Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Trivacton
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Trivacton
Injektionssuspension, für Rinder
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Dosis zu 5 ml Impfstoff enthält:
| Arzneilich wirksame Bestandteile: E. coli , Stamm O:101 mit F5 (K99)-Antigen, inaktiviert: E. coli , Stamm O:117 mit Y-Antigen, inaktiviert: E. coli , Stamm O:78 mit 31A-Antigen, inaktiviert: E. coli , Stamm O:101 mit F41-Antigen, inaktiviert: | ≥ 1,3 log10* ≥ 0,9 log10* ≥ 1,5 log10* ≥ 0,6 log10* |
| Inaktiviertes Rotavirus, Stamm RoI: (Wirtssystem: Vero-Zellen) | ≥ 2,0 log10 |
| Inaktiviertes Coronavirus, Stamm CR1: (Wirtssystem: Vero-Zellen) * ,Serumlangsamagglutination (Mäuseseren), Median Hämagglutinationshemmungstest *** Serumneutralisationstest | ≥ 1,5 log10*** |
| Adjuvanzien: | |
| Aluminium (als Hydroxid) max. | 4,5 mg |
| Saponin | 1,5 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Thiomersal, max. | 0,575 mg |
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
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Suspension zur Injektion.
Nach Schütteln milchig, hellrosa.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart
Rinder
4.2 anwendungsgebiete
Aktive Immunisierung trächtiger Kühe und Färsen zur Erhöhung der Antikörperspiegel gegen die E. coli Antigene F5 (K99), F41, Y und 31A sowie Rota- und Coronavirus. Durch die Gabe von Kolostrum geimpfter Muttertiere an Kälber können diese Antikörper die Häufigkeit und Schwere von neonatalen Durchfallerkrankungen reduzieren, die durch E. coli mit den Fimbrienantigenen F5 (K99) und F41 sowie Rota- und Coronaviren verursacht werden.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Nur gesunde Tiere impfen.
Übliche Vorgehensweise beim Umgang mit Tieren beachten.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Übliche aseptische Vorschriften beachten.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
An der Injektionsstelle kann eine bis faustgroße Schwellung auftreten, die von selbst innerhalb von 14 Tagen wieder abklingt. Nach der Injektion kann es zu einer vorübergehenden Erhöhung der Körpertemperatur kommen. Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Impfung trächtiger oder laktierender Tiere ist vorgesehen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen tierarzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.
4.9 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Für trächtige Kühe und Färsen.
Eine Dosis zu 5 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:
Grundimmunisierung
Zwei Impfungen im Abstand von mindestens 2 Wochen, und zwar erste Injektion: 4 – 5 Wochen vor dem erwarteten Abkalbetermin, zweite Injektion: im Zeitraum von 2 – 3 Wochen vor dem Abkalbetermin.
Wiederholungsimpfungen
Eine Injektion jährlich 2 Wochen vor dem erwarteten Abkalbetermin.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Es wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 aufgeführten Nebenwirkungen nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
ATC Vet Code: QI02AL01
Inaktivierter, mit Aluminiumhydroxid und Saponin adjuvantierter Impfstoff.
Der Impfstoff induziert bei den geimpften Muttertieren eine aktive Immunität gegen die F5(K99)-, Y-, 31A- und F41-Antigene von Escherichia coli sowie gegen Rotavirus und Coronavirus, so dass nachfolgend die Kälber über das Kolostrum passiv immunisiert werden.
Es ist sicherzustellen, dass jedes Kalb nach der Geburt möglichst bald eine genügende Menge Kolostrum aufnimmt (empfohlene Menge: mindestens 10 % des Geburtsgewichtes des Kalbes). In den folgenden 3 Lebenswochen sollten die Kälber Tränke erhalten, die 10 % Kolostrum geimpfter Kühe (tiefgefroren aufbewahrt) enthält (Milchkuhhaltung) oder direkt die Milch geimpfter Kühe aufnehmen (Mutterkuhhaltung).
Die teilweise Impfung eines Bestandes kann zwar die Zahl und Schwere der Durchfallerkrankungen der Kälber reduzieren, ein wirksamer Schutz von Problembeständen wird jedoch nur erzielt, wenn alle Kälber ausreichend Kolostrum von geimpften Kühen erhalten.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Formaldehyd
Physiologische Kochsalzlösung
6.2 inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 4 Stunden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Gekühlt lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Beschaffenheit des Primärbehältnisses:
Typ I Glasflaschen,
Verschlussstopfen aus Butylelastomer,
Kappe aus Aluminium.
Abpackungen:
Packung mit 1 Flasche zu 1 Dosis
Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen
Packung mit 1 Flasche zu 20 Dosen
Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis
Packung mit 50 Flaschen zu je 1 Dosis
Packung mit 100 Flaschen zu je 1 Dosis
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim
Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
520a/91
9. datum der erteilung der erstzulassung/verlängerung der
ZULASSUNG
30.12.1993/31.12.1998/31.12.2003
10. stand der information
Oktober 2017
Nicht zutreffend.