Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tylucyl 200 mg/ml
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Tylucyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jeder ml enthält:
Tylosin 200.000 I.E.
(entsprechend etwa 200 mg Tylosin)
Benzylalkohol (E1519) 40 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung.
Blass gelbliche bis bernsteinfarbene Flüssigkeit.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Rind, Schwein
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Behandlung von bestimmten Infektionskrankheiten (siehe unten), die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.
Rinder (adult):
– Atemwegsinfektionen, Metritis verursacht durch grampositive Erreger, Mastitis
verursacht durch Streptococcus spp., Staphylococcus spp. und interdigitale Nekrobazillose, wie Panaritium oder infektiöse Pododermatitis.
– Atemwegsinfektionen und Nekrobazillose.
– Enzootische Pneumonie, hämorrhagische Enteritis, Rotlauf und Metritis.
– Arthritis verursacht durch Mycoplasma spp. und Staphylococcus spp.
Informationen zur Schweinedysenterie, siehe Abschnitt 4.5.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Pferden.
Eine intramuskuläre Injektion kann bei Hühnern und Puten zum Tode führen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin, anderen Makroliden oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung der Krankheitserreger erfolgen.
Ist das nicht möglich, sollte die Behandlung auf epidemiologischen Daten und Kenntnissen zur Empfindlichkeit der Zielbakterien auf Betriebsebene oder lokaler/regionaler Ebene beruhen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu beachten.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des
Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Tylosin resistent sind,
erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Makroliden infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Europäische Stämme von Brachyspira hyodysenteriae zeigten in-vitro hohe Resistenzraten. Das Tierarzneimittel könnte daher gegenüber Schweinedysenterie nicht ausreichend wirksam sein.
Die Daten zur Wirksamkeit unterstützen die Anwendung von Tylosin bei der Behandlung von Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp. verursacht wurde, nicht. Die Anwendung von Tylosin ist in diesem Fall ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier, das möglicherweise eine korrekte Diagnose verzögert, die Ausbreitung des Erregers auf andere Kühe ermöglicht, wirksame / umsichtige Kontrollmaßnahmen behindert und das Risiko für die Entwicklung einer Antibiotikaresistenz erhöht.
Werden Injektionen wiederholt, so sollte für jede Injektion eine andere Injektionsstelle gewählt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Vorsichtig anwenden, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Bei versehentlichem Hautkontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt mit reichlich klarem, fließendem Wasser spülen. Nach der Anwendung Hände waschen.
Tylosin kann Reizungen verursachen. Makrolide wie Tylosin können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder nach Haut- oder Augenkontakt
Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) auslösen. Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin kann zu Kreuzreaktionen gegenüber anderen Makroliden und umgekehrt führen.
Gelegentlich können allergische Reaktionen gegenüber diesen Substanzen schwerwiegend sein; deshalb ist der direkte Kontakt zu vermeiden.
Personen mit einer Allergie gegenüber den Inhaltsstoffen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Treten nach Exposition Symptome wie Hautausschlag auf, ist ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt dieser Warnhinweis zu zeigen. Bei schwerwiegenden Symptomen wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen und der Augenlider oder Auftreten von Atemnot ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten (gelegentlich).
An der Injektionsstelle können Reaktionen auftreten, die bis zu 21 Tage nach der Anwendung bestehen bleiben können.
In sehr seltenen Fällen wurden beobachtet:
Schwellung/Entzündung an der Injektionsstelle, Schwellungen der Vulva bei Rindern, Ödeme der Rektalschleimhaut, partieller Analprolaps (‚Rosenknospen‘), Erythemeund Juckreiz bei Schweinen,
anaphylaktischer Schock und Tod.Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tylucyl sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39–42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Studien an Labortieren ergaben weder Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen, noch zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der Tiere.
Es wurden keine Studien zur Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei den Zieltierarten durchgeführt.
Das Tierarzneimittel sollte daher nur nach einer Nutzen-Risiko-Beurteilung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 dosierung und art der anwendung
Intramuskuläre oder langsame intravenöse Anwendung (nur bei Rindern).
Rinder:
5 mg bis 10 mg Tylosin pro kg Körpergewicht täglich über 3 Tage, entsprechend 2,5 bis 5 ml Lösung pro 100 kg Körpergewicht.
Das maximale Volumen pro Injektionsstelle sollte 15 ml nicht überschreiten.
Schweine (über 25 kg):
5 mg bis 10 mg Tylosin pro kg Körpergewicht täglich über 3 Tage, entsprechend 2,5 bis 5 ml Lösung pro 100 kg Körpergewicht.
Bei Schweinen nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Der Verschlussstopfen sollte nicht mehr als 15-mal durchstochen werden. Um ein übermäßiges Durchstechen des Stopfens zu verhindern, sollte eine Dosierkanüle verwendet werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Bei Schweinen und Kälbern rief eine intramuskuläre Injektion von 30 mg/kg pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen keine Nebenwirkungen hervor.
4.11 wartezeit(en)
Rind:
Essbare Gewebe: 28 Tage
Milch: 108 Stunden
Schwein:
Essbare Gewebe:
16 Tage
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide, Tylosin.
ATCvet Code: QJ01FA90
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit einem pKa-Wert von 7,1. Tylosin ist strukturell dem Erythromycin ähnlich. Es wird von Streptomyces fradiae produziert. Tylosin ist schlecht in Wasser löslich. Tylosin entfaltet seine antibiotische Wirksamkeit durch einen ähnlichen Mechanismus wie andere Makrolide, nämlich durch Bindung der 50 S-Untereinheit der Ribosomen, was zu einer Hemmung der Proteinsynthese führt. Tylosin wirkt überwiegend bakteriostatisch.
Tylosin ist gegen grampositive Kokken (Staphylokokken, Streptokokken), grampositive Bakterien (Arcanobacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix , Actinomyces ) und bestimmte gramnegative Bakterien (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) wirksam.
Die Resistenz gegenüber Makroliden ist meist plasmidgebunden, aber eine Modifikation der Ribosomen kann auf einer Chromosomenmutation beruhen. Resistenz kann auftreten bei l) verringerter Aufnahme in die Bakterien (meistens bei gram-negativen Bakterien), ll) Synthese bakterieller Enzyme, die den Wirkstoff hydrolysieren, lll) Modifikation der Zielstruktur (Ribosom).
Der zuletzt genannte Resistenztyp kann auch zu Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika führen, die vorzugsweise an bakterielle Ribosomen binden. Gram-negative anaerobe Bakterien sind häufig resistent.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption:
Nach intramuskulärer Injektion werden maximale Tylosin-Konzentrationen 3 bis 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Verteilung, Biotransformation und Elimination:
Bei Kühen und Sauen werden maximale Konzentrationen in der Milch etwa 6 Stunden nach der Injektion erreicht und diese liegen 3–6-mal höher als die Konzentrationen im Blut.
In Lungen von Rindern und Schweinen wurden 6–24 Stunden nach intramuskulärer Injektion maximale Tylosinkonzentrationen erreicht, die 7–8-mal höher lagen als die maximalen Konzentrationen im Serum. Aus Uterussekreten von Rindern (in oder außerhalb der Brunst) wurde nach intravenöser Injektion von 10 mg Tylosin/kg eine mittlere Verweilzeit (MRT) für Tylosin ermittelt, die etwa 6–7-mal höher war als die im Serum. Daraus lässt sich schließen, dass einmalige Injektionen von Tylosin in einer Dosierung von 10 mg/kg innerhalb von 24 Stunden Tylosinkonzentrationen in Uterussekreten erreichen können, die über dem MHK90-Wert von Arcanobacterium pyogenes liegen, einem Erreger, der häufig bei Rindern mit Metritis isoliert wird.
Tylosin wird in unveränderter Form über die Galle und den Harn ausgeschieden.
Tylosin persistiert in manchen Böden.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Benzylalkohol (E1519)
Propylenglykol (E1520)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 besondere lagerungshinweise
In der Originalverpackung aufbewahren.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
50 ml, 100 ml oder 250 ml Klarglas-Durchstechflasche (Typ II) mit Brombutylstopfen und Aluminiumkappe.
Eine Durchstechflasche pro Umkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Vetoquinol GmbH
Reichenbachstr. 1
D-85737 Ismaning
8. zulassungsnummer(n)
402211.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
Datum der Erstzulassung: 16.02.2016
Datum der letzten Verlängerung: DD.MM.JJJJ