VARIVAX - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension in einer Fertigspritze

Varizellen-Lebendimpfstoff

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:

Varicella-Virus*, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) mind. 1.350 PBE**

* Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

* * Plaquebildende Einheiten

Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension

Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses flüssiges Lösungsmittel

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

VARIVAX ist indiziert zur Impfung gegen Varizellen ab 12 Monaten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

VARIVAX kann unter besonderen Umständen, z. B. um nationalen Impfempfehlungen zu entsprechen oder in Ausbruchssitu­ationen, Säuglingen ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.1).

VARIVAX kann auch an empfängliche Personen im Rahmen der post-expositionellen VarizellenProp­hylaxe verabreicht werden. Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Exposition kann den Ausbruch einer klinisch manifesten Infektion verhindern oder ihren Verlauf abmildern. Darüber hinaus stehen in begrenztem Umfang Daten zur Verfügung, die belegen, dass auch eine Impfung bis zu 5 Tagen nach Exposition den Verlauf der Infektion abmildern kann (siehe Abschnitt 5.1).

4.2    dosierung und art der anwendung

Bei Kindern im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahre sollte zwischen der ersten und zweiten Dosis VARIVAX ein Mindestabstand von einem Monat eingehalten werden (siehe Abschnitt 5.1).

Hinweis: Offizielle Impfempfehlungen können hinsichtlich der Zahl der erforderlichen Impfdosen von Vari-zellen-Impfstoffen (zwei Dosen oder eine Dosis) und hinsichtlich des zeitlichen Abstands zwischen den Impfdosen in verschiedenen Ländern voneinander abweichen.

Personen von 12 Monaten bis 12 Jahre mit asymptomatischer HIV-Infektion [CDC-Klasse 1] und einem altersspezifischen CD4±T-Lymphozyten-Anteil von ≥ 25 % sollten zwei Dosen im Abstand von 12 Wochen erhalten.

Personen ab 13 Jahren erhalten zwei Dosen im Abstand von 4 bis 8 Wochen. Wenn die Verabreichung der ersten Dosis länger als 8 Wochen zurückliegt, sollte die zweite Dosis baldmöglichst gegeben werden (siehe Abschnitt 5.1).

Es sind Daten vorhanden, die eine protektive Wirksamkeit bis zu 9 Jahren nach der Impfung belegen (siehe Abschnitt 5.1). Über die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen kann jedoch bislang noch keine Aussage getroffen werden.

Soll VARIVAX an seronegative Patienten vor einer immunsuppressiven Therapie verabreicht werden, z. B. vor geplanter Organtransplan­tation oder in der Remissionsphase einer malignen Erkrankung, ist der Zeitpunkt der Impfung sorgfältig zu wählen. Das Zeitintervall nach der zweiten Impfdosis bis zum Eintreten der größtmöglichen Schutzwirkung muss berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Es liegen keine Daten zur protektiven Wirksamkeit oder Immunantwort nach Verabreichung von VARIVAX an seronegative Personen nach dem 65. Lebensjahr vor.

Art der Anwendung

Der Impfstoff wird intramuskulär (i.m.) oder subkutan (s.c.) verabreicht.

Bei jüngeren Kindern wird der Impfstoff vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels und bei älteren Kindern, Heranwachsenden und Erwachsenen in den Bereich des Deltamuskels (an der Außenseite des Oberarmes) verabreicht.

Patienten mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen wird der Impfstoff subkutan verabreicht.

Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.6.

4.3    gegenanzeigen

PTOM Personen mit kongenitaler oder erblicher Immunschwäche in der Familienanamnese, es sei denn, die zu impfende Person hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem Aktive, unbehandelte Tuberkulose Erkrankungen mit Fieber > 38,5 °C; subfebrile Temperaturen (≤ 38,5 °C) sind jedoch keine Gegenanzeige Schwangerschaft. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6)

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Kalium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

VARIVAX darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden. Andere injizierbare Impfstoffe oder Arzneimittel müssen in einer separaten Spritze und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen

VARIVAX wurde Kleinkindern gleichzeitig an unterschiedlichen Körperstellen mit einem Masern-MumpsRöteln-Kombinationsim­pfstoff, Haemophilus-influenzaeTyp-b-Konjugatimpfstoff, Hepatitis-B-Impfstoff, Diphtherie-, Tetanus-, Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff und oralem Polio-Impfstoff verabreicht. Es gab keine Hinweise auf klinisch relevante Unterschiede in der Immunantwort auf die einzelnen Antigene, wenn sie gleichzeitig mit VARIVAX verabreicht wurden. Wird Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) nicht gleichzeitig mit Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff verabreicht, sollte zwischen der Verabreichung der beiden Lebendimpfstoffe ein Abstand von einem Monat liegen.

