Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Uvalysat Bürger
1. bezeichnung des arzneimittels
Uvalysat® Bürger , überzogene Tabletten
Wirkstoff: Bärentraubenblätter-Trockenextrakt
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 12 Jahren
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 überzogene Tablette Uvalysat® Bürger enthält:
228–315 mg Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern (34:1) entsprechend 63 mg wasserfreies Arbutin (HPLC), Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile:
Saccharose (Sucrose) und Glucose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Überzogene Tabletten zum Einnehmen
4. klinische angaben
Zur unterstützenden Behandlung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen bis zu 4mal
täglich 2–3 überzogene Tabletten (126 bis 189 mg wasserfreies
Arbutin). Die Tagesdosis beträgt 504 bis 756 mg wasserfreies
Arbutin.
Die Dosen sollen in möglichst gleichmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden, am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Das Arzneimittel soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als jeweils 1 Woche und höchstens 5mal jährlich eingenommen werden.
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4.3 gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bärentraubenblätter und -zubereitungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels darf Uvalysat® Bürger nicht eingenommen werden. In der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter 12 Jahren darf Uvalysat® Bürger nicht angewendet werden.
Patienten, die immunsuppressiv behandelt werden (z.B. nach Transplantationen) sollen Uvalysat® Bürger nicht anwenden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 7 Tage ist ein Arzt aufzusuchen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollen Uvalysat® Bürger nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Uvalysat® Bürger sollte nicht zusammen mit Mitteln gegeben
werden, die zur Bildung eines sauren Harns führen, da nicht
auszuschließen ist, dass diese die bakterienhemmende Wirkung
vermindern können.
Die gleichzeitige Einnahme von Uvalysat® Bürger kann möglicherweise die gastrointestinale Reizwirkung von NSAID verstärken.
Untersuchungen mit Uvalysat® Bürger zur möglichen Beeinflussung anderer gleichzeitig verabreichter Arzneimittel liegen nicht vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Uvalysat® Bürger nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine Einschränkungen.
4.8 nebenwirkungen
Es können Magen- und Darmschleimhautreizungen auftreten, die zu Magenbeschwerden führen können. Bei magenempfindlichen Personen können diese Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Weiterhin können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautrötungen und/oder Hautausschläge auftreten.
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Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
4.9 überdosierung
Vergiftungen mit Zubereitungen aus Bärentraubenblättern sind nicht bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
„Von Uvalysat® Bürger soll pro Tag nicht mehr eingenommen
werden, als in der Dosierungsanleitung angegeben oder vom Arzt verordnet wurde. Wenn versehentlich eine Einzeldosis mehr als
vorgesehen eingenommen wurde, so hat das in der Regel keine nachteiligen Folgen. Die Einnahme von deutlich darüber hinaus gehenden Mengen kann jedoch erhebliche Beschwerden (z.B. Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen, aber auch Blut im Urin oder Leberschäden) hervorrufen. In diesem Falle, auch wenn noch keine Beschwerden aufgetreten sind, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.“
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Harnwegserkrankungen
ATC-Code: G04 BX (andere Urologika)
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Zubereitungen aus Bärentraubenblättern wirken in vitro antimikrobiell gegen Proteus vulgaris, E. coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcus-Stämme sowie gegen Candida albicans. Die antimikrobielle Wirkung wird mit dem aus Arbutin oder aus Arbutin-Stoffwechselprodukten freigesetzten Aglykon Hydrochinon in Verbindung gebracht. Bei der Freisetzung können enzymatische Aktivitäten von Harnwegsinfektionen hervorrufenden Mikroorganismen eine Rolle spielen (Jahodar 1985, Siegers 1997).
Nach orientierenden Versuchen an Ratten mit einem Bärentraubenblätter-Trockenextrakt wird neben einer antimikrobiellen Wirkung ein Einfluss auf das Immunsystem
gemessen an einer Steigerung der Leukozytenzahl um bis zu 27 %
im peripheren Blut, für möglich gehalten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Es gibt Hinweise, dass nach Einnahme von
Bärentraubenblättertee (1× 3 g/150 mL) im Urin überwiegend
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Hydrochinonglucuronid neben geringen Mengen Hydrochinon auftritt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Für Hydrochinon ergibt sich aus Tierexperimenten bei oraler Anwendung der Verdacht auf mutagene und schwach cancerogene Wirkung.
Toxizitätsstudien liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum,
Calciumcarbonat, Pulvercellulose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Saccharose (Sucrose), arabisches Gummi, PEG Glycerol-Rizinoleat, weißer Ton, Sepifilm LP 010 (Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure), Glucosesirup, Maisstärke, Titandioxid, Povidon 25, Macrogol 6000, Montanglycolwachs, Eisenoxide und Eisenhydroxide E172.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25°C aubewahren. Im Originalbehältnis aufbewahren,
um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
überzogene Tabletten zum Einnehmen. 60 Stück (N1), 100 Stück
(N2).
6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Johannes Bürger
Ysatfabrik GmbH
Herzog-Julius-Straße 83
38667 Bad Harzburg
Telefon (0 53 22) 44 44
Telefax: (0 53 22) 5 23 29
8. zulassungsnummer
6027171.00.00
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9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 03.02.1999
10. Stand der Information
10/2010