True Test 36 New - Zusammengefasste Informationen

1.

TRUE Test 36, Pflaster für Provokationstest

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

a) 5 Teile Benzocain, 1 Teil Cinchocainhydrochlo­rid und Tetracainhydrochlo­rid.

b) 5 Teile Geraniol und Evernia Prunastri, 4 Teile Hydroxycitronellal und Cinnamylalkohol, 2 Teile Cinnamaldehyd und Eugenol und 1 Teil Isoeugenol und α-Amyl-cinnamaldehyd.

c) Methyl-parahydroxybenzoat, Ethyl-parahydroxybenzoat, Propyl-parahydroxybenzoat, Butylparahydro­xybenzoat und Benzyl-parahydroxybenzoat zu gleichen Teilen.

d) Diphenylguanidin, Zinkdiethyldit­hiocarbamat und Zinkdibutyldit­hiocarbamat zu gleichen Teilen.

e) 2 Teile N-Isopropyl-N’-phenyl-paraphenylendiamin, 5 Teile N-Cyclohexyl-N’-phenyl-paraphenylendiamin und 5 Teile N, N’-Diphenyl-paraphenylendiamin.

f) Enthält N-Hydroxymethyl­succinimid.

g) Morpholinylmer­captobenzothi­azol, N-Cyclohexylben­zothiazylsulfe­namid und Dibenzothiazyl­disulfid zu gleichen Teilen.

h) Disulfiram, Dipentamethylen­thiuramdisulfid, Tetramethylthi­uramdisulfid und Tetramethylthi­urammonosulfid zu gleichen Teilen.

i) Clioquinol und Chlorquinaldol zu gleichen Teilen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Pflaster für Provokationstest.

TRUE Test 36 besteht aus 3 unterschiedlichen Epikutantest-Pflastern mit je 12 Feldern (3 Test-Serien), also insgesamt 36 Feldern. 35 Felder sind mit einer Schicht überzogen, die eine Testsubstanz enthält. Das Feld 9 ist leer.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

TRUE Test 36 ist ein Diagnostikum, dessen Anwendung nur für Erwachsene bestimmt ist.

TRUE Test 36 wird angewendet zur Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis.

4.2    dosierung und art der anwendung

1) Verpackung öffnen und Pflaster entnehmen.

2) Schutzfolie von der Testoberfläche des Pflasters abziehen. Hierbei darauf achten, dass die Testsubstanzen nicht berührt werden.

3) Das Testpflaster wird auf dem oberen Rücken des Patienten angebracht. Möglich ist auch die Außenseite des Oberarms. Von der Mitte her das Pflaster vorsichtig andrücken, so dass alle Allergene ausreichend Kontakt zur Haut haben. Die ersten beiden Pflaster sollten jeweils links und rechts von der Wirbelsäule aufgeklebt werden, mit jeweils wenigen Zentimetern Abstand von der Mittellinie. Das dritte Pflaster sollte neben einem der anderen beiden Pflaster aufgeklebt werden.

4) Auf der Haut die beiden Aussparungen auf jedem der drei Pflaster mit einem medizinischen Markierungsstift kennzeichnen.

Der Test sollte auf gesunder Haut ohne Narben, Akne, Dermatitis oder anderen Veränderungen angebracht werden, um Fehlinterpreta­tionen der Reaktionen auf den Test zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Der Patient sollte den TRUE Test 36 über einen Zeitraum von 48 Stunden ununterbrochen tragen und darauf achten, dass der Testbereich nicht nass wird (Wasser, Schweiß).

Nach Ablauf dieses Zeitraums wird das Pflaster entfernt. Die Ergebnisse sollten eine halbe Stunde nach Entfernen des Pflasters und noch einmal nach 1–2 Tagen abgelesen werden, wenn allergische Reaktionen voll entwickelt und leichte Irritationen abgeklungen sind.

Einige der Testallergene (Neomycinsulfat, p-Phenylendiamin, Wollwachsalkohole, Cain-Mix, Natriumthiosul­fatoaurat, Parthenolid, Dispersionsblau 106, Bacitracin, Imidazolidinyl­harnstoff, Diazolidinylhar­nstoff, Budesonid, Hydrocortison-17-butyrat und Tixocortol-21-pivalat) verursachen bisweilen Reaktionen, die erst 4 bis 5 Tage nach Aufkleben des Testpflasters sichtbar werden. Patienten sollten daher angewiesen werden, dem Arzt solche Spätreaktionen zu melden. Im Bedarfsfall kann zur Bestätigung einer Spätreaktion ein zusätzlicher Termin nach 5 bis 7 Tagen anberaumt werden.

Die Testergebnisse sollten vom Arzt abgelesen werden.

Alle positiven Reaktionen sollten sorgfältig ausgewertet werden, wobei die klinische Anamnese und die Symptome des einzelnen Patienten zu berücksichtigen sind. Dies sollte insbesondere bei positiven Reaktionen auf bestimmte Allergene geschehen, bei denen die Rate relevanter Sensibilisierungen niedrig ist (z.B. Natriumthiosul­fatoaurat).

Zur schnellen Identifizierung der allergieauslösenden Substanz sind jeder Packung TRUE Test 36 zwei Schablonen beigefügt. Um die korrekte Positionierung sicherzustellen, werden die Schablonen mit den Aussparungen an die Markierungen auf der Haut angelegt. Beachten Sie dabei, dass für Serie 1 und 2 die Vorder- bzw. Rückseite derselben Schablone entsprechend zu verwenden ist.

Das von der Internationalen Kontaktdermatitis-Forschungsgruppe (ICDRG) empfohlene Auswertungsver­fahren ist folgendes:

– Negative Reaktion

? Fragliche Reaktion: lediglich schwaches fleckiges Erythem; keine oder unwesentliche

Infiltration

+ Schwach positive Reaktion (nicht vesikulär): Erythem, schwache Infiltration,

gegebenenfalls einzelne Papeln

++ Stark positive Reaktion (vesikulär): Erythem, Infiltration, Papeln, Vesikel.

+++ Sehr stark positive Reaktion: ausgeprägtes Erythem, Infiltration, verschmelzende

Vesikel

IR Irritationen unterschiedlicher Art

NT Nicht getestet

Wichtig bei der Bewertung einer positiven Testreaktion ist nicht die Anzahl der für die positive Testreaktion vergebenen Pluszeichen, sondern die Bestimmung, ob es sich um eine wirklich positive (durch die Allergie ausgelöste) Reaktion oder um eine unspezifische Irritation handelt.

Kinder und Jugendliche:

TRUE Test 36 wird nur für die Anwendung bei Erwachsenen empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von TRUE Test 36 bei Kindern und Jugendlichen noch nicht erwiesen wurde.

4.3    gegenanzeigen

Schwerwiegende oder generalisierte aktive Dermatitis. Der Test sollte verschoben werden bis der akute Verlauf vorbei ist.

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe außer den Wirkstoffen (siehe Abschnitt 6.1).

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Eine aktive Sensibilisierung durch Substanzen der Testserien kommt nur selten vor. Eine Testreaktion, die am Tag 10 oder später auftritt, kann ein Zeichen für die aktive Sensibilisierung sein (siehe Abschnitt 4.8).

Erhöhte Irritabilität der Haut des Rückens im Sinne des Angry Back-Syndroms sind Zeichen für eine durch Dermatitis an anderen Körperstellen oder durch eine stark positive Hauttestreaktion hervorgerufene Überaktivität. Daher sollten die Testergebnisse von Patienten mit zahlreichen gleichzeitigen positiven Epikutantestre­aktionen besonders sorgfältig untersucht werden. Zur Bestimmung von falsch-positiven Reaktionen kann eine Wiederholungstes­tung zu einem späteren Zeitpunkt notwendig sein.

Die Anwendung von TRUE Test 36 bei Patienten, bei denen anaphylaktische Reaktionen bekannt sind, sollte besonders sorgfältig abgewogen werden.

Starkes Schwitzen und Sonneneinstrahlung auf die Teststellen sind zu vermeiden. Sonnenbräune kann die Reaktionsfähigkeit des Tests beeinträchtigen und falsch-negative Testergebnisse hervorrufen.

Der Test sollte auf gesunder Haut ohne Narben, Akne, Dermatitis oder anderen Veränderungen angebracht werden, um Fehlinterpreta­tionen zu vermeiden.

Im Fall des Auftretens einer übermäßigen Testreaktion kann der Patient mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. In seltenen Fällen ist eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden notwendig.

Feld Nr. 7 mit dem Allergen Colophonium (Serie 1) enthält als Antioxidation­smittel Butylhydroxyanisol (BHA) (E320) und Butylhydroxytoluol (BHT) (E312). BHA und BHT können lokale Hautreaktionen hervorrufen (beispielsweise Kontaktdermatitis), sodass eine falsch-positive Reaktion auf Colophonium auftreten kann.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die Verwendung von Immunsuppressiva (einschließlich Steroiden) kann eine positive Reaktion auf den Test unterdrücken.

Die Anwendung von topischen Steroiden im Testbereich oder die Therapie mit oralen Steroiden (entsprechend 20 mg oder mehr Prednisolon pro Tag) sollten mindestens 2 Wochen vor dem Test abgesetzt werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Daten zur Anwendung von TRUE Test 36 bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Tierversuche sind hinsichtlich der Reproduktionsto­xizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von TRUE Test 36 wird, sofern die Anwendung verzichtbar ist, während der Schwangerschaft nicht empfohlen; der Test ist während der Stillzeit nicht anzuwenden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien berichtet und sind nach folgender Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellge­webes

Sehr häufig (≥1/10)

langandauernde Reaktion, Brennende Missempfindung

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

vorübergehende

Hypopigmentie­rung/Hyperpig­mentierung

Gelegentlich (≥1/1.000 bis

<1/100)

Aufflammen von Dermatitis

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

aktive Sensibilisierung

Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Ort der Anwendung

Sehr häufig (≥1/10)

Irritationen hervorgerufen durch das Pflaster

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (≥1/10,000 to <1/1,000)

Sensibilisierung

Nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktionen*, Überempfindlichkeit

Aus Postmarketing-Daten

In sehr seltenen Fällen und nur in Bezug auf bestimmte Substanzen sind in der Vergangenheit anaphylaktische Reaktionen aufgetreten (systemische Reaktion, möglicherweise mit lebensbedrohlichem Kreislaufversagen). Auf Allergologie spezialisierte Abteilungen sind aus anderen Gründen auf die Behandlung solcher Vorfälle vorbereitet. In Bezug auf die Anwendung von TRUE Test 36 sind Reaktionen vom anaphylaktischen Typ nicht bekannt.

Durch das Pflaster hervorgerufene Irritationen klingen schnell wieder ab.

Eine positive Testreaktion ist üblicherweise innerhalb von 1–2 Wochen abgeklungen. In seltenen Fällen können jedoch Testreaktionen mehrere Wochen oder Monate lang anhalten.

Positive Reaktionen können im Anwendungsbereich zu einer vorübergehenden Hypopigmentie­rung/Hyper-pigmentierung führen.

Ein Aufflammen von Dermatitis kann beobachtet werden, wenn der Test während einer aktiven Phase der Dermatitis durchgeführt wird.

Aktive Sensibilisierung siehe Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkung

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51–59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Nicht zutreffend.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Sonstige Diagnostika, ATC-Code: V 04 CL

Eine positive Reaktion im Epikutantest stellt eine klassische verzögerte Überempfindlichke­itsreaktion (Typ IV) dar, die 6–96 Stunden nach Exposition auftreten kann.

An der zellulären Reaktion sind die Langerhans Zellen und T-Lymphozyten beteiligt, die interagieren und Lymphokine produzieren. Diese Lymphokine führen zu Lymphozytenklonen, die Makrophagen aktivieren und dadurch eine Entzündungsreaktion in der Haut verursachen.

Klinische Anzeichen einer positiven Kontaktdermatitis-Reaktion sind: Erytheme, Ödeme, Knötchen, Vesikel und ein tastbares, kutanes, entzündliches Infiltrat im Testbereich.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Die präklinischen Daten lassen keine Gefahren für den Menschen aufgrund von Toxizität erkennen. Einige der Testsubstanzen zeigten karzinogenes Potential in Tierstudien. Unter Berücksichtigung der Dosierung, der Expositionsdauer sowie verglichen mit anderweitiger Exposition gegenüber diesen Substanzen stellt dies jedoch kein zusätzliches signifikantes Risiko für die klinische Anwendung des TRUE Test 36 dar.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Neben den in Abschnitt 2 aufgeführten Wirkstoffen, enthält der Test die folgenden sonstigen Bestandteile: Pflaster aus Polyesterfasern nebst Bindemittel (Ethylenacetat-Co-Polymer) mit Acrylatklebstoff, Polyesterfolie,

Povidone 90,

Hydroxypropyl­cellulose,

Methylcellulose,

ß-Cyclodextrin,

Natriumcarbonat,

Natriumbicarbonat,

Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2–8 °C).

6.5    art und inhalt des behältnisses

Jedes Pflaster ist durch eine Sicherheitsfolie bestehend aus silikonbehandeltem Polyethylen geschützt und anschließend in einem luftdichten Laminat-Beutel verpackt.

Aus Stabilitätsgründen enthält das Pflaster mit der Testserie 2 ein Trocknungsmittel.

Packungsgröße:

Pappkarton mit 10 Testeinheiten

1 Einheit = 1 x Pflaster mit Testserie 1, 1 x Pflaster mit Testserie 2, 1 x Pflaster mit Testserie 3 und eine Ableseschablone.

Außerdem enthält die Verpackung eine Packungsbeilage.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.    inhaber der zulassung

SmartPractice Denmark ApS

Herredsvejen 2

3400 Hilleroed

Dänemark

8.  zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr.: PEI.D.11972.01.1

9.  DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG