Valproat - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1 Was ist Valproat - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Valproat – 1 A Pharma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Manie.

Valproat – 1 A Pharma wird bei bestimmten Formen der Epilepsie angewendet, z. B.:

• bestimmte Formen einer kurzzeitigen Bewusstlosigkeit infolge einer Hirnstörung (Petit mal)
• ruckartige Zuckungen der Muskeln (Myoklonus)
• rhythmische Krampfanfälle kombiniert mit zeitweilig steifer angespannter Muskulatur (Grand mal)
• kombinierte Formen der oben genannten Störungen
• Krampfanfälle ohne Muskelspannung (atonisch)

Valproat – 1 A Pharma kann auch bei einer Epilepsie angewendet werden, die nicht ausreichend auf andere

Antiepileptika anspricht, z. B.:

• Form der Epilepsie, die sich nicht in unwillkürlichen Bewegungen oder Muskelanspannun­gen äußert
• Epilepsie mit Symptomen, die die Wahrnehmung sowie unfreiwillige Bewegungen betreffen.

Valproat – 1 A Pharma kann allein und in Kombination mit anderen Antiepileptika angewendet werden.

Valproat – 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung von Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen. Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung“ bezeichnet wird. Valproat – 1 A Pharma kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann.

2    Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat - 1 A Pharma beachten?

Valproat – 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat und/oder Valproinsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber oder der Bauchspeichel­drüse leiden
• wenn bei Ihnen eine Störung des Harnstoffzyklus (eine bestimmte Stoffwechseler­krankung) vorliegt
• wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen eine Leberschädigung hatten, die durch die Anwendung eines Arzneimittels verursacht wurde
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die auf eine Störung der Bildung von rotem Blutfarbstoff zurückzuführen ist (Porphyrie)
• wenn Sie für Blutungen anfällig sind
• wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z. B. AlpersHuttenlocher-Syndrom).

Bipolare Störungen

• wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valproat – 1 A Pharma nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
• wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Valproat – 1 A Pharma nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat – 1 A Pharma eine wirksame Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Valproat – 1 A Pharma noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit -Wichtige Hinweise für Frauen“).

Epilepsie

• wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valproat – 1 A Pharma nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.
• wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Valproat – 1 A Pharma nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat – 1 A Pharma eine wirksame Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Valproat – 1 A Pharma noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit -Wichtige Hinweise für Frauen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valproat – 1 A Pharma einnehmen,

• wenn Valproat – 1 A Pharma Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren mit einer schweren Form der Epilepsie gegeben wird (insbesondere solche mit Anomalien des Großhirns, geistiger Zurückgeblieben­heit, bestimmten Erkrankungen, die durch Gene und/oder bekannte Stoffwechselstörun­gen verursacht werden); in den ersten 6 Behandlungsmo­naten besteht ein erhöhtes Risiko einer Leberschädigung, speziell bei sehr kleinen Kindern. Insbesondere bei einer Kombinationsbe­handlung mit anderen Antiepileptika ist das Risiko einer Leberschädigun­g höher.
• wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden; es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis verringert, um den Gehalt an Valproinsäure im Blut zu verringern.
• wenn Sie an entzündlichen Erkrankungen der Haut und/oder inneren Organe leiden (SLE: systemischer Lupus erythematodes); diese Erkrankung kann durch Valproat – 1 A Pharma verschlechtert oder ausgelöst werden.
• wenn Sie an einer Stoffwechseler­krankung, die durch einen Mangel an dem Enzym Carnitin-Palmitoyl-Transferase (CPT) Typ II bedingt ist, leiden. Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist das Auftreten eines

schwerwiegenden Muskelabbaus mit Muskelkrämpfen, Fieber und einer rötlichbraunen Färbung Ihres Urins (Rhabdomyolyse) wahrscheinlicher.

• wenn Sie früher einmal eine Knochenmarkschädi­gung hatten.
• wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Wenn während der Behandlung mit Valproat – 1 A Pharma Beschwerden auftreten, wie z. B. Schwächegefühl, körperliche oder geistige Schwäche, Appetitverlust (Anorexie), Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauchschmerzen, Wiederauftreten oder Verschlechterung von Krampfanfällen/Kon­vulsionen und/oder Verlängerung der Blutungszeit, suchen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt auf. Eine Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse oder ein erhöhter Ammoniakspiegel im Blut können der Grund dafür sein.

Bei Patienten mit Verdacht auf eine Stoffwechselstörun­g, insbesondere eine enzymatische Störung des Harnstoffzyklus, sollte daher vor Behandlungsbeginn eine Stoffwechselun­tersuchung durch den behandelnden Arzt durchgeführt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Valproat – 1 A Pharma einnehmen, da Wunden länger bluten können als normal. Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, sowie bei spontanen Blutergüssen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4), sollte Ihr Arzt Ihr Blutbild überwachen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Valproat – 1 A Pharma einnehmen, wenn auf Ketone (Stoffe, die freigesetzt werden, wenn Ihr Körper Fett statt Zucker verbrennt) in Ihrem Urin getestet wird. Durch die Einnahme dieses Arzneimittels können solche Tests ein falsches Ergebnis anzeigen.

Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, besonders bei Behandlungsbeginn. Dies kann ein Risikofaktor für das Auftreten vieler Ovarialzysten sein. Die Gewichtszunahme kann auf einen gesteigerten Appetit zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4). Sie sollten Ihr Gewicht kontrollieren und eine mögliche Gewichtszunahme auf ein Minimum beschränken.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valproat – 1 A Pharma behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Hinweis

Es ist möglich, dass das Tablettengerüst im Stuhl wiedergefunden wir­d.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Valproat – 1 A Pharma sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.

Einnahme von Valproat – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Valproat – 1 A Pharma und andere Arzneimittel können sich in ihren Wirkungen und Nebenwirkungen wechselseitig beeinflussen. Eine mögliche Dosisanpassung kann daher erforderlich sein. Dies trifft unter anderem zu auf:

• Antipsychotika, MAO-Hemmer, Antidepressiva und Benzodiazepine (Arzneimittel bei psychischen Störungen); die Wirkung dieser Arzneimittel kann bei Anwendung von Valproat – 1 A Pharma verstärkt werden.
• Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie); die Konzentration von Phenobarbital im Blut kann erhöht sein (insbesondere bei Kindern).
• Primidon (Arzneimittel gegen Epilepsie); die Konzentration von Primidon kann zunehmen, mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen (wie z. B. Demenz). Diese verschwinden bei länger dauernder Behandlung.
• Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie); die Konzentration von Phenytoin (ungebundene Form) im Blut kann zunehmen und Symptome einer Überdosierung können auftreten. Bei Kindern kann die gleichzeitige Anwendung von Clonazepam (Arzneimittel gegen Epilepsie) und Valproinsäure ebenfalls die Blutkonzentration von Phenytoin erhöhen.
• Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie und psychische Störungen); die toxischen Wirkungen von Carbamazepin können bei gleichzeitiger Anwendung von Valproat – 1 A Pharma verstärkt werden.
• Lamotrigin (Arzneimittel gegen Epilepsie); bei dieser Kombination besteht ein erhöhtes Risiko von (schweren) Hautreaktionen, insbesondere bei Kindern. Valproinsäure kann die Verstoffwechslung von Lamotrigin im Körper verringern.
• Topiramat (Arzneimittel gegen Epilepsie).
• Zidovudin (Arzneimittel bei HIV-Infektionen); Valproinsäure kann die Konzentration von Zidovudin im Blut erhöhen.
• andere Arzneimittel bei Anfallsleiden (Antiepileptika, wie z. B. Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin); die Konzentration von Valproinsäure im Blut kann verringert sein.
• Rifampicin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen); die Konzentration von Valproinsäure im Blut kann verringert sein.
• Felbamat (Arzneimittel gegen Epilepsie); die Konzentrationen von Valproinsäure und Felbamat im Blut können erhöht sein.
• Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung und Prophylaxe von Malaria); während der gleichzeitigen Anwendung von Valproat – 1 A Pharma können epileptische Anfälle auftreten.
• Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen (wie z. B. Cimetidin oder Erythromycin); die Konzentration von Valproinsäure im Blut kann erhöht sein.
• Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen). Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Valproinsäure vermindert werden kann.
• die gleichzeitige Anwendung von Valproat – 1 A Pharma und quetiapinhaltigen Arzneimitteln kann das Risiko von Blutbildverände­rungen erhöhen.
• Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Blutverdünnung sowie gegen Schmerzen); die Wirkung dieses Arzneimittels kann durch Valproinsäure verstärkt werden. Aufgrund des Risikos einer Leberschädigung wird die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.
• Valproat und Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure; die Konzentration von Valproat im Blut kann erhöht sein.
• Cholestyramin (cholesterinsen­kendes Arzneimittel); die Aufnahme von Valproat kann vermindert sein.
• östrogenhaltige Arzneimittel (einschließlich bestimmter empfängnisver­hütender Hormonpräparate); der Valproatspiegel im Blut kann verringert sein.
• ein Einfluss von Valproat – 1 A Pharma auf die Wirkung hormoneller Kontrazeptiva („die Pille“) wird nicht erwartet.
• Metamizol (Behandlung von Schmerzen und Fieber).

Andere Arzneimittel, welche die Wirkung von Valproat – 1 A Pharma beeinflussen können oder deren Wirkung durch Valproat – 1 A Pharma beeinflusst werden kann, enthalten einen der folgenden Wirkstoffe: Protease-Inhibitoren wie Lopinavir oder Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Nimodipin und Propofol (Mittel zur Narkosebehandlung).

Einnahme von Valproat – 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nahrungsmittel : Die Retardtabletten können eine Stunde vor oder während der Mahlzeiten, aber stets auf gleiche Weise, zusammen mit Wasser eingenommen werden (keine kohlensäurehaltigen Getränke, wie z. B. Erfrischungsge­tränke). Nahrung scheint keinen nennenswerten Einfluss auf das Ausmaß der Aufnahme von Valproat – 1 A Pharma zu haben. Alkohol : Die Kombination von Valproat – 1 A Pharma und Alkohol wird nicht empfohlen, da Krampfanfälle ausgelöst werden können und die Wirkung von Alkohol verstärkt werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Schwangerschaft

Wichtige Hinweise für Frauen

Bipolare Störungen

• wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valproat – 1 A Pharma nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
• wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Valproat – 1 A Pharma nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat – 1 A Pharma eine wirksame Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Valproat – 1 A Pharma noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Epilepsie

• wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valproat – 1 A Pharma nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.
• wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Valproat – 1 A Pharma nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat – 1 A Pharma eine wirksame Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Valproat – 1 A Pharma noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Risiken von Valproat bei Einnahme während der Schwangerschaft (unabhängig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)

• Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger sind.
• Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
• Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen. Zu den am häufigsten gemeldeten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeforma­tionen, Fehlbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane, Gliedmaßendefekte sowie mehrere damit verbundene Fehlbildungen, die mehrere Organe und Körperteile betreffen. Geburtsfehler können zu Behinderungen führen, die schwerwiegend sein können.
• Über Hörprobleme oder Taubheit wurde bei Kindern berichtet, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren.
• Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurden Fehlbildungen der Augen in Verbindung mit anderen angeborenen Fehlbildungen festgestellt. Diese Augenfehlbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.
• Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit einem Geburtsfehler zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2–3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
• Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30–40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.
• Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass Kinder, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeit­sdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) haben.
• In Ausnahmefällen weisen Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Natriumvalproat eingenommen haben, Blutgerinnungsstörun­gen auf.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihnen Ihr Arzt Valproat – 1 A Pharma nur dann verschreiben, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirkt.
• Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dürfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empfängnisverhütung nicht beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
• Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit Valproat behandelt wird, müssen Sie den Arzt informieren, sobald bei Ihrem Kind, das Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Bitte wählen Sie von den nachfolgend aufgeführten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:

O ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT VALPROAT – 1 A PHARMA

O ICH NEHME VALPROAT – 1 A PHARMA EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU

WERDEN

O ICH NEHME VALPROAT – 1 A PHARMA EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN

O ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT – 1 A PHARMA EIN

ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT VALPROAT – 1 A PHARMA

Wenn Ihnen Valproat – 1 A Pharma zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie alt genug sind, um schwanger werden zu können, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat – 1 A Pharma ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften

• Vor Beginn der Behandlung mit Valproat – 1 A Pharma müssen Sie mit Hilfe eines Schwangerschaf­tstests eine Schwangerschaft ausschließen, wobei Ihr Arzt dieses Ergebnis bestätigen muss.
• Während der gesamten Behandlung mit Valproat – 1 A Pharma müssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Methoden zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezüglichen Beratung verweisen.
• Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME VALPROAT – 1 A PHARMA EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie die Behandlung mit Valproat – 1 A Pharma fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat – 1 A Pharma ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften

• Während der gesamten Behandlung mit Valproat – 1 A Pharma müssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezüglichen Beratung verweisen.
• Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME VALPROAT – 1 A PHARMA EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.

Sie dürfen weder die Einnahme von Valproat – 1 A Pharma noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungspro­bleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können. Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten

überweisen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits frühzeitig alternative Behandlungsoptionen prüfen kann. Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.

Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von Valproat – 1 A Pharma verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit Valproat – 1 A Pharma beenden. Damit wird sichergestellt, dass Ihre Erkrankung stabil bleibt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften

• Sie dürfen die Einnahme von Valproat – 1 A Pharma nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
• Setzen Sie Ihre Methoden zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.
• Zuerst müssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
• Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes Arzneimittel umzustellen, oder die Behandlung mit Valproat – 1 A Pharma beenden.
• Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT – 1 A PHARMA EIN

Sie dürfen die Einnahme von Valproat – 1 A Pharma nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungspro­bleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können.

Sie werden an einen Spezialisten überwiesen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser alternative Behandlungsoptionen prüfen kann.

Für den Ausnahmefall, dass Valproat – 1 A Pharma während der Schwangerschaft die einzig geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig überwacht. Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstützt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften

• Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
• Sie dürfen die Einnahme von Valproat – 1 A Pharma nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
• Kümmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten überwiesen werden, der auf die Behandlung von bipolaren

Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer Behandlungsoptionen prüfen kann.

• Sie müssen über die Risiken von Valproat – 1 A Pharma während der Schwangerschaft ausführlich aufgeklärt werden, einschließlich der fruchtschädigenden Wirkungen (Teratogenität) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.
• Kümmern Sie sich darum, dass Sie zur pränatalen Überwachung an einen Spezialisten überwiesen werden, damit möglicherweise auftretende Fehlbildungen erkannt werden können.

Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden für Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft erinnern soll.

Wichtige Hinweise für männliche Patienten

Mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat in den drei Monaten vor der Zeugung eines Kindes

Eine Studie deutet auf ein mögliches Risiko für motorische und geistige Entwicklungsstörun­gen (Probleme in der frühkindlichen Entwicklung) bei Kindern von Vätern hin, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden. In dieser Studie hatten etwa 5 von 100 Kindern von Vätern, die mit Valproat behandelt wurden, solche Störungen, im Vergleich zu etwa 3 von 100 Kindern von Vätern, die mit Lamotrigin oder Levetiracetam (andere Arzneimittel, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet werden können) behandelt wurden. Das Risiko für Kinder, deren Väter die Behandlung mit Valproat drei Monate (die Zeit, die für die Bildung neuer Spermien notwendig ist) oder länger vor der Zeugung abgesetzt haben, ist nicht bekannt. Da die Studie Limitationen aufweist, ist nicht völlig klar, ob das erhöhte Risiko für motorische und geistige Entwicklungsstörun­gen, das in dieser Studie festgestellt wurde, durch Valproat verursacht wird. Die Studie war nicht groß genug, um zu zeigen, für welche bestimmte Art von motorischen und geistigen Entwicklungsstörun­gen bei Kindern möglicherweise ein erhöhtes Risiko besteht.

Als Vorsichtsmaßnahme wird Ihr Arzt mit Ihnen Folgendes besprechen:

• Das mögliche Risiko bei Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden.
• Die Notwendigkeit, dass Sie und Ihre Partnerin während der Anwendung von Valproat und für drei Monate nach Absetzen von Valproat eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Die Notwendigkeit, Ihren Arzt aufzusuchen, sobald Sie beabsichtigen, ein Kind zu zeugen, und bevor Sie die Empfängnisverhütung beenden.
• Die Möglichkeit anderer Medikamente, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung eingesetzt werden können, abhängig von Ihrer individuellen Situation.

Sie dürfen während der Behandlung mit Valproat und für drei Monate nach Beendigung der Behandlung mit Valproat keine Samenspende durchführen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen.

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie in den drei Monaten vor der Empfängnis Valproat eingenommen haben, und Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen, können sich Ihre Symptome verschlimmern.

Sie sollten regelmäßig einen Termin mit Ihrem verschreibenden Arzt vereinbaren.

Bei diesem Besuch wird Ihr Arzt mit Ihnen die Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat und die Möglichkeit anderer Arzneimittel, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet werden können, abhängig von Ihrer individuellen Situation, besprechen.

Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden für Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat erinnern soll.

Stillzeit

Natriumvalproat wird teilweise über die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie stillen möchten, sollten die Vorteile sorgfältig gegen das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen bei Ihrem Kind abgewogen werden. Sie können Ihr Kind stillen, vorausgesetzt, Ihr Kind wird auf Nebenwirkungen überwacht (wie z. B. Schläfrigkeit, Trinkschwierig­keiten, Erbrechen, punktförmige Hautblutungen).

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Valproat – 1 A Pharma kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schläfrigkeit verursachen, was sich nachteilig auf Ihr Reaktionsvermögen auswirkt. Sie sollten dies beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen.

Epilepsie selbst ist ebenfalls ein Grund, bei der Ausübung dieser Tätigkeiten vorsichtig zu sein, wenn Sie nicht für längere Zeit anfallsfrei waren. Besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt.

Die Anwendung mehrerer Arzneimittel gegen Epilepsie oder von Arzneimitteln mit beruhigenden, schlaffördernden und/oder muskelentspannenden Eigenschaften (Benzodiazepine) kann diese Effekte verstärken.

Wichtige Information zu den Inhaltsstoffen von Valproat – 1 A Pharma

Dieses Arzneimittel enthält 49,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Tablette. Dies entspricht 2,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 8 oder mehr Tabletten täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

3    Wie ist Valproat - 1 A Pharma einzunehmen?

Weibliche Kinder und Frauen im gebährfähigen Alter

Die Behandlung mit Valproat – 1 A Pharma muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist.

Männliche Patienten

Es wird empfohlen, dass Valproat – 1 A Pharma von einem Arzt eingeleitet und überwacht wird, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist – siehe Abschnitt 2. „Wichtige Hinweise für männliche Patienten“.

Nehmen Sie Valproat – 1 A Pharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Retardtabletten oder Retardtabletten­hälften unzerkaut mit einem Glas Leitungswasser ein (keine kohlensäurehaltigen Getränke, wie z. B. Erfrischungsge­tränke).

Wenn bei Behandlungsbeginn oder während der Behandlung Magen-Darm-Reizungen auftreten, sollten die Retardtabletten zu oder nach den Mahlzeiten genommen werden.

Valproat – 1 A Pharma Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Ihr Arzt hat Ihnen verschrieben, wie viel Valproat – 1 A Pharma Sie einnehmen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen zu Beginn eine niedrigere Dosis Valproat – 1 A Pharma verordnen und dann langsam die Dosis erhöhen, bis die geeignete Dosis für Sie gefunden ist.

Im Allgemeinen beträgt die übliche Dosis:

Epilepsie

Erwachsene und Kinder

Anfangsdosis: 10–20 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag. Diese Dosis sollte verteilt zwei- oder mehrmals täglich, vorzugsweise zu den Mahlzeiten, eingenommen werden.

(Zum Beispiel: eine Person mit 75 kg Körpergewicht, der eine Dosis von 10 mg (Milligramm) pro kg (Kilogramm) Körpergewicht pro Tag verschrieben wurde, müsste pro Tag 1½ Retardtabletten Valproat – 1 A Pharma 500 mg einnehmen.)

Falls erforderlich kann der Arzt die Dosis wöchentlich um 5–10 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag erhöhen, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist.

Erhaltungsdosis: In der Regel 20–30 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene: 9–35 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.

Kinder: 15–60 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.

Die optimale Erhaltungsdosis wird in der Regel auf 1 bis 2 Dosen während der Mahlzeiten verteilt.

Eine maximale Tagesdosis von 60 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Kinder unter 20 kg Körpergewicht

Bei dieser Patientengruppe sollte aufgrund der Notwendigkeit einer Dosisanpassung eine alternative Darreichungsform von Valproat angewendet werden.

Manie

Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.

Durchschnittliche Tagesdosis

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 mg und 2.000 mg.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valproat –1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Ihr Arzt kann Ihre Dosis individuell anpassen.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörung

Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosierung oder die Dosierung bei Ihrem Kind anzupassen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wie lange Sie Valproat – 1 A Pharma anwenden müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da in diesem Fall die Beschwerden zurückkehren können.

Wenn Sie eine größere Menge von Valproat – 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Valproat – 1 A Pharma angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

Anzeichen einer Überdosierung können sein: Koma mit verminderter Muskelspannung, verminderte Reflexe, Pupillenverengung (Miosis), niedriger Blutdruck, Schläfrigkeit, metabolische Azidose, erhöhte Natriumwerte im Blut sowie eingeschränkte Atem- oder Herzfunktion.

Darüber hinaus riefen hohe Dosierungen bei Erwachsenen wie bei Kindern abnorme neurologische Störungen wie z. B. erhöhte Anfallsneigung und Verhaltensverände­rungen hervor.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat – 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie dies nachträglich tun, außer es ist fast Zeit, die nachfolgende Dosis einzunehmen. In diesem Fall sollten Sie das normale Dosierungsschema einhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat – 1 A Pharma abbrechen

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung mit Valproat – 1 A Pharma ohne den Rat des Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen -eine Notfallbehandlung kann erforderlich sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Leberfunktion­sstörungen. Besonders bei Kindern können diese sehr schwerwiegend sein und treten üblicherweise in den ersten 6 Monaten der Behandlung auf. Es ist wichtig, dies frühzeitig zu erkennen. Manchmal werden die Symptome von Schläfrigkeit und zu viel Ammoniak im Blut begleitet. Dies ist erkennbar am Geruch von Ammoniak im Harn. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für weitere Informationen.
• spontane Blutergüsse und Blutungen aufgrund einer verminderten Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie). Dies tritt häufiger bei Frauen und älteren Personen auf.
• extrapyramidale Störungen, die sich möglicherweise nicht zurückbilden (Bewegungsstörungen wie Steifigkeit, Zittern oder abnormale, ungewollte Bewegungen von Mund und Zunge)
• Zustand von Teilnahmslosigkeit (Lethargie) und Bewegungsunfähig­keit mit vermindertem Reaktionsvermögen (Stupor), starke Benommenheit und Benommenheit die zu einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust führt. Dies tritt manchmal gemeinsam mit weiteren epileptischen Anfällen auf. Diese Symptome treten üblicherweise auf, wenn Sie plötzlich eine höhere Dosis einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig mehrere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie einnehmen (v. a. Phenobarbital und Topiramat).
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); diese Nebenwirkung kann schwerwiegend und mit Übelkeit, Erbrechen und starken Oberbauchbeschwer­den, die in den Rücken ausstrahlen, verbunden sein
• schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht oder Rachen verursacht (Angioödem)
• Verminderung weißer Blutkörperchen, was die Infektionsanfällig­keit erhöht (Leukopenie)
• Syndrom, bei dem aufgrund der übermäßigen Ausschüttung des antidiuretischen Hormons zu viel Flüssigkeit im Körper verbleibt; dies führt zu einem niedrigen Natriumspiegel im Blut und Verwirrtheit kann auftreten
• Nierenversagen
• Verschlimmerung von Krampfanfällen
• schwere Überempfindlichke­itsreaktionen mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf der Haut, Hautbläschen/Hau­tabschälung, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündungen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
• durch das Arzneimittel ausgelöste Überempfindlichke­itsreaktion, sogenanntes DRESS-Syndrom, mit Hautausschlag, Fieber, Lymphknotenschwe­llung und möglicher Beeinträchtigung anderer Organe
• Unterdrückung des Knochenmarks kann zu schwerwiegenden Blutbildverände­rungen führen, wie Aplasie der roten Blutkörperchen und Mangel an weißen Blutkörperchen, einhergehend mit plötzlichem hohem Fieber, starken Halsschmerzen und Eiterbläschen im Mund (Agranulozytose)
• Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse, was zu Müdigkeit und Gewichtszunahme führen kann)
• Autoimmunerkrankung mit Hautausschlag und Gelenksentzündungen (systematischer Lupus erythematodes)
• Beeinträchtigung der Atmung und Schmerzen beim Atmen durch Ansammlung von Flüssigkeit zwischen Lunge und Brustkorb (Pleuraerguss)
• abnormaler Muskelabbau der zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)

