Vaxzevria (vorher COVID-19 Vaccine AstraZeneca) - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist vaxzevria und wofür wird es angewendet?

Vaxzevria wird zur Vorbeugung einer Coronavirus-19-Erkrankung (COVID-19), verursacht durch das SARS-CoV-2-Virus, angewendet.

Vaxzevria wird bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter angewendet.

Der Impfstoff bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper und spezialisierte weiße Blutkörperchen produziert, die das Virus angreifen, und schützt dadurch gegen COVID-19. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffs kann COVID-19 auslösen.

• 2. Was sollten Sie wissen, bevor Sie Vaxzevria erhalten?

Der Impfstoff darf nicht angewendet werden:

• – wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Impfstoffes sind;

• – wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Vaxzevria ein Blutgerinnsel zusammen mit einer

niedrigen Blutplättchenzahl auftrat (Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom, TTS);

• – wenn bei Ihnen früher ein Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus

kleinen Blutgefäßen austritt) diagnostiziert wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vaxzevria erhalten:

• – wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion nach einer anderen Impfstoffinjek­tion oder

nach der Anwendung von Vaxzevria in der Vergangenheit hatten;

• – wenn Sie schon einmal nach irgendeiner Injektion mittels einer Nadel in Ohnmacht gefallen

sind;

• – wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) haben. Sie können jedoch

geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege, wie eine Erkältung, haben;

• – wenn Sie ein Problem mit Blutungen oder Blutergüssen haben oder wenn Sie ein Antikoagulans

(Blutverdünner zur Vermeidung von Blutgerinnseln) einnehmen;

• – wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder wenn Sie Arzneimittel

einnehmen, die das Immunsystem schwächen (z. B. hochdosierte Kortikosteroid-Präparate, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente);

• – wenn Sie schon einmal am Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehender Verlust des Gefühls und

der Bewegungsfähigkeit) litten nach einer Impfung mit Vaxzevria;

• – wenn bei Ihnen früher eine Transverse Myelitis (Entzündung des Rückenmarks) nach

Anwendung von Vaxzevria auftrat.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie den Impfstoff erhalten.

Wie bei allen Impfstoffen schützt die 2-Dosen-Impfserie mit Vaxzevria möglicherweise nicht all jene in vollem Umfang, die den Impfstoff erhalten. Es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden.

Erkrankungen des Blutes

Sehr seltene Blutgerinnsel wurden gleichzeitig mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, in einigen Fällen zusammen mit Blutungen, nach der Impfung mit Vaxzevria beobachtet. Dazu gehörten einige schwere Fälle mit Blutgerinnseln an unterschiedlichen oder ungewöhnlichen Stellen (z. B. Hirn, Darm, Leber, Milz) und übermäßiger Gerinnung oder Blutungen im gesamten Körper. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung auf. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Nach der zweiten Dosis wurden weniger Fälle berichtet als nach der ersten Dosis.

Blutgerinnsel im Gehirn, die nicht mit einer niedrigen Blutplättchenzahl einhergehen, wurden sehr selten nach der Impfung mit Vaxzevria beobachtet. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung auf. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang.

Sehr geringe Blutplättchenzahl (Immunthrombo­zytopenie), die mit Blutungen einhergehen kann, wurde sehr selten berichtet, in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung mit Vaxzevria.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie nach der Impfung Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen oder anhaltende Bauchschmerzen bekommen (siehe Abschnitt 4).

Wenden Sie sich außerdem unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen nach einigen Tagen nach der Impfung schwere oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit oder Krampfanfälle (Anfälle) nach der Impfung auftreten oder wenn bei Ihnen nach einigen Tagen unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse der Haut oder punktförmige Flecken jenseits der Injektionsstelle auftreten (siehe Abschnitt 4).

Kapillarlecksyn­drom

Sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyn­droms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) wurden nach der Impfung mit Vaxzevria berichtet. Einige betroffene Patienten hatten zuvor eine CLS-Diagnose. CLS ist eine schwerwiegende, potenziell tödliche Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) austritt, was zu einer raschen Schwellung von Armen und Beinen, einer plötzlichen Gewichtszunahme und einem Schwächegefühl (niedriger Blutdruck) führt. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn diese Symptome in den Tagen nach der Impfung auftreten.

Neurologische Ereignisse

Guillain-Barré-Syndrom:

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Schwäche und Lähmungen in den Armen und Beinen auftreten, die sich auf die Brust und das Gesicht ausdehnen können (Guillain-Barré-Syndrom). Dies wurde in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit Vaxzevria berichtet.

Entzündung des Rückenmarks (Transverse Myelitis):

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen von Schwäche in den Armen oder Beinen, Empfindungsstörun­gen (z. B. Kribbeln, Taubheit, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens) oder Probleme beim Wasserlassen oder beim Stuhlgang auftreten. Dies wurde in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit Vaxzevria berichtet.

Kinder und Jugendliche

Vaxzevria wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen. Derzeit liegen nicht genug Informationen zur Anwendung von Vaxzevria bei Kindern und Jugendlichen jünger als 18 Jahre vor.

Anwendung von Vaxzevria zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden oder geimpft wurden/werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen von Vaxzevria können möglicherweise vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen, führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen. Warten Sie, bis die Nebenwirkungen des Impfstoffs wieder abgeklungen sind, bevor Sie fahren und Maschinen bedienen.

Vaxzevria enthält Natrium und Alkohol (Ethanol)

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml Dosiervolumen, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5 ml Dosiervolumen. Die geringe Alkoholmenge in diesem Impfstoff hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

3. wie ist vaxzevria anzuwenden?

Vaxzevria wird als Injektion zu 0,5 ml in den Muskel gespritzt (üblicherweise in den Oberarm).

Während und nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für etwa 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht.

Sie erhalten 2 Injektionen mit Vaxzevria. Die zweite Injektion kann innerhalb von 4 bis 12 Wochen nach der ersten Injektion gegeben werden. Ihnen wird mitgeteilt, wann Sie für die zweite Injektion wiederkommen müssen.

Wenn Sie Vaxzevria als erste Injektion erhalten haben, sollte die zweite Injektion für den Abschluss der Impfserie auch mit Vaxzevria erfolgen.

Wenn Sie den Termin für Ihre zweite Impfung mit Vaxzevria versäumen

Wenn Sie vergessen haben, zum vereinbarten Zeitpunkt wiederzukommen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Es ist wichtig, dass Sie für die zweite Injektion Vaxzevria wiederkommen. Wenn Sie eine vereinbarte Injektion versäumen, sind Sie möglicherweise nicht in vollem Umfang gegen COVID-19 geschützt.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb weniger Tage ab. Nach der zweiten Dosis wurden weniger Nebenwirkungen berichtet.

Nach der Impfung können Sie mehr als eine Nebenwirkung gleichzeitig haben (z. B.

Muskel-/Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost und allgemeines Unwohlsein). Wenn eines Ihrer Symptome anhaltend ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Blutgerinnsel zusammen mit niedriger Blutplättchenzahl (Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom, TTS) wurden sehr selten berichtet, siehe Abschnitt 2.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf , wenn bei Ihnen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eines der folgenden Symptome auftritt:

• – Sie starke oder anhaltende Kopfschmerzen haben oder verschwommenes Sehen, Verwirrtheit

oder Krampfanfälle (Anfälle) bei Ihnen auftreten;

• – Sie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen oder anhaltende

Bauchschmerzen bekommen;

• – Sie ungewöhnliche Blutergüsse auf der Haut oder punktförmige runde Flecken außerhalb der

Impfstelle bemerken.

Wenn bei Ihnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Solche Reaktionen können eine Kombination aus den folgenden Symptomen beinhalten:

• – Schwindel oder Benommenheit

• – Veränderungen Ihres Herzschlags

• – Kurzatmigkeit

• – pfeifendes Atemgeräusch

• – Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen

• – Nesselsucht oder Hautausschlag

• – Übelkeit oder Erbrechen

• – Magenschmerzen.

