Urapidil Carinopharm 25 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Wirkstoff: Urapidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Urapidil Carinopharm 25 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Urapidil Carinopharm 25 mg beachten?

• 3. Wie ist Urapidil Carinopharm 25 mg anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Urapidil Carinopharm 25 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist urapidil carinopharm 25 mg und wofür wird es angewendet?

Urapidil Carinopharm 25 mg ist ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Alpha-Rezeptorantago­nist/Synthetis­ches Antihypertonikum).

Urapidil Carinopharm 25 mg wird angewendet bei

– hypertensiven Notfällen (z. B. krisenhaftem Blutdruckanstieg)

– schweren bzw. schwersten Formen der Bluthochdruckkran­kheit

– nicht therapierbarem Bluthochdruck

– zur kontrollierten Blutdrucksenkung bei Patienten mit Bluthochdruck während und/oder nach Operationen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von urapidil carinopharm 25 mg beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– bei einer Verengung der Hauptschlagader (Aortenisthmus­stenose) und bei einer krankhaften Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene (arteriovenösem Shunt (hämodynamisch nicht wirksamer Dialyse-Shunt ausgenommen)).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Urapidil Carinopharm 25 mg anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Urapidil Carinopharm 25 mg ist erforderlich,

– bei Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehin­derung liegt, wie z. B. Herzklappenve­rengungen (Aortenklappen- oder Mitralklappen­stenose), bei Lungenembolie oder bei durch Herzbeutelerkran­kungen (Perikarderkran­kungen) bedingter Einschränkung der Herzaktion

– bei Kindern, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen

• – bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen

• – bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktion­sstörung

• – bei älteren Patienten

• – bei Patienten, die gleichzeitig Cimetidin (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure) erhalten (siehe Abschnitt: „Anwendung von Urapidil Carinopharm 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In diesen Fällen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Falls Urapidil Carinopharm 25 mg als zusätzliches blutdrucksenkendes Medikament gegeben wird:

• – Es sollte ausreichend lange auf den Wirkungseintritt des/der zuvor gegebenen blutdrucksenkenden Mittel(s) gewartet werden. Ihr Arzt wird die Dosierung von Urapidil Carinopharm 25 mg entsprechend niedriger wählen. Zu rascher Blutdruckabfall kann zu Verlangsamung der Herztätigkeit (Bradykardie) oder Herzstillstand führen.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil Carinopharm 25 mg kann durch folgende Einflüsse verstärkt werden:

• – durch Volumenmangel­zustände, die durch Durchfall oder Erbrechen hervorgerufen werden können – durch eine gleichzeitige Anwendung unter Alkoholeinfluss.

Anwendung von Urapidil Carinopharm 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil Carinopharm 25 mg kann durch gleichzeitig verabreichte Alpha-Rezeptorenblocker (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittelgruppe und zur Behandlung von Erkrankungen des Harntraktes) und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.

Baclofen (zur Behandlung von Muskelkrämpfen)

Die Kombination von Urapidil mit Baclofen ist nur mit Vorsicht in Erwägung zu ziehen, da Baclofen die blutdrucksenkende Wirkung steigern kann.

Cimetidin (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure)

Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin ist mit einer Erhöhung der Urapidil-Konzentration im Blut um 15 % zu rechnen.

Die folgende gleichzeitige Verabreichung bedarf besonderer Vorsicht

• – Imipramin und Neuroleptika (zur Behandlung von Depressionen)

• – Kortikoide (entzündungshem­mende Arzneimittel)

ACE-Hemmer (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der Kombinationsbe­handlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Urapidil Carinopharm 25 mg soll während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden, da bisher keine Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung im ersten und zweiten Trimester und nur unzureichende Erfahrungen mit dem Einsatz im dritten Trimester vorliegen. Tierexperimentelle Studien haben keine Anhaltspunkte für eine Keimschädigung ergeben.

Stillzeit

Urapidil Carinopharm 25 mg darf in der Stillzeit nicht verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen und zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Urapidil Carinopharm 25 mg enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Propylenglycol pro 5 ml Ampulle, entsprechend 100 mg pro ml. Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Urapidil Carinopharm 25 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu natriumfrei.

3.    wie ist urapidil carinopharm 25 mg anzuwenden?

Die Anwendung von Urapidil Carinopharm 25 mg erfolgt durch Ihren Arzt. Ihr Arzt bestimmt die für Sie geeignete Dosierung und erforderliche Behandlungsdauer.

Urapidil Carinopharm 25 mg sollte immer genau nach dessen Anweisungen angewendet werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Urapidil Carinopharm 25 mg wird intravenös als Injektion oder Infusion am liegenden Patienten verabreicht. Sowohl ein- oder mehrmalige Injektionen als auch intravenöse Langzeitinfusionen sind möglich. Injektionen lassen sich mit anschließender Langzeitinfusion kombinieren. Überlappend mit dieser Injektion bzw. Infusion während der Akuttherapie ist der Übergang auf eine Dauertherapie mit einem Blutdrucksenker zum Einnehmen in Form von Tabletten, Kapseln oder Ähnlichem möglich. Unbedenklich ist eine Behandlungsdauer von 7 Tagen, die im Allgemeinen bei Anwendung unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts (parenteraler) blutdrucksenkender (antihypertensiver) Therapie auch nicht überschritten wird. Eine parenterale Wiederholungsbe­handlung bei erneut auftretendem Blutdruckanstieg ist möglich.

Wie oft und in welchen Mengen sollte Urapidil Carinopharm 25 mg angewendet werden?

Bei krisenhaft stark ansteigendem Bluthochdruck (Hypertensiver Notfall), schwere und schwerste Formen des Bluthochdrucks (der Hypertonie) und therapieresistente Hypertonie

Intravenöse Injektion

Als Injektion werden 10 – 50 mg Urapidil langsam – unter laufender Blutdruckkontrolle – intravenös verabreicht.

Innerhalb von 5 min nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten.

Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Urapidil Carinopharm 25 mg wiederholt werden.

Intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per Perfusor (Dosierpumpe zur fortwährenden intravenösen Verabreichung von Medikamenten)

Die Dauertropfinfu­sionslösung zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten

Blutdruckniveaus wird folgendermaßen hergestellt:

Zu 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung, z. B. physiologischer Kochsalzlösung, 5– oder 10 %iger Glucoselösung, gibt man im Allgemeinen 250 mg Urapidil (10 Ampullen Urapidil Carinopharm 25 mg).

Bei Verwendung eines Perfusors zur Gabe der Erhaltungsdosis werden 20 ml Injektionslösung (= 100 mg Urapidil) in einer Perfusor-Spritze aufgezogen und bis zu einem Volumen von 50 ml mit einer kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) verdünnt.

Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Urapidil pro ml Infusionslösung.

Anwendungshinweis:

Urapidil Carinopharm 25 mg soll nicht mit alkalischen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden, da es aufgrund der sauren Eigenschaften der Injektionslösungen zu einer Trübung oder Ausflockung kommen kann.

Applikationsges­chwindigkeit:

Die Tropfgeschwin­digkeit richtet sich nach dem individuellen Blutdruckverhalten.

Initiale Richtgeschwin­digkeit:

• 2 mg/min

Erhaltungsdosis:

Im Mittel 9 mg/h, bezogen auf 250 mg Urapidil zusätzlich zu 500 ml Infusionslösung entspricht 1 mg = 44 Tropfen = 2,2 ml.

Dosierungsschema:

Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Blutdruckanstiegen während und/oder nach Operationen Zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus kommen kontinuierliche Infusion per Perfusor oder Dauertropfinfusion zur Anwendung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten müssen blutdrucksenkende Mittel mit entsprechender Vorsicht und zu Beginn in kleineren Dosen verabreicht werden, da bei diesen Patienten die Empfindlichkeit gegenüber derartigen Präparaten oftmals verändert ist.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktion­sstörungen

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktion­sstörungen kann eine Dosisverringerung von Urapidil Carinopharm 25 mg erforderlich sein.

Kinder

Die für dieses Präparat in Frage kommenden Anwendungsgebiete (Indikationen) sind in der Kinderheilkunde äußerst selten. Erfahrungen liegen nicht vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Urapidil Carinopharm 25 mg angewendet haben, als Sie sollten

Als Folge einer Überdosierung können verstärkt Nebenwirkungen auftreten wie z. B.

• – seitens des Kreislaufs: Schwindel, Ohrensausen, Schwarzwerden vor den Augen (Orthostasesyndrom) und Kollaps

• – seitens des Zentralnerven­systems: Müdigkeit und verminderte Reaktionsfähigkeit (siehe auch Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Therapie bei Überdosierung

Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann durch Hochlagern der Beine und Infusion von kreislaufstabi­lisierenden Lösungen (Volumensubsti­tution) gebessert werden. Falls diese Maßnahmen nicht ausreichen, können gefäßverengende Präparate langsam und unter Blutdruckkontrolle intravenös injiziert werden. In ganz seltenen Fällen ist die Gabe von Katecholaminen (z. B. Adrenalin, 0,5 – 1,0 mg auf 10 ml mit isotonischer Natriumchlori­dlösung verdünnt) notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Urapidil Carinopharm 25 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Urapidil Carinopharm 25 mg abbrechen

wird der Behandlungserfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Urapidil Carinopharm 25 mg berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

• – Störung in der Blutgerinnung (Verminderung der Thrombozytenzahl)

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

• – Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

• – Schwindel

• – Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Gelegentlich :

• – Herzklopfen

• – Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzschlagfolge (Tachykardie oder Bradykardie)

• – Druckgefühl hinter dem Brustbein

• – Atemnot

• – unregelmäßige Herzschlagfolge (Herzrhythmus­störungen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

• – verstopfte Nase

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (Gastrointesti­naltrakts)

Häufig:

• – Übelkeit

Gelegentlich :

• – Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich:

• – Schweißausbruch

Selten:

• – allergische Erscheinungen (Juckreiz, Hautrötung, Exantheme)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Selten:

• – Dauererektion (Priapismus)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

• – Müdigkeit

Sehr selten:

• – Schwächegefühl

Untersuchungen

Gelegentlich:

• – unregelmäßige Herzschlagfolge

Sehr selten:

• – Störung in der Blutgerinnung (Verminderung der Thrombozytenzahl)

In der Mehrzahl der Fälle sind die oben aufgeführten Nebenwirkungen auf eine zu rasche Blutdrucksenkung zurückzuführen. Erfahrungsgemäß verschwinden sie jedoch innerhalb von Minuten, auch während der Langzeitinfusion. In Abhängigkeit vom Schweregrad der Nebenwirkung muss über die Unterbrechung der Behandlung entschieden werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist urapidil carinopharm 25 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Für eine angebrochene Ampulle ist die Haltbarkeit für 24 Stunden bei einer Aufbewahrung von 2 – 8 °C nachgewiesen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter ..

6.     inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Urapidil.

• – 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 25 mg Urapidil.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol, Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydro­genphosphat, Wasser für Injektionszwecke, zur pH-Einstellung: Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid

Wie Urapidil Carinopharm 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Urapidil Carinopharm 25 mg Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung, abgefüllt in OPC-Glas-Ampullen (Klarglas Typ I gemäß Ph. Eur.).

Urapidil Carinopharm 25 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 5 Ampullen zu je 5 ml (= 25 mg Urapidil),

Packung mit 50 (10 × 5) Ampullen zu je 5 ml (= 25 mg Urapidil).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

CARINOPHARM GmbH

Unter den Tannen 6

31036 Eime

Telefon: 0180 2 1234–01*

Telefax: 0180 2 1234 02*

E-Mail:

• * 0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöchstpre­ise: 0,42 € pro Minute

Hersteller

Haupt Pharma Livron S.A.S.

1 rue Comté de Sinard

26250 Livron-sur-Drôme

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.

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