Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ultifend ND IBD
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Ultifend ND IBD Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Dosis (0,05 ml oder 0,2 ml) enthält:
Wirkstoff:
Zellgebundenes lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (rHVT/ND/IBD), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Virus der infektiösen Bursitis exprimiert: min. 4.000, max. 12.000 PBE
Plaquebildende Einheiten
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Konzentrat: gelblich braunes homogenes Konzentrat
Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Hühner und embryonierte Hühnereier.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18 Tage alten embryonierten Hühnereiern:
um die Mortalität, die klinischen Symptome und die Läsionen, die durch das Virus der Newcastle-Krankheit (NDV) verursacht werden, sowie die Virusausscheidung zu reduzieren, um die Mortalität, die klinischen Symptome und die Bursa-Läsionen, die durch hochvirulentes Virus der infektiösen Bursitis (IBDV) verursacht werden, zu reduzieren, um die Mortalität, die klinischen Symptome und die Läsionen, die durch das klassische Virus der Marek’schen Krankheit (MDV) verursacht werden, zu reduzieren.Beginn der Immunität:
Broilerküken NDV: 4 Wochen
IBDV: 3 Wochen
MDV: 9 Tage
Legehennenküken NDV: 4 Wochen
IBDV: 4 Wochen
MDV: 9 Tage
Dauer der Immunität:
Broilerküken NDV: 9 Wochen
IBDV: 9 Wochen
MDV: lebenslang
Legehennenküken NDV: 18 Wochen
IBDV: 9 Wochen
MDV: lebenslang
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
Der Beginn der Immunität für IBD kann bei Küken mit sehr hohen Konzentrationen maternaler Antikörper gegen IBDV oder MDV um ungefähr eine Woche verzögert sein, wenn mit diesem Tierarzneimittel geimpft wird.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Alle Tiere einer Herde gleichzeitig impfen.
Geimpfte Küken können den Impfstamm bis zu 49 Tage nach der Impfung ausscheiden. Während dieser Zeit sollte ein Kontakt von immunsupprimierten und ungeimpften Hühnern mit geimpften Hühnern vermieden werden.
Der Impfstamm kann auf Puten übertragen werden. Sicherheitsstudien zeigten, dass der ausgeschiedene Impfstamm für Puten unschädlich ist. Zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfstammes auf Puten sollten daher geeignete veterinärmedizinische und tierhalterische Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, z. B. in Form von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Die Behälter mit flüssigem Stickstoff und der Impfstoff sollten nur von ordnungsgemäß geschultem Personal gehandhabt werden.
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzhandschuhen, Schutzbrille und Stiefeln tragen, bevor die Ampullen aus dem flüssigen Stickstoff entnommen und während sie aufgetaut und geöffnet werden.
Gefrorene Glasampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen zerplatzen. Die Lagerung und Verwendung von flüssigem Stickstoff sollte nur in einem trockenen und gut belüfteten Raum erfolgen. Das Einatmen von flüssigem Stickstoffdampf ist gefährlich.
Personen, die mit geimpftem Geflügel Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze befolgen und beim Umgang mit Einstreu von geimpften Hühnern besonders vorsichtig sein.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine bekannt.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Legehühner:
Nicht anwenden bei legenden Tieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur In-ovo- Verabreichung und zur subkutanen Anwendung.
In ovo -Verabreichung: Eine einmalige Injektion von 0,05 ml in jedes 18 Tage alte embryonierte Hühnerei.
Subkutane Anwendung: Eine einmalige Injektion von 0,2 ml pro Eintagsküken subkutan in die Nackenhaut.
Zubereitung des Impfstoffs:
Zur Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs sind sterile Instrumente und Geräte zu verwenden. Bei der Entnahme des Impfstoffs aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff müssen Schutzhandschuhe, Schutzbrille und Stiefel getragen werden. Bei der Entnahme einer Ampulle aus dem Ampullenhalter, muss die Handfläche der behandschuhten Hand weg von Körper und Gesicht gehalten werden.
1. Nach Bestimmung der Dosismenge des Impfstoffs und der entsprechenden Menge des Lösungsmittels die genaue Anzahl der benötigten Ampullen schnell aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff entnehmen.
2. 2–5 ml Lösungsmittel in eine sterile 5 bis 10 ml Spritze aufziehen. Mindestens 18G Kanülen verwenden.
3. Den Inhalt der Ampullen schnell durch vorsichtiges Schwenken in Wasser bei 27–39 °C auftauen.
4. Sobald sie ganz aufgetaut sind, die Ampullen zum Öffnen auf Armlänge vom Körper entfernt halten, um ein Verletzungsrisiko zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbrechen sollte.
5. Den Inhalt der geöffneten Ampulle langsam in die Spritze aufziehen, in die vorab 2–5 ml Lösungsmittel aufgezogen wurde.
6. Die Suspension in den Lösungsmittelbeutel überführen. Den wie beschrieben zubereiteten verdünnten Impfstoff durch vorsichtiges Schwenken mischen.
7. Einen Teil dieser Impfstoffsuspension wieder in die Spritze aufziehen und die Ampulle damit spülen. Die Suspension aus der Ampulle vorsichtig zurück in den Lösungsmittelbeutel injizieren. Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen.
8. Den wie beschrieben rekonstituierten Impfstoff erneut durch vorsichtiges Schwenken mischen.
Der Impfstoff ist nun gebrauchsfertig.
Die Schritte 2–7 für die benötigte Anzahl an aufzutauenden Ampullen wiederholen.
Der gebrauchsfertige Impfstoff ist eine rote, leicht opaleszierende Flüssigkeit.
Empfohlene Verdünnungen für die in ovo -Anwendung:
Eine Einzeldosis von 0,05 ml wird in jedes 18 Tage alte embryonierte Hühnerei injiziert.
| Anzahl an Impfstoffampullen | Lösungsmittel | Volumen einer Dosis |
| 4 × 2000 Dosen | 400 ml | 0,05 ml |
| 2 × 4000 Dosen | 400 ml | 0,05 ml |
| 4 × 4000 Dosen | 800 ml | 0,05 ml |
| 5 × 4000 Dosen | 1000 ml | 0,05 ml |
| 6 × 4000 Dosen | 1200 ml | 0,05 ml |
| 8 × 4000 Dosen | 1600 ml | 0,05 ml |
Empfohlene Verdünnungen für die subkutane Anwendung:
Eine Einzelinjektion von 0,2 ml wird am ersten Lebenstag pro Küken subkutan in die Nackenhautverabreicht.
| Anzahl an Impfstoffampullen | Lösungsmittel | Volumen einer Dosis |
| 2 × 1000 Dosen | 400 ml | 0,2 ml |
| 1 × 2000 Dosen | 400 ml | 0,2 ml |
| 1 × 4000 Dosen | 800 ml | 0,2 ml |
| 3 × 2000 Dosen | 1200 ml | 0,2 ml |
| 2 × 4000 Dosen | 1600 ml | 0,2 ml |
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer zehnfachen Dosis des Impfstoffes wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, virale Lebendimpfstoffe für Hausgeflügel. ATCvet-Code: QI01AD16
Der Impfstoff enthält ein zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT, Serotyp 3 des Virus der Marek’schen Krankheit), das genetisch so verändert ist, dass es das Fusionsgen (F) des Virus der Newcastle-Krankheit (NDV) und das Virionprotein (VP2)-Gen des Virus der infektiösen Bursitis (IBDV) exprimiert. Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen die NewcastleKrankheit, die infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit) und die Marek’sche Krankheit bei Hühnern.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Konzentrat:
EMEM
L-Glutamin
Natriumbicarbonat
Hepes
Rinderserum
Wasser für Injektionszwecke
Dimethylsulfoxid
Lösungsmittel:
Sucrose
Caseinhydrolysat
Sorbitol
Kalium(II)-Hydrogenphosphat
Kaliumdihydrogenphosphat
Phenolrot
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels (Cevac Solvent Poultry), das zur gleichzeitigen Verwendung mit diesem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Konzentrates im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Konzentrat:
Tiefgekühlt in flüssigem Stickstoff lagern und transportieren (-196 °C).
Die Behältnisse mit flüssigem Stickstoff müssen regelmäßig auf den Füllstand an flüssigem Stickstoff kontrolliert und bei Bedarf aufgefüllt werden.
Lösungsmittel:
Unter 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Konzentrat:
2 ml Ampullen aus hydrolytischem Typ-I Glas mit 1000, 2000 oder 4000 Dosen.
Die Ampullen befinden sich in Trägern mit Etiketten, und die Ampullenträger werden in einem Flüssigstickstoffbehälter gelagert.
Lösungsmittel :
Plastikbeutel aus Polyvinylchlorid: 400 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szallas u. 5.
Ungarn
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/21/272/001–003
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: {TT/MM/JJJJ}