Folgende Nebenwirkungen können mit Vaxzevria auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

• – Druckschmerz, Schmerzen, Wärme, Juckreiz oder blauer Fleck an der Injektionsstelle

• – Müdigkeitsgefühl (Fatigue) oder allgemeines Unwohlsein

• – Schüttelfrost oder fiebriges Gefühl

• – Kopfschmerzen

• – Übelkeit

• – Gelenk- oder Muskelschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)

• – Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

• – Fieber (> 38°C)

• – Erbrechen oder Durchfall

• – leicht und vorübergehend verminderte Blutplättchenzahl (Laborbefunde)

• – Schmerzen in den Beinen oder Armen

• – grippeähnliche Symptome wie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und

Schüttelfrost

• – körperliche Schwäche oder Energiemangel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)

• – Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder ausgeprägte Teilnahmslosigkeit und Inaktivität

• – Bauchschmerzen oder verminderter Appetit

• – vergrößerte Lymphknoten

• – übermäßiges Schwitzen, juckende Haut, Ausschlag oder Nesselsucht

• – Muskelkrämpfe

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Geimpften betreffen)

• – einseitiges Herabhängen des Gesichtes

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen)

• – Blutgerinnsel, häufig an ungewöhnlichen Stellen (z. B. Hirn, Darm, Leber, Milz) zusammen mit

niedriger Blutplättchenzahl

• – schwere Nervenentzündung, die zu Lähmungen und Atemnot führen kann (Guillain-Barre

Syndrom [GBS])

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)

• – Überempfindlichkeit

• – schnell auftretende Schwellung unter der Haut in Bereichen wie z. B. Gesicht, Lippen, Mund

und Rachen (die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen könnte)

• – Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen austritt)

• – sehr niedrige Blutplättchenzahl (Immunthrombo­zytopenie), die mit Blutungen einhergehen kann

(siehe Abschnitt 2, Erkrankungen des Blutes)

• – Blutgerinnsel im Gehirn, die nicht mit einer niedrigen Blutplättchenzahl einhergehen (siehe

Abschnitt 2, Erkrankungen des Blutes)

• – Entzündung des Rückenmarks (Transverse Myelitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist vaxzevria aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die Lagerung dieses Impfstoffes und die korrekte Entsorgung von nicht angewendetem Produkt verantwortlich. Die folgenden Hinweise zur Lagerung, Haltbarkeit, Anwendung und Handhabung sowie zur Entsorgung sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach EXP (verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ab dem Zeitpunkt des Öffnens der Durchstechflasche (der ersten Punktierung) innerhalb von

• 6 Stunden anwenden, wenn diese bei Temperaturen nicht über 30°C gelagert wird. Nach Ablauf dieser Zeit muss die Durchstechflasche verworfen werden. Stellen Sie sie nicht zurück in den Kühlschrank.

Alternativ kann eine geöffnete Durchstechflasche für maximal 48 Stunden im Kühlschrank

(2°C – 8°C) gelagert werden, wenn sie nach jeder Punktierung sofort wieder in den Kühlschrank gestellt wird.

Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Suspension verfärbt ist oder Partikel erkennbar sind. Nicht schütteln.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Vaxzevria enthält

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Schimpansen-Adenovirus, der das SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein kodiert (ChAdOx1-S), nicht weniger als 2,5 × 108 infektiöse Einheiten.

Hergestellt in genetisch veränderten, humanen embryonalen Nieren 293-Zellen (HEK, human embryonic kidney ) und durch rekombinante DNA-Technologie.

Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVOs).

Die weiteren Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlo­rid-Monohydrat, Magnesiumchlo­ridHexahydrat, Polysorbat 80 (E 433), Ethanol, Saccharose, Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Vaxzevria enthält Natrium und Alkohol“).

Wie Vaxzevria aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssus­pension (Injektion). Die Suspension ist farblos bis leicht bräunlich, klar bis leicht trüb.

Packungsgrößen:

• – Mehrdosendurchstechflas­che mit 8 Dosen (4 ml) mit Stopfen (Gummi mit

Aluminiumverschlus­s) in einer Packung mit 10 Durchstechflas­chen. Jede Durchstechflasche enthält 8 Dosen zu 0,5 ml.

• – Mehrdosendurchstechflas­che mit 10 Dosen (5 ml) mit Stopfen (Gummi mit