Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vectormune FP ILT
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Vectormune FP ILT Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis (0,01 ml) enthält:
Wirkstoff(e):
Lebendes rekombinantes Hühnerpockenvirus, das das Membranfusionsprotein und das
Enkapsidierungsprotein des aviären infektiösen Laryngotracheitisvirus exprimiert (rFP-LT)
2,7 bis 4,5 log10 TCID50
50 % Gewebekultur-Infektionsdosis
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Lyophilisat: rosa oder beige.
Lösungsmittel: klare, blaue Lösung.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Hühner
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern ab der 8. Lebenswoche, um die durch Hühnerpocken hervorgerufenen Hautläsionen zu reduzieren und die durch aviäre infektiöse Laryngotracheitis hervorgerufenen klinischen Symptome und trachealen Läsionen zu verringern.
Beginn der Immunität:
Hühnerpocken und aviäre infektiöse Laryngotracheitis: 3 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität:
Hühnerpocken: 34 Wochen nach der Impfung.
Aviäre infektiöse Laryngotracheitis: 57 Wochen nach der Impfung.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Kleine Schwellungen/Schorfbildungen, typisch für einen Hühnerpockenvirus, sind sehr häufig zu beobachten und sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung abklingen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Legehennen:
Nicht anwenden bei Legetieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Flügelstich-Methode (wing-web)
Der Impfstoff ist einmalig ab einem Alter von 8 Wochen und nicht später als 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode zu verabreichen.
Das Injektionsvolumen beträgt 0,01 ml (10 gil).
Der Impfstoff wird durch Transfixation der Innenseite der Flügelspannhaut mit dem gezinkten Applikator, der mit dem Produkt mitgeliefert wird, verabreicht. Der Applikator wird von unten durch die Flügelspannhaut eingestochen, wobei die Federn sorgfältig beiseitegeschoben werden sollten, um eine Schädigung von Blutgefäßen zu vermeiden.
Der Flügel sollte leicht gestreckt werden um die Flügelspannhaut zu straffen.
Empfohlene Verdünnungen für die Anwendung:
| Anzahl der Impfstoffampullen | Menge an Lösungsmittel | Volumen einer Dosis |
| 1 × 1000 Dosen | 10 ml | 0,01 ml |
1 × 2000 Dosen
20 ml
0,01 ml
Zubereitung der Impfstoffsuspension für die Injektion:
1. In eine sterile Spritze mit einer Kanüle von mindestens 20–18 G, 4 bis 5 ml Lösungsmittel aus der Lösungsmittelflasche aufziehen und in die Flasche mit dem Lyophilisat (gefriergetrockneter Impfstoff) injizieren. Vorsichtig schwenken, bis das Lyophilisat aufgelöst ist.
2. Die gesamte rekonstituierte Impfstoffsuspension in die Spritze aufziehen und in die Lösungsmittelflasche injizieren.
3. Dann 4–5 ml der verdünnten Impfstoffsuspension aus der Lösungsmittelflasche aufziehen, die Impfstoffflasche mit der Suspension spülen und diese zurück in die Lösungsmittelflasche überführen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Das Zehnfache der Höchstdosis hat sich als unschädlich erwiesen.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, virale Lebendimpfstoffe für Hausgeflügel. ATCvet-Code: {noch nicht zugewiesen}
Der Impfstoff enthält ein lebendes rekombinantes Hