Ultracain 2%-Suprarenin 50 ml - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ultracain® 2 %-Suprarenin® 50 ml

20 mg/ml/0,00­6 mg/ml Injektionslösung

Articainhydrochlorid/Epinephrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ultracain 2 %-Suprareninund wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ultracain 2 %-Suprarenin verabreicht wird?

• 3. Wie ist Ultracain 2 %-Suprarenin anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ultracain 2 %-Suprarenin aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ultracain 2 %-suprarenin und wofür wird es angewendet?

Ultracain 2 %-Suprarenin ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ).

Als gefäßverengendes Mittel enthalten die Lösungen von Ultracain 2 %-Suprarenin 0,5 mg/100 ml (1 : 200 000) Epinephrin (Adrenalin).

Ultracain 2 %-Suprarenin wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

2.    Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ultracain 2 %-Suprarenin verabreicht wird?

Ultracain 2 %-Suprarenin darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Articain oder andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ sind,

– wenn Sie allergisch gegen Epinephrin, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Methyl-4–

hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

– wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörun­gen leiden (z. B. AV-Block II. und III. Grades),

– wenn Sie einen sehr niedrigen Puls haben,

– wenn Sie an akuter Herzinsuffizienz leiden (akute Herzschwäche, z. B. nach einem Herzinfarkt),

– wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (Schock) haben,

– wenn Sie Bronchialasthma­tiker sind und an einer Überempfindlichkeit gegen Sulfite leiden (Asthmaanfälle, ausgelöst durch Sulfite),

– wenn Sie an Epilepsie leiden, die nicht ausreichend durch eine geeignete medikamentöse Behandlung eingestellt ist.

Wegen der Wirkungen des Epinephrin-Anteils darf Ultracain 2 %-Suprarenin nicht angewendet werden

– zur örtlichen Betäubung der Endglieder von Armen und Beinen (z. B. Finger und Zehen), weil hier das Risiko besteht, dass die örtliche Durchblutung blockiert wird,

– wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck leiden (Glaukom oder grüner Star),

– wenn Sie eine Schilddrüsenüber­funktion haben,

– wenn Sie an anfallsweiser Beschleunigung des Herzschlages leiden (paroxysmale

Tachykardie),

– wenn Sie an einer bestimmten Form von Herzrhythmusstörun­gen leiden (absolute Arrhythmie mit schnellem, unregelmäßigem Herzschlag),

– wenn Sie einen Herzinfarkt in den letzten 3 bis 6 Monaten erlitten haben,

– wenn bei Ihnen ein Koronararterien-Bypass in den letzten 3 Monaten gelegt wurde,

– wenn Sie bestimmte Betablocker (z. B. Propranolol) einnehmen; es besteht die Gefahr einer Hochdruckkrise (sehr hoher Blutdruck) oder einer starken Verlangsamung des Pulsschlags,

– wenn Sie an einem Phäochromozytom leiden (adrenalinpro­duzierender Tumor, der sich meistens im Nebennierenmark befindet),

– wenn Sie einen sehr hohen Blutdruck haben,

– wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Mitteln gegen Depressionen und Parkinson-Krankheit behandelt werden (trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer), da diese Wirkstoffe die Herz-Kreislauf-Wirkungen des Epinephrins verstärken können; das kann bis zu 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern zutreffen.

Ultracain 2 %-Suprarenin darf nicht intravenös (in eine Vene) verabreicht werden.

Zur Anwendung am Auge sowie bei rückenmarksnaher Anästhesie darf Ultracain-Suprarenin aufgrund des in den Durchstechflaschen enthaltenen Konservierungsmit­tels nur aus Ampullen (Ultracain 1 %-Suprarenin 5 ml bzw. Ultracain 2 %-Suprarenin 5 ml) verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ultracain 2 %-Suprarenin angewendet wird, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder einer der Punkte auf Sie zutrifft, – wenn Sie an einem Mangel eines spezifischen Enzyms leiden (Cholinestera­semangel), da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung von Ultracain 2 %-Suprarenin zu rechnen ist.

– wenn eine lokale Entzündung am Injektionsort vorliegt. In diesem Fall ist eine verstärkte Aufnahme von Ultracain 2 %-Suprarenin zu erwarten, wodurch die Wirksamkeit verringert wird.

Ultracain 2 %-Suprarenin darf nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden,

– wenn Sie an Störungen der Blutgerinnung leiden,

– wenn Sie mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln behandelt werden,

– wenn Sie an schweren Nieren- oder Leberfunktion­sstörungen leiden (z. B. bei einer

Nierenentzündung oder Leberzirrhose),

– wenn Sie gleichzeitig mit halogenierten Inhalationsnar­kotika behandelt werden (siehe „Anwendung von Ultracain 2 %-Suprarenin zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

– wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 4.),

– wenn Sie an einer Krankheit namens Myasthenia gravis leiden, die Schwäche in den Muskeln

verursacht,

– wenn Sie an einer Krankheit namens Porphyrie leiden, die entweder neurologische Komplikationen oder Hautprobleme verursacht,

– bei verminderten Sauerstoffmengen im Körpergewebe (Hypoxie), hohem Blutkaliumspiegel (Hyperkaliämie) und Stoffwechselstörun­gen durch zu viel Säure im Blut (metabolische Azidose).

Auch wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, darf Ultracain 2 %-Suprarenin nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden:

– Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie z. B.

• – Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche),

• – koronare Herzkrankheit (Verengung der Herzkranzgefäße),

• – Angina Pectoris (Durchblutungsstörung des Herzens mit Schmerzen und Engegefühl in der Brust),

• – nach einem Herzinfarkt,

• – Herzrhythmusstörun­gen (unregelmäßiger Puls),

• – Bluthochdruck,

• – Arteriosklerose (Verengung von Arterien durch Ablagerungen, z. B. von Blutfetten),

• – Durchblutungsstörun­gen im Gehirn,

• – nach einem Schlaganfall,

– chronische Bronchitis, Lungenemphysem (krankhafte Überblähung der Lunge),

– Diabetes mellitus,

– schwere Angststörungen.

Bei Patienten, die mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) behandelt werden, ist die Blutungsneigung im Allgemeinen erhöht. Eine versehentliche Gefäßpunktion im Rahmen der Lokalanästhesie kann daher zu ernsthaften Blutungen führen.

Ihr Arzt wird zur Vermeidung von Nebenwirkungen

– bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis) einen intravenösen Zugang für eine Infusion legen,

– die Dosierung so niedrig wie möglich wählen,

– vor der Injektion sorgfältig prüfen, dass er kein Blutgefäß getroffen hat,

– eine regelmäßige Vitalparameter­kontrolle durchführen (Herz-KreislaufBewus­stseinskontro­lle).

Ultracain 2 %-Suprarenin ist mit alkalisch reagierenden Lösungen nicht kompatibel.

Anwendung von Ultracain 2 %-Suprarenin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Es ist besonders wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

– Beruhigungsmittel (wie z. B. Benzodiazepin, Opioide).

– COMT-Hemmer zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie z. B. Entacapon oder

Tolcapon).

– Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen wie Neuroleptika.

– Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und Clusterkopfschmer­zen (wie z. B. Methysergid oder Ergotamin).

– sympathomimetische Vasopressoren (wie z. B. Kokain, Amphetamine, Phenylephrin,

Pseudoephedrin, Oxymetazolin), die den Blutdruck erhöhen: Bei Anwendung innerhalb der letzten 24 Stunden muss die geplante zahnärztliche/c­hirurgische Behandlung verschoben werden.

– Arzneimittel zur Behandlung des Herzens und Blutdrucks (z. B. Guanadrel, Guanethidin, Propranolol, Nadolol). Wenn bei Ihnen gleichzeitig noch andere Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika) angewendet werden, können sich deren Wirkungen am HerzKreislauf-System und Nervensystem verstärken und es kann zu zusätzlichen Nebenwirkungen (Toxizität) mit Ultracain 2 %-Suprarenin führen.

Ultracain 2 %-Suprarenin enthält den Wirkstoff Epinephrin. Dieser Wirkstoff verengt die Blutgefäße und erhöht den Blutdruck. Die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin kann durch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Parkinson-Krankheit verstärkt werden.

Trizyklische Antidepressiva und MAO-Hemmer dürfen deshalb nicht gleichzeitig eingenommen werden (beachten Sie bitte den Abschnitt „2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ultracain 2 %-Suprarenin verabreicht wird?“).

Wenn Sie bestimmte Betablocker (z. B. Propranolol) einnehmen, darf Ihnen Ultracain 2 %-Suprarenin nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt „Ultracain 2 %-Suprarenin darf nicht angewendet werden“).

Epinephrin kann die Insulinfreisetzung aus der Bauchspeicheldrüse hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) vermindern.

Wenn Ultracain 2 %-Suprarenin gleichzeitig mit bestimmten Inhalationsnar­kotika (z. B. Desfluran, Isofluran, oder Sevofluran) angewendet wird, können Herzrhythmusstörun­gen ausgelöst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Zahnarzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollte Ihr Arzt Ultracain 2 %-Suprarenin nur nach strenger Nutzen-RisikoAbwägung anwenden.

Für Articain liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft vor außer zum Zeitpunkt der Geburt. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Epinephrin in höheren Dosen als den bei einer ärztlichen Betäubung angewendeten schädliche Auswirkungen auf die Nachkommenschaft hat. Nach versehentlicher Injektion von Ultracain 2 %-Suprarenin in ein Blutgefäß bei der Mutter kann es durch den Epinephrin-Anteil zu einer Verminderung der Uterusdurchblutung kommen. Bei der geburtshilflichen Anästhesie sind keine negativen Auswirkungen von Articain auf das Neugeborene bekannt geworden.

Die Wirkstoffe von Ultracain 2 %-Suprarenin werden im Körper schnell abgebaut. Dementsprechend treten keine für das Kind schädlichen Mengen der Wirkstoffe in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Ultracain 2 %-Suprarenin müssen Sie daher das Stillen nicht unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einem Eingriff entscheidet Ihr Arzt, wann Sie wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen. In entsprechenden Untersuchungen bewirkte die örtliche Betäubung mit Articain keine feststellbare Beeinträchtigung der normalen Verkehrstüchtig­keit.

Ultracain 2 %-Suprarenin enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.     wie ist ultracain 2 %-suprarenin anzuwenden?

Ultracain 2 %-Suprarenin wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Ultracain 2 %-Suprarenin sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Dosierung

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis (für Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße):

Empfohlene Höchstdosen: 5–6 mg/kg Körpergewicht, total 600 mg

Plexus-brachialis-Blockade 10–15 ml

Infiltrationsanästhe­sie 10–30 ml

Art der Anwendung

Injektionslösung zur spezifisch lokalen Anwendung.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Ultracain 2 %-Suprarenin verabreicht wurde als vorgesehen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel injiziert wird, aber wenn Sie beginnen, sich unwohl zu fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Die folgenden Symptome können auf eine Überdosierung hinweisen: z. B. Unruhe oder Rastlosigkeit, Angst, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Gleichgewichtsstörun­g, Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, unwillkürliches Zittern oder Beben, Zuckungen, epileptische Krampfanfälle, Schwindel, Pupillenerwei­terung, verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten beim Fokussieren der Augen, Hörstörungen, Verlust der Sprechfähigkeit, starke Schwäche, Schwindelgefühl, Stupor, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Muskelschwäche, Blässe, Koma, Gähnen, ungewöhnlich langsames oder schnelles Atmen, Atemstörungen und Atemlähmung, die zum Tod führen kann.

Außerdem kann es zu Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion kommen, wie z. B. Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg und Herzrhythmusstörun­gen, die zum Herzstillstand führen können.

Solche Störungen erfordern eine ärztliche Überwachung und möglicherweise eine entsprechende Behandlung durch Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.     welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Übelkeit,

• – Erbrechen,

–

• – vermindertes Berührungsempfinden (Hypästhesie);

• – Kopfschmerzen, die vermutlich auf den Epinephrin-Anteil zurückzuführe­n sind.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Herzrasen (Tachykardie), Schwindel.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

– Herzrhythmusstörun­gen, Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall, erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzversagen und Schock (unter Umständen lebensbedrohlich),

– dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß) Störungen des zentralen Nervensystems, z. B.

• – Unruhe, Nervosität,

• – Regungslosigkeit, Benommenheit bis zum Bewusstseinsver­lust, Koma,

• – Atemstörungen bis zum Atemstillstand,

• – Muskelzittern, Muskelzuckungen bis zu Krampfanfällen,

• – Während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich kann es zu Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Pupillenerwei­terung, Blindheit) kommen. Diese sind im Allgemeinen vorübergehend.

• – Missempfindungen (Parästhesien), anhaltender Verlust des Berührungsempfin­dens und Verlust des Geschmacks,

• – Überempfindlichke­itsreaktionen (allergische oder allergieähnliche Reaktionen) können

auftreten. Diese können sich als Schwellung und/oder Entzündung an der Injektionsstelle äußern. Überempfindlichke­itsreaktionen, die nicht auf die Injektionsstelle beschränkt sind, äußern sich als

• – Rötung,

• – Juckreiz,

• – rote und tränende Augen,

• – laufende Nase,

• – Gesichtsschwellung (Angioödem) mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe

und/oder Wangen,

• – Schwellung im Kehlkopfbereich mit Engegefühl und Schluckbeschwerden,

• – Nesselsucht,

• – Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock.

• – Während einer geburtshilflichen schmerzlindernden Behandlung kann – insbesondere bei Paracervicalbloc­kaden (PCB) – eine erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie) des Fetus auftreten. Es ist angezeigt, die kindlichen Herztöne sorgfältig zu kontrollieren.

Besondere Hinweise

Falls eine unerwünschte Wirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt. Das ist besonders wichtig, da einige dieser Nebenwirkungen (z. B.

Blutdruckabfall oder Atemstörungen) lebensbedrohlich werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ultracain 2 %-suprarenin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Lösung muss klar und farblos sein. Bei Farbtönung oder Trübung darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Angebrochene Durchstechflaschen sollen innerhalb von 2 Tagen aufgebraucht werden. Der Zeitpunkt der Erstentnahme ist auf dem Etikett zu vermerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Ultracain 2 %-Suprarenin enthält

Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlo­rid und Epinephrinhydrochlo­rid.

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Articainhydrochlo­rid und 0,006 mg Epinephrinhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Paraben, E 218) 1 mg/ml, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ultracain 2 %-Suprarenin aussieht und Inhalt der Packung

Ultracain 2 %-Suprarenin ist eine klare, farblose Lösung und ist in Packungen mit

5 Durchstechflas­chen zu je 50 ml Injektionslösung erhältlich. Zusätzlich gibt es eine Klinikpackung mit 100 Durchstechflas­chen zu je 50 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.

Außerdem gibt es Ultracain 1 %-Suprarenin 5 ml und Ultracain 2 %-Suprarenin 5 ml sowie Ultracain 1 %-Suprarenin 50 ml.

Ultracain ist auch ohne Zusatz von Suprarenin erhältlich.

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