Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Vagi - Metro Creme
1. Was ist Vagi-Metro Creme und wofür wird sie angewendet?
Vagi-Metro Creme ist ein Vaginaltherapeutikum mit keimtötender Wirkung gegen Protozoen (Urtierchen) und anaerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien.
Vagi-Metro Creme wird angewendet bei:
- Trichomoniasis und
- Bakterieller Vaginose (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis)
Erklärungen
Trichomoniasis ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis, aus-geht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der weiblichen Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erken-nung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.
Bei bakterieller Vaginose ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der weiblichen Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einer Entzündung mit einem fischähn-lichen Geruch. Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakte-rielle Vaginose.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vagi-Metro beachten?
Vagi-Metro Creme darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole oder einen der in Ab-schnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie sich in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden (siehe auch Ab-schnitt „Schwangerschaft“)
Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vagi-Metro Creme anwenden.
Die Behandlung ist bei schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankun-gen von Gehirn, Rückenmark und Nerven von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen.
Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Um wechselseitige Anste-ckungen zu vermeiden, ist es notwendig, dass der Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls behandelt wird. Auf Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlung ver-zichtet werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Vagi-Metro Creme über einen Zeitraum von mehre-ren Tagen oder zum wiederholten Mal anwenden. Die Behandlung mit Vagi-Metro Creme oder einem anderen nitroimidazolhaltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschrei-ten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung (d.h. nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt bei Vorliegen schwerwiegender Gründe) überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der The-rapiedauer (Behandlungsdauer) ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keim-zellen (mögliche Schädigung des Erbguts) nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimen-tellen Langzeitstudien eine Zunahme von bestimmten Tumoren (Geschwülsten) gesehen wurde.
Anwendung von Vagi-Metro Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwen-den , kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen an-dere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei Anwendung von Vagi-Metro Creme treten etwa 38% des Arzneimittels in den Blutkreislauf über. Es werden daher im Folgenden die gleichen Wechselwirkungen aufgeführt, wie Sie bei einem einzunehmenden metronidazolhaltigen Arzneimittel möglich sind.
Disulfiram
Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiram kann zu Verwirrtheitszuständen und be-stimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.
Blutgerinnungshemmer
Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hem-men (Antikoagulatien vom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Vagi-Metro Creme die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.
Lithium
Bei der Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphori-scher oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Ansteigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).
Barbiturat und Phenytoin
Eine Wirkungsverminderung von Vagi-Metro Creme tritt ein bei Gabe von Barbituraten (Arz-neimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle).
Cimetidin
Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung [Gastritis] sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Ausscheidung von Vagi-Metro Creme beeinträchtigen und so die Wirkung von Vagi-Metro Creme verstärken.
Kondome
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Vagi-Metro Creme und Kondomen kann eine Beein-trächtigung der Kondomsicherheit nicht ausgeschlossen werden.
Anwendung von Vagi-Metro Creme zusammen mit Alkohol
Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen wie z.B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel, auftreten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder be-absichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Sicherheit einer Anwendung von Vagi-Metro Creme in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft lie-gen widersprüchliche Berichte über Metronidazol, dem Wirkstoff aus Vagi-Metro Creme, vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko mögli-cher Spätfolgen, einschließlich des krebserregenden Risikos, ist bisher nicht geklärt.
Im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen, der Wirkstoffgruppe zu der Metronidazol gehört, durch die Mutter besteht für das Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung. Gesicherte Hinweise für eine Schädi-gung des ungeborenen Kindes gibt es bislang nicht. In tierexperimentellen Studien führte Met-ronidazol nicht zu Fehlbildungen bei den Nachkommen.
Im 1. Drittel der Schwangerschaft dürfen Sie Vagi-Metro Creme nicht anwenden. Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft dürfen Sie Vagi-Metro Creme nur auf Anraten Ihres Arztes anwen-den und nur nachdem dieser ausgeschlossen hat, dass eine andere Behandlung nicht zum Erfolg führt.
Stillzeit
Metronidazol geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung von Vagi-Metro Creme in der Still-zeit müssen Sie daher während der Behandlung das Stillen unterbrechen oder das Medika-ment absetzen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Besonders zu Behandlungsbeginn kann Vagi-Metro Creme Ihr Reaktionsvermögen beein-trächtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
Vagi-Metro Creme enthält Cetylstearylalkohol.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
3. Wie ist Vagi-Metro Creme anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 x täglich 2 g Vaginalcreme (bis zur dritten Strichmarke) abends vor dem Schlafengehen an-wenden. 2 g Vaginalcreme entsprechen 100 mg Metronidazol.
Art der Anwendung
In Rückenlage den gefüllten Applikator möglichst tief in die Scheide einführen und die Vagi-nalcreme mit dem Stößel herausdrücken. Die Behandlung ist nicht während der Menstruation durchzuführen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 6 Tage.
Anwendungshinweise:
- 1. Vor dem ersten Gebrauch den Tubenverschluss abschrauben und umgekehrt auf die Tubenöffnung drücken um den Membranverschluss zu durchstechen.
- 2. Applikator entriegeln: 2a) Stößel bis zur Marke «2 g» ziehen. 2b) Stößel leicht zurück schieben bis kurz vor den ersten Anschlag.
- 3. Den entriegelten Applikator (siehe 2.) mit der Öffnung bis zum unteren Ende des Gewin-des auf die Tube aufschrauben.
- 4. Die Vaginalcreme mit leichtem Druck aus der Tube in den Applikator drücken bis zur ge-wünschten Dosierung. Dabei allenfalls den Stößel mit der anderen Hand leicht zurück-ziehen.
- 5. Applikator von der Tube abschrauben und Tube fest verschließen.
- 6. In Rückenlage den gefüllten Applikator möglichst tief in die Scheide einführen und die Vaginalcreme mit dem Stößel herausdrücken.
- 7. Nach Gebrauch die Einzelteile des Applikators sorgfältig mit lauwarmem Wasser reini-gen. Kochendes Wasser ist zu vermeiden, damit sich der Applikator nicht verformt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vagi-Metro Creme zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Vagi-Metro Creme angewendet haben, als Sie sollten
Sollte ein Kind die Vaginalcreme verschluckt haben, so sind keine schweren Vergiftungser-scheinungen zu erwarten. Sollten Beschwerden auftreten, ist nach ärztlicher Behandlung mit einer vollständigen Genesung nach wenigen Tagen zu rechnen.
Sollten Sie versehentlich eine zu hohe Dosis Vaginalcreme angewendet haben, dann sind keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten, da die Dosierung bei vaginaler Anwen-dung im Vergleich zur oralen Anwendung niedrig ist. Auch wenn Sie versehentlich eine dop-pelte Dosis Vaginalcreme angewendet haben, können Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit einnehmen, um die Wirkung von Vagi-Metro nicht zu unterbrechen.
Ein Gegenmittel bei einer Überdosierung ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Anwendung von Vagi-Metro Creme vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen ha-ben. Es kann erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Vagi-Metro Creme abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit Vagi-Metro Creme nicht vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, da Sie damit den Behandlungserfolg gefährden!
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaß-nahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Vagi-Metro Creme gehen ca. 38% des Arzneimittels in den Blutkreis-lauf über. Nebenwirkungen sind hierbei selten. Es werden daher im Folgenden die gleichen Nebenwirkungen aufgeführt, wie sie bei einem einzunehmenden metronidazolhaltigen Arznei-mittel möglich sind.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
-
Metallischer Geschmack, bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Entzündungen im Mund (Glossitis, Stomatitis), Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall.
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Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt, ohne Krankheitswert).
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)
-
Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei län-gerer Anwendung sind daher regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen.
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Sehstörungen.
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Arzneimittelfieber, Schwächegefühl.
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Störungen der Leberfunktion.
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Schnell einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). In leichten Fällen kann es zu entzündlichen Rötungen, Quaddelbildung, allergischem Schnupfen und allergischer Bindehautentzündung des Auges kommen.
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Sprosspilzinfektionen (z.B. Candida) im Geschlechtsbereich.
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Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie).
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Nervenstörungen (periphere Neuropathien) und Krampfanfälle. Erstere äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen.
Auch wenn diese Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen!
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Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression).
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Schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzündung (Cystitis) und unfreiwilliger Abgang von Urin (Harninkontinenz).
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Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen)
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Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Krankheitszei-chen sind Fieber, Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachenmandeln und der Mund-schleimhaut. Es muss in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nächst erreichbaren Arzt.
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Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
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Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
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Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkran-kung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Abschnitt „Ge-genmaßnahmen“).
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Anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall als Ausdruck einer Überempfindlich-keit). In schweren, aber sehr seltenen Fällen können Atemnot, Schwindel und Erbrechen auftreten. Kommt es hierbei zu Bewusstseinsstörungen, Kaltschweißigkeit sowie blas-sen und kalten Händen und Füssen, muss sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen werden. Bis zu dessen Eintreffen ist der Oberkörper des Kranken flach und seine Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke warmzuhalten.
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Krankhafte Veränderungen des Gehirns (Enzephalopathie).
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Vagi-Metro Creme in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Ein-nahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)
Hier muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Not-fallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön-nen die Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitra-gen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Vagi-Metro Creme aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <Verw. bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwen-den. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Bei einer braunen Verfärbung oder bei Auftreten eines ungewöhnlichen Geruchs ist Vagi-Metro Creme nicht mehr anzuwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Vagi-Metro Creme ist 6 Monate haltbar nach dem ersten Öffnen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Angaben
Was Vagi-Metro Creme enthält:
Der Wirkstoff ist: Metronidazol.
100 g Vaginalcreme enthalten 5 g Metronidazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), selbstemulgierendes Glycerol-monostearat, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Macrogol-20-glycerolmonostea-rat, Propylenglycol, Carbomer 34000 mPa s, gereinigtes Wasser, konserviert mit Chlorphene-sin.
Wie Vagi-Metro Creme aussieht und Inhalt der Packung
Vagi-Metro Creme ist eine weiße bis schwach gelbe, homogene Vaginalcreme.
Der Inhalt der Packung besteht aus einer 50 g Tube Vagi-Metro Creme (N2) mit einem Appli-kator (CE).
Pharmazeutischer Unternehmer
Hersteller
Drossapharm GmbH
mikle-pharm GmbH
Sandgasse 17
76829 Landau
Wallbrunnstraβe 24
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