Die gleichzeitige Verabreichung von VARIVAX mit Vier-, Fünf- oder Sechsfachimpfstof­fen, die Diphtherie-, Tetanus- und azelluläre Pertussis(DTaP)-Impfstoffkompo­nenten enthalten, wurde nicht untersucht.

Nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder nach Verabreichung von Immunglobulin vom Menschen bzw. Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIg) soll die Impfung um mindestens 5 Monate verschoben werden.

Die Verabreichung von Blutprodukten mit Varicella-Zoster-Virus-Antikörpern, einschließlich VZIg oder anderer Immunglobulin-Präparate, innerhalb 1 Monats nach Impfung mit VARIVAX kann die Immunantwort abschwächen und somit die protektive Wirksamkeit verringern. Die Verabreichung derartiger Produkte sollte daher nach der Impfung mit VARIVAX einen Monat lang vermieden werden, es sei denn, die Verabreichung ist unbedingt erforderlich.

Nach Impfung mit VARIVAX sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen keine salicylathaltigen Präparate angewendet werden, da nach der Anwendung von salicylathaltigen Präparaten während einer Infektion mit Varicella-Wildtyp-Virus über das Auftreten des Reye-Syndroms berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden. Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zu verschieben.

Stillzeit

Wegen des theoretischen Risikos einer Übertragung des Impfvirus von der Mutter auf den Säugling wird die Verabreichung von VARIVAX an stillende Mütter nicht allgemein empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4). Ob stillende Mütter, die nie an Windpocken erkrankt waren oder nachweislich seronegativ auf Varizellen sind, nach Exposition geimpft werden sollen, ist in jedem Einzelfall individuell zu beurteilen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8    Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurde Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) sowohl in der tiefgefrorenen als auch in der kühlschrankstabilen Formulierung an ca. 17.000 gesunde Probanden ab 12 Monaten verabreicht und diese nach jeder Dosis bis zu 42 Tage lang beobachtet. Bei seropositiven Personen besteht kein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen nach Verabreichung von VARIVAX. Die Verträglichkeit des kühlschrankstabilen Varizellen-Lebendimpfstoffs (Stamm Oka/Merck) war derjenigen früherer Formulierungen vergleichbar.

In einer placebokontro­llierten Doppelblindstudie mit 956 gesunden Personen von 12 Monaten bis 14 Jahre, von denen 914 nachweislich seronegativ gegen Varizellen waren, waren bei den Geimpften signifikant häufiger als in der Placebogruppe lediglich Schmerzen (26,7 % im Vergleich zu 18,1 %), Rötung an der Injektionsstelle (5,7 % im Vergleich zu 2,4 %) sowie ein generalisierter varizellenartiger Hautausschlag (2,2 % im Vergleich zu 0,2 %) zu beobachten.

In einer klinischen Studie wurden 752 Kinder entweder intramuskulär oder subkutan mit VARIVAX geimpft. Das Nebenwirkungsprofil war bei beiden Anwendungsarten vergleichbar. Allerdings traten Reaktionen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (20,9 %) weniger häufig auf als in der s.c.-Gruppe (34,3 %).

Die Kurzzeitverträglichke­it des Varizellen-Lebendimpfstoffs (Stamm Oka/Merck) wurde in einer PostMarketing-Studie bei etwa 86.000 geimpften Kindern von 12 Monaten bis 12 Jahre und 3.600 Personen ab 13 Jahren über einen Zeitraum von 30 bzw. 60 Tagen nach Impfstoff-Gabe überprüft. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit der Impfung berichtet.

Gesunde Personen von 12 Monaten bis 12 Jahre (es wurden 2 Dosen im Abstand von mindestens 3 Monaten verabreicht)

Über folgende schwere unerwünschte Ereignisse wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung mit einem Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) von Personen von 12 Monaten bis 12 Jahre berichtet: Durchfall, Fieberkrämpfe, Fieber, postinfektiöse Arthritis, Erbrechen.

Systemische Reaktionen traten im Allgemeinen nach einer zweiten Dosis VARIVAX ebenso häufig oder weniger häufig auf als nach der ersten Dosis. Reaktionen an der Injektionsstelle (vor allem Erythem und Schwellung) waren nach einer zweiten Dosis häufiger (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. der Beschreibung der Studie).

Gesunde Personen ab 13 Jahren (die Mehrzahl erhielt 2 Dosen im Abstand von 4 bis 8 Wochen)

Bei Geimpften ab 13 Jahren wurde mit Ausnahme der schweren unerwünschten Ereignisse keine Kausalitätsbe­wertung durchgeführt. In klinischen Studien (1.648 Geimpfte) kam es jedoch in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung zu folgenden unerwünschten Ereignissen:

Siehe Tabelle:

ph arm

* Diese ausgewiesenen unerwünschten Ereignisse, die nach Verabreichung des VarizellenLeben­dimpfstoffs (Stamm Oka/Merck) berichtet wurden, treten auch nach einer Infektion mit Varicella

Wildtyp auf. Es finden sich weder in Post-Marketing-Studien noch in Post-Marketing

Erfahrungsberichten (siehe Abschnitt 5.1) Hinweise darauf, dass diese unerwünschten Ereignisse nach Impfung häufiger auftreten als bei Erkrankung durch den Varicella-Wildtyp.

‡ siehe Abschnitt c.

Im Allgemeinen waren postvakzinale Hautausschläge, aus denen der Virusstamm Oka/Merck isoliert werden konnte, von leichter Form (siehe Abschnitt 5.1).

Fälle von Herpes zoster in klinischen Studien

In klinischen Studien wurden 12 Fälle von Herpes zoster bei insgesamt 9.543 geimpften Personen von 12 Monaten bis 12 Jahre in einem Nachuntersuchun­gszeitraum von 84.414 Personen-Jahren berichtet. Daraus ergibt sich eine Häufigkeit von mindestens 14 Fällen pro 100.000 Personen-Jahre, verglichen mit 77 Fällen pro 100.000 Personen-Jahre nach Varicella-Wildtyp-Infektion. Bei 1.652 geimpften Personen ab 13 Jahren wurden 2 Fälle von Herpes zoster berichtet. Alle 14 Fälle verliefen bland und ohne Folgeerscheinungen.

In einer anderen klinischen Studie bei Personen von 12 Monaten bis 12 Jahre wurden in der Gruppe, die eine Dosis des Impfstoffs erhalten hatte, zwei Fälle von Herpes zoster berichtet; in der Gruppe, die zwei Dosen erhalten hatte, wurde kein Fall von Herpes zoster berichtet. Die Geimpften wurden über einen Zeitraum von 10 Jahren nach der Impfung beobachtet.

Die aktive Beobachtung von Kindern über einen Zeitraum von mehr als 14 Jahren, die mit VarizellenLeben­dimpfstoff (Oka/Merck) geimpft wurden, zeigte im Vergleich zu Kindern mit vorhergehender Varizel-len-Wildtyp-Erkrankung vor Verfügbarkeit eines Varizellen-Impfstoffs keinen Anstieg der Häufigkeit von Herpes-zoster-Erkrankungen. Jedoch ist derzeit nicht bekannt, ob die Impfung mit VarizellenLeben­dimpfstoff (Stamm Oka/Merck) einen Langzeiteffekt im Hinblick auf das Auftreten von Herpes zoster hat (siehe Abschnitt 5.1).

Mit Varizellen in Zusammenhang stehende Komplikationen

Es wurde bei immunsupprimierten oder immunkompetenten Personen über Komplikationen mit Varizellen (Impfstamm ), einschließlich Herpes Zoster und disseminierte Erkrankungen wie aseptische Meningitis und Enzephalitis, berichtet.

Übertragung

Vereinzelte Fallberichte aus der Post-Marketing-Beobachtung lassen vermuten, dass das Impfvirus in seltenen Fällen von Geimpften (mit oder ohne varizellenartigen Ausschlag) auf Kontaktpersonen übertragen werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

Gleichzeitige Verabreichung von Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) mit anderen pädiatrischen Impfstoffen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) mit Masern-MumpsRöteln-Impfstoff (M-M-R-II) an Kleinkinder von 12 bis 23 Monaten wurde bei 26 bis 40 % der Geimpften Fieber berichtet (≥ 38,9 °C, oral gemessen, im Zeitraum 0 bis 42 Tage nach der Impfung). (Siehe auch Abschnitt 4.5)

