Udrik 0,5 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist udrik 0,5 mg und wofür wird es angewendet?

Udrik 0,5 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) zur Behandlung von Bluthochdruck sowie der eingeschränkten Pumpfunktion der linken Herzkammer nach Herzinfarkt.

Udrik 0,5 mg wird angewendet bei:

• nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
• eingeschränkter Pumpfunktion der linken Herzkammer (linksventrikuläre Dysfunktion) nach Herzinfarkt bei klinisch stabilen Patienten mit Auswurffraktion ≤ 35 %.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Udrik 0,5 mg beachten?

Udrik 0,5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Trandolapril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn bei Ihnen eine Neigung zu Gewebeschwellung (Angioödem) besteht oder aus einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern bekannt ist
• wenn bei Ihnen eine erblich bedingte Neigung zu Gewebeschwellung (Angioödem)

bekannt ist oder eine Neigung zu einer Gewebeschwellung ohne erkennbare Ursache besteht

• wenn Sie Sacubitril/Val­sartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch

das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) er­höht

wenn bei Ihnen eine Nierenarterien­verengung (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere) vorliegt

wenn bei Ihnen ein Zustand nach Nierentransplan­tation vorliegt

wenn bei Ihnen eine bedeutsame Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappen­stenose) bzw. eine andere Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) vorliegt

wenn bei Ihnen ein Schock mit systolischem Blutdruck < 100 mmHg vorliegt

wenn bei Ihnen eine erhöhte Konzentration eines bestimmten Nebennierenrin­denhormons im Blut vorliegt (primärer Hyperaldostero­nismus)

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft

(Es wird empfohlen, Udrik auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“) wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Udrik 0,5 mg nicht eingenommen werden,

• wenn Sie unter unvorhersehbaren, anfallsartig auftretenden Schmerzen in der Brustgegend (instabile Angina pectoris) leiden
• wenn Sie unter schwerer Leberfunktion­sstörung und/oder Leberzirrhose mit Wasseransammlung im Bauchraum (Aszites) leiden
• wenn Sie unter schweren Nierenfunktion­sstörungen (Kreatinin-Clearance kleiner als

30 ml/min) leiden

• wenn bei Ihnen eine Dialyse durchgeführt wird
• wenn bei Ihnen eine unbehandelte Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie z. B.

Wasseransammlungen in Geweben und/oder Körperhöhlen (unbehandelte dekompensierte Herzinsuffizienz) vorliegt, für deren Ursache kein akuter Herzinfarkt zugrunde liegt

• von Kindern.

Während der Behandlung darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69“) erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können. Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss vorher auf ein anderes Arzneimittel – kein ACE-Hemmer – umgestellt oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Während einer apparativen Behandlung von Fettstoffwechsel­störungen (LDL-Apherese bei schwerer Hypercholeste­rinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACEHemmers lebensbedrohliche Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Udrik 0,5 mg ist erforderlich“).

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbere­itschaft (Desensibilisi­erungstherapi­e) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Udrik 0,5 mg ist erforderlich“).

Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisi­erungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel zu ersetzen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Udrik 0,5 mg ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag) vorliegt
• wenn bei Ihnen eine schwere Störung im Salz- und Wasserhaushalt des Körpers (schwere

Elektrolytstörung) vorliegt

• wenn bei Ihnen eine gestörte Immunreaktion vorliegt, oder wenn Sie an einer Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie) le­iden
• wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Abwehrreaktion unterdrücken (z. B.

Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht und/oder bei erhöhter Harnsäurekonzen­tration im Blut), Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen) oder Lithium (Arzneimittel gegen Depressionen).

Vor Einnahme dieses Arzneimittels muss die Nierenfunktion überprüft worden sein.

Udrik 0,5 mg sollte zu Therapiebeginn nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten angewendet werden:

• wenn bei Ihnen ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel vorliegt
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
• wenn Sie unter schwerem Bluthochdruck leiden
• wenn Sie über 65 Jahre alt sind
• wenn bei Ihnen gleichzeitig eine Herzleistungsschwäche vorliegt.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit

Nierenfunktion­sstörungen, Kollagenerkran­kungen), bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktion unterdrücken oder mit Allopurinol, Procainamid, sind Kontrollen der SerumElektrolyt- und Serum-Kreatinin-Konzentrationen sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt. Sollten im Verlauf der Behandlung Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwe­llungen und/oder Halsentzündung auftreten, muss umgehend durch den behandelnden Arzt das weiße Blutbild untersucht werden.

Lebensbedrohliche Überempfindlichke­itsreaktionen sind bei Patienten mit gleichzeitiger LDL-Apherese-Therapie (zur apparativen Behandlung von Fettstoffwechsel­störungen) und Einnahme von ACE-Hemmern beobachtet worden (siehe unter „Udrik 0,5 mg darf nicht eingenommen werden“).

Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer und eine Desensibilisi­erungstherapie gegen Tiergifte erhalten, sind Überempfindlichke­itsreaktionen (in manchen Fällen sogar lebensbedrohliche) möglich (siehe unter „Udrik 0,5 mg darf nicht eingenommen werden“).

Deshalb darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69“), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisi­erungsbehandlung mit Insektengiften angewendet werden (siehe unter „Udrik 0,5 mg darf nicht eingenommen werden“).

Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Narkosearzt zu befragen bzw. zu informieren (siehe unter „Einnahme von Udrik 0,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Udrik 0,5 mg einnehmen,

• – wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Gewebeschwellung (Angioödem) mit Schwellung des Gesichts, der Arme und Beine, der Zunge, der Stimmlippen und/oder des

gesamten Kehlkopfes auftritt, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Bei farbigen Patienten zeigte sich eine höhere Rate an Gewebeschwellungen als bei nicht farbigen Patienten. Während der Therapie mit ACE-Hemmern wurde auch über Gewebeschwellungen im Darmbereich (intestinales Angioödem) berichtet. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen) auftreten, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

• – wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:

• – Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall

• – Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)

• – Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

• – wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: – einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• – Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen (siehe auch Abschnitt „Udrik 0,5 mg darf nicht eingenommen werden“).

Husten

Während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer kann ein trockener und unproduktiver Husten (ohne Schleimbildung) auftreten, der nach Absetzen des Arzneimittels verschwindet.

Ältere Patienten

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt „Wie ist Udrik 0,5 mg einzunehmen?“).

Kinder

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Udrik 0,5 mg bei Kindern nicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten ). Die Einnahme von Trandolapril in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und es darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“).

Einnahme von Udrik 0,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Udrik 0,5 mg oder anderen ACE-Hemmern sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von

Diuretika oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck: die blutdrucksenkende Wirkung von Trandolapril kann verstärkt werden.

Adrenozeptoran­tagonisten sollten mit Trandolapril nur unter sorgfältiger Kontrolle kombiniert werden.

Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin): mögliche Abschwächung des blutdrucksenkenden und Symptome der Herzleistungsschwäche verbessernden Effektes.

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B.

Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln) Udrik 0,5 mg kann den Kalium-Verlust, der durch Diuretika vom Thiazid-Typ verursacht wird, verringern.

magensäurebindenden Mitteln (Antazida): Verringerung der Bioverfügbarkeit dieses Arzneimittels; falls erforderlich, sollten die Medikamente in einem zeitlichen Abstand nacheinander eingenommen werden.

Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle!). Schlafmitteln, Betäubungsmitteln: verstärkter Blutdruckabfall (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Udrik 0,5 mg).

Mitteln, die an bestimmten Stellen in die Erregungsüber­leitung des Nervensystems eingreifen (Sympathomimetika): Beeinträchtigung der blutdrucksenkenden Wirkung dieses Arzneimittels. Um zu überprüfen, ob die gewünschte Wirkung erreicht wird, sollte eine sorgfältige Überwachung des Patienten erfolgen.

Allopurinol, Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikoide), Procainamid: Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie).

blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen sowie Insulin: Bei Patienten mit Diabetes mellitus Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes. In solchen Fällen kann eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden Arzneimittel oder dieses Arzneimittels erforderlich sein.

Wie bei allen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka (Neuroleptika oder trizyklische Antidepressiva) das Risiko für eine orthostatische Hypotonie erhöhen.

Arzneimitteln, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung eines Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men”. Racecadotril: Das Risiko eines Angioödems (schnelles Anschwellen unter der Haut in Bereichen wie z. B. dem Rachen) kann erhöht sein.

Gold: Selten wurde bei Patienten über Reaktionen nach injizierter Goldtherapie (Symptome wie z. B. Rötungen im Gesicht, Übelkeit, Erbrechen und niedriger Blutdruck) und gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern berichtet.

Cimetidin (Arzneimittel gegen übermäßige Magensäurepro­duktion): Es sind keine signifikanten Wechselwirkungen bekannt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

• wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch Abschnitte „Udrik 0,5 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Einnahme von Udrik 0,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Kochsalz: Abschwächung des blutdrucksenkenden und Symptome der Herzleistungsschwäche verbessernden Effektes
• Alkohol: Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten ). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Udrik vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und es darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Trandolapril wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Udrik 0,5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Udrik 0,5 mg enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Udrik 0,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Jede Hartkapsel enthält 56,0 mg Lactose-Monohydrat.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Udrik 0,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Udrik 0,5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschrif­ten, da dieses Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen/Dur­chfall, Diuretikatherapie), gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche, linksventrikulärer Dysfunktion nach Myokardinfarkt, schwerem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Therapie zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Falls möglich, sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel vor Beginn der Therapie ausgeglichen bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) reduziert oder gegebenenfalls abgesetzt werden. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit der geringsten Einzeldosis von 1 Hartkapsel Udrik 0,5 mg (0,5 mg Trandolapril) morgens zu beginnen. Nach Gabe der ersten Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosierung oder/und stark harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiu­retika), sind diese Patienten ca. 6 Stunden ärztlich zu überwachen, um eine unkontrolliert auftretende Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie), linksventrikulärer Dysfunktion nach Myokardinfarkt oder bei gleichzeitigem Vorhandensein einer schweren Herzleistungsschwäche soll die Einstellung der Therapie im Krankenhaus erfolgen.

Wie viel von Udrik 0,5 mg und wie oft sollten Sie es einnehmen?

Nicht organbedingter Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 1-mal 2 Hartkapseln Udrik 0,5 mg (1 mg Trandolapril) täglich. Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknorma­lisierung erreicht, kann die Dosis auf 1-mal 4 Hartkapseln Udrik 0,5 mg (2 mg Trandolapril) täglich erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte erst nach 3 Wochen erfolgen. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1-mal 2 Hartkapseln bis 1-mal 4 Hartkapseln Udrik 0,5 mg (1 – 2 mg Trandolapril), die Maximaldosis 1-mal 8 Hartkapseln Udrik 0,5 mg (4 mg Trandolapril) pro Tag.

Diese Dosierung gilt ebenso bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion. Eine Dosisanpassung ist üblicherweise nicht erforderlich.

Eingeschränkte Pumpfunktion der linken Herzkammer nach Herzinfarkt

Die Behandlung sollte frühestens ab dem 3. Tag nach Herzinfarkt begonnen werden. Die Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 1 Hartkapsel Udrik 0,5 mg (0,5 mg Trandolapril). Wurde diese Einzeldosis gut vertragen, sollte die Dosis am Folgetag auf 1-mal 2 Hartkapseln Udrik 0,5 mg (1 mg Trandolapril) als Einzeldosis erhöht werden. In Abhängigkeit von der Verträglichkeit sollte die Dosis dann fortschreitend auf eine maximale Erhaltungsdosis von täglich 2 Hartkapseln Udrik 2 mg (4 mg Trandolapril) als Einzeldosis erhöht werden. Zur Dosisanpassung stehen zusätzlich die Darreichungsformen Udrik 1 mg und Udrik 2 mg zur Verfügung.

