Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Ursofloxacin 10%
Abschnitt 1
ZUSAMMENFASSUNG
| Zulassungsnummer | 400894.01.00 |
| Bezeichnung, Stärke und Darreichungsform | Ursofloxacin 10 %, Injektionslösung zur intravenösen, subkutanen und intramuskulären Anwendung |
| Antragsteller | Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstrasse 105b 06406 Bernburg |
| Wirkstoff(e) | Enrofloxacin |
| ATC-vet Code | QJ01MA90 |
| Zieltierart(en) | Rind, Schwein |
| Anwendungsgebiete | Antiinfektivum zur Therapie von Infektionskrankheiten bei Rindern und Schweinen, hervorgerufen durch folgende Enrofloxacin-empfindliche gramnegative und grampositive Bakterien sowie Mykoplasmen: Rind: E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mykoplasma bovis Schwein: E. coli, Pasteurella spp., Mykoplasma hyopneumoniae Rind: Bakteriell bedingte Erkrankungen das Respirations- und Digestionstraktes (Pasteurellose, Mykoplasmose, Colibazillose, Coliseptikämie) sowie bakterielle Sekundärerkrankungen, z.B. im Rindergrippe-Crowding-Komplex. Schwein: Bakteriell bedingte Erkrankungen des Digestions-(Colidiarrhoe, Coliseptikämie) und Respirationstraktes (enzootische Pneumonie, Pleuropneumonie), MMA-Syndrom der Sauen. |
| Datum der Zulassung | 25.01.07 |
| Art des Antrags | Zulassung eines Generikums nach § 24 b AMG |
Abschnitt 2
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics, abgekürzt SPC) ist auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) abrufbar.
Abschnitt 3
ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT gemäß § 34 Abs. 1a N r . 2 AMG
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I. WISSENSCHAFTLICHE ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels sind identisch mit Baytril® 10 % Injektionslösung. Die Erstzulassung von Baytril® 10 % Injektionslösung wurde bewertet, bevor ein öffentlicher Beurteilungsbericht gesetzlich vorgeschrieben war. Daher stehen an dieser Stelle keine Einzelheiten zur Verfügung.
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II. QUALITÄT
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A. Zusammensetzung
Das Arzneimittel enthält 100 mg Enrofloxacin und die sonstigen Bestandteile Kaliumhydroxid, Butan-1-ol und Wasser für Injektionszwecke.
Als Behältnisse werden 50-ml oder 100-ml-Klarglasflaschen Typ I mit Brombutyl- oder Chlorbutylgummistopfen in einer Faltschachtel verwendet. Die Angaben zum Behältnis und die durchgeführten Prüfungen entsprechen den Anforderungen.
Die Wahl der Zusammensetzung ist gerechtfertigt.
Das Arzneimittel liegt in einer bekannten Darreichungsform vor. Die pharmazeutische Entwicklung ist ausreichend beschrieben und entspricht den einschlägigen EU-Leitlinien.
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B. Herstellung
Das Arzneimittel wird entsprechend den Grundsätzen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) von einem zugelassenen Hersteller hergestellt.
Untersuchungsergebnisse zur Validierung des Herstellungsverfahrens gemäß den einschlägigen Europäischen Leitlinien wurden vorgelegt.
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C. Kontrolle des Ausgangstoffe
Der Wirkstoff Enrofloxacin ist ein bekannter Wirkstoff. Der Wirkstoff wird entsprechend den Anforderungen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) hergestellt.
Die für den Wirkstoff festgesetzten Spezifikationen sind geeignet, die angemessene Qualität des Wirkstoffs sicherzustellen. Die vorgelegten Chargenergebnisse belegen die Einhaltung der Spezifikationen.
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D. Spezielle Maßnahmen zur Verhütung der Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs
In diesem Arzneimittel sind keine Substanzen tierischen Ursprungs enthalten oder werden bei der Herstellung verwendet, die unter den Anwendungsbereich der Europäischen Leitlinie „Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products“ fallen.
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E. Kontrolle der Zwischenprodukte
Es werden keine Zwischenprodukte hergestellt.
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F. Kontrolle des Fertigprodukts
Die Freigabespezifikation für das Fertigprodukt umfasst alle relevanten Qualitätskriterien. Die festgelegten Prüfungen und Spezifikationen sind gerechtfertigt und zur Sicherstellung einer gleich bleibenden Qualität des Fertigprodukts geeignet.
Es wurden ausreichende Ergebnisse zur Validierung der verwendeten Prüfverfahren vorgelegt.
Untersuchungsergebnisse von mehreren Chargen des Fertigprodukts, die in der vorgesehenen Produktionsstätte hergestellt wurden, belegen, dass die Spezifikationen erfüllt werden.
G. Haltbarkeit
Die Untersuchungen zur Stabilität des Wirkstoffs wurden gemäß den einschlägigen EU-Leitlinien durchgeführt. Die Prüfergebnisse belegen die Stabilität des Wirkstoffs unter den festegesetzten Lagerungsbedingungen.
Die Stabilitätsprüfungen am Fertigprodukt wurden gemäß den gültigen EU-Leitlinien durchgeführt und belegen die festgesetzte Haltbarkeitsdauer unter den zugelassenen Lagerungsbedingungen.
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses von 28 Tagen wurde durch Haltbarkeitsergebnisse belegt.
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H. Genetisch modifizierte Organismen
Entfällt.
J. Weitere Angaben
Entfällt.
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III. SICHERHEITS- UND RÜCKSTANDSBEWERTUNG
Dies ist ein generischer Antrag nach § 24 b AMG. Die Bioäquivalenz von Ursofloxacin 10 % und dem Referenzarzneimittel wurde unter Berücksichtigung der Guideline for the Conduct of Bioequivalence Studies for Veterinary Medicinal Products EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL anerkannt.
Die Sicherheits- und Umweltaspekte des Arzneimittels sind identisch mit dem Referenzarzneimittel.
Die in der Produktbeschreibung angegebenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind die gleichen wie für das Referenzarzneimittel und angemessen, um die Sicherheit des Arzneimittels für Anwender/Umwelt/Verbraucher zu gewährleisten.
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IV. KLINISCHE BEURTEILUNG (WIRKSAMKEIT)
Da dies ein Bezug nehmender Antrag gemäß § 24 b AMG ist und die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel vorausgesetzt wird, sind Studien zum Nachweis der Wirksamkeit nicht erforderlich. Die Wirksamkeit, die für dieses Arzneimittel beansprucht wird, entspricht derjenigen des Referenzarzneimittels.
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V. BEURTEILUNG DES NUTZEN-RISIKOVERHÄLTNISSES
Abschnitt 4
ÄNDERUNGEN NACH ERFOLGTER ZULASSUNG
Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden aktualisiert, sofern sich neue Informationen hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels ergeben.
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics – SPC) ist auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit abrufbar.
Dieser Abschnitt enthält Informationen über wesentliche Änderungen, die nach der Zulassung vorgenommen wurden und für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels von Bedeutung sind.
Bisher wurden keine wesentlichen Änderungen vorgenommen.
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