aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Innerhalb von 7 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Flasche verwenden.
• Nach 7 Wochen muss nicht verbrauchte Suspension zum Einnehmen dem Apotheker

zur sicheren Entsorgung zurückgegeben werden.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie bemerken, dass die

Packung beschädigt ist oder so aussieht, als sei sie manipuliert worden.

• Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette

oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas trileptal enthält

• Der Wirkstoff von Trileptal ist Oxcarbazepin. Ein Milliliter (ml) Suspension zum

Einnehmen enthält 60 mg Oxcarbazepin.

• Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, Sorbitol (E 420)-Lösung 70 %

(nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Propylenglykol (E 1520), dispergierbare Cellulose (enthält mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium), Ascorbinsäure (E 300), Mirabellen-Zitronenaroma 39K 020 (enthält Ethanol), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Macrogolstearat 400, Sorbinsäure (Ph.Eur.) (E 200), SaccharinNatrium, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216).

Wie Trileptal aussieht und Inhalt der Packung

Trileptal Suspension zum Einnehmen ist eine gebrochen weiße bis leicht rötlich braune Suspension. Eine Verfärbung der Suspension hin zu einer leicht rötlich braunen Farbe ist normal und beeinflusst die Qualität des Produkts nicht.

Trileptal Suspension zum Einnehmen ist in einer Braunglasflasche mit 250 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich. Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss und ist in einem Umkarton aus Pappe mit einer 10-ml-Applikationsspritze und einem Adapter zum Eindrücken in die Flasche verpackt. Jede Packung enthält eine Flasche zu 250 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273–0

Telefax: (09 11) 273–12 653

Internet/E-Mail:

Hersteller

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273–0

Telefax: (09 11) 273–12 653

Internet/E-Mail:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich Großbritannien (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Trileptal 60 mg/ml – Suspension zum Einnehmen

Belgien Trileptal 60 mg/ml suspensie voor oraal gebruik /

suspension buvable /Suspension zum Einnehmen Trileptal

Trileptal 60 mg/ml oraalisuspensio

Frankreich Deutschland Griechenland Island Kroatien Niederlande Portugal Spanien Schweden Vereinigtes Königreich (Nordirland)

Trileptal 60 mg/ml, suspension buvable Trileptal 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen Trileptal 60mg/1ml Πόsιµο eνaιώρηµa Trileptal 60 mg/ml mixtúra, dreifa Trileptal 60 mg/ml oralna suspenzija Trileptal 60 mg/ml, orale suspensie Trileptal 60 mg/ml Suspensão Oral Trileptal 60 mg/ml suspensión oral Trileptal 60 mg/ml oral suspension Trileptal 60 mg/ml oral suspension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2022.

Gebrauchsanweisung

Bitte lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig, damit Sie wissen, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Wie das Arzneimittel-Set angewendet wird

Das Arzneimittel-Set besteht aus drei Teilen: