Fachinformation - utk uno Filmtabletten B
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI-MITTELS
utk uno® Filmtabletten B
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-VE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
460 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (7-14:1)
Auszugsmittel: Methanol 20 % (V/V)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße, runde Filmtablette mit beidseitig gewölbter Oberfläche.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
utk uno wird angewendet bei erwachsenen Männern.
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei gutartiger Prostatavergrößerung im Stadium I bis II nach ALKEN bzw. II bis III nach VAHLENSIEK).
Eine Behandlung mit utk uno sollte nur nach ärztlicher Diagnose und Ausschluss ernster urologischer Erkrankungen erfolgen. Dieses Medikament behebt nicht die Vergrößerung der Prostata.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Einmal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 4,8 g Droge) einnehmen.
Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/ Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von utk uno ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
utk uno sollte möglichst zur gleichen Tageszeit mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Gegen eine längerfristige Anwendung von utk uno bestehen keine grundsätzlichen Bedenken. Bei Auftreten unklarer oder länger anhaltender Beschwerden sollte jedoch der behandelnde Arzt befragt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Behandlung mit utk uno sollte beim Patienten eine urologische Diagnostik durchgeführt werden.
Der Patient wird darauf hingewiesen, in regelmäßigen Abständen den Arzt aufzusuchen, da utk uno die Vergrößerung der Prostata nicht behebt.
utk uno enthält Lactose und Natrium
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten utk uno nicht einnehmen.
utk uno enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu natriumfrei.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz-neimitteln und sonstige Wechselwirkun-gen
Es wurden mit utk uno keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
utk uno ist nur für die Behandlung von Männern vorgesehen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaß-nahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten | Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten | Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 | Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der |
| Behandelten | verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Völlegefühl, Durchfall und Blähungen können auftreten (Häufigkeit nicht bekannt).
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht (Häufigkeit nicht bekannt).
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf utk uno nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Bei Überdosierung von utk uno können die unter "Nebenwirkungen" genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-SCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Der in utk uno eingesetzte Extrakt enthält hydrophile und lipophile Inhaltsstoffe aus Brennnesselwurzeln.
Pharmakologische oder klinische Untersuchungen, welche den Anforderungen der Internationalen Konsensus Konferenzen zu Prostataerkrankungen genügen, liegen nicht vor. Zu utk uno liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik liegen keine Daten aus experimentellen Studien vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Poly(O-carboxymethyl)-stärke, Natriumsalz, Stearinsäure Ph. Eur.), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Talkum, Titandioxid E 171.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium-Blister mit 60/90/120/180 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNG
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606-0
Fax: (04721) 606-333
E-Mail: info@tad.de
8. ZULASSUNGSNUMMERN
46208.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
- 03. August 2012
10. STAND DER INFORMATION
07.2020
11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig