Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Vardenafil HEXAL 5 mg Filmtabletten
1 Was ist Vardenafil HEXAL und wofür wird es angewendet?
Vardenafil HEXAL enthält Vardenafil. Dieser Wirkstoff gehört zu der Klasse der Phosphodiesterasen-Typ-5-Hemmer. Sie werden bei erwachsenen Männern zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt, ein Zustand mit Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.
Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische Ursachen vorliegen.
Unabhängig von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in Muskeln und Blutgefäßen dazu, dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu bekommen oder beizubehalten.
Vardenafil HEXAL wirkt nur bei sexueller Stimulation. Es hemmt die körpereigene Substanz, die Erektionen abklingen lässt. Vardenafil HEXAL ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.
2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Vardenafil HEXAL beachten?
Vardenafil HEXAL darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Vardenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit bemerkbar machen.
- wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Vardenafil HEXAL schon einmal ein schwerer Hautausschlag oder eine Hautabschälung, Blasenbildung und/oder Wunden im Mund aufgetreten sind.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate enthalten, wie Glyceroltrinitrat gegen Herzschmerzen oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Vardenafil HEXAL könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.
- wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Humanen Immundefizienz-Virus-Infektionen (HIV).
- wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
- wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.
- wenn Sie dialysepflichtig sind. • wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.
- wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis pigmentosa).
- wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer Schädigung der Sehnerven durch eine ungenügende Blutversorgung, bekannt als nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION), haben oder bereits einmal hatten.
- wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Medikament wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Vardenafil HEXAL, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vardenafil HEXAL einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vardenafil HEXAL ist erforderlich,
- wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein.
- wenn Sie unter unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden oder eine angeborene Herzerkrankung haben, die Ihr Elektrokardiogramm (EKG) beeinflusst.
- wenn Sie eine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben. Dazu gehören Angulation (Winkelbildung des Penis), Peyronie-Krankheit (Verhärtung der Schwellkörper des Penis) und Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa (Vermehrung des Bindegewebes im Bereich des Schwellkörpers des Penis).
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu schmerzhafter Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus) führen kann. Dazu gehören Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) und Leukämie (Blutkrebs).
- wenn Sie ein Magengeschwür haben (auch Magen- oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre genannt).
- wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben wie z. B. Bluterkrankheit (Hämophilie).
- wenn Sie andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden, einschließlich Vardenafil-Schmelztabletten (siehe Abschnitt „Einnahme von Vardenafil HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- im Zusammenhang mit der Vardenafil-Behandlung wurde über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, darunter das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse. Beenden Sie die Anwendung von Vardenafil HEXAL und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken.
- wenn Sie während der Einnahme von Vardenafil HEXAL eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken oder Ihre Sicht verzerrt oder getrübt ist, brechen Sie die Behandlung mit Vardenafil HEXAL ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Kinder und Jugendliche
Vardenafil HEXAL darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Einnahme von Vardenafil HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können zu Problemen führen, besonders:
- Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzen [Angina pectoris]) oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie z. B. Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Vardenafil HEXAL könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vardenafil HEXAL einnehmen.
- Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol
- Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).
- Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolid-Antibiotika)
- alpha-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und gutartiger Prostatavergrößerung [wie gutartige Prostatahyperplasie])
- Riociguat
Wenden Sie Vardenafil HEXAL Filmtabletten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion an, auch nicht mit Vardenafil-Schmelztabletten.
Einnahme von Vardenafil HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Vardenafil HEXAL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden - aber vorzugsweise nicht nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert werden kann.
- Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Vardenafil HEXAL einnehmen. Dieser kann die übliche Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
- Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Vardenafil HEXAL ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vardenafil HEXAL kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen beeinflussen. Wenn Sie auf die Einnahme von Vardenafil HEXAL mit Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Vardenafil HEXAL enthält Natrium
Vardenafil HEXAL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3 Wie ist Vardenafil HEXAL einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.
Sie sollten eine Tablette Vardenafil HEXAL ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Nach Einnahme von Vardenafil HEXAL können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4-5 Stunden eine Erektion bekommen.
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Sie dürfen Vardenafil HEXAL Filmtabletten nicht gleichzeitig mit einer anderen Vardenafil-Darreichungsform einnehmen.
Nehmen Sie Vardenafil HEXAL nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Vardenafil HEXAL für Sie „zu stark“ oder „zu schwach“ ist. Er kann Ihnen stattdessen eine andere Vardenafil HEXAL Formulierung mit einer für Sie geeigneteren Wirkstoffdosis verordnen.
Wenn Sie eine größere Menge von Vardenafil HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
Nach Einnahme von zu großen Mengen Vardenafil HEXAL können mehr Nebenwirkungen auftreten oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine größere Menge von Vardenafil HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Art.
Bei Männern, die Vardenafil einnehmen, wurden Fälle von plötzlichem Tod, schnellem oder verändertem Herzschlag, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust und Kreislaufstörungen (einschließlich vorübergehend verringerter Durchblutung von Teilen des Gehirns und Blutungen im Gehirn) berichtet. Die meisten Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, hatten vor der Einnahme dieses Arzneimittels Herzprobleme. Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Vardenafil standen.
Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens, oder eine verzerrte, getrübte oder verschwommene zentrale Sicht in einem oder beiden Augen. Brechen Sie die Einnahme von Vardenafil HEXAL ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Es wurde über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet.
Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden Kategorien beschrieben:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindel
- Gesichtsrötung (Flush)
- verstopfte oder „laufende“ Nase
- Verdauungsstörungen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschließlich Gesichts-, Lippen- oder Rachenschwellungen
- Schlafstörungen
- Schläfrigkeit
- Taubheit und eingeschränkte Wahrnehmung von Berührung
- Auswirkungen auf die Sehfähigkeit; Augenrötung, Auswirkungen auf die Farbwahrnehmung, Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit
- Klingeln in den Ohren; Schwindel
- schneller Herzschlag oder Herzklopfen
- Atemnot
- verstopfte Nase
- Säurerückfluss, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen; Übelkeit, Mundtrockenheit
- erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut
- Hautausschlag, gerötete Haut
- Rücken- oder Muskelschmerzen; Anstieg eines Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase), Muskelsteifheit
- anhaltende Erektionen
- Unwohlsein
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Entzündung der Augen (Konjunktivitis)
- allergische Reaktionen
- Angstzustände
- Ohnmacht
- Gedächtnisschwund
- Krampfanfälle
- erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), vermehrte Tränenbildung
- Auswirkungen auf das Herz (wie Herzinfarkt, veränderter Herzschlag oder Angina pectoris)
- hoher oder niedriger Blutdruck
- Nasenbluten
- Einfluss auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion
- Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht
- schmerzhafte Erektionen
- Brustschmerzen
- vorübergehend verringerte Durchblutung von Teilen des Gehirns
Sehr selten oder nicht bekannt (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen oder Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Blut im Urin (Hämaturie)
- Penisblutung (Phallorrhagie)
- Blut im Sperma (Hämatospermie)
- plötzlicher Tod, Blutung im Gehirn
- rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Hautabschälung, Geschwüren in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Fieber und grippeähnliche Symptome können diesen schweren Hautausschlägen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
- verzerrte, getrübte oder verschwommene zentrale Sicht oder plötzliche Abnahme des Sehvermögens
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: https://www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5 Wie ist Vardenafil HEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Vardenafil HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Vardenafil.
5-mg-Filmtablette: Jede Filmtablette enthält 5 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).
10-mg-Filmtablette: Jede Filmtablette enthält 10 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).
20-mg-Filmtablette: Jede Filmtablette enthält 20 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] im Tablettenkern; Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol MW 3350, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ A), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Natriumhydrogencarbonat, Eisen(III)-oxid (E172) im Filmüberzug
Wie Vardenafil HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Vardenafil HEXAL 5 mg Filmtabletten:
Hellgelbe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 6 mm und der Prägung „A719“ auf einer Seite.
Vardenafil HEXAL 10 mg Filmtabletten: Hellgelbe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung „A721“ auf einer Seite.
Vardenafil HEXAL 20 mg Filmtabletten:
Hellgelbe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8,5 mm und der Prägung „A723“ auf einer Seite.
Die Filmtabletten sind in PVC/Aclar/Aluminium Blisterpackungen verpackt und in einen Umkarton eingeschoben.
Packungsgrößen:
2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, und 48 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
oder
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Deutschland
oder
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Vardenafil HEXAL 5 mg Filmtabletten
Vardenafil HEXAL 10 mg Filmtabletten
Vardenafil HEXAL 20 mg Filmtabletten
Österreich: Vardenafil Sandoz 5 mg Filmtabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg Filmtabletten
Vardenafil Sandoz 20 mg Filmtabletten
Belgien: Vardenafil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Vardenafil Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Estland: Vardenafil Sandoz
Spanien: Vardenafilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Vardenafilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Vardenafilo Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Frankreich: Vardenafil Sandoz 5 mg, comprime pellicule
Vardenafil Sandoz 10 mg, comprime pellicule
Vardenafil Sandoz 20 mg, comprime pellicule
Italien: Vardenafil Sandoz
Lettland: Vardanafil Sandoz 5 mg apvalkotās tabletes
Vardanafil Sandoz 10 mg apvalkotās tabletes
Vardanafil Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes
Litauen: Vardenafil Sandoz 5 mg plėvele dengtos tabletės
Vardenafil Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės
Vardenafil Sandoz 20 mg plėvele dengtos tabletės
Niederlande: Vardenafil HCl Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Vardenafil HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Vardenafil HCl Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Rumänien: Vardenafil Sandoz 5 mg comprimate filmate
Vardenafil Sandoz 10 mg comprimate filmate
Vardenafil Sandoz 20 mg comprimate filmate