Bei Auftreten eines verstärkten Blutdruckabfalls (symptomatische Hypotonie) kann die Dosiserhöhung vorübergehend unterbrochen werden. Im Falle einer solchen Hypotonie müssen alle begleitenden blutdrucksenkenden Behandlungen (z. B. Nitrate, Diuretika) überprüft und deren Dosis gegebenenfalls reduziert werden. Die Dosis von Udrik 0,5 mg sollte nur vermindert werden, wenn die zuvor erwähnten Maßnahmen nicht wirksam oder nicht anwendbar sind.

Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 – 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin-Konzentration >1,2 – <1,8 mg/dl)

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance größer als 30 ml/min ist üblicherweise keine Dosisreduktion zur Behandlung des Bluthochdrucks oder der eingeschränkten Pumpfunktion der linken Herzkammer erforderlich. Eine engmaschige Kontrolle der entsprechenden Laborparameter ist jedoch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angezeigt.

Patienten mit schweren Nierenfunktion­sstörungen (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min) und/oder Dialyse sind von der Behandlung mit Udrik 0,5 mg ausgeschlossen.

Dosierung bei mäßiger Leberfunktion­sstörung

Die Anfangsdosis beträgt 1 Hartkapsel Udrik 0,5 mg (0,5 mg Trandolapril) morgens. Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise, in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen

des Patienten auf die Therapie, erfolgen. Die Maximaldosis von 4 Hartkapseln Udrik 0,5 mg (2 mg Trandolapril) pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Patienten mit einer schweren Leberfunktion­sstörung/Leber­zirrhose sind von der Behandlung mit Udrik 0,5 mg ausgeschlossen.

Art der Einnahme

Udrik 0,5 mg sollte vor, während oder nach dem Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) jeweils morgens zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Dauer der Einnahme

Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Udrik 0,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Eingeschränkte Pumpfunktion der linken Herzkammer nach Herzinfarkt

Die Therapie soll frühestens ab dem 3. Tag nach Myokardinfarkt, aber spätestens bis zum 7. Tag nach dem akuten Infarktereignis begonnen werden. Bei guter Verträglichkeit sollte die Trandolapril-Therapie mindestens bis zu 2 Jahre nach dem Infarktereignis fortgesetzt werden. Eine Dosiserhöhung muss von der Verträglichkeit – insbesondere vom Auftreten eines verstärkten Blutdruckabfalls (Hypotonie) – abhängig gemacht werden. Udrik 0,5 mg kann zusammen mit anderen – üblicherweise nach Herzinfarkt angewendeten – Arzneimitteln (z. B. Betablocker, Acetylsalicylsäure) gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge Udrik 0,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall (Hypotonie), Nichtansprechbar­keit (Stupor), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Kreislaufschock, Elektrolytstörun­gen, Nierenversagen.

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Udrik 0,5 mg vergessen haben

Vermeiden Sie eine unregelmäßige Einnahme des Arzneimittels. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Udrik 0,5 mg abbrechen

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen. Ein unbehandelter Bluthochdruck kann – auch ohne auffallende Beschwerden – zu schwerwiegenden Schädigungen wichtiger Organe (z. B. Herz, Gehirn, Niere) führen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Pumpfunktion der linken Herzkammer nach Herzinfarkt kann sich die Pumpleistung des Herzens verschlechtern und die Symptome der Herzleistungsschwäche können zunehmen.

Unterbrechen Sie Ihre Behandlung nicht, ohne Ihren Arzt zu informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Bei durch Udrik 0,5 mg ausgelösten Gewebeschwellungen (Angioödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge sowie bei schweren Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktoiden Reaktionen, Schock) müssen sofort 0,3 – 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsan­weisung beachten!) langsam intravenös unter EKG-, Pulsund Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glukokortikoidgabe (z. B.

250 – 1000 mg Methylprednisolon). Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H2-Rezeptorantago­nisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C1-Inaktivator-Mangel die Gabe von C1-Inaktivator erwogen werden.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit diesem Arzneimittel abgebrochen werden.

Bei Auftreten eines starken Blutdruckabfalls (Hypotonie) ist der Patient in Rückenlage zu bringen und zunächst eine Kochsalz- und Flüssigkeitssub­stitution durchzuführen. Bei Nichtansprechen sollten dann zusätzlich Katecholamine intravenös gegeben werden. Eine Behandlung mit Angiotensin II kann erwogen werden.

Die folgende Aufzählung führt Nebenwirkungen auf, die in klinischen Studien mit Trandolapril (Hypertonie-Studien [n = 2.520] und Post-Myokardinfarkt-Studien [n = 876]) und aus Postmarketingbe­obachtungen berichtet wurden.

Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglich mit der Einnahme von Trandolapril bewertet wurden, sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• niedriger Blutdruck (Hypotonie) (Nebenwirkung der Wirkstoffklasse)
• Husten
• Schwäche (Asthenie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Infektion der oberen Luftwege
• Schlaflosigkeit
• vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)
• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Herzstolpern (Palpitationen)
• Hitzewallungen
• Entzündung der oberen Luftwege
• Blutandrang (Kongestion) der oberen Luftwege
• Übelkeit
• Durchfall (Diarrhö)
• nicht spezifizierte Magen-Darm-Beschwerden
• Verstopfung (Obstipation)
• Magen-Darm-Erkrankung (allgemein)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag (Exanthem)
• Rückenschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Schmerzen in Armen und Beinen
• Potenzstörung (erektile Dysfunktion)
• Unwohlsein
• Brustschmerzen
• peripheres Ödem
• abnormales Gefühl

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Harnwegsinfektion
• Bronchitis
• Rachenentzündung (Pharyngitis)
• verminderte Konzentration der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• verminderter Hämoglobingehalt des Blutes (Anämie)
• Störungen in der Bildung von Blutplättchen
• Störungen in der Bildung von weißen Blutkörperchen
• Überempfindlichkeit
• erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• erniedrigte Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie)
• erhöhte Cholesterinwerte im Blut (Hypercholeste­rinämie)
• erhöhte Fettwerte im Blut (Hyperlipidämie)
• erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)
• Gicht
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• erhöhter Appetit
• Enzym-Veränderungen
• Halluzinationen
• Depressionen
• Schlafstörungen
• Angst
• Aufgeregtheit
• Teilnahmslosigkeit (Apathie)
• zerebrovaskuläres Ereignis
• Kreislaufkollaps (Synkope)
• Muskelzuckungen (Myoklonus)
• Sensibilitätsstörung (Parästhesien)
• Migräne mit und ohne Aura
• Geschmacksstörungen
• Entzündung der Lidränder
• Bindehaut-Ödem
• Sehstörungen
• Augenerkrankungen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
• Erkrankung der Herzkranzgefäße (myokardiale Ischämie)
• Angina pectoris
• Herzinsuffizienz
• lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Tachykardie)
• Herzrasen (Tachykardie)
• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
• Gefäßerkrankung (Angiopathie)
• Regulationsstörung des Blutdrucks (orthostatische Hypotonie)
• periphere Gefäßerkrankung
• Krampfadern (venöse Varikose)
• Atemnot (Dyspnoe)
• Nasenbluten
• Entzündung der Rachenschleimhaut
• Rachen-Kehlkopf-Schmerzen
• produktiver Husten
• Atemwegserkran­kungen (allgemein)
• Bluterbrechen
• Magenschleimhau­tentzündung (Gastritis)
• Bauchschmerzen
• Erbrechen
• Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Mundtrockenheit
• Blähungen (Flatulenz)
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Gesichtsödem
• Schuppenflechte (Psoriasis) (Nebenwirkung der Wirkstoffklasse)
• verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose)
• entzündliche Veränderung der Haut (Ekzem)
• Akne
• trockene Haut
• Hauterkrankung (allgemein)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Schmerzen in den Knochen
• Entzündung, die vom Knochen auf ein Gelenk übergeht (Osteoarthritis)
• Nierenversagen (Niereninsuffi­zienz)
• erhöhter Gehalt von harnpflichtigen Substanzen im Blut (Azotämie)
• erhöhte Urinausscheidung (Polyurie)
• häufiges Wasserlassen (Pollakisurie)
• angeborene arterielle Fehlbildungen
• Verhornungsstörung der Haut (Ichthyose)
• Ödem
• Müdigkeit
• erhöhter Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämi­e)
• Verletzung

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Gallenstauung (Cholestase)
• entzündliche Reaktion der Haut (Dermatitis)
• bestimmtes Leberenzym (Gamma-GT) erhöht
• bestimmtes Verdauungsenzym (Lipase) erhöht
• Antikörper (Immunglobuline) erhöht

Die nachfolgenden Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit auf, die auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar war

• Nasennebenhöhle­nentzündung (Sinusitis) (Nebenwirkung der Wirkstoffklasse)
• Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis) (Nebenwirkung der Wirkstoffklasse)
• Entzündung der Zunge (Glossitis) (Nebenwirkung der Wirkstoffklasse)
• Verminderung der Zahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
• starke Verminderung aller Blutkörperchen (Panzytopenie)
• Blutplättchen erniedrigt

bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) (Nebenwirkung der Wirkstoffklasse)

erhöhte Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie)

Verwirrtheit (Nebenwirkung der Wirkstoffklasse)

Durchblutungsstörung des Gehirns (Transistorische ischämische Attacke)

Hirnblutung

Gleichgewichtsstörun­gen

verschwommenes Sehen (Nebenwirkung der Wirkstoffklasse)

Herzrhythmusstörung (AV-Block)

Herzstillstand

Arrhythmien

Verkrampfung der Atemmuskulatur (Bronchospasmen)

Darmverschluss (Ileus)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Schwellung im Darm aufgrund einer allergischen Reaktion (intestinales Ödem)

(Nebenwirkung der Wirkstoffklasse)

Gelbsucht

abnormale Leberfunktionstests

• Leberenzyme (Transaminasen) erhöht
• Haarausfall (Alopezie)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• selten auftretendes, schweres Krankheitsbild mit Blasen- und Geschwürbildung vor allem

auf den Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom)

• akute Hautveränderung, die durch blasige Ablösungen der Haut gekennzeichnet ist (toxische epidermale Nekrolyse)
• akut entzündliche Erkrankung der Haut oder der Schleimhaut (Erythema multiforme)

(Nebenwirkung der Wirkstoffklasse)

• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Serumkreatinin erhöht
• Serumharnstoff erhöht
• Fieber (Pyrexie)
• Blutplättchen erniedrigt
• Kreatinin im Blut erhöht
• Harnstoff im Blut erhöht
• Leberenzym (GOT) erhöht
• Leberenzym (GPT) erhöht
• Leberenzyme erhöht
• alkalische Phosphatase im Blut erhöht
• Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
• abnormale Laborwerte
• Hämoglobin erniedrigt
• Hämatokrit erniedrigt
• abnormales EKG

5.    wie ist udrik 0,5 mg aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter. de/arzneimitte­lentsorgung.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Udrik 0,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Trandolapril.

Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Trandolapril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke; Lactose-Monohydrat; Povidon K25; Natriumstearyl­fumarat; Gelatine; Titandioxid (E 171); Erythrosin (E 127); Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172); Natriumdodecyl­sulfat.

Wie Udrik 0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Udrik 0,5 mg, Hartkapseln, sind Hartgelatine-Kapseln Größe 4 mit gelb-opakem Kapsel-Oberteil und rot-opakem Kapsel-Unterteil.

Udrik 0,5 mg ist erhältlich in Packungen mit 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf

oder

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1 Komàrom 2900

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.

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