Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tussamag concent Hustensaft
1. bezeichnung des arzneimittels
Tussamag concent Hustensaft
30,2 g/100 ml Sirup
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml (120,77 g) Sirup enthalten 30,2 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1 : 2–2,5).
Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10 % (m/m), Glycerol 85 % (m/m), Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1 : 20 : 70 : 109) (m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) 100 ml enthalten durchschnittlich 52 g Sorbitol.
Hinweis:
Dieses Arzneimittel enthält 490 mg Alkohol (Ethanol) pro 6 ml, entsprechend 81,6 mg/ml., siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Sirup
Klare, hellbraune Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch nach Thymian.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel wird bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet.
Tussamag concent Hustensaft ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei Husten im Rahmen von Erkältungen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
3-mal täglich 4–6 ml Tussamag concent Hustensaft.
Kinder ab 4 bis einschließlich 11 Jahren
5-mal täglich 2 ml Tussamag concent Hustensaft.
Kinder unter 4 Jahren
Die Anwendung ist nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
In der Packung von Tussamag concent Hustensaft befindet sich ein skalierter Messbecher. Damit kann die individuelle Dosis abgemessen werden.
Der Sirup kann unverdünnt eingenommen oder mit Wasser gemischt werden.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Sofern die Symptome länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Lamiaceen (Lippenblütler) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Bei Alkoholkrankheit.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 4 Jahren nicht eingenommen werden.
Doping
Wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung von Tussamag concent Hustensaft bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Sonstige Bestandteile
Alkohol
Die Menge in einer Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (6 ml) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 13 ml Bier oder 5 ml Wein.
Die Menge in einer Dosis für Kinder ab 4 bis einschließlich 11 Jahren (2 ml) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält 520 mg Sorbitol pro ml.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bislang nicht bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tussamag concent Hustensaft bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Tussamag concent Hustensaft während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihrer Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Tussamag concent Hustensaft soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien dazu durchgeführt. Aus der bisherigen Anwendung von Thymianpräparaten sind keine Auswirkungen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
| SOC/Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | |
| Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) : | Überempfindlichkeitsreaktionen (auch ein Fall von anaphylaktischem Schock und ein Fall von Quincke Ödem) wurden beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Tussamag concent Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden. |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
| Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) : | Magenbeschwerden |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Hinweis:
Durch den Gehalt an Alkohol in Tussamag concent Hustensaft muss insbesondere bei Kindern auch an eine Alkoholintoxikation gedacht werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
Husten- und Erkältungsmittel, ATC-Code: R05
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenZur Pharmakokinetik von Tussamag concent Hustensaft liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 dauer der haltbarkeit
36 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit 100 ml Sirup
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)
90066.00.00
9. DATUM DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
9. DATUM DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNGDatum der Registrierung: 14. Dezember 2015
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 02. November 2021
10. stand der information
10. stand der informationMai 2022