Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien 10(8) KBE/10(8) KBE Hartkapseln zur vaginalen Anwendung
1. bezeichnung des arzneimittels
Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien
108 KBE/108 KBE Hartkapseln zur vaginalen Anwendung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält 400 mg Pulver mit mindestens 108 KBE (Koloniebildende Einheiten) Lactobacillus gasseri, Stamm DSM 14869 (gefriergetrocknet, lebend) und mindestens 108 KBE Lactobacillus rhamnosus, Stamm DSM 14870 (gefriergetrocknet, lebend).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Hartkapsel zur vaginalen Anwendung
Weißes Pulver in weißer Hartgelatinekapsel der Größe 0.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
– Zur Normalisierung der gestörten Vaginalflora nach Antibiotikabehandlung einer bakteriellen Vaginose.
– Zur Aufrechterhaltung der normalen Vaginalflora bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
– Nach der Antibiotikabehandlung einer bakteriellen Vaginose:
6–8 Tage lang abends vor dem Schlafengehen 1 Vaginalkapsel tief in die Scheide einführen.
– Zur Aufrechterhaltung der normalen Vaginalflora bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen:
Unmittelbar nach der Menstruation:
4–6 Tage lang abends vor dem Schlafengehen 1 Vaginalkapsel tief in die Scheide einführen.
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Kinder
Die Anwendung von Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur vaginalen Anwendung.
Die Kapsel muss mit einem Finger möglichst tief in die Scheide platziert werden.
Vor der Einführung in die Scheide müssen die Hände gründlich gewaschen werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Laktobazillen (Milchsäurebakterien, wie z.B. Lactobacillus gasseri oder Lactobacillus rhamnosus ) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Patientin ist darauf aufmerksam zu machen, dass sie ihren behandelnden Arzt aufsuchen soll, falls die Symptome nicht innerhalb einer Woche gelindert werden oder sich verschlimmern.
Das Arzneimittel sollte während der Menstruation nicht angewendet werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien sollte nicht gemeinsam mit Kondomen oder anderen lokalen Verhütungsmethoden (z. B. Diaphragma) angewendet werden, da eine Verminderung der Funktionsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden kann.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Das Arzneimittel kann auch in der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden.
Es ist keine Wirkung des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit bekannt.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
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Möglich ist das Auftreten lokaler Hautreaktionen wie Brennen, Juckreiz und Rötung im Intimbereich während der Anwendung. In diesem Fall sollte das Arzneimittel nicht weiter angewendet werden. Auch kann es zu einem leichten, vaginalen Ausfluss kommen (Ausfluss der Kapselbestandteile), der unbedenklich ist.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufigkeit: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Brennen, Juckreiz oder Rötung im Intimbereich, Vaginalausfluss.
Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Meldungen aus klinischen Studien mit anderen Laktobazillus-Präparaten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiinfektiva und Antiseptika, Lactobacillus Ferment
ATC Code: G01A X14
Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien trägt zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der natürlichen mikrobakteriellen Vaginalflora bei. Die in der Vaginalkapsel befindlichen Bakterienstämme sind Teil des gesunden Scheidenmilieus.
Die von Lactobacillus gasseri sowie Lactobacillus rhamnosus in der Scheide entfaltete Wirkung ist vorläufig unbekannt. Jedoch tragen diese Laktobazillen durch die Produktion von Milchsäure (die sich beim Glykogenabbau bildet) zur Senkung des pH-Wertes in der Scheide bei.
Die Adhäsion der Laktobazillen an die Schleimhaut spielt über die Verhinderung der Adhäsion pathogener Bakterien bei der Aufrechterhaltung des natürlichen Gleichgewichts in der Scheide eine Rolle.
Lactobacillus gasseri erzeugt Wasserstoffperoxid, das die Vaginalflora ebenfalls positiv beeinflusst.
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5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien übt in der Scheide eine lokale Wirkung aus. Es gibt keine Hinweise auf eine Resorption von Laktobazillen nach vaginaler Anwendung des Arzneimittels.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den Studien zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Kapselinhalt:
Lactitol
Maisstärke
Xanthangummi
Glucose
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Kapselhülle:
Gelatine
Titandioxid (E171)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch: 3 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Mit weißem Schnappdeckel verschlossenes Mehrdosenbehältnis aus Aluminium (feuchtigkeitsbindendes Material (Silicagel) im Inneren des Schnappdeckels), in Umkarton.
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Packungsgröße: Packung mit 8 Hartkapseln zur vaginalen Anwendung.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. inhaber der zulassung
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstr. 56
33611 Bielefeld
Deutschland
Tel.: +49 521 8808–05
Fax: +49 521 8808–334
E-Mail:
8. zulassungsnummer
2203125.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung: 24. März 2022.
10. stand der information
03/2022