Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tussiflorin HOM Tropfen
1. bezeichnung des arzneimittels
Tussiflorin® HOM Tropfen
Homöopathisches Arzneimittel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
10 g (= 10,3 ml) enthalten:
Wirkstoffe:
Bestandteile gemeinsam potenziert über die letzte Stufe
Dieses Arzneimittel enthält ca. 27 mg.
Alkohol (Ethanol) pro 5 Tropfen.
Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Mischung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung der Beschwerden bei krampfartigem Husten.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1– bis 3-mal täglich je 5 Tropfen einnehmen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder zwischen dem 7. und 12. Lebensjahr erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis.
Art der Anwendung:
Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Kindern mit etwas Wasser verdünnt anzuwenden.
Dauer der Anwendung:
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
4.3 gegenanzeigen
Alkoholkranke.
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Dieses Arzneimittel enthält ca. 27 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 Tropfen. Die Menge dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 0,3 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Der Patient liest in der Packungsbeilage:
„Bei Fieber, welches über 39 °C ansteigt oder länger als 3 Tage anhält, bei Luftnot oder blutigem oder eitrigem Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.“
In diesen Fällen sind weitergehende diagnostische und therapeutische Maßnahmen angezeigt.
Kinder:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 7 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor, es soll deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Keine Nebenwirkungen bekannt.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
Entfällt.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
HOMÖOPATHIKA
ATC-Code: V60A
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Entfällt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Keine.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen mit
20 ml Mischung (N1)
50 ml Mischung (N1)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Tussiflorin® HOM Tropfen
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Pascoe
pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641/79 60–0
Telefax +49 (0)641/79 60–1 09
Internet:
E-Mail:
8. zulassungsnummer
9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
03 / 2021