Tutoplast Ossicula auditus - Zusammengefasste Informationen

Tutoplast® Ossicula auditus.

– Arzneilich wirksame Bestandteile: Dehydratisiertes humanes Gehörknöchelchen, y-strahlensteri­lisiert

– Sonstige Bestandteile: Keine

Transplantat humanen Ursprungs.

Die Packung enthält ein steriles, dehydratisiertes, humanes Gehörknöchelchen: Hammer (Malleus) bzw. Amboss (Incus). Ein Gehörknöchelchen (Hammer/Malleus bzw. Amboss/Incus) besteht aus ca. 25 mg humanem Binde-und Stützgewebe.

Transplantat humanen Ursprungs.

Das biologische Transplantat Tutoplast® Ossicula auditus wirkt als Leitschiene für die Neubildung von vitalem, vaskularisiertem Knochengewebe durch Remodeling.

Tutogen Medical GmbH,

Industriestrasse 6, D-91077 Neunkirchen am Brand

Tutoplast® – Ossicula auditus dient zum Ersatz oder zur Wiederherstellung der Gehörknöchelchen­kette und der Schallübertragung im Mittelohr.

Aktive oder latente Infektion im Implantationsbe­reich oder der Umgebung. Jede Störung oder Erkrankung, die eine unakzeptable Erhöhung des postoperativen Risikos beinhaltet.

Das Tutoplast® – konservierte biologische Transplantat bleibt steril und endotoxinfrei, solange die Verpackung unbeschädigt ist. Bei äußerer Beschädigung der Verpackung muss davon ausgegangen werden, dass das Produkt unsteril ist.

Es sollte besonderes Augenmerk auf die Vermeidung einer akzidentellen Kontamination des Ossikels gerichtet werden. Im Falle einer solchen Kontamination muss das Transplantat verworfen werden.

Die angemessene Plazierung und Fixierung sind entscheidende Voraussetzungen für den erfolgreichen Einsatz. Tutoplast® Ossicula auditus ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Keine bekannt.

Obwohl das Tutoplast® – Konservierungsver­fahren die Fähigkeit besitzt, die antigenen Eigenschafte n des Transplantates zu eliminieren, kann die Möglichkeit einer immunologischen Abstoßung niemals völlig ausgeschlossen werden.

Zur Implantation. Zum Verbleib im menschlichen Körper.

Das Transplantat sollte so zugerichtet und plaziert werden, dass seine strukturelle Integrität nicht beeinträchtigt wird. Weiter sollte es so eingepasst werden, dass einer Displazierung vorgebeugt und die Inkorporation erleichtert wird. Tutoplast® Ossicula auditus behält nach der Transplantation Form und Volumen. Nach Bildung eines mucoperiostalen Überzuges erfolgt die Transformation zu einem vitalen lamellären Knochen.

Operationstechnis­che Hinweise: Tutoplast® Ossicula auditus sollte vor der Anwendung in steriler, endotoxinfreier 0,9 % Kochsalzlösung oder in physiologischer Ringerlösung (Ringerlaktat) solange unter aseptischen/ste­rilen Bedingungen rehydratisiert werden, bis alle Poren des Gehörknöchelchens mit Flüssigkeit gefüllt sind und es auf den Boden des Gefässes absinkt. Der Chirurg sollte das Transplantat direkt nach dem Rehydratisieren zuschneiden.

Nicht anwendbar.

Die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger kann nie vollständig ausgeschlossen werden.

Der Patient soll aufgefordert werden, auftretende Nebenwirkungen dem Arzt mitzuteilen.

Verfalldatum/Hal­tbarkeit:

Tutoplast® Ossicula auditus ist bei unbeschädigter Originalpackung fünf Jahre haltbar. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.

Anzeichen des Verderbs:

Falls die Verpackung geöffnet und das Transplantat nicht genutzt wurde, darf das Transplantat nicht resterilisiert werden und muss verworfen werden.

Lager- und Aufbewahrungshin­weise:

An einem sauberen und trockenen Platz vor Licht geschützt nicht über 25°C lagern.

Vorsichtsmassnah­men für die Entsorgung:

Keine.

Stand der Information:

Datum der Packungsbeilage 06/2006

Verschreibungspflichtig.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

– Pharmakologische Eigenschaften: keine.

– Toxikologische Eigenschaften: keine.

– Pharmakokinetik: der Prozess der Resorption und Gewebeneubildung setzt in der Regel nach 1 – 2 Tagen ein und erstreckt sich über Wochen, Monate bzw. Jahre. Dieser Umwandlungsvorgang ist abhängig von der Größe des biologischen Transplantats und der Reagibilität des Transplantatlagers.