Vardegin 5 mg Filmatabletten - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Vardegin® 5 mg Filmtabletten

Vardegin® 10 mg Filmtabletten

Vardegin® 20 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

5 mg Filmtabletten :

Jede Tablette der 5 mg Filmtabletten enthält 5 mg Vardenafil (als Vardenafilhydro-chlorid-Trihydrat).

10 mg Filmtabletten:

Jede Tablette der 10 mg Filmtabletten enthält 10 mg Vardenafil (als Vardenafilhyd-rochlorid-Trihydrat).

20 mg Filmtabletten:

Jede Tablette der 20 mg Filmtabletten enthält 20 mg Vardenafil (als Vardenafilhyd-rochlorid-Trihydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform filmtablette.

5 mg Filmtabletten:

Orangebraune, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und einseitiger Prägung „5“, Durchmesser 5,5 mm.

10 mg Filmtabletten:

Orangebraune, ovale, leicht bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „10“ auf der anderen Seite, Maße 10,5 mm x 5,5 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

20 mg Filmtabletten:

Orangebraune, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „20“ auf der anderen Seite, Durchmesser 10 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. Erektile Dysfunktion ist die Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion des Penis zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.

Damit Vardegin wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.

4.2    dosierung und art der anwendung dosierung

Anwendung bei erwachsenen Männern

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, sie ist bei Bedarf ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einzunehmen. Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 20 mg erhöht oder auf 5 mg verringert werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 20 mg. Die Einnahme darf nicht häufiger als einmal täglich erfolgen. Vardegin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Der Wirkungseintritt kann bei gleichzeitiger Einnahme einer fettreichen Mahlzeit verzögert sein (siehe Abschnitt 5.2).

Spezielle Patientengruppen

Ältere Menschen (≥65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollte bei ihnen eine Dosissteigerung bis zu einer Maximaldosis von 20 mg sorgfältig unter Berücksichtigung der individuellen Verträglichkeit abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Eingeschränkte Leberfunktion

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit leichter und mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A-B) beträgt 5 mg. Entsprechend der Verträglichkeit und Wirksamkeit kann die Dosis anschließend erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 10 mg (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sollte eine Anfangsdosis von 5 mg in Betracht gezogen werden. Entsprechend der Verträglichkeit und Wirksamkeit kann die Dosis auf 10 mg und dann auf 20 mg erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Vardegin ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren angezeigt. Für Vardegin gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.

Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel anwenden

Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren

Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin oder Clarithromycin sollte die Vardenafil-Dosis 5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.5).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3    gegenanzeigen

Stimulatoren wie Riociguat, ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung bevor eine medikamentöse therapie in betracht gezogen wird, muss die diagnose einer erektilen dysfunktion mittels anamnese und körperlicher untersuchung gestellt und zugrunde liegende ursachen ermittelt werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Rahmen einer stabilen Alfuzosin-Therapie angewendet wurde, trat keine symptomatische Blutdrucksenkung gegenüber Placebo auf.

Deshalb sollte eine Begleitbehandlung nur begonnen werden, wenn der Patient stabil auf die Alpha-Rezeptorenblocker-Therapie eingestellt ist. Bei den Patienten, die stabil auf Alpha-Rezeptorenblocker-Therapie eingestellt sind, sollte Vardenafil mit der niedrigsten empfohlenen Anfangsdosis von 5 mg begonnen werden. Vardegin kann zu jeder Zeit mit Tamsulosin oder mit Alfuzo-sin angewandt werden. Bei anderen AlphaRezeptoren­blockern sollte ein zeitlicher Abstand der Gabe berücksichtigt werden, wenn Vardenafil als Begleitbehandlung verordnet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Varden-afil (20 mg Filmtabletten) mit Warfarin (25 mg), das durch CYP2C9 verstoffwechselt wird, oder Digoxin (0,375 mg) konnten keine signifikanten Wechselwirkungen gezeigt werden. Die relative Bioverfügbarkeit von Glibenclamid (3,5 mg) wurde durch die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil (20 mg) nicht beeinflusst. In einer gezielten Studie erhielten Hypertoniker Vardenafil (20 mg) zusammen mit verzögert freisetzendem Nifedipin (30 mg oder 60 mg). Es zeigte sich eine zusätzliche Senkung des Blutdruckes in Rückenlage um systolisch 6 mmHg und diastolisch um 5 mmHg, begleitet von einem Herzfrequenzanstieg um 4 Schläge/min.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Vardenaf-il (20 mg Filmtabletten) und Alkohol (mittlerer maximaler Blut-Alkohol-Spiegel von 73 mg/dl) wurden die Wirkung von Alkohol auf Blutdruck und Herzfrequenz nicht verstärkt und die pharmakokinetischen Eigenschaften von Vardenafil nicht verändert.

Die durch Acetylsalicylsäure (2-mal täglich 81 mg) bewirkte Verlängerung der Blutungszeit wurde durch Vardenafil (10 mg) nicht gesteigert.

Riociguat

Präklinische Studien zeigten einen additiven Effekt auf die Senkung des systemischen Blutdrucks, wenn PDE5-Inhibitoren mit Riociguat kombiniert wurden. In klinischen Studien zeigte sich, dass Riociguat den hypotensiven Effekt von PDE5-Hemmern verstärkt. Es gab keinen Hinweis auf einen positiven klinischen Effekt dieser Kombination in der untersuchten Studienpopulation. Die gleichzeitige Verwendung von Riociguat mit PDE5-Hemmern, inklusive Vardenafil, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Für die Behandlung von Frauen ist Vardegin nicht indiziert. Es gibt keine Studien mit Vardenafil bei Schwangeren.

Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Da in klinischen Studien mit Vardenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, müssen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Vardegin reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

4.8    nebenwirkungen

Beschreibung einzelner Nebenwirkungen Penisblutung, Hämatospermie und Hämaturie wurden bei der Anwendung aller PDE5-Hemmer einschließlich Vardenafil in klinischen Studien und spontanen PostMarketing-Berichten gemeldet.

Mit der Dosierung von 20 mg Vardenafil Filmtabletten traten bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) häufiger Kopfschmerzen (16,2 % im Vergleich zu 11,8 %) und Schwindel (3,7 % im Vergleich zu 0,7 %) auf als bei jüngeren Patienten (<65 Jahre). Im Allgemeinen hat sich gezeigt, dass die Inzidenz von Nebenwirkungen (hauptsächlich „Schwindel") bei Patienten mit bekannter Hypertonie etwas höher ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovi-gilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

In Studien an gesunden Probanden wurden Einmaldosen bis zu einschließlich 80 mg Vardenafil (Filmtabletten) pro Tag ohne schwerwiegende Nebenwirkungen vertragen.

Bei Einnahme von Vardenafil in höherer Dosis und häufiger als empfohlen (2-mal täglich 40 mg Filmtabletten) wurden starke Rückenschmerzen berichtet. Dies war nicht

verbunden mit toxischen Wirkungen auf Muskeln und Nervensystem.

In Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden. Da Vardenafil in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist und nicht wesentlich renal eliminiert wird, ist durch eine Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu erwarten.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften pharmakotherapeutische gruppe: urologi-ka, mittel bei erektiler dysfunktion, atc-code: g04be09.

onal zum Grad der Leberfunktion­sstörung herabgesetzt. Im Vergleich mit gesunden Probanden waren bei Patienten mit leichter Leberfunktion­sstörung (Child-Pugh A) die mittlere AUC und Cmax um 17 % bzw. 22 % erhöht. Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktion­sstörungen (Child-Pugh B) waren im Vergleich mit gesunden Probanden mittlere AUC und Cmax um 160 % bzw. 133 % erhöht (siehe Abschnitt 4.2). Die Pharmakokinetik von Vardenafil bei Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung (Child-Pugh C) wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).

Zusätzliche Information

In vitro Daten weisen darauf hin, dass Effekte von Vardenafil auf P-Glycoprotein-Substrate sensitiver als Digoxin nicht ausgeschlossen werden können. Dabigatranet-exilat ist ein Beispiel für ein hochsensitives intestinales P-Glycoprotein-Substrat.

5.3    präklinische daten zur sicherheit basierend auf den konventionellen studien zur sicherheitspharmakologie, toxizität bei wiederholter gabe, reproduktionstoxizität, genotoxizität und zum kanzerogenen potenzial lassen die präklinischen daten keine besonderen gefahren für den menschen erkennen.

6.    pharmazeutische angaben 6.1 liste der sonstigen bestandteile tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon Typ A

Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose

Macrogol 4000

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen (III)-oxid (E 172)

6.2 Inkompati­bilitäten Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses blisterpackungen (pvc/pvdc//al-folie): packungen zu 2, 4, 8, 12, 20, 24 und 48 filmtabletten.

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/PVDC//Al-Folie): Packungen

zu 2 × 1, 4 × 1, 8 × 1, 12 × 1, 20 × 1, 24 × 1 und 48 × 1 Filmtablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606–0

Fax: (04721) 606–333

E-Mail:

8.    zulassungsnummer(n)

Vardegin 5 mg Filmtabletten: 97559.00.00

Vardegin 10 mg Filmtabletten:

97560.00.00

Vardegin 20 mg Filmtabletten: 97561.00.00