Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Vancomycin Kabi und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin Kabi beachten?

• 3. Wie ist Vancomycin Kabi anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Vancomycin Kabi aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist vancomycin kabi und wofür wird es angewendet?

Vancomycin Kabi ist ein Arzneimittel, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die „Glykopeptide“ genannt werden. Vancomycin Kabi wird zur Beseitigung bestimmter Bakterien verwendet, die Infektionen verursachen.

Vancomycin Pulver wird zu einer Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen aufbereitet.

Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung folgender schwerwiegender Infektionen eingesetzt:

– Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut.

– Infektionen der Knochen und Gelenke

– Eine Infektion der Lunge, die als „Pneumonie“ bezeichnet wird.

– Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von Endokarditis bei RisikoPatienten, wenn sie schweren chirurgischen Eingriffen unterzogen werden.

Vancomycin kann bei allen Altersgruppen zur Behandlung von Schleimhautin­fektionen des Dünn-und Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (pseudomembranöse Kolitis), verursacht durch das Bakterium Clostridioides difficile oral angewendet werden.

2.    was sollten sie vor der anwendung von vancomycin kabi beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Vancomycin sind.
• um es direkt in den Muskel zu injizieren, da das Risko einer Gewebeschädigung am Verabreichungsort besteht

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Injektion von Vancomycin in die Augen wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, die zu Sehverlust führen können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Vancomycin Kabi anwenden, wenn:

• Sie eine vorherige allergische Reaktion auf das sogenannte Arzneimittel Teicoplanin hatten, weil dies bedeuten könnte, dass Sie auch gegen Vancomycin allergisch sind.
• Sie an einer Hörschädigung leiden, besonders, wenn Sie älter sind (Sie könnten Hörtests während der Behandlung benötigen).
• Sie Nierenprobleme haben (Ihre Blutwerte und Nieren werden während der Behandlung überprüft).
• Sie Vancomycin für die Behandlung von Diarrhö in Verbindung mit einer Clostridioides difficile-Infektion infundiert, statt oral verabreicht bekommen.
• Sie nach der Anwendung von Vancomycin jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösungen, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund entwickelt haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, während Sie Vancomycin Kabi anwenden, wenn:

• Sie Vancomycin lange Zeit erhalten (Sie könnten während der Behandlung Untersuchungen Ihrer Blutwerte, Ihrer Leber und Nieren benötigen).
• Sie während der Behandlung eine Hautreaktion entwickeln.
• Sie schwere oder anhaltende Durchfälle während oder nach der Anwendung von Vancomycin haben. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, da Durchfall ein Anzeichen einer Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein kann, die als Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.

Im Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde über schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Stellen Sie die Verwendung von Vancomycin ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4. beschriebenen Symptome bemerken.

Kinder

Vancomycin wird bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Vorsicht eingesetzt, weil ihre Nieren nicht vollständig entwickelt sind und sich Vancomycin im Blut ansammeln kann. Diese Altersgruppe könnte Blutuntersuchungen zur Kontrolle des Vancomycinspiegels im Blut benötigen.

Die gleichzeitige Anwendung von Vancomycin und Anästhetika wurde bei Kindern mit Hautrötungen (Erythem) und allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. Ebenso kann die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln wie Aminoglykosid-Antibiotika, nicht-steroidalen entzündungshem­menden Mitteln (NSAIDs, z. B. Ibuprofen) oder Amphotericin B (Arzneimittel zur Bekämpfung von Pilzinfektionen) das Risiko von Nierenschäden erhöhen, so dass daher häufigere Blut- und Nierenuntersuchun­gen notwendig sein können.

Anwendung von Vancomycin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei den folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen mit Vancomycin Kabi kommen:

• Arzneimittel zur Schmerzprophylaxe bei Operationen (Narkosemittel)
• Arzneimittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxantien)
• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika, z. B. Polymixin B, Piperacillin/Ta­zobactam, Colistin, Bacitracin, Aminoglykoside)
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin B)
• Arzneimittel gegen Tuberkulose (Viomycin)
• Arzneimittel zur Krebstherapie (Cisplatin)
• starke Arzneimittel, die angewendet werden, um die Urinproduktion zu fördern (Schleifendiu­retika, z.B. Furosemid).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vancomycin darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation gegeben werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen abbrechen müssen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vancomycin hat keine oder nur vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3.    wie ist vancomycin kabi anzuwenden?

Sie werden Vancomycin Kabi von medizinischem Fachpersonal erhalten während Sie im Krankenhaus sind. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel dieses Arzneimittels Sie jeden Tag erhalten und wie lange die Behandlung dauern wird.

Dosierung

Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von folgenden Faktoren ab:

• Ihrem Alter,
• Ihrem Gewicht,
• der Infektion, die Sie haben,
• wie gut Ihre Nieren funktionieren,
• Ihrem Hörvermögen,
• allen anderen Medikamenten, die Sie vielleicht einnehmen.

Intravenöse Anwendung

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren)

Die Dosierung wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Infusionsdosis beträgt 15 bis 20 mg für jedes kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich alle 8 bis 12 Stunden verabreicht. In einigen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von bis zu 30 mg für jedes kg Körpergewicht zu geben. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern im Alter von einem Monat bis 12 Jahre

Die Dosierung wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Infusionsdosis beträgt 10 bis 15 mg für jedes kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich alle 6 Stunden gegeben.

Anwendung bei Früh- und Neugeborenen (von 0 bis 27 Tage)

Die Dosierung wird nach dem postmenstruellen Alter berechnet (die Zeit zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter)).

Ältere, Schwangere und Patienten mit einer Nierenstörung einschließlich Dialyse-Patienten können eine andere Dosis benötigen.

Orale Anwendung

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren bis 18 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg alle 6 Stunden. In einigen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden Ihnen eine höhere Tagesdosis von bis zu 500 mg alle 6 Stunden zu geben. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.

Wenn Sie vorher bereits eine Infektion der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms hatten, können Sie eine unterschiedliche Dosis und unterschiedliche Dauer der Therapie benötigen.

Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich alle 6 Stunden verabreicht. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Intravenöse Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel aus einer Infusionsflasche oder einem Beutel durch einen Schlauch in eines Ihrer Blutgefäße und Ihren Körper fließt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Vancomycin immer in Ihr Blut und nicht in den Muskel geben.

Vancomycin wird für mindestens 60 Minuten in die Vene infundiert.

Bei der Behandlung einer Infektion der Schleimhaut des Dünn- und Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (eine sogenannte pseudomembranöse Kolitis) muss das Arzneimittel als Lösung zur oralen Anwendung eingenommen werden (Sie nehmen das Arzneimittel durch den Mund ein).

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von Ihrer Infektion ab und kann mehrere Wochen dauern.

Die Therapiedauer kann je nach individueller Reaktion auf die Behandlung für jeden Patienten unterschiedlich se­in.

Während der Behandlung können Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Sie können gebeten werden, Urinproben abzugeben und werden gegebenenfalls Hörtests unterzogen, um nach Anzeichen von möglichen Nebenwirkungen zu suchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vancomycin Kabi angewendet haben als Sie sollten

Da Ihnen Vancomycin während Ihres Krankenhausau­fenthaltes gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu wenig oder zu viel verabreicht wird. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Verwenden Sie Vancomycin nicht mehr und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• rötliche, nicht erhöhte, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit zentralen Blasen, Hautablösungen, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESSSyndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyn­drom).
• Ein roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Vancomycin kann allergische Reaktionen verursachen, obwohl schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) selten sind. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie plötzlich keuchen sollten, Atembeschwerden, Rötung im oberen Teil des Körpers, Hautausschlag oder Juckreiz bekommen.

Die Aufnahme von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar. Wenn Sie jedoch an einer entzündlichen Erkrankung des Verdauungstrakts leiden, insbesondere, wenn Sie auch an einer Nierenerkrankung leiden, können ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie bei der Infusion von Vancomycin.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

• Blutdruckabfall
• Atembeschwerden, Geräusche beim Atmen (ein hohes Geräusch verursacht durch Behinderungen des Luftflusses in den oberen Atemwegen)
• Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhäute, juckender Hautausschlag, Nesselsucht
• Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden
• Rötung von Oberkörper und Gesicht, Entzündung einer Vene

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sin­d)
• Anstieg der weißen Blutkörperchen im Blut
• Verlust des Gleichgewichts, Ohrgeräusche, Schwindel
• Entzündung der Blutgefäße
• Übelkeit (sich schlecht fühlen)
• Entzündung der Nieren und Nierenversagen
• Schmerzen in der Brust und Rückenmuskulatur
• Fieber, Schüttelfrost

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

• Schwere allergische Hautreaktion mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut. Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein
• Herzstillstand (plötzlicher Verlust der Herzfunktion)
• Entzündung des Darms, was Bauchschmerzen und Durchfall verursacht, der mitunter auch Blut enthalten kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Krank sein (Erbrechen), Durchfall
• Verwirrung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Flüssigkeitsan­sammlung im Körper, vermindertes Urinieren
• Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale Blut- und Leberfunktionstests
• Hautausschlag mit Blasen und Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist vancomycin kabi aufzubewahren?

Ihr Arzt ist für die Aubewahrung des Arzneimittels verantwortlich.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche:

Nicht über 25 ºC lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für Informationen zur Stabilität des rekonstituierten Konzentrats und der weiter verdünnten Lösung siehe unter „Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Vancomycin (als Hydrochlorid).

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen:

1 Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycin (als Hydrochlorid) entsprechend 500.000 I.E Vancomycin.

Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen:

1 Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycin (als Hydrochlorid) entsprechend 1.000.000 I.E Vancomycin.

Wie Vancomycin Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen:

• – Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer farblosen Glasdurchstechflas­che mit

silikonbeschichte­tem Chlorbutylgummi–Stopfen und grauem Aluminium/Poly­propylen-Flip-off-Verschluss.

Packungsgröße: 1 Durchstechflas­che, 10 × 1 Durchstechflasche

Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen:

• – Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer farblosen Glasdurchstechflas­che mit silikonbeschichte­tem Chlorbutylgummi–Stopfen und einem grünen Aluminium/Poly­propylen-Flip-off-Verschuss.

Packungsgröße: 1 Durchstechflas­che, 10 × 1 Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Das Arzneimittel ist ein Pulver, das aufgelöst und weiter verdünnt werden muss, ehe es bei Ihnen angewendet wird.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

E-mail:

Hersteller

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarien	Ванкомицин Каби 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ванкомицин Каби 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Dänemark	Vancomycin Fresenius Kabi
Deutschland	Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

	Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Estland	Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg
Frankreich	Vancomycine Kabi 500 mg, poudre pour solution pour perfusion Vancomycine Kabi 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion Vancomycin/Kabi 500mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
Griechenland	προς έγχυση Vancomycin/Kabi 1000mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Irland	Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Island	Vancomycin Fresenius Kabi
Italien	Vancomicina Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Lettland	Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Litauen	Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Luxemburg	Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Niederlande	Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen	Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Vancomycin Fresenius Kabi 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polen	Vancomycin Kabi
Portugal	Vancomicina Kabi
Rumänien	Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Schweden	Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vancomycin Fresenius Kabi 1 g, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slowakei	Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg
Slowenien	Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vankomicin Kabi 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Tschechische Republik	Vancomycin Kabi
Ungarn	Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Vereinigtes Königreich	Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

Weitere Informationsquellen

Hinweise/medi­zinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt und sind gegen virale Infektionen nicht wirksam.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie diese genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabe­handlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen.

Dieses Phänomen nennt man Resistenz: hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Eine falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwic­klungen. Sie können den

Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische

Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

• – Dosierung

• – Zeitplan

• – Behandlungsdauer

Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

• 1 – nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

• 2 – befolgen Sie genau die Einnahmeanwei­sungen.

• 3 – verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

Dosierung

Intravenöse Anwendung

Die Anfangsdosis wird individuell und entsprechend des Gesamtkörperge­wichts angepasst. Die übliche Dosis beträgt:

Patienten im Alter von 12 Jahren und älter: 15 bis 20 mg/kg Körpergewicht alle 8–12 Stunden (eine Menge von 2 g pro Dosis sollte nicht überschritten werden)

Säuglinge und Kinder im Alter von 1 Monat bis 12 Jahre: 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.

Neugeborene (von der Geburt bis 27 Tage nach der Entbindung) und Frühgeborene (von der Geburt bis zum erwarteten Entbindungstag plus 27 Tage):

Zur Festlegung eines Dosierungsschemas für Neugeborene sollte ein Arzt hinzugezogen werden, der Erfahrung im Umgang mit Neugeborenen hat. Eine Möglichkeit, Vancomycin bei Neugeborenen zu dosieren, ist in der folgenden Tabelle dargestellt:

PMA (Wochen)	Dosis (mg/kg)	Intervall der Verabreichung (h)
< 29	15	24
29–35	15	12
> 35	15	8

PMA: postmenstruelles Alter [(die Zeit zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter)].

Orale Anwendung:

Patienten im Alter von 12 Jahren und älter

Behandlung der Clostridioides difficile -Infektion (CDI):

Die empfohlene Vancomycin-Dosis beträgt 125 mg alle 6 Stunden für 10 Tage beim ersten Auftreten einer nicht-schweren CDI. Diese Dosis kann im Falle einer schweren oder komplizierten Erkrankung auf 500 mg alle 6 Stunden für 10 Tage erhöht werden. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren

Die empfohlene Vancomycin-Dosis beträgt 10 mg/kg oral alle 6 Stunden für 10 Tage. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.

Aufbewahrung

Vancomycin Kabi Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen nicht über 25° C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vancomycin Kabi Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Rekonstituiertes Konzentrat:

Zur intravenösen Anwendung ist das Konzentrat unmittelbar nach der Rekonstitution weiter zu verdünnen.

Für die orale Anwendung wurde die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats während 96 Stunden bei 2 8 °C nachgewiesen.

Verdünnte Lösung:

Aus mikrobiologischer und chemisch-physikalischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

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