Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - utk uno Filmtabletten B
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
4.3 Gegenanzeigen
Behandelten
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
utk uno® Filmtabletten B
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
460 mg Trockenextrakt aus
Brennnesselwurzeln (7–14:1)
Auszugsmittel: Methanol 20 % (V/V)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Weiße, runde Filmtablette mit beidseitig gewölbter Oberfläche.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
utk uno wird angewendet bei erwachsenen Männern.
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata
(Miktionsbeschwerden bei gutartiger
Prostatavergrößerung im Stadium I bis II nach ALKEN bzw. II bis III nach VAHLENSIEK).
Eine Behandlung mit utk uno sollte nur nach ärztlicher Diagnose und Ausschluss ernster urologischer Erkrankungen
erfolgen. Dieses Medikament behebt nicht die Vergrößerung der Prostata.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Einmal täglich 1 Filmtablette
(entsprechend 4,8 g Droge) einnehmen.
Personen, die an einer Nieren- oder
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Vor der Behandlung mit utk uno sollte beim Patienten eine urologische Diagnostik durchgeführt werden.
Der Patient wird darauf hingewiesen, in regelmäßigen Abständen den Arzt aufzusuchen, da utk uno die Vergrößerung der Prostata nicht behebt.
utk uno enthält Lactose und Natrium
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem LactaseMangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten utk uno nicht einnehmen.
utk uno enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu natriumfrei.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden mit utk uno keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
utk uno ist nur für die Behandlung von Männern vorgesehen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Völlegefühl, Durchfall und Blähungen können auftreten (Häufigkeit nicht bekannt).
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen wie
Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht (Häufigkeit nicht bekannt).
Bei den ersten Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion darf utk uno nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf
Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Bei Überdosierung von utk uno können die unter „Nebenwirkungen“ genannten
Magen-Darm-Beschwerden verstärkt
auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Der in utk uno eingesetzte Extrakt enthält hydrophile und lipophile Inhaltsstoffe aus Brennnesselwurzeln.
Pharmakologische oder klinische
Untersuchungen, welche den
Lebererkrankung leiden:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/ Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von utk uno ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Art der Anwendung
utk uno sollte möglichst zur gleichen Tageszeit mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100
Behandelten
Anforderungen der Internationalen Konsensus Konferenzen zu Prostataerkrankungen genügen, liegen nicht vor. Zu utk uno liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen vor.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Gegen eine längerfristige Anwendung von utk uno bestehen keine grundsätzlichen Bedenken. Bei Auftreten unklarer oder länger anhaltender Beschwerden sollte jedoch der behandelnde Arzt befragt werden.
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000
Behandelten
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Zur Pharmakokinetik liegen keine Daten aus experimentellen Studien vor.
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine bekannt.6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Cellulosepulver, Hochdisperses
Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat,
Croscarmellose-Natrium, Poly(O-
carboxymethyl)-stärke, Natriumsalz,
Stearinsäure Ph. Eur.), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Talkum, Titandioxid E 171.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
36 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium-Blister mit
60/90/120/180 Filmtabletten.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. inhaber der zulassung
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606–0
Fax: (04721) 606–333
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMERN
46208.00.009. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 15.
November 2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
03. August 2012
10. STAND DER INFORMATION
10. STAND DER INFORMATION07.2020