Urolux Retro - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

150 mg/ml, Injektionslösung

Natriumamidotri­zoat, Amidotrizoesäure, Megluminsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• ■ Dieses Arzneimittel ist speziell für Röntgenuntersuchun­gen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

• ■ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• ■ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinsiche Fachpersonal.

• ■ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Urolux Retro® und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Urolux Retro® beachten?

• 3. Wie ist Urolux Retro® anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Urolux Retro® aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist urolux retro® und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum

Urolux Retro ist ein ionisches, iodhaltiges Röntgenkontras­tmittel zur Anwendung in den Harnwegen zur retrograden Urographie wie Urethrographie, Zystographie, Pyelographie und Miktionszystou­rethrographie

2.    was sollten sie vor der anwendung von urolux retro® beachten?

Urolux Retro darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Urolux Retro anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Urolux Retro ist erforderlich

Bei der Indikationstellung

Die Indikation ist besonders streng zu stellen bei Schilddrüsenüber­funktion, Vorliegen bestimmter Kropfleiden (diffuse oder knotige Strumen), bekannter Kontrastmitte­lunverträglichke­it oder allergischer Veranlagung. Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand sollte die Anwendung von Urolux Retro besonders sorgfältig abgewogen werden

Urolux Retro darf nicht intravasal eingesetzt werden. Eine intrathekale Applikation von Urolux Retro (z.B. bei Myelographie, Ventrikulographie oder Zisternographie) muss unbedingt vermieden werden, da hierbei mit schweren neurotoxischen Reaktionen zu rechnen ist.

Schilddrüsenfun­ktionsstörung

Iodierte Röntgenkontras­tmittel beeinflussen die Schilddrüsenfun­ktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfun­ktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden.

Kontrastmittelübe­rempfindlichke­it

Wie nach allen iodierten Röntgenkontras­tmitteln können auch nach Anwendung von Urolux Retro Überempfindlichke­itsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten. Diese sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe.

Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittel­reaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien, Asthma bronchiale) und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichke­itsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Am Anfang jeder Kontrastmitte­luntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen. Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbe-dürftiger Überempfindlichke­itsreaktionen sollten Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Der Patient soll nach Applikationsende noch mindestens 1/2 Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen

Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen insbesondere bei Herzversagen und koronarer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko zu schweren Überempfindlichke­itsreaktionen.

Bei Patienten mit allergischer Disposition, bekannter Empfindlichkeit gegenüber iodierten

Kontrastmitteln oder Asthma bronchiale kann eine Prämedikation mit Antihistaminika oder Glukokortikoiden erwogen werden.

Anwendung von Urolux Retro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden – auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Bei Patienten, die ß-Blocker einnehmen, können sich Überempfindlichke­itsreaktionen verschlimmern. Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von ß-Blockern der Erfolg der Behandlung von Überempfindlichke­itsreaktionen mit ß-Agonisten erfolglos bleiben kann.

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittel­reaktionen, wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Applikation von Röntgenkontras­tmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Beeinflussung von Labortests

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendi­agnostik kann durch jodhaltige Röntgenkontras­tmittel für 2–6 Wochen vermindert werden. Daher sollte nach der Zufuhr von Urolux Retro vor einem Radioiod-Test eine Karenzzeit von 4–6 Wochen eingehalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Urolux Retro während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchun­g – ob mit oder ohne Kontrastmittel – sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Ist eine Untersuchung während der Stillzeit erforderlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung der genehmigten Anwendung keine Einschränkung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund der Verabreichung von UROLUX RETRO ist nicht bekannt.

Urolux Retro enthält Natrium

100ml enthalten 6,77 mmol (155,7mg) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.    wie ist urolux retro® anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Durch Erwärmung des Kontrastmittels auf Körpertemperatur vor der Untersuchung wird die Viskosität des Kontrastmittels herabgesetzt und die Applikation erleichtert sowie eine Auslösung von Spasmen durch den Kältereiz des verabreichten Kontrastmittels, insbesondere der Ureteren, bei der retrograden Urographie vermieden.

Die Kontrastmitte­llösung darf erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen werden bzw. das Behältnis an das Infusionsgerät angeschlossen werden. Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden. Kontrastmitte­llösungen sind zur Einmalentnahme vorgesehen.

Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden. Zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels wird die Verwendung von Kanülen mit langem Anschliff und einem Durchmesser von maximal 18 G empfohlen (spezielle Entnahmekanülen mit Seitenöffnung, z. B. Nocore-Admix -Kanülen, sind besonders geeignet).

Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmitte­llösung ist zu verwerfen und der sachge-rechten Entsorgung zuzuführen.

Für die Anwendung mit einem automatischen Injektions- bzw. Infusionssystem gelten zusätzlich die folgenden Hinweise:

Infusionsflaschen sind grundsätzlich Einzeldosisbehältnis­se. Das Kontrastmittel darf ausschließlich mit Applikationssys­temen verwendet werden, deren Eignung für die beabsichtigte Anwendung mit dem vorliegenden Kontrastmittel durch entsprechende Validierung belegt ist. Die Bauart des Applikationsau­tomaten muss zwingend die Übertragung von Krankheitserregern bzw. infektiösem Material ausschließen. Die Gebrauchshinweise des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.

Dosierungsempfeh­lungen

Die erforderliche Dosierung zielt auf eine diagnostisch ausreichende Füllung des darzustellenden Gang- oder Hohlraumsystems. Sie richtet sich somit nach der diagnostischen Fragestellung sowie den anatomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten. Das zu applizierende Volumen ist vom jeweiligen Arzt im Einzelfall festzulegen. Generell werden folgende Volumina verabreicht.

• – Pyelographie und Urethrographie 2 – 20 ml

• – Zystographie 250 – 500 ml

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Überempfindlichke­itsreaktionen

Da auch nach intraduktaler und intrakavitärer Applikation bis zu 10% des applizierten Kontrastmittels in das Blutgefäßsystem gelangen können, ist im Hinblick auf allergoide Erscheinungen mit Reaktionen zu rechnen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittel­verabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Hautjucken, Urtikaria, Ödem, Erythem, Exanthem) auf. Aber auch Würgen, Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen sind beobachtet worden. Diese und auch andere leichte und unauffällige Symptome wie Niesen, Gähnen, Husten können in sehr seltenen Fällen in schwere Kontrastmittel­reaktionen bis hin zum Schock übergehen. In diesem Fall, aber auch bei anderen behandlungsbedürfti­gen Reaktionen muss die Untersuchung sofort abgebrochen werden und über einen intravenösen Zugang eine spezielle Therapie eingeleitet werden.

Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, müssen entsprechende Medikamente und Geräte griffbereit sein. Bei Patienten mit allergischer Disposition kommt es erfahrungsgemäß häufiger zu Überempfindlichke­itsreaktionen. Das Auftreten von Spätreaktionen kann generell nicht ausgeschlossen werden.

Störungen des endokrinen Systems

Bei einer manifesten Funktionsstörung der Schilddrüse kann die Verabreichung iodhaltiger Kontrastmittel zur Entgleisung der Schilddrüsenfun­ktion führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist urolux retro® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Vor Licht und Röntgenstrahlung geschützt im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach <verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Urolux Retro enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 ml Injektionslösung (entsprechend ca. 1,17 g) enthält 41 mg Natriumamidotrizoat und 266 mg Amidotrizoesäure, Megluminsalz (entsprechend 150 mg gebundenem Iod) in steriler wässriger Lösung.

Iodkonzentration 150 mg/ml

Kontrastmittel­konzentration 307 mg/ml

680 ± 50 mOsm/kg H2O

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph. Eur.),

Natriumhydroxid (Ph. Eur.),

wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.),

Wasser für Injektionszwecke

Wie Urolux Retro aussieht und Inhalt der Packung

Urolux Retro wird als gebrauchsfertige klare farblose bis blassgelbe Lösung in Durchstechflaschen zu 20 ml, 100 ml, 250 ml und 500 ml geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Österreich

Hersteller:

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstraße 7

2491 Neufeld/Le­itha, Österreich

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020

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