Fachinformation - Uro-Vaxom (ACA Müller ADAG Pharma AG)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Uro-Vaxom®
6 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: E. coli-Fraktionen
1 Hartkapsel enthält:
6 mg lysierte immunaktive Fraktionen aus ausgewählten Escherichia-coli-Stämmen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Undurchsichtige Kapseln mit gelbem Kapselkörper und orangefarbener Kappe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung rezidivierender und chronischer Harnwegsinfektionen, wie z.B. Zystitis, Pyelonephritis, Urethritis, asymptomatische Bakteriurie.
Uro-Vaxom stimuliert die zelluläre und humorale Immunität, wodurch es zu einer verstärkten lokalen Immun-antwort im Bereich der Harnwege kommt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, morgens 1 Kapsel Uro-Vaxom auf nüchternen Magen mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Der Abstand zur ersten Mahlzeit sollte eine halbe Stunde betragen.
Zur Grundimmunisierung:
Täglich 1 Kapsel über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Eventuell noch auftretende akute Infektionsschübe rezidivierender Fälle sollten wie üblich mit Antibiotika oder Harnwegsdesinfektionsmitteln behandelt werden.
Zur Auffrischung der körpereigenen Immunabwehr 3 Monate nach abgeschlossener Grundimmunisierung:
Täglich 1 Kapsel über jeweils 10 Tage als Intervallboosterung während 3 aufeinanderfolgender Monate.
Bei Bedarf können weitere Auffrischungen oder Therapiezyklen angeschlossen werden.
Bei akuten Schüben rezidivierender Harnwegsinfektionen ist begleitend zur Immuntherapie eine gleichzeitige Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum oder Harnwegsdesinfektionsmittel durchzuführen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Fall von Hautreaktionen, Fieber oder dem Auftreten eines Ödems, sollte die Behandlung unterbrochen werden, da es sich um allergische Reaktionen handeln kann.
Behandlungen mit Immunsuppressiva reduzieren oder hemmen wahrscheinlich die Wirksamkeit einer Be-handlung mit Uro-Vaxom.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Uro-Vaxom bei Kindern im Alter unter 4 Jahren ist nicht erwiesen.
Uro-Vaxom enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Unverträglichkeiten mit anderen Medikamenten oder Impfstoffen sind nicht bekannt.
Vorsorglich sollte vor und nach Behandlung mit oral verabreichten Lebendimpfstoffen ein Abstand von 2 Wo-chen eingehalten werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Uro-Vaxom bei Schwange-ren vor.
Eine Pilotstudie wurde mit einer kleinen Gruppe schwangerer Frauen (n = 62) mit einer akuten Harnwegsin-fektion im zweiten Trimester der Schwangerschaft bis zur Entbindung durchgeführt. Uro-Vaxom wurde gut vertragen und die Neugeborenen waren gesund mit normalen Apgar-Scores.
Es wurden keine Studien mit Frauen in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft durchgeführt.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkun-gen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
Bei der Verschreibung von Uro-Vaxom während des ersten Trimesters hingegen sollten nach Ermessen des Arztes die möglichen Risiken gegen den Nutzen abgewogen werden. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwen-dung von Uro-Vaxom während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es wurde keine spezifische Studie durchgeführt und es sind keine Daten verfügbar, allerdings ist Vorsicht geboten bei der Verschreibung an stillende Frauen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Uro-Vaxom hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähig-keit zum Bedienen von Maschinen, da ein sedierender Effekt unwahrscheinlich ist.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerz
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit
Gelegentlich: Abdominalschmerz
Erkrankungen des Haut- und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-licht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: http://www.pei.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, andere Urologika
ATC-Code: G04BX20
Uro-Vaxom aktiviert die immunkompetenten Zellen der Darmschleimhaut (z.B. in den Peyer’schen Plaques).
Die Wirkung von Uro-Vaxom auf das Immunsystem wurde tierexperimentell objektiviert durch den Nachweis einer Stimulierung der B-Lymphozyten und der NK-Zellen, einer Aktivierung der peritonealen Makrophagen und der Phagozytose, einer Stimulierung der sekretorischen Immunglobuline (insbesondere der IgA) sowie einer aktiven Infektionsabschirmung. Beim Menschen wurde eine Stimulierung der T-Lymphozyten und eine Induktion von endogenem Interferon nachgewiesen. Das sIgA im Harn steigt an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die in Uro-Vaxom enthaltenen Fraktionen treten nach Persorption durch die Dünndarmschleimhaut in Kontakt mit den immunkompetenten Zellen des Darmes (insbesondere in den Peyer’schen Plaques). Dadurch wird ein adäquater Stimulus für die Ausprägung der beschriebenen Wirkungen auf das Immunsystem gewährleistet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxische Dosierungen konnten beim Tier nicht erreicht werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Propylgallat (Ph.Eur.), Natriumhydrogenglutamat, Mannitol (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesi-umstearat (Ph.Eur.)
Zusammensetzung der Kapselhülle: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid, Gela-tine.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 30 Hartkapseln
Packungen mit 90 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die Kapseln sind in Blistern verpackt, die auf einer Seite aus einer PVC/PVDC-Folie und auf der anderen Seite aus einer mit PVDC beschichteten Aluminiumfolie bestehen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu besei-tigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ACA Müller ADAG Pharma AG
Hauptstr. 99
78244 Gottmadingen
8. ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.11915.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 11.02.2019
10. STAND DER INFORMATION
September 2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig