Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Urogard Harntee
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des arzneimittels
Urogard Harntee
Granulat zur Einnahme nach Auflösen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoffe:
Birkenblätter-Trockenextrakt
Orthosiphonblätter-Trockenextrakt
Goldrutenkraut-Trockenextrakt
3,2 g (1 Messlöffel) Granulat enthalten:
138 mg Birkenblätter-Trockenextrakt (4,3 – 7,7 : 1), Auszugsmittel: Wasser
83 mg Orthosiphonblätter-Trockenextrakt (4,5 – 7,1 : 1), Auszugsmittel: Wasser
68 mg Goldrutenkraut-Trockenextrakt (5,0 – 7,1 : 1), Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile:
Diese Arzneimittel enthält Glucose, Lactose-Monohydrat, Saccharose (Zucker) und Pfefferminzöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Granulat zur Einnahme nach Auflösen
4. klinische angaben
4.1. anwendungsgebiete
Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und als Vorbeugung bei Nierengrieß.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 5 mal täglich eine Tasse Tee trinken.
Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr während der Behandlungsdauer ist zu achten.
Art der Anwendung
Zur Einnahme nach Auflösen.
1 Messlöffel (3,2 g) Granulat wird in ca. 150 ml kaltem oder heißem Wasser aufgelöst und der Inhalt der Tasse vollständig ausgetrunken.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Birkenblätter, Birkenpollen, Goldrutenkraut, Orthosiphonblätter, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge Herz- oder Niereninsuffizienz.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden länger als 5 Tage andauern oder sich verschlimmern.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und der Wirksamkeit vor.
Deshalb wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, hereditären GalactoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, völligem Lactase-Mangel oder Sacchara-se-Isomaltase-Mangel sollten Urogard Harntee nicht einnehmen.
1 Messlöffel enthält 1,46 g Glucose und 1,27 g Saccharose (Zucker)). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.Urogard Harntee kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Urogard Harntee soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine Besonderheiten bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis <1/100)
Selten (> 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Sehr selten können Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) oder allergische Reaktionen (Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz) auftreten.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 353175 Bonn
Deutschland
Website:
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.
ATC-Code: G04BX
Für Zubereitungen aus Birkenblättern, Goldrute und Orthosiphonblättern ist eine diureti-sche Wirkung belegt. Goldrute und Orthosiphonblätter wirken zudem schwach spasmolytisch, Goldrute antiphlogistisch. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Es liegen keine Daten vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Glucose-Monohydrat , Saccharose (Zucker), Lactose-Monohydrat, Glucosesirup, Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Bitteres Fenchelöl, Anisöl, Wacholderbeeröl, Pfefferminzöl, Citronenöl.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 dauer der haltbarkeit
30 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packungen mit 60 g bzw. 120 g hellbraunem oder bräunlichem Granulat in einem braunen Glas mit einem Kunststoff-Schraubdeckel und Messlöffel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
MAH-Pharma GmbH
Senefelderstraße 44
D-51469 Bergisch Gladbach
Tel.-Nr.: 02202/105–0
Telefax: 02202/105–150
8. zulassungsnummer
6018514.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
30.01.2003