Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Uro-Vaxom 6 mg Hartkapseln
1. bezeichnung des arzneimittels
Uro-Vaxom 6 mg Hartkapseln
Wirkstoff: E. coli-Fraktionen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält:
6 mg lysierte immunaktive Fraktionen aus ausgewählten Escherichia-coli-Stämmen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Hartkapseln
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
4.1 anwendungsgebieteBehandlung rezidivierender und chronischer Harnwegsinfektionen, wie z. B. Zystitis, Pyelonephritis, Urethritis, asymptomatische Bakteriurie.
Uro-Vaxom stimuliert die zelluläre und humorale Immunität, wodurch es zu einer verstärkten lokalen Immunantwort im Bereich der Harnwege kommt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungSoweit nicht anders verordnet, morgens 1 Kapsel Uro-Vaxom auf nüchternen Magen mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Der Abstand zur ersten Mahlzeit sollte eine halbe Stunde betragen.
Zur Grundimmunisierung:
Täglich 1 Kapsel über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Eventuell noch auftretende akute Infektionsschübe rezidivierender Fälle sollten wie üblich mit Antibiotika oder Harnwegsdesinfektionsmitteln behandelt werden.
Zur Auffrischung der körpereigenen Immunabwehr 3 Monate nach abgeschlossener Grundimmunisierung: Täglich 1 Kapsel über jeweils 10 Tage als Intervallboosterung während 3 aufeinanderfolgender Monate.
Schema für Grundimmunisierung und eine Auffrischung:
| Monate 1 bis 3 | Monate 4 bis 6 | Monate 7 bis 9 | ||
| 1 □ 2 □ 3 | 4 1 | 5 1 | 6 | 1 7 1 1 8 1 1 9 1 |
| Grundimmunisierung: Täglich 1 Kapsel Uro-Vaxom (insgesamt 90 Kapseln) | (Keine Einnahme von Uro-Vaxom) | Auffrischung: 3 mal 10 Tage im Abstand von jeweils 20 Tagen täglich 1 Kapsel Uro-Vaxom (insgesamt 30 Kapseln) | ||
Bei Bedarf können weitere Auffrischungen oder Therapiezyklen angeschlossen werden.
Bei akuten Schüben rezidivierender Harnwegsinfektionen ist begleitend zur Immuntherapie
eine gleichzeitige Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum oder Harnwegsdesinfektionsmittel durchzuführen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wirksamkeit und Sicherheit von Uro-Vaxom sind bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht worden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen sind nicht erforderlich.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika/Chemotherapeutika und Uro-Vaxom ist möglich.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Es sind keine keimschädigenden (teratogenen) Wirkungen bekannt. Weil Studien bei Frauen in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht durchgeführt wurden, sollte Uro-Vaxom während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
| Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt Häufig kann | (≥ 1/10) (≥ 1/100 bis < 1/10) (≥ 1/1.000 bis < 1/100) (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) es zu leichten Störungen des Magen-Darm-Traktes sowie gelegentlich zu begrenzten |
allergischen Hautmanifestationen und leichtem Fieber zu Behandlungsbeginn kommen.
4.9 überdosierung
Notfallmaßnahmen aufgrund der Behandlung mit Uro-Vaxom sind nicht erforderlich.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Immuntherapeutikum bei rezidivierenden Harnwegsinfektionen.
ATC-Code: G04BX15, L03AG04
Uro-Vaxom aktiviert die immunkompetenten Zellen der Darmschleimhaut (z. B. in den Peyer’schen Plaques).
Die Wirkung von Uro-Vaxom auf das Immunsystem wurde tierexperimentell objektiviert durch den Nachweis einer Stimulierung der B-Lymphozyten und der NK-Zellen, einer Aktivierung der peritonealen Makrophagen und der Phagozytose, einer Stimulierung der sekretorischen Immunglobuline (insbesondere der IgA) sowie einer aktiven Infektionsabschirmung.
Beim Menschen wurde eine Stimulierung der T-Lymphozyten und eine Induktion von endogenem Interferon nachgewiesen. Das sIgA im Harn steigt an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenDie in Uro-Vaxom enthaltenen Fraktionen treten nach Persorption durch die Dünndarmschleimhaut in Kontakt mit den immunkompetenten Zellen des Darmes (insbesondere in den Peyer’schen Plaques). Dadurch wird ein adäquater Stimulus für die Ausprägung der beschriebenen Wirkungen auf das Immunsystem gewährleistet.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxische Dosierungen konnten beim Tier nicht erreicht werden.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Propylgallat (Ph.Eur.), Natriumhydrogenglutamat, Mannitol (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisenoxide und -hydroxide, Titandioxid, Gelatine.
6.2 inkompatibilitäten
Durch Einnahme von Immunsuppressiva kann die Wirkung von Uro-Vaxom abgeschwächt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Das Präparat darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Uro-Vaxom ist in Packungen mit 30 und 90 Hartkapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
EurimPharm Arzneimittel GmbH
EurimPark 8
83416 Saaldorf-Surheim
Tel.: 08654 7707–0
8. zulassungsnummer
PEI.H.11451.01.1
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
21.07.2010
10. stand der information
10. stand der informationFebruar 2011