Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tumarol Kinderbalsam N
1. bezeichnung des arzneimittels
50 mg/g Eucalyptusöl und 50 mg/g Kiefernnadelöl
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
3 darreichungsform
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen
der Atemwege
Äußerliche Anwendung zur Besserung der Beschwerden bei
Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
4.2 dosierung und art der anwendung
Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren:
Falls nicht anders verordnet zweimal täglich, vor allem abends,
– 0,5 g Salbe [entsprechen 3 cm Salbenstrang] bei Kindern von 2–6 Jahren,
– 1 g Salbe [entsprechen 6 cm Salbenstrang] bei Kindern von 6–12 Jahren sowie
– 2 g Salbe [entsprechen 12 cm Salbenstrang]
bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren
auf Brust oder Rücken einreiben und mit einem weichen Tuch bedecken.
Eine Salbenmasse von 1 g [entsprechen 6 cm Salbenstrang] enthält 0,05 g Eucalyptusöl und 0,05 g Kiefernnadelöl.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.
Die Angaben unter „4.4 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ sind zu beachten.
4.3 gegenanzeigen
Tumarol Kinderbalsam N darf nicht angewendet werden:
– bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
Eucalyptusöl oder Kiefernnadelöl, Cineol, den Hauptbestandteil
von Eucalyptusöl, oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil von Tumarol Kinderbalsam N
– bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren
– bei Asthma bronchiale
– bei Keuchhusten
– bei Pseudokrupp
– in der Stillzeit
Auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen darf Tumarol Kinderbalsam N nicht angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgende
Vorsichtsmaßnahmen hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Bei der Anwendung von Tumarol Kinderbalsam N ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
Tumarol Kinderbalsam N sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.
Nach der Anwendung von Tumarol Kinderbalsam N sind die Hände gründlich zu reinigen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.
Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der
Schleimhäute hervorrufen.
Hinweis:
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Mit Tumarol Kinderbalsam N wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite.
Der Bestandteil Eucalyptusöl kann durch Beeinflussung des CYP-450 Enzymsystems zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen. Dies ist möglich bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung. Die klinischen Daten hierzu sind jedoch noch unzureichend.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, seinen Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Zur Anwendung von Tumarol Kinderbalsam N während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in dieser Zeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und das bedienen von maschinen
Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.
4.8 nebenwirkungen
| Sehr häufig | > 1/10 |
| Häufig | > 1/100 – < 1/10 |
| Gelegentlich | > 1/1000 – <1/100 |
| Selten | > 1/10.000 – < 1/1000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Selten Kontaktekzeme, allergische Reaktionen, Hustenreiz. An Haut und Schleimhäuten können verstärkte Reizerscheinungen auftreten. Eine Verkrampfung der Atemmuskulatur (Bronchospasmen) kann verstärkt werden.
In seltenen Fällen führt die Einatmung konzentrierter Dämpfe ätherischer Öle bei Säuglingen und Kleinkindern zum Atemstillstand, vermutlich infolge von Krämpfen der Stimmritze.
Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern sind sehr selten
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Herzrasen (Tachykardie)
Herabsetzen des Atemantriebs (Atemdepression) und Krampfneigung bekannt geworden.
| Hinweis: Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, einen Arzt oder Apotheker zu informieren. |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9
Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfällen) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, HerzKreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120–220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.
Eine Analyse von Intoxikationsfällen bei Säuglingen und Kleinkindern ergab für reines Eucalyptusöl Symptomfreiheit nach Ingestion von durchschnittlich 1,7 ml, leichte bis mäßige Intoxikationserscheinungen nach Einnahme von 2–3,5 ml und schwere Intoxikationssymptome ab 5–7,5 ml. Ein Kleinkind von 23 Monaten überlebte die Einnahme von 75 ml nach Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und künstlicher Beatmung. Ein Erwachsener überlebte die Einnahme von 120–220 ml unter Haemo- und Peritonealdialyse. In einer Literaturstelle von 1925 wurde eine minimale Letaldosis für Erwachsene von 4–5 ml eines nicht definierten Eucalyptusöls angegeben, in einer weiteren Literatur werden 20 g bzw. 30 ml als Letaldosis genannt. 1 g Öl entspricht in etwa 1 ml reinem Eucalyptusöl.
30 g Tumarol Kinderbalsam N enthält 1,5 ml reines Eucalyptusöl.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und ist der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend. Nach Ingestition einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind Magenspülungen nach endotrachialer Intubation und die Installation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.
5. pharmakologische eigenschaften
Eucalyptusöl besitzt eine lokal schwach hyperämisierende Wirkung. Die Hautdurchdringung ist für Eucalyptusöl gegeben, so dass eine Verfügbarkeit in den darunter gelegenen Geweben gegeben ist.
Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen von Tumarol Kinderbalsam N liegen jedoch nicht vor.
Toxikologische Eigenschaften:
Wie bei vielen etherischen Ölen kann es auch hier zu allergischen Reaktionen kommen, die jedoch in der Regel nach Absetzen des Präparates verschwinden. Über die transdermale Resorption von Tumarol Kinderbalsam N ist nichts bekannt.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege
ATC-Code: R04AP30
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die lokale Hautverträglichkeit von Eucalyptusöl und Kiefernnadelöl in Human- und Tierversuchen ist überwiegend gut. Das sensibilisierende Potential ist äußerst gering.
Außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
6.2 inkompatibilitäten
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
Nach Anbruch bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
6.5 art und inhalt des behältnisses
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Pharmazeutische Fabrik
Alleenstraße 22–24
73730 Esslingen
Tel.: 0711 / 1 36 30–0
Fax: 0711 / 36 74 50
Email:
Internet:
8. zulassungsnummer
6276392.00.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
31.01.2005