Ältere Personen

Während der klinischen Prüfungen wurden keine Unterschiede in der Verträglichkeit des Impfstoffs bei älteren Menschen (ab 65 Jahren) im Vergleich zu jüngeren Personen aufgezeigt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51–59

63225 Langen

Tel.: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Über eine versehentliche Verabreichung von mehr als der empfohlenen Dosis des VarizellenLeben­dimpfstoffs (Stamm Oka/Merck) wurde berichtet (eine höhere Dosis als empfohlen, mehr als eine Dosis, ein zu kurzer Abstand zwischen den einzelnen Impfdosen). Dabei wurden folgende Ereignisse berichtet: Rötung an der Injektionsstelle, Schmerzhaftigkeit, Entzündung; Reizbarkeit; gastrointestinale Beschwerden (z. B. Hämatemesis, Miserere, Gastroenteritis mit Erbrechen und Durchfall); Husten und Virusinfektion. In keinem dieser Fälle kam es zu Spätfolgen.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Personen ab 13 Jahren

In klinischen Langzeitstudien mit gesunden Personen ab 13 Jahren, die zwei Impfdosen erhalten hatten, konnten 1 Jahr nach der Impfung bei 97,9 % (568 / 580) Varizellen-Antikörper (≥ 0,6 gpELISA-Einheiten/ml) nachgewiesen werden, nach 2 Jahren bei 97,1 % (34 / 35), nach 3 Jahren bei 100 % (144 / 144), nach 4 Jahren bei 97,0 % (98 / 101), nach 5 Jahren bei 97,5 % (78 / 80) und nach 6 Jahren bei 100 % (45 / 45).

Nach Varicella-Wildtyp-Exposition wurde ein rapider Anstieg der Antikörpertiter bei geimpften Personen beobachtet. Dies könnte die in diesen Studien nachgewiesene lange Persistenz von Antikörpern erklären. Die Dauer der Immunität nach Verabreichung des Varizellen-Lebendimpfstoffs (Stamm Oka/Merck) ohne Varicella-Wildtyp-Exposition ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.2).

Das Vorhandensein eines immunologischen Gedächtnisses konnte durch eine Auffrischimpfung mit Vari-zellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) 4 bis 6 Jahre nach der ersten Impfung bei 419 Personen nachgewiesen werden, die im Alter von 1 bis 17 Jahren die erste Dosis erhalten hatten. Vor der Auffrischimpfung betrug der geometrische Mittelwert 25,7 gpELISA-Einheiten/ml und dieser stieg auf 143,6 gpELISA-Einheiten/ml etwa 7 bis 10 Tage nach der Auffrischimpfun­g an.

Beobachtungsstu­dien zur Langzeitwirksamkeit des Varizellen-Impfstoffs

Daten aus zwei US-amerikanischen Beobachtungsstudien zur Wirksamkeit bestätigten, dass eine Varizel-len-Impfung bei entsprechend hoher Impfrate das Risiko, an Varizellen zu erkranken, um ungefähr 90 % senkt. Zudem blieb das Risiko an Varizellen zu erkranken, in der Bevölkerung insgesamt, sowohl bei geimpften als auch nicht geimpften Personen, für mindestens 15 Jahre auf diesem reduzierten Niveau erhalten. Die Daten deuten auch darauf hin, dass eine Varizellen-Impfung das Risiko einer Herpes-zosterErkrankung bei geimpften Personen reduzieren kann.

In der ersten prospektiven Langzeit-Kohortenstudie wurden circa 7.600 Kinder, die 1995 in ihrem zweiten Lebensjahr mit Varizellen-Impfstoff geimpft worden waren, über einen Zeitraum von 14 Jahren aktiv beobachtet, um das Auftreten von Varizellen- und Herpes-zoster-Erkrankungen zu erfassen. Es ist bekannt, dass 38 % der Kinder bis zum Ende der Studie im Jahr 2009 eine zweite Dosis Varizellen-Impfstoff erhalten hatten. Von Bedeutung ist, dass im Jahr 2006 in den USA eine zweite Dosis Varizellen-Impfstoff empfohlen wurde. Während des gesamten Nachbeobachtun­gszeitraums war die Varizelleninzidenz bei den Geimpften ungefähr um das 10-Fache geringer als die Inzidenz bei gleichaltrigen Kindern vor Verfügbarkeit eines Varizellen-Impfstoffs (die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffs im Studienzeitraum betrug zwischen 73 % und 90 %). Im Vergleich zur erwarteten Rate von Herpes-zoster-Erkrankungen bei Kindern mit vorhergehender Varizellen-Wildtyp-Erkrankung vor Verfügbarkeit eines Varizellen-Impfstoffs traten in der Gruppe der geimpften Kinder der gleichen Altersgruppe während der Nachbeoachtungszeit weniger Herpes-zoster-Fälle auf (relatives Risiko = 0,61 [95 % KI: 0,43; 0,89]). VarizellenDur­chbruchserkran­kungen sowie Herpes-zoster-Erkrankungen verliefen in der Regel mild.

In einer zweiten Langzeitbeobachtun­gsstudie wurden fünf Querschnittun­tersuchungen zur VarizellenInzidenz – jede anhand einer Zufallsstichprobe von circa 8.000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 19 Jahren – über 15 Jahre, von 1995 (vor Verfügbarkeit des Impfstoffs) bis 2009, durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten von 1995 bis 2009 einen allmählichen Rückgang der Varizellen-Raten um insgesamt 90 % bis 95 % (circa 10– bis 20fach) in allen Altersgruppen, sowohl bei den geimpften als auch den nicht geimpften Kindern und Jugendlichen. Außerdem wurde ein Rückgang der Hospitalisierun­gsraten aufgrund einer Varizellen-Infektion um circa 90 % (circa 10fach) in allen Altersgruppen beobachtet.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Herkömmliche präklinische Studien zur Sicherheit wurden nicht durchgeführt. Außer zu den bereits in anderen Abschnitten beschriebenen Daten zur klinischen Sicherheit ergeben sich keine weiteren Anhaltspunkte mit Relevanz für die klinische Sicherheit.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Pulver

Saccharose

Hydrolysierte Gelatine

Harnstoff

Natriumchlorid

Natriumglutamat

Wasserfreies Natriummonohy­drogenphosphat

Kaliumdihydro­genphosphat

Kaliumchlorid

Bezüglich Informationen zu Spuren von Restbestandteilen aus der Herstellung siehe Abschnitte 2, 4.3 und 4.4.

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

Der Impfstoff sollte unmittelbar nach Rekonstitution verabreicht werden. Rekonstituierter Impfstoff kann jedoch, falls erforderlich, bis zu 30 Minuten bei 20 °C – 25 °C aufbewahrt werden

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3

6.5    art und inhalt des behältnisses

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

6. 6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Vor Rekonstitution enthält die Durchstechflasche ein weißes bis cremefarbenes Pulver und die Fertigspritze enthält ein klares, farbloses, flüssiges Lösungsmittel. Der aufgelöste Impfstoff ist eine klare, farblose bis schwach-gelbliche Flüssigkeit.

Kontakt des Impfstoffs mit Desinfektionsmit­teln vermeiden.

Zur Rekonstitution des Impfstoffs darf ausschließlich das in der beigepackten Fertigspritze enthaltene Lösungsmittel verwendet werden.

Es ist wichtig, für jeden Patienten eine separate sterile Spritze und Nadel zu verwenden, um eine Übertragung von Infektionserregern von einer Person zur anderen zu vermeiden.

Eine Nadel ist zur Rekonstitution zu verwenden und eine weitere, neue Nadel zur Injektion.

Hinweise zur Zubereitung

Um die Nadel aufzuschrauben, wird sie fest auf die Fertigspritze aufgesetzt und mit einer Viertelumdrehung (90°) gesichert.

Der gesamte Inhalt der Fertigspritze wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert. Die Durchstechflasche wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen.

Der rekonstituierte Impfstoff ist visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen zu prüfen. Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er Partikel enthält oder das Aussehen der Flüssigkeit nach der Rekonstitution nicht klar und farblos bis schwach-gelblich ist.

Es wird empfohlen, den Impfstoff umgehend nach der Rekonstitution zu verabreichen, um einen möglichen Wirkverlust zu reduzieren. Der rekonstituierte Impfstoff ist zu verwerfen, wenn er nicht innerhalb von 30 Minuten zur Anwendung kommt.

Den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in eine Spritze aufziehen, die Nadel wechseln und den Impfstoff subkutan oder intramuskulär injizieren.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Vorschriften zu beseitigen.

7.

EurimPharm Arzneimittel GmbH

EurimPark 8

83416 Saaldorf-Surheim

Tel.: 08654/ 7707–0

Fax: 08654/ 7707–189

8.

Fachinformation

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.    STAND DER INFORMATION

10. STAND DER INFORMATION09/2022

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig