Valproat G.L. Pharma 500 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Valproat G.L. Pharma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat G.L. Pharma beachten?

• 3. Wie ist Valproat G.L. Pharma einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Valproat G.L. Pharma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist valproat g.l. pharma und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie/Kram­pfanfälle). Es wird auch angewendet zur Behandlung von Manien.

Natriumvalproat, der Wirkstoff in Valproat G.L. Pharma, wirkt gegen bestimmte Arten von Krampfanfällen.

Natriumvalproat wird aus den Retardtabletten langsam im Körper freigesetzt; die Wirkung hält so über viele Stunden an.

Valproat G.L. Pharma wird angewendet zur Behandlung von

• – verschiedenen Formen der Epilepsie (Krampfanfälle);

• – Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen. Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung“ bezeichnet wird. Valproat G.L. Pharma kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat G.L. Pharma beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie an Störungen der Leberfunktion leiden (z. B. Hepatitis);

• – wenn enge Verwandte an schweren Leberfunktion­sstörungen leiden oder wenn in Ihrer Familie solche Störungen aufgetreten sind;

• – wenn Sie eine schwere Funktionsstörung der Bauchspeichel­drüse haben;

• – wenn Sie an einer Störung des Harnstoffzyklus leiden (bestimmte Stoffwechseler­krankung);

• – wenn Sie an hepatischer Porphyrie (einer seltenen Stoffwechseler­krankung) leiden;

• – wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom).

Bipolare Störungen

• – Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valproat G.L. Pharma nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.

• – Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Valproat G.L. Pharma nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat G.L. Pharma eine wirksame Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Valproat G.L. Pharma noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit – Wichtige Hinweise für Frauen“).

Epilepsie

• – Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valproat G.L. Pharma nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.

• – Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Valproat G.L. Pharma nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat G.L. Pharma eine wirksame Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Valproat G.L. Pharma noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit – Wichtige Hinweise für Frauen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valproat G.L. Pharma einnehmen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

• – wenn Sie an „systemischem Lupus erythematodes“ leiden (einer seltenen allergischen Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht): Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der Einnahme von Valproat G.L. Pharma beginnen.

• – falls Sie operiert werden müssen: Informieren Sie bitte vor allen chirurgischen Eingriffen den behandelnden Arzt, dass Sie Valproat G.L. Pharma einnehmen, da Natriumvalproat die Blutungszeit verlängern kann. Möglicherweise sind Blutuntersuchun­gen nötig.

• – wenn der Verdacht besteht, dass Sie an einer „Störung des Harnstoffzyklus“ (einer seltenen

Stoffwechseler­krankung) leiden: Es müssen möglicherweise vor Beginn einer Behandlung mit Valproat G.L. Pharma weitere Untersuchungen durchgeführt werden.

• – wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt

verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.

• – wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Stoffwechseler­krankung leiden, die durch einen Mangel des Enzyms Carnitin-Palmitoyl-Transferase (CPT II) bedingt ist, ist unter der Behandlung mit valproinsäure­haltigen Arzneimitteln das Risiko für das Auftreten eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) erhöht.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valproat G.L. Pharma behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Valproat G.L. Pharma sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.

Weitere wichtige Dinge, die Sie wissen sollten, bevor Sie Valproat G.L. Pharma einnehmen

- Leberschäden

In seltenen Fällen ist über schwere Schädigungen der Leber mit tödlichem Ausgang berichtet worden. Das Risiko ist am höchsten bei Kindern unter 3 Jahren, die an schweren Anfallsformen leiden, besonders wenn zusätzlich eine geistige Behinderung und/oder eine angeborene Stoffwechseler­krankung vorliegt. Nach dem 10. Lebensjahr nimmt die Häufigkeit derartiger Lebererkrankungen im Allgemeinen stark ab. In der Mehrzahl der Fälle wurden Leberschäden innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung beobachtet, insbesondere zwischen der 2. und 12. Behandlun­gswoche und zumeist bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Antiepileptika.

Insbesondere während der ersten 6 Monate der Behandlung sollte daher bei Risikopatienten die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert und die Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Anzeichen einer schweren Leberschädigung sind unter anderem: Zunahme der Anfallshäufigkeit, körperliches Unwohlsein, Schwächegefühl, Appetitverlust, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Ödeme (Schwellung von Fingern, Beinen oder Zehen), Teilnahmslosigkeit, Benommenheit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen). Bei Auftreten derartiger Symptome suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.

Ähnliche Beschwerden können auch bei einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse auftreten.

Das Risiko eines Leberversagens kann sich erhöhen, wenn gleichzeitig Salicylate (z. B. Aspirin) eingenommen werden. Dieses Risiko ist bei Säuglingen und Kleinkindern besonders hoch.

Kinder unter 12 Jahren sollten Valproat G.L. Pharma keinesfalls in Kombination mit Acetylsalicylsäure erhalten. Bei Jugendlichen sollte die Anwendung dieser Kombination nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt erfolgen, da dadurch die Blutungsneigung erhöht und die Wirkungen von Valproat G.L. Pharma verstärkt werden können.

• – Patienten, die in der Vergangenheit eine Schädigung des Knochenmarks hatten, benötigen möglicherweise während der Behandlung eine besondere Überwachung durch ihren Arzt.

• – Über eine mögliche Gewichtszunahme während der Behandlung wurde berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um mit ihm über geeignete Gegenmaßnahmen zu sprechen.

• - Harntests zur Feststellung einer Zuckerkrankheit können durch Valproat G.L. Pharma falsch-positiv ausfallen. Informieren Sie daher vor derartigen Tests den Arzt darüber, dass Sie Valproat G.L. Pharma einnehmen.

• – Wenn bei Ihnen ein Bluttest zur Kontrolle Ihrer Schilddrüsenfun­ktion notwendig wird, informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Valproat G.L Pharma., da dadurch fälschlich eine Unterfunktion der Schilddrüse (zu geringe Produktion von Schilddrüsenhormon) diagnostiziert werden könnte.

• – Gelegentlich finden sich Teile der Tablette im Stuhl, als sichtbarer weißer Rückstand. Dadurch wird jedoch die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt, da der Wirkstoff auf dem Weg durch den Darm vollständig aus dem Tablettengerüst (Matrix) freigesetzt wird.

Einnahme von Valproat G.L. Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bitte lesen Sie den Rest dieser Packungsbeilage. Er beinhaltet andere wichtige Informationen über die sichere und wirkungsvolle Anwendung dieses Arzneimittels, die für Sie besonders wichtig sein könnten. Diese Packungsbeilage enthält viele Informationen und es wird empfohlen, dass Sie sie Ihren Freunden und Ihrer Familie zeigen, damit diese Ihnen helfen, Ihre Behandlung zu besprechen und zu verstehen.

Valproat G.L. Pharma und andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen: – Die Wirkung bestimmter Arzneimittel gegen Depressionen bzw. Arzneimittel zur Beruhigung bei emotionalen und psychischen Störungen (sogenannte Neuroleptika, MAO-Hemmer, Benzodiazepine wie Lorazepam, Diazepam oder Propofol) kann durch Valproat G.L. Pharma verstärkt werden.

• – Die gleichzeitige Anwendung mit Clonazepam (zur Behandlung der Epilepsie) kann Absencen auslösen: Ihr Arzt wird die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen und Ihre Behandlung sorgfältig überwachen.

• – Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen/E­pilepsie (z. B. Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat, Rufinamid) und Valproat G.L. Pharma kann zu gegenseitiger Verstärkung oder Verminderung der Wirkung führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Valproat G.L. Pharma und Topiramat (Antiepileptikum) und(Diuretikum) wurden Anzeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) und/oder erhöhte Ammoniakblutspiegel (Hyperammonämie) beobachtet.

• – Die Wirkung von Fluoxetin (einem Mittel gegen Depressionen) kann durch Valproat G.L. Pharma verstärkt werden, während die Wirkung von Valproat G.L. Pharma verringert werden kann.

• – Valproat G.L. Pharma kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung psychischer Störungen (z. B. Olanzapin) erniedrigen.

• – Bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin) können die Wirkung von Valproat G.L. Pharma verstärken, andere (z. B. Meropenem, Panipenem, Imipenem) können seine Wirkung vermindern.

• – Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren) kann die Wirkung von Valproat G.L. Pharma verstärken.

• – Colestyramin (ein Mittel gegen hohe Blutfettwerte) kann die Wirkung von Valproat G.L. Pharma verringern.

• – Die Wirkung bestimmter Antikoagulanzien (Mittel zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin) kann durch Valproat G.L. Pharma verstärkt werden.

• – Die Wirkung der Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) kann durch Valproat G.L. Pharma verstärkt werden und umgekehrt.

• – Arzneimittel gegen Malaria (Mefloquin, Chloroquin) können die Wirkung von Valproat G.L. Pharma verringern.

• – Die gleichzeitige Anwendung mit Metamizol (Mittel gegen Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von Valproat G.L. Pharma verringern.

• – Die Wirkung von Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen) kann durch Valproat G.L. Pharma verstärkt werden.

• – Nimodipin (zur Behandlung von Hirnleistungsstörun­gen und von krampfartigen Verengungen von Hirngefäßen): Durch die gleichzeitige Behandlung mit Nimodipin und Valproinsäure kann die Konzentration von Nimodipin im Blut um 50 % ansteigen.

• – Die gleichzeitige Anwendung von Valproat G.L. Pharma und Protease-Inhibitoren wie Lopinavir oder Ritonavir (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) kann die Wirkung von Valproat G.L. Pharma verringern.

• – Die Wirkung von Temozolomid (zur Tumorbehandlung) kann durch Valproat G.L. Pharma verstärkt werden.

• – Rifampicin kann die Wirkung von Valproat G.L. Pharma verringern, woraus eine verringerte therapeutische Wirkung resultieren kann. Daher muss Ihr Arzt bei einer gleichzeitigen Anwendung die Dosierung der Valproat G.L. Pharma anpassen.

• – Manche hormonellen Verhütungsmittel (östrogenhaltige Pillen) können Ihren Valproatspiegel im Blut herabsetzen.

• – Valproat G.L. Pharma scheint die Wirkung empfängnisver­hütender Hormonpräparate (einschließlich einiger Pillen) nicht zu beeinflussen.

Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Quetiapin (ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen) kann das Risiko einer verminderten Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) erhöhen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen). Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Valproinsäure vermindert werden kann.

Die potenziell leberschädigende Wirkung von Valproat G.L. Pharma kann verstärkt werden, wenn Sie Alkohol trinken oder zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, die sich nachteilig auf die Leber auswirken können.

Einnahme von Valproat G.L. Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie können Valproat G.L. Pharma während oder nach dem Essen einnehmen.

Während der Behandlung mit Valproat G.L. Pharma sollten Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen, da Natriumvalproat die Wirkung von Alkohol verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wichtige Hinweise für Frauen

Bipolare Störungen

• – Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valproat G.L. Pharma nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.

• – Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Valproat G.L. Pharma nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat G.L. Pharma eine wirksame Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Valproat G.L. Pharma noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Epilepsie

• – Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valproat G.L. Pharma nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.

• – Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Valproat G.L. Pharma nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat G.L. Pharma eine wirksame Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Valproat G.L. Pharma noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Risiken von Valproat bei Einnahme während der Schwangerschaft (unabhängig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)

• – Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger sind.

• – Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.

• – Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen. Zu den am häufigsten gemeldeten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeforma­tionen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane, Gliedmaßendefekte sowie mehrere damit verbundene Fehlbildungen, die mehrere Organe und Körperteile betreffen. Geburtsfehler können zu Behinderungen führen, die schwerwiegend sein können.

• – Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Hörprobleme und Taubheit berichtet.

• – Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurden Fehlbildungen der Augen in Verbindung mit anderen angeborenen Fehlbildungen festgestellt. Diese Augenfehlbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.

• – Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2 – 3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.

• – Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30 – 40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.

• – Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeit­sdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht ist.

• – Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dürfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empfängnisverhütung nicht beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

• – Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit Valproat behandelt wird, müssen Sie den Arzt informieren, sobald bei Ihrem Kind, das Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.

• – Einige empfängnisver­hütende Hormonpräparate (östrogenhaltige Pillen) können Ihren Valproatspiegel im Blut herabsetzen. Bitte klären Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode zur Empfängnisverhütung für Sie am geeignetsten ist.

• – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Bitte wählen Sie von den nachfolgend aufgeführten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:

• – ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT VALPROAT G.L. Pharma

• – ICH NEHME VALPROAT G.L. Pharma EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN

• – ICH NEHME VALPROAT G.L. Pharma EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN

• – ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT G.L. Pharma EIN

ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT VALPROAT G.L. Pharma

Wenn Ihnen Valproat G.L. Pharma zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie alt genug sind, um schwanger werden zu können, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat G.L. Pharma ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften

• – Vor Beginn der Behandlung mit Valproat G.L. Pharma müssen Sie mit Hilfe eines Schwangerschaf­tstests eine Schwangerschaft ausschließen, wobei Ihr Arzt dieses Ergebnis bestätigen muss.

• – Während der gesamten Behandlung mit Valproat G.L.Pharma müssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) anwenden.

• – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Methoden zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezüglichen Beratung verweisen.

• – Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.

• – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

• – Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME VALPROAT G.L. Pharma EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie die Behandlung mit Valproat G.L. Pharma fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat G.L. Pharma ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften

• – Während der gesamten Behandlung mit Valproat G.L. Pharma müssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) anwenden.

• – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezüglichen Beratung verweisen.

• – Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.

• – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

• – Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME VALPROAT G.L. Pharma EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.

Sie dürfen weder die Einnahme von Valproat G.L. Pharma noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungspro­bleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können. Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten überweisen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits frühzeitig alternative Behandlungsoptionen prüfen kann. Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.

Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von Valproat G.L. Pharma verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit Valproat G.L.

Pharma beenden. Damit wird sichergestellt, dass Ihre Erkrankung stabil bleibt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften

• – Sie dürfen die Einnahme von Valproat G.L. Pharma nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

• – Setzen Sie Ihre Methoden zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.

• – Zuerst müssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.

• – Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes Arzneimittel umzustellen, oder die Behandlung mit Valproat G.L. Pharma beenden.

• – Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT G.L. Pharma EIN

Sie dürfen die Einnahme von Valproat G.L. Pharma nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungspro­bleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können. Sie werden an einen Spezialisten überwiesen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser alternative Behandlungsoptionen prüfen kann.

Für den Ausnahmefall, dass Valproat G.L. Pharma während der Schwangerschaft die einzig geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig überwacht. Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstützt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften

• – Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

• – Sie dürfen die Einnahme von Valproat G.L. Pharma nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

• – Kümmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten überwiesen werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer Behandlungsoptionen prüfen kann.

• – Sie müssen über die Risiken von Valproat G.L. Pharma während der Schwangerschaft ausführlich aufgeklärt werden, einschließlich der fruchtschädigenden Wirkungen (Teratogenität) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.

• – Kümmern Sie sich darum, dass Sie zur pränatalen Überwachung an einen Spezialisten überwiesen werden, damit möglicherweise auftretende Missbildungen erkannt werden können.

Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden für Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung

der Risikoaufklärung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft erinnern soll.

Stillzeit

Valproat G.L. Pharma geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, ob Sie Ihr Kind stillen sollen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit des Patienten beeinträchtigen. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie/Kram­pfanfälle oder Beruhigungsmitteln sowie in Kombination mit Alkohol.

Erfolgreiche Anfalls-Kontrolle über mehrere Monate kann Patienten die aktive Teilnahme am Straßenverkehr ermöglichen. Ihr behandelnder Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie ein Fahrzeug lenken dürfen.

Valproat G.L. Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 70 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Retardtablette. Dies entspricht 3,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    Wie ist Valproat G.L. Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Valproat G.L. Pharma muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Die Dosierung und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest.

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung begonnen, die dann von Ihrem Arzt schrittweise erhöht wird, bis die für Sie optimale Dosis erreicht ist.

Die Tagesdosis kann entweder einmal täglich oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenommen werden.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Valproat G.L. Pharma zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Dauer der Behandlung und die benötigte Dosis sind individuell unterschiedlich und werden daher von Ihrem Arzt je nach dem Verlauf Ihrer Krankheit festgelegt.

Epilepsie

Die Behandlung der Epilepsie ist im Allgemeinen eine Langzeitbehandlung.

Monotherapie (Epilepsietherapie nur mit Natriumvalproat)

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 bis 2 000 mg täglich; bei Bedarf kann Ihr Arzt auch eine höhere Tagesdosis (bis zu 2 500 mg pro Tag) verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder ab 20 kg Körpergewicht

Die Dosierung wird nach dem Körpergewicht des Kindes festgesetzt. Im Allgemeinen werden 20 bis 30 mg Natriumvalproat pro kg Körpergewicht täglich eingenommen (z. B. bei 30 kg Körpergewicht und einer durchschnittlichen Dosierung von 25 mg/kg: 2½ Tabletten zu 300 mg täglich oder 1½ Tabletten zu 500 mg täglich).

Falls erforderlich, kann der Arzt auch mehr als 30 mg pro kg Körpergewicht täglich verordnen.

Für Kinder unter 20 kg Körpergewicht stehen andere Darreichungsformen von Valproat (z. B. eine Lösung zum Einnehmen) zur Verfügung und können anstelle der Tabletten verordnet werden.

Die folgende Tabelle bietet ungefähre Richtwerte für die Dosierung:

Alter	Körpergewicht	Durchschnittliche Dosis pro Tag
3 – 6 Monate	ca. 5,5 – 7,5 kg	150 mg
6 – 12 Monate	ca. 7,5 – 10 kg	150 – 300 mg
1 – 3 Jahre	ca. 10 – 15 kg	300 – 450 mg
3 – 6 Jahre	ca. 15 – 20 kg	450 – 600 mg
7 – 11 Jahre	ca. 20 – 40 kg	600 – 1 200 mg
12 – 17 Jahre	ca. 40 – 60 kg	1 000 – 1 500 mg
Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)	ab ca. 60 kg	1 200 – 2 100 mg

Patienten mit gestörter Nieren- und/oder Leberfunktion

Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosierung anzupassen.

Kombinationsbe­handlung

Falls Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend anpassen.

Manien

Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.

Durchschnittliche Tageserhaltun­gsdosis

Die empfohlene tägliche Dosis liegt üblicherweise zwischen 1 000 mg und 2 000 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Valproat G.L. Pharma wird nicht empfohlen zur Behandlung von Manien bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Wenn zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich auftreten (z. B. Übelkeit), sollten Sie die Tabletten während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Die Tabletten können halbiert, dürfen aber nicht zerkaut oder zerrieben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Valproat G.L. Pharma eingenommen haben, als Sie sollten Bei akuter Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, unter Umständen auch zu schweren (oder sogar tödlichen) Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnerven­systems und der Atmung kommen. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten oder wenn ein Kind versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie diese Gebrauchsinfor­mation und alle restlichen Tabletten mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Information für den Arzt: Hinweise zur Behandlung einer Überdosierung finden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat G.L. Pharma vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie es aber erst bemerken, wenn es schon beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen die Einnahme dann wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat G.L. Pharma abbrechen

Die Behandlung mit Valproat G.L. Pharma darf ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden. Dies könnte einen negativen Einfluss auf Ihre Behandlung haben und zu vermehrten Anfällen führen. Bitte besprechen Sie alle Zeichen einer Unverträglichkeit oder Änderungen des Krankheitsverlaufs mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Unkontrollierte Zitter- oder Schüttelbewegungen in einem oder mehreren Teilen des Körpers (Tremor)

• – Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Allein auftretender und mäßig ausgeprägter Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut (Hyperammonämie), ohne Veränderung der Leberfunktionswerte

• – Insbesondere bei hohen Dosen kann eine Behandlung mit Valproat vorübergehende Anomalien des Blutbilds oder Störungen der Blutgerinnung verursachen.

• – Verminderte Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

• – Gesteigerter Appetit

• – Gewichtszunahme

• – Verminderter Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

• – Appetitverlust (Anorexie)

• – Reizbarkeit

• – Dinge sehen oder spüren, die nicht da sind, während eine Person wach und bei Bewusstsein ist (z. B. Stimmen hören)

• – Verwirrtheit

• – Aggressionen

• – Unruhe

• – Aufmerksamkeit­sstörungen

• – Kitzeln/Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Zittern

• – Bewegungsstörungen durch gestörte Regulierung der Muskelkoordination im Gehirn

(extrapyramidales Symptom, körperliche Starre ohne Bewusstseinsverlust [Stupor])

• – Schwindel

• – Schläfrigkeit, Müdigkeit, bereit zum Einschlafen

• – Eingeschränktes Erinnerungsvermögen

• – Krämpfe (Anfälle)

• – Kopfschmerzen

• – Zucken der Augen (Nystagmus)

• – Teils reversibler Tinnitus und teilweise reversibler Hörverlust

• – Erhöhte Blutungsneigung

• – Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust oder Verstopfung können zu Beginn der Therapie auftreten.

• – Zahnfleischer­krankung (insbesondere Zahnfleischwuche­rung [Gingivahyper­plasie])

• – Oberbauchschmerzen

• – Überempfindlichke­itsreaktionen

• – Nagel- und Nagelbetterkran­kungen

• – Vorübergehender Haarausfall

• – Schwere Bauchkrämpfe während der Menstruation

• – Harninkontinenz (ungewolltes Wasserlassen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (vor allem bei Kindern), vorübergehend starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

• – Schwere Verminderung aller Blutkörperchen, die Schwäche, Blutergüsse oder Infektionen wahrscheinlicher machen können

• – Erhöhte Bildung von „antidiuretischem“ Hormon (was zu einem erhöhten Aufbau von Flüssigkeit im Gewebe führt) (Syndrom der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion [SIADH])

• – Übermäßig erhöhte Androgenspiegel (männliche Sexualhormone [Androgene]) im weiblichen Körper (Hyperandrogenämie)

• – Akne und übermäßiges Wachstum der Gesichts- oder Körperbehaarung

• – Haarstörung (Veränderungen der Haare (wie z. B. veränderte Haarstruktur, Wechsel der Haarfarbe, anomales Haarwachstum), vorübergehender Haarausfall

• – Bewusstlosigkeit

• – Kontinuierliche Spannung und Kontraktion bestimmter Muskeln, was zu Problemen beim Gehen und Sprechen führt

• – Verlust der Muskelkoordination; unbeholfen, unkoordiniertes Gehen, Unsicherheit beim Gehen

• – Anomale Gehirnfunktionen

• – Lethargie (gelegentlich gefolgt von gestörtem Bewusstsein und manchmal verbunden mit Halluzinationen oder Krämpfen)

• – Reversibler Parkinsonismus (Tremor, Steifigkeit und unsicherer Gang)

• – Verschlimmerung von Anfällen/Krämpfen

• – Schmerzen, Rötungen oder Juckreiz der Haut, diese können Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße sein (Vaskulitis)

• – Flüssigkeitsan­sammlung um die Lunge in der Brusthöhle, die zu Kurzatmigkeit führen kann und eine Behandlung erfordern kann

• – Erhöhte Speichelbildung (Hypersalivation)

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die einen lebensbedrohlichen Verlauf nehmen kann (siehe Abschnitt 2. unter „Weitere wichtige Dinge, die Sie wissen sollten, bevor Sie Valproat G.L. Pharma einnehmen“)

• – Schwere Leberschäden, manchmal mit einem tödlichen Verlauf (siehe Abschnitt 2. „Weitere wichtige Dinge, die Sie wissen sollten, bevor Sie Valproat G.L. Pharma einnehmen“)

• – Hautausschlag

• – Knochenerkrankungen wie Osteopenie und Osteoporose (Abnahme der Knochendichte) und Knochenbrüche. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Cortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

• – Nierenerkrankung (Niereninsuffi­zienz)

• – Ausbleiben der Monatsblutung

• – Niedrige Körpertemperatur

• – Periphere Ödeme (Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• – Verminderte Produktion von Blutzellen durch das Knochenmark (einschließlich Aplasie der roten Zelllinie, Agranulozytose, makrozytärer Anämie, Bildung vergrößerter roter Blutkörperchen [Makrozytose])

• – Allergische Reaktionen (von Hautausschlag bis hin zu Überempfindlichke­itsreaktionen)

• – Ungewöhnlich niedriger Schilddrüsenhor­monspiegel

• – Erhöhung des Testosteronspiegels

• – Erbrechen, gestörte Koordination der Bewegungen und fortschreitende Trübung des Bewusstseins können Anzeichen für erhöhte Ammoniakwerte im Blut sein. Wenn solche Symptome auftreten, konsultieren Sie sofort einen Arzt.

• – Fettleibigkeit

• – Hyperaktivität

• – Anomales Verhalten

• – Lernschwäche

• – Chronische anomale Gehirnfunktion

• – Reversible Demenz

• – Verlust von Neuronen und die Verbindungen zwischen ihnen

• – Kognitive Beeinträchtigung

• – Doppeltsehen

• – Potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die weniger als 10 % der Haut betrifft, bei der der

Zelltod dazu führt, dass sich die Epidermis (äußere Schicht) von der Dermis (mittlere Schicht; Stevens-Johnson-Syndrom) löst

• – Lebensbedrohlicher Zustand, der mehr als 30 % der Haut betrifft, bei dem der Zelltod bewirkt, dass sich die Epidermis (äußere Schicht) von der Dermis (mittlere Schicht; toxische epidermale Nekrolyse) löst

• – Schwere Reaktion der Haut- und Darmschleimhaut, die Hautausschlag und Abstoßen oder Tod von Gewebe (Erythema multiforme) umfassen kann

• – Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie (Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten im Blutbild) und DRESS Syndrom (Syndrom mit Hautreaktionen, geschwollenen Lymphknoten, Fieber und möglicher Beteiligung weiterer Organe)

• – Systemischer Lupus erythematodes (eine seltene Immunstörung)

• – Allergische schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhäute, insbesondere im Gesicht

• – Auftreten eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse)

• – Enuresis (unwillkürlicher Urinverlust)

• – Entzündung der Räume zwischen den Nierentubulus (tubulo-interstitielle Nephritis)

• – Reversibles Versagen derder welche kleine Moleküle resorbieren (Fanconi-Syndrom)

• – Männliche Unfruchtbarkeit

• – Veränderungen der Eierstöcke und Menstruationsun­regelmäßigkei­ten bei Frauen

(polyzystisches Ovarialsyndrom)

• – Anomale Blutgerinnung

• – Anomale Gerinnungstests

• – Biotinmangel/Bi­otinidase-Mangel (eine seltene Ernährungsstörung)

• – Porphyrie (eine seltene Stoffwechseler­krankung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• – Vermehrtes Brustwachstum bei Männern

• – Vorübergehende Störungen der Gehirnfunktionen oder Bewusstseinsver­lust. Wenn Sie eines dieser oder ähnliche Symptome bemerken, wenden Sie sich so schnell wie möglich an einen Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Depressive Zustände

• – Erhöhte Wachsamkeit

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie könnten dringend ärztliche Behandlung benötigen:

• – Beschwerden wie Ausschläge, Schluck- oder Atemprobleme, Schwellung der Lippen, des

Gesichts, des Rachens oder der Zunge. Bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten können schwere Hautreaktionen auftreten, die in manchen Fällen sogar lebensbedrohlich verlaufen und Symptome wie Blasen oder Blutungen der Haut im Bereich um die Lippen, Nase, Augen oder Genitalien oder Hautschäden an den Handflächen oder Fußsohlen umfassen können. Diese Hautreaktionen können von einem Gefühl allgemeinen Unwohlseins, grippeähnlichen Beschwerden, Fieber und Muskelschmerzen begleitet sein.

• – Erbrechen, Störungen des Gleichgewichts und der Bewegungskoor­dination und ein Gefühl der Teilnahmslosigkeit oder Bewusstseinstrübung können Anzeichen für eine Erhöhung des Ammoniakspiegels im Blut sein.

• – Bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten kann es zu tiefer Bewusstlosigkeit (Koma) kommen.

• – Plötzliche Erkrankung mit Symptomen wie Übelkeit, wiederholtem Erbrechen, starker Müdigkeit und Schwächegefühl, Magenschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen) sowie Appetitverlust oder allgemeines Unwohlsein können Anzeichen für Störungen der Leberfunktion und Störungen der Bauchspeichel­drüse sein.

• – Erhöhte Blutungsneigung oder ungewöhnlich häufiges Auftreten von blauen Flecken oder von Infektionen

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:

• – Veränderungen der Stimmung (Depression), Verwirrtheit (manchmal gefolgt von Bewusstseinsstörun­gen oder begleitet von Halluzinationen oder Krämpfen [Anfällen]), Teilnahmslosigkeit, vermindertes Ansprechen auf die Umgebung, Augenzucken, Beeinträchtigung der Hirnfunktion (im Allgemeinen vorübergehend)

• – Gestörte oder fehlende Koordination und dadurch Störungen des Gleichgewichts oder des Gangs, der Arm- oder Beinbewegungen, der Augenbewegungen und/oder des Sprechvermögens; Schwindelgefühl/Dreh­schwindel

• – Benommenheit: diese tritt oft auf, wenn weitere Mittel gegen Epilepsie gleichzeitig angewendet werden.

• – Demenz und Gedächtnisverlust (im Allgemeinen vorübergehend)

• – Zittern, besonders bei höheren Dosierungen

• – Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen

• – Parkinson-ähnliche Symptome (wie zum Beispiel verminderte Bewegungsfähigkeit, Zittern,

vermehrte Muskelspannung) oder unwillkürliche Bewegungen

• – Vermehrte Aufmerksamkeit, Hyperaktivität, Aggressivität und unangemessenes Verhalten

• – Porphyrie (eine seltene Stoffwechseler­krankung, die mit Rotfärbung des Harns, Bauchkrämpfen und -schmerzen sowie Erbrechen einhergehen kann)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als einige Tage andauert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind:

• – Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße), die sich in Form von Schmerzen, Rötung oder Juckreiz äußern kann

• – Menstruationsstörun­gen, z. B. unregelmäßige oder ausbleibende Blutungen, Zysten an den

Eierstöcken, Brustvergrößerung bei Männern, vermehrter Haarwuchs im Gesicht oder am Körper, Akne

• – Ödeme (Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen)

• – Nystagmus (rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen)

• – Tinnitus (Brummen, Zischen, Pfeifen, Klingeln und andere anhaltende Ohrgeräusche), Schwerhörigkeit

• – Kopfschmerzen

• – Vermehrter Appetit, der zu Gewichtszunahme führt

• – Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Verstopfung, vermehrte Speichelbildung

• – Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung; dies kann meist durch Einnahme der Tabletten während oder nach einer Mahlzeit vermieden werden (siehe unter 3. „Anwendung“).

• – Vorübergehender Haarausfall wurde bei manchen Patienten festgestellt. Das Haar beginnt normalerweise innerhalb von 6 Monaten nachzuwachsen, kann aber danach welliger sein als zuvor.

• – Nierenprobleme, die zu Zucker/Glucose im Harn und anderen Störungen führen können, Bettnässen bei Kindern, vermehrter Harndrang

• – Hautveränderungen, z. B. Ausschlag

Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Cortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Einige Nebenwirkungen von Valproat treten bei Kindern häufiger auf oder sind schwerwiegender als bei Erwachsenen. Dies beinhaltet Leberschäden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Aggression, Unruhe, Aufmerksamkeit­sstörungen, anomales Verhalten, Überaktivität und Lernschwäche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist valproat g.l. pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Tablettenbehältnis nach jeder Entnahme fest verschließen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Valproat G.L. Pharma enthält

• – Der Wirkstoff ist: Natriumvalproat. 1 Retardtablette enthält 500 mg Natriumvalproat.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: