Ubac - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

UBAC Emulsion zur Injektion für Rinder

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170– AMER (Girona)

SPANIEN

2. bezeichnung des tierarzneimittels

UBAC Emulsion zur Injektion für Rinder.

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Wirkstoffe :

Lipoteichonsäure (LTA) aus Biofilm Adhesion Component (BAC) von Streptococcus uberis , Stamm 5616.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............> 1 RPE

Relative Potency-Einheiten (ELISA)

Adjuvanzien:

Montanide ISA..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........907,1 mg

Monophosphoryl-Lipid A (MPLA)

Emulsion zur Injektion.

Weiße homogene Emulsion.

4. anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung gesunder Kühe und Färsen, um die Inzidenz klinisch intramammärer Infektionen verursacht durch Streptococcus uberis , die Anzahl der somatischen Zellen in Streptococcus uberis positiven Viertelgemelkspro­ben sowie durch derartige intramammäre Infektionen verursachte Milchprodukti­onsverluste zu reduzieren.

Beginn der Immunität: ca. 36 Tage nach der zweiten Dosis.

Dauer der Immunität: ca. die ersten 5 Monate der Laktation.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6. nebenwirkungen

Eine lokale Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser größer als 5 cm tritt sehr häufig nach der Verabreichung des Impfstoffs auf. Diese bildet sich innerhalb von 17 Tagen nach der Impfung zurück oder nimmt deutlich an Größe ab. In einigen Fällen kann die Schwellung bis zu 4 Wochen bestehen bleiben.

Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur (mittlerer Anstieg von 1°C, bei einzelnen Tieren bis zu 2°C) kann sehr häufig in den ersten 24 Stunden nach der Injektion auftreten.

Anaphylaktische Reaktionen (z. B. Ödeme), die lebensbedrohlich sein können, können nach den Erfahrungen mit der Sicherheit nach der Markteinführung bei einigen empfindlichen Tieren sehr selten auftreten. Unter diesen Umständen sollte eine angemessene symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7. zieltierart(en)

Rinder.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Eine Dosis (2 ml) mittels tiefer intramuskulärer Injektion in die Halsmuskulatur gemäß dem folgenden Immunisierungssche­ma verabreichen:

• – Erste Dosis ca. 60 Tage vor dem voraussichtlichen Abkalbedatum.

• – Zweite Dosis mindestens 21 Tage vor dem voraussichtlichen Abkalbedatum.

• – Die dritte Dosis sollte ca. 15 Tage nach dem Kalben verabreicht werden.

9. hinweise für die richtige anwendung

Die Injektionen sollten werden vorzugsweise abwechselnd an beiden Seiten des Halses vorgenommen werden. Der Impfstoff muss vor der Verabreichung eine Temperatur von +15°C bis + 25°C aufweisen. Vor Gebrauch schütteln.

10. wartezeit(en)

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren.

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Es dürfen nur gesunde Tiere immunisiert werden.

Die gesamte Herde sollte immunisiert werden.

Die Immunisierung ist als Teil eines komplexen Programms zur Bekämpfung intramammärer Infektionen zu betrachten. Dies umfasst alle wichtigen Faktoren zur Erhaltung des gesunden Zustands von Eutern (z. B. Melktechnik, Trockenstell- und Zuchtmanagement, Hygiene, Fütterung, Haltungsbedin­gungen,, Luft- und Wasserqualität und Überwachung des Gesundheitszus­tands) und andere Managementprak­tiken.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Trächtigkeit und Laktation

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Informationen verfügbar.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall. entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter.

WEITERE ANGABEN

In einer multizentrischen Feldstudie war die Inzidenz neuer Fälle durch Streptococcus uberis verursachter klinisch intramammärer Infektionen in der mit UBAC geimpften Gruppe um 50% geringer als in der Placebogruppe (6,1% versus 12,2%). Dies entspricht einem statistisch signifikant Unterschied von p=0,012. Zieht man in Betracht, dass bei einigen Kühen mehr als eine klinisch intramammäre Infektion, die durch Streptococcus uberis verursacht wurde, auftrat, war die Inzidenz von Kühen mit klinisch intramammärer Infektion in der geimpften Gruppe 52,5% niedriger als in der Placebogruppe (4,7% gegenüber 9,9%), mit einer statistischen Signifikanz von p<0,017.

Packungsgrößen:

Karton mit 20 Durchstechflas­chen aus Glas mit jeweils 1 Dosis (2 ml).

Karton mit 1 Durchstechflasche aus PET mit 5 Dosen (10 ml).

Karton mit 1 Durchstechflasche aus PET mit 25 Dosen (50 ml).

Karton mit 1 Durchstechflasche aus PET mit 50 Dosen (100 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.