Vaxxitek HVT+IBD - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelhe­im/Rhein

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

Frankreich

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vaxxitek HVT+IBD, Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension.

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Impfdosis enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Rekombinantes vHVT013–69 Lebendvirus, mindestens...­.............­.............­..........3,6 bis 4,4 log10 PBE*

Hilfsstoffe..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........ q. s. 1 Dosis

Verdünnungsmit­tel:

Verdünnungsmit­tel..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............ q. s. 1 Dosis

* plaque-bildende einheit4.anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern:

• Zur Verhinderung von Mortalität und zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen durch die Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit).

Der Impfschutz beginnt nach 2 Wochen und hält bis zu 9 Wochen an.

• Zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und Läsionen durch die Mareksche Krankheit.

Der Impfschutz beginnt nach 4 Tagen. Eine einzige Impfung ist für den Schutz während des

Risikozeitraumes ausreichend.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei legenden oder zur Zucht genutzten Hühnern.

6. nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. zieltierart(en)

Hühner: Eintagsküken und embryonierte Eier am 18. Tag der Bebrütung.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur Anwendung subkutan oder in ovo.

Zur in-ovo -Applikation kann ein automatischer Ei-Injektor verwendet werden. Das Gerät soll auf sichere und wirksame Abgabe der korrekten Dosis geprüft sein. Die Gebrauchsanweisung dieses Gerätes ist genau zu befolgen.

Subkutane Anwendung: Eine einmalige Injektion von 0,2 ml pro Küken im Alter von einem Tag.

In-ovo -Anwendung: Eine einmalige Injektion von 0,05 ml pro Ei am 18. Tag der Bebrütung.

9. hinweise für die richtige anwendung

• Während des Auftauens und Öffnens der Impfstoffampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.
• Nur die Ampullen aus dem Flüssigstickstof­fbehälter entnehmen, die sofort verbraucht werden sollen. Sofern das Produkt mit Impfstoffen gegen die Mareksche Krankheit, welche entweder den Stamm Rispens (CVI988) oder den Stamm RN1250 enthalten, gemischt wird, sollten beide Impfstoffe in demselben Lösungsmittelbeutel verdünnt werden.
• Den Inhalt der Ampullen rasch unter Schütteln im Wasserbad bei 25–30 °C auftauen. Sofort mit dem nächsten Schritt fortfahren.
• Sobald der Impfstoff aufgetaut ist, sind die Ampullen zu öffnen. Dabei sollten die Ampullen auf Armlänge entfernt gehalten werden, um jede Verletzungsgefahr zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbricht.
• Sobald die Ampulle geöffnet ist, ist der Inhalt in eine sterile 5-ml-Spritze aufzuziehen.
• Die Suspension in das Verdünnungsmittel übertragen (nicht verwenden, wenn Trübungen sichtbar sind).
• 2 ml dieser verdünnten Suspension in der Spritze wieder aufziehen.
• Die Ampulle wird mit diesen 2 ml nochmals ausgespült und die Spülflüssigkeit dann wieder in die verdünnte Suspension übertragen. Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen.
• Dieser Vorgang – Auftauen, Öffnen, Übertragen und Spülen – wird für diejenige Anzahl Ampullen wiederholt, die mit dem Verdünnungsmittel aufbereitet werden soll: entweder 1 Ampulle mit 1000 Impfdosen pro 200 ml Verdünnungsmittel (oder 1 Ampulle mit 2000 Impfdosen pro 400 ml Verdünnungsmittel) zur subkutanen Verabreichung oder 4 Ampullen mit 1000 Impfdosen pro 200 ml Verdünnungsmittel (oder 4 Ampullen mit 2000 Impfdosen pro 400 ml Verdünnungsmittel) für die in-ovo-Applikation.
• Der wie oben beschrieben aufbereitete und verdünnte Impfstoff wird durch vorsichtiges Schütteln gemischt, um ihn gebrauchsfertig zu machen. Er sollte unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden (der gesamte verdünnte Impfstoff sollte innerhalb von einer Stunde aufgebraucht werden). Deshalb sollte die Impfstoffsuspension nur soweit zubereitet werden, wie sie benötigt wird.

10. wartezeit(en)

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Den Impfstoff in Flüssigstickstoff aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren:

Unter Einhaltung üblicher aseptischer Vorsichtsmaßnahmen verabreichen.

Als Lebendimpfstoff wird der Impfstamm von geimpften Tieren ausgeschieden und kann auf Puten übertragen werden. Versuche bezüglich Verträglichkeit und Rückkehr zur Virulenz haben gezeigt, dass der Impfstamm für Puten unschädlich ist. Es sind jedoch Vorkehrungen zu treffen, um direkten oder indirekten Kontakt zwischen geimpften Hühnerküken und Puten zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Während des Auftauens und Öffnens der Ampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.

Beim Öffnen die Ampullen auf Armlänge von sich entfernt halten, um jede Verletzungsgefahr zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbricht.

Legeperiode:

Nicht anwenden bei legenden oder zur Zucht genutzten Hühnern.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei subkutaner Anwendung:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit attenuierten Impfstoffen von Boehringer Ingelheim gegen Mareksche Krankheit gemischt und verwendet werden kann, welche entweder den Stamm Rispens (CVI988) oder den Stamm RN1250 enthalten.

Bei Hühnern mit maternalen Antikörpern gegen MD kann sich nach einer Impfung mit der gemischten Kombination der Beginn der Immunität gegen infektiöse Bursitis verzögern.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, aber nicht gemischt, mit attenuierten Impfstoffen von Boehringer Ingelheim gegen NewcastleKrankheit und Infektiöse Bronchitis verwendet werden darf.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Bei in-ovo -Applikation:

Es sollte kein anderes veterinärmedi­zinisches Produkt gleichzeitig mit diesem angewendet werden, da hierzu keine spezifischen Untersuchungen vorliegen.

Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden. Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme der oben genannten und des mitgelieferten Verdünnungsmit­tels.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Ampullen, die versehentlich aufgetaut wurden, sind zu entsorgen und dürfen auf keinen Fall wieder eingefroren werden. Angebrochene Behältnisse mit verdünntem Impfstoff sind nicht wieder zu verwenden.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter

15. weitere angaben

Rekombinanter Lebendimpfstoff gegen Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit) und Mareksche Krankheit.

Der Impfstamm ist eine Rekombinante des Putenherpesvirus (HVT), die das protektive Antigen (VP2) des infektiösen Bursitis-Virus (IBDV), Stamm Faragher 52/70, exprimiert.

Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität und einer serologischen Immunantwort gegen Infektiöse Bursitis und Mareksche Krankheit bei Hühnern.

• – (Glas-) Ampulle zu 1000 Impfdosen, Träger mit 5 Ampullen.

• – (Glas-) Ampulle zu 2000 Impfdosen, Träger mit 4 Ampullen.

Die Ampullenträger werden in einem Kanister und in Flüssigstickstof­fbehältern aufbewahrt.

• – (Polypropylen-) Flasche zu 200 ml Verdünnungsmittel.

• – (Polyvinylchlorid-) Beutel zu 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600