Informieren Sie ihren Arzt, wenn sich eine der folgenden Nebenwirkungen verstärkt oder mehrere Tage anhält:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• unkontrolliertes Zittern (Tremor)
• Übelkeit (tritt v. a. zu Beginn der Behandlung auf und vergeht nach wenigen Tagen)
• Anämie
• niedriger Natriumspiegel im Blut
• Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
• Verwirrtheit
• aggressives Verhalten, Agitiertheit, Aufmerksamkeit­sstörung (diese Nebenwirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf)
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Schwindel
• Krampfanfälle
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• eingeschränktes Erinnerungsvermögen
• unkontrollierte, schnelle Augenbewegungen (Nystagmus)
• Hörverlust (vorübergehend oder andauernd)
• Blutungen
• Oberbauchbeschwer­den, Durchfall, Erbrechen
• Zahnfleischschwe­llung oder -entzündung, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Haarausfall
• Nagel- und Nagelbetterkran­kungen
• unregelmäßige Regelblutung, schmerzhafte Regelblutung
• Gewichtszunahme (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“), Gewichtsverlust
• Harninkontinenz
• Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie)
• erhöhte Spiegel männlicher Hormone, was zu vermehrter Körper- und Gesichtsbehaarung (Hirsutismus), Vermännlichung bei Frauen (Virilismus), Akne und Haarverlust führt
• Müdigkeit, Antriebslosigkeit
• Koma
• Hirnschädigung, charakterisiert durch Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust (Enzephalopathie)
• vorübergehendes Parkinson-Syndrom (Muskelzittern, eingeschränkte Bewegung, maskenartiges Gesicht, etc.)
• Koordinationsstörung (Ataxie), z. B. Betrunkenengang
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• Entzündungen der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)
• Veränderung der Haare (u. a. veränderte Haarstruktur, Wechsel der Haarfarbe, abnormes Haarwachstum)
• Hautausschlag
• Ausbleiben der Regelblutung
• Ansammlung von Flüssigkeit in Armen und Beinen (periphere Ödeme)
• niedrige Körpertemperatur
• Mangel des Blutgerinnungsfak­tors VIII
• Erkrankung, die durch eine Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs verursacht wird (Porphyrie)
• erhöhter Ammoniakspiegel im Blut (Hyperammonämie)
• Fettleibigkeit
• abnormales Verhalten, Unruhe/Hyperak­tivität, Lernschwäche (diese Nebenwirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf)
• vorübergehender geistiger Abbau, der in Zusammenhang steht mit einem vorübergehenden Schrumpfen des Großhirns, kognitive Störung
• Doppeltsehen
• Hautausschlag mit roten (nässenden) unregelmäßigen Flecken (Erythema multiforme)
• nächtliches Einnässen
• Fanconi-Syndrom
• Nierenentzündung
• polyzystische Ovarien
• Unfruchtbarkeit bei Männern
• Brustbildung bei Männern (Gynäkomastie)
• zu viele weiße Blutzellen im Blut (Lymphozytose)
• Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer eingeschränkten Bildung von Blutgerinnseln und/oder einer bestimmten Erkrankung der Blutplättchen (Mangel an Faktor VIII/von Willebrand-Faktor)
• gastrointestinale Beschwerden (diese sind normalerweise vorübergehend und treten zu Beginn der Behandlung auf)
• Verstopfung
• erhöhter oder verminderter Appetit
• Apathie (bei Kombinationsthe­rapie mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln)
• Sedierung
• angeborene Fehlbildungen und Entwicklungsstörun­gen bei Kindern deren Mütter während der Schwangerschaft dieses Arzneimittel eingenommen haben. Siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“ für weitere Informationen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Einige Nebenwirkungen von Valproat treten bei Kindern häufiger auf oder sind stärker als bei Erwachsenen. Dazu gehören Leberschäden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Aggression, Unruhe, Aufmerksamkeit­sstörungen, abnormales Verhalten, Hyperaktivität und Lernstörungen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie feststellen, dass sich eine der genannten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie eine Nebenwirkung feststellen, die in dieser Gebrauchsinfor­mation nicht aufgeführt ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5    wie ist valproat - 1 a pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6    inhalt der packung und weitere informationen

Was Valproat – 1 A Pharma enthält

Die Wirkstoffe sind Natriumvalproat und Valproinsäure.

Jede Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg Valproinsäure, entsprechend insgesamt 500 mg Natriumvalproat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Siliciumdioxid-Hydrat, Ethylcellulose, Hypromellose, Saccharin-Natrium (E 954), Macrogol 6000, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Valproat – 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Valproat – 1 A Pharma sind weiße, bohnenförmige Retardtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Retardtabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton verpackt. Packungsgrößen: 50, 100 und 200 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–3030

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

Stryków 95–010

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte

Deutschland: Valproat – 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten

Estland: Valproate sodium Sandoz 500 mg

Finnland: Valproat Sandoz 500 mg depottabletti

Niederlande: Natriumvalproaat Sandoz chrono 500, tabletten met verlengde afgifte 500 mg

Litauen: Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Polen: VALPROLEK 500, 500 MG, TABLETKI O PRZEDLUZONYM UWALNIANIU

Slowakei: Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predÍženým uvol´ňovaním

Tschechische Republik: Valproat Chrono Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.

Weitere Informationen zur sicheren Anwendung von Valproat – 1 A Pharma finden Sie im Bereich „Produkte/Pro­duktinfos“ auf unserer Homepage.