URSO - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist urso - 1 a pharma und wofür wird es angewendet?

URSO – 1 A Pharma ist ein Gallensäuren-Präparat.

URSO - 1 A Pharma wird angewendet

• zur Auflösung von Cholesteringa­llensteinen. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig se­in.
• zur Behandlung von dyspeptischen Beschwerden, die durch Cholesteringa­llensteine und/oder Störungen des Gallenflusses verursacht werden. Diese können sich äußern als Druck im Oberbauch, Druckschmerzen und gelegentlich als kolikartige Schmerzen sowie als Unverträglichkeit fetter Speisen.
• zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC), solange keine dekompensierte Leberzirrhose vorliegt.

Kinder und Jugendliche

Eine mit zystischer Fibrose verbundene Leber- und Gallenerkrankung bei Kindern im Alter von

6 Jahren bis unter 18 Jahren

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von URSO – 1 A Pharma beachten?

URSO – 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gallensäuren wie z. B. Ursodesoxycholsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer akuten Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege leiden
• wenn Sie an einem Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschlus­s) leiden
• wenn Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen (Gallenkoliken) le­iden
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinver­kalkung vorliegt
• wenn bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.

Kinder und Jugendliche

URSO – 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn eine Operation der Gallenwege (Portoenterostomie) erfolglos war oder kein ausreichender Gallenfluss bei Kindern mit Verschluss der Gallenwege (Gallengangatresie) wiederhergestellt werden konnte.

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie URSO – 1 A Pharma einnehmen. URSO – 1 A Pharma soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberparameter alle 4 Wochen, dann alle 3 Monate vom behandelnden Arzt kontrolliert werden.

Wenn Sie URSO – 1 A Pharma zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da hormonhaltige Verhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose kann in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung eine Verschlechterung der Beschwerden z. B. eine Verstärkung des Juckreizes auftreten. Sollte dieser Fall eintreten, ist die Therapie zunächst mit % Filmtablette URSO – 1 A Pharma täglich weiterzuführen. Anschließend kann die Dosis schrittweise wieder erhöht werden (siehe Abschnitt 3).

Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit URSO – 1 A Pharma.

Einnahme von URSO – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Eine Abschwächung der Wirkung folgender Wirkstoffe durch Einnahme von URSO – 1 A Pharma Filmtabletten ist möglich:

• Colestyramin, Colestipol (Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte) oder

Aluminiumhydro­xidhaltige, Smektit-(Tonerde)haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, sollte die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von URSO – 1 A Pharma erfolgen.

• Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Wirkstoff gegen Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden. Möglicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Medikamente verändern.

Eine Veränderung der Wirkung folgender Wirkstoffe durch Einnahme von URSO – 1 A Pharma Filmtabletten ist möglich:

• Ciclosporin (ein Wirkstoff, der das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.
• Rosuvastatin (Wirkstoff zur Senkung der Blutfettwerte) und damit verwandte Wirkstoffe

Wenn Sie URSO – 1 A Pharma Filmtabletten zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Medikamente (z. B. die „Pille“) einnehmen oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, wie z. B. Clofibrat,

erhalten. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern und der Auflösung von Gallensteinen durch Ursodesoxycholsäure entgegenwirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen URSO – 1 A Pharma während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich. Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie auf jeden Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisver­hütenden Maßnahmen behandelt werden. Nichthormonelle, empfängnisver­hütende Maßnahmen oder niedrig dosierte östrogenhaltige, orale Empfängnisver­hütungsmittel („Pille“) werden empfohlen. Wenn Sie URSO – 1 A Pharma zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie jedoch wirksame nicht-hormonelle, empfängnisver­hütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisver­hütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausschließen.

Ausreichende Erfahrungen beim Menschen insbesondere für die ersten 3 Monate der Schwangerschaft liegen nicht vor. Untersuchungen an Tieren haben fruchtschädigende Wirkungen während der frühen Trächtigkeitsphase gezeigt.

Stillzeit

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie URSO – 1 A Pharma während der Stillzeit einnehmen sollen. Wie aus einigen wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen hervorgeht, sind die Konzentrationen von Ursodesoxycholsäure in der Muttermilch sehr gering, sodass bei gestillten Säuglingen wahrscheinlich keine Nebenwirkungen zu erwarten sind.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

URSO – 1 A Pharma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• 3. Wie ist URSO – 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Auflösung von Cholesteringa­llensteinen

Ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht entsprechend

bis 60 kg 1½ Filmtabletten (entsprechend 600 mg Ursodesoxychol­säure)

61–80 kg 2 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ursodesoxychol­säure)

81–100 kg 2 ½ Filmtabletten (entsprechend 1.000 mg Ursodesoxychol­säure)

über 100 kg 3 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ursodesoxychol­säure)

Bei dyspeptischen Beschwerden

reicht im Allgemeinen ½ Filmtablette URSO – 1 A Pharma pro Tag aus.

Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)

Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und liegt zwischen 2 und 4 Filmtabletten URSO –1 A Pharma (14 ± 2 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht).

Während der ersten 3 Monate der Behandlung wird folgender Einnahmemodus empfohlen:

Körpergewicht	Filmtabletten/Tag	morgens	mittags	abends
50–62 kg	2	½	½	1
63–78 kg	2 ½	½	1	1
79–93 kg	3	1	1	1
94–109 kg	3 ½	1	1	1 ½
über 110 kg	4	1	1	2

Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis 1-mal täglich abends verabreicht werden:

Filmtabletten/Tag (abends) 2

• 2 ½

3

• 3 ½

4

Bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose kann in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung eine Verschlechterung der klinischen Symptomatik, z. B. eine Verstärkung des Juckreizes, auftreten. Sollte dieser Fall eintreten, ist die Therapie zunächst mit ½ Filmtablette URSO – 1 A Pharma täglich weiterzuführen und die Therapie dann einschleichend (Erhöhung der täglichen Dosis wöchentlich um ½ Filmtablette URSO – 1 A Pharma) weiterzuführen, bis die im jeweiligen Dosierschema vorgesehene Dosis wieder erreicht wird.

Kinder und Jugendliche

Kinder mit zystischer Fibrose im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren

20 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2–3 Gaben, bei Bedarf kann auf 30 mg/kg/Tag erhöht werden.

Art der Anwendung

Die Filmtablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Zur Auflösung von Cholesteringa­llensteinen

Nehmen Sie die Filmtabletten abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen.

Bei dyspeptischen Beschwerden

Nehmen Sie die Filmtabletten möglichst zum Abendessen ein.

Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Achten Sie auf eine regelmäßige Einnahme.

Dauer der Anwendung

Zur Auflösung von Cholesteringa­llensteinen

Die Dauer der Gallensteinau­flösung beträgt im Allgemeinen 6–24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Therapie nicht weitergeführt werden. Der Erfolg der Behandlung sollte sonographisch oder röntgenologisch alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Steine aufgetreten ist. Sollte dies der Fall sein, ist die Behandlung zu beenden.

Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)

Die Einnahme von URSO – 1 A Pharma bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von URSO – 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von URSO – 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten Bei Überdosierungen können Durchfälle auftreten.

Bei anhaltenden Durchfällen wenden Sie sich umgehend an Ihren behandelnden Arzt.

Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von URSO – 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von URSO – 1 A Pharma abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit URSO – 1 A Pharma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen

(betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• breiartiger Stuhlgang oder Durchfall

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

(betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandel­ten):

• bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose: starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert
• Verkalkung von Gallensteinen
• Nesselsucht (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist urso - 1 a pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was URSO – 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Ursodesoxychol­säure.

• 1 Filmtablette enthält 400 mg Ursodesoxychol­säure.