Uralyt-U - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.       was ist uralyt-u und wofür wird es angewendet?

Uralyt-U ist ein Alkalicitrat, Urolithiasismittel.

Anwendungsgebiete:

• – zur Auflösung von Harnsäuresteinen

• – zur Metaphylaxe (Verhinderung einer erneuten Bildung) von Calcium- und Harnsäuresteinen, bzw. Mischsteinen aus Calciumoxalat/Har­nsäure oder Calciumoxalat/Cal­ciumphosphat

Hinweis:

Die Anwendung des Präparates sollte nur im Rahmen eines Gesamtkonzepts der Metaphylaxe (z.B. Diät, vermehrte Flüssigkeitsau­fnahme usw.) erfolgen.

2.        Was sollten Sie vor der Einnahme von Uralyt-U beachten?

Uralyt-U soll nicht angewendet werden bei akutem oder chronischem Nierenversagen, vom Arzt angeordneter kochsalzarmer Diät, schweren Störungen des Säure-BasenHaushalts (z.B. metabolische Alkalose, überhöhte Blut-Kalium-Werte (Hyperkaliämie)) sowie bei Harnwegsinfekten mit harnstoffspaltenden Bakterien.

Uralyt-U darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Kalium-Natrium-Hydrogencitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Uralyt-U einnehmen.

• – Vor Therapiebeginn sollten Zustände bzw. Erkrankungen, die das Auftreten von Harnsteinen begünstigen können und die einer gezielten Behandlung zugänglich sind (z.B. Adenome der Nebenschilddrüsen, Malignome bei Harnsäuresteinen usw.), ausgeschlossen werden.

• – Vor der ersten Anwendung sind die Elektrolyte im Serum zu bestimmen und die Nierenfunktion zu kontrollieren. Bei Verdacht auf renal-tubuläre Acidose (RTA) ist zusätzlich der Säure-Basen-Status zu kontrollieren.

• – Insbesondere bei älteren Patienten, oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Therapie mit manchen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (z.B. Aldosteronanta­gonisten,

Angiotensinre­zeptorantagonis­ten (Sartane), kaliumsparenden Diuretika, ACEHemmern) oder gegen chronischen Schmerz (nichtsteroidale Antiphlogistika und periphere Analgetika) sollte berücksichtigt werden, dass die maximal empfohlene Tagesdosis 11,25 g Granulat (4,5 gestrichene Messlöffel) beträgt. Dies entspricht 1,86 g Kalium und 1,09 g Natrium, d.h. 47,5 mmol Kalium und 47,5 mmol Natrium. Durch Interaktion mit den hier genannten Arzneimitteln, kann es zu einer Hyperkaliämie kommen.

• – Uralyt-U soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung nur mit Vorsicht

angewendet werden.

• – Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E 110), das bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Uralyt-U zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden, eine Erniedrigung begünstigt die Entstehung von Herzrhythmusstörun­gen unter Herzglykosiden. Manche Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. Aldosteronanta­gonisten, Angiotensinre­zeptorantagonis­ten (Sartane), kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer) oder gegen chronischen Schmerz (nichtsteroidale Antiphlogistika und periphere Analgetika) vermindern die Kaliumausscheidung im Urin. Es ist zu beachten, dass 10 g Uralyt-U (mittlere Tagesdosis) 1,72 g, entsprechend 44 mmol Kalium, enthalten.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Kaliumpräparaten kann es zu erhöhten KaliumWerten im Blut (Hyperkaliämie) kommen.

Bei Verordnung einer natriumarmen Diät ist zu beachten, dass 10 g Uralyt-U (mittlere Tagesdosis) 1 g, entsprechend 44 mmol Natrium beziehungsweise 2,6 g Kochsalz enthalten.

Eine gleichzeitige Gabe von citrat- und aluminiumhaltigen Substanzen (z.B. gegen Sodbrennen) kann zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen; daher sollte bei

erforderlicher Einnahme solcher Präparate eine zeitversetzte Verabreichung von mindestens 2 Stunden erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Hält ihr Arzt eine Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit für notwendig, sollte ihr Arzt regelmäßig ihre Natrium- und Kaliumspiegel im Blut kontrollieren. Liegen diese im normalen Bereich, sind keine schädlichen Auswirkungen auf das ungeborene oder gestillte Kind zu erwarten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Uralyt-U enthält Gelborange S

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen kann. Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen 2-Acetoxybenzoesäure (Acetylsalicyl­säure) allergisch sind.

3.       Wie ist Uralyt-U einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• a) Zur Auflösung und Verhinderung der Neubildung von Harnsäuresteinen

Die empfohlene Dosis beträgt:

Täglich 4 gestrichene Messlöffel (= 10 g Granulat) in 3 Einzelgaben nach den Mahlzeiten einnehmen.

Morgens und mittags jeweils 1 gestrichenen Messlöffel und abends 2 gestrichene Messlöffel nach den Mahlzeiten.

Der pH-Wert des frischen Harns sollte in folgendem pH-Bereich liegen:

Harnsäuresteine: pH 6,2 – 6,8

Bei pH-Werten unterhalb des angegebenen Bereichs ist die Tagesdosis um einen halben gestrichenen Messlöffel abends zu erhöhen. Bei pH-Werten oberhalb des angegebenen Bereichs ist die Tagesdosis um einen halben gestrichenen Messlöffel abends zu verringern.

Die richtige Dosis ist dann gefunden, wenn der pH-Wert des frischen Harns vor der Einnahme von Uralyt-U stets innerhalb des angegebenen Bereichs liegt.

Zur Metaphylaxe von Harnsäuresteinen ist eine regelmäßige Kontrolle des Urin-pH-Wertes zu empfehlen.

• b) Zur Verhinderung der Neubildung von calciumhaltigen Nierensteinen

4.       welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig kommt es zu meist leichten Magen- bzw. Bauchschmerzen. Selten tritt milder Durchfall oder Übelkeit auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.       wie ist uralyt-u aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Dose angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Für die Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses bestehen keine besonderen Einschränkungen.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte umgehend getrunken werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.        inhalt der packung und weitere informationen

Was Uralyt-U enthält:

Der Wirkstoff ist: Kalium-Natrium-Hydrogencitrat

1 Messlöffel mit 2,5 g enthält:

Kalium-Natrium-Hydrogencitrat (6:6:3:5) 2,4 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aromastoff: Citronenöl, Farbstoff: Gelborange S (E 110).

Wie Uralyt-U aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackungen mit 100 g, 280 g (bzw. 300 g) hellorangefarbenem Granulat

Die Packung enthält einen Messlöffel und Indikatorpapier.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller:

Madaus GmbH Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.