Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tylobel 25%
1.
250 mg/ml Injektionslösung für Schweine und Hunde Wirkstoff: Tylosin
2.
1 ml Injektionslösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Tylosin 250,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3.
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Klare, gelbe Injektionslösung
4.
4.1. zieltierarten
Schwein, Hund
4.2.
4.3.
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
Schweine : Schweinedysenterie, Rotlauf
Hunde : Bronchitis, Bronchopneumonie.
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylosin oder andere Makrolid-Antibiotika. Nicht in Fällen einer bekannten Resistenz gegenüber Tylosin oder einer Kreuzresistenz gegenüber anderen Makroliden (sog. MLS-Resistenz) anwenden.Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei gleichzeitiger bzw. weniger als eine Woche zurückliegender Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen.
4.4.
4.5
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der isolierten Bakterien von erkrankten Tieren des betroffenen landwirtschaftlichen Betriebes erfolgen.
Ist das nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regionaler, hofspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.
Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Tylosin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makrolidantibiotika aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz vermindern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Nach intramuskulärer Injektion von Tylosin ist mit starker Reizung und lokaler Gewebsdestruktion (demarkierten Nekrosen) zu rechnen, die in ihren Umbauvorgängen bis zu 30 Tagen nachweisbar sind.
Bei Schweinen kann es zu Ödematisierungen der Rektalschleimhaut, Prolaps des Rectums, Diarrhoen und Erythemen kommen.
Auf Grund des Gehaltes an Propylenglykol ist lokale Reizung und
4.7.
4.8.
4.9.
4.10.
4.11.
Sensibilisierung nach intramuskulärer Injektion möglich.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tylobel 25% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (OnlineFormular auf der Internet-Seite: ).
Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode
In Fertilitäts-, Multigenerations- und Teratogenitätsstudien wurden keine negativen Auswirkungen festgestellt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung von Tylosin wird durch die gleichzeitige Gabe von Lincosamiden antagonisiert.
Dosierung und Art der Anwendung
Zur intramuskulären Anwendung.
Schweine : 10 mg Tylosin/kg KGW / Tag entsprechend
1 ml Tylobel 25% / 25 kg KGW /Tag über 5 Tage
Hunde : 10 mg Tylosin/kg KGW / 2× täglich entsprechend
0,2 ml Tylobel 25% / 5 kg KGW / 2× täglich über 3 – 4 Tage
Bei Schweinen nicht mehr als 4 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Sollte 3 Tage nach Behandlungsbeginn keine deutliche Besserung eingetreten sein, ist ein Therapiewechsel durchzuführen.
Aufgrund der lokalen Reaktion (perifokales Ödem, serofibrinöse Exsudation, Demarkation) ist die Injektionsstelle zu wechseln.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)
Keine Angaben.
Wartezeit
Schwein :
Essbare Gewebe: 18 Tage.
5.
5.1.
Stoff- oder Indikationsgruppe: Makrolid-Antibiotikum
ATCvet Code: QJ01FA90
Pharmakodynamische Eigenschaften
Tylosin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das eine vermehrungshemmende Wirkung auf grampositive Bakterien, Mykoplasmen und Spirochaeten besitzt. Es ist wirksam gegen zahlreiche Arten folgender Gattungen: Actinomyces (Corynebact.), Bacillus, Chlamydia, Clostridium, Erysipelothrix, Fusobacterium, Leptospira, Listeria, Neisseria, Moraxella, Mycoplasma, Staphylococcus, Streptococcus und Brachyspira (Serpulina). Unwirksam ist Tylosin gegen gramnegative Enterobakterien, wie E. coli, Salmonella, Klebsiella, Proteus, Pseudomonas sowie Bordetella, Pasteurella, Haemophilus (Mehrzahl der Arten), Enterococcus (Mehrzahl der Stämme), Pilze und Viren. Keime, die in vitro eine minimale Hemmkonzentration (MHK) unter 1 µg/ml besitzen, werden als empfindlich eingeschätzt.
Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der Proteinsynthese durch Bindung an die 50 S-Untereinheit der Ribosomen der Mikroorganismen. Tylosinresistente Erreger sind auch gegen andere Makrolid-Antibiotika resistent. Eine Resistenzentwicklung gegen Tylosin wird bei Bakterien und auch sehr häufig bei Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae und Mycoplasma gallisepticum beobachtet. Zwischen Staphylokokken und Streptokokken wird die Resistenz durch ein Plasmid übertragen, das eine Gruppenresistenz gegen Makrolide-Lincosamide-Streptogramin B (MLS-Resistenz) bewirkt. Für den gesicherten Einsatz von Tylosin ist ein Antibiogramm anzufertigen.
5.2.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intramuskulärer Applikation tritt ein höherer Blutspiegel als nach oraler Gabe auf, der nach 1 (-3) Stunden ein Maximum erreicht. Nach der Resorption setzt eine schnelle Verteilung und Ausscheidung ein. Das Verteilungsvolumen wird immer größer als 1 l/kg angegeben; das sich daraus ableitende hohe Gewebe: Serum-Verhältnis ist anhand von zweibis zehnfach höheren Gewebekonzentrationen z. B. in Lunge und Euter nachweisbar.
Tylosin wird vorwiegend in der Leber zu mehreren, teilweise nach mikrobiologisch aktiven Derivaten wie Dihydrodesmycosin, Relomycin und Faktor A abgebaut. Die Elimination erfolgt nach parenteraler Gabe vorwiegend über die Galle (auch in aktiver Form) und Harn.
6.
6.1.
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Propylenglycol, Wasser für Injektionszwecke
6.2.
Inkompatibilitäten
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3. dauer der haltbarkeit
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis
36 Monate
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses
14 Tage
Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung
entfällt
6.4. besondere lagerungshinweise
Vor Licht geschützt zwischen 2 – 8 °C (im Kühlschrank) lagern.
Nach Anbruch nicht über 25 °C lagern.
6.5.
6.6
7.
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung)
100 ml Braunglasflasche Typ II mit Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumbördelkappe
OP (1 × 100 ml)
OP (6 × 100 ml)
OP (12 × 100 ml)
BP 6 x (1 × 100 ml)
BP 12 x ( 1 × 100 ml)
BP 8 x (6 × 100 ml)
BP 4 x (12 × 100 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta
8. zulassungsnummer
6932962.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
10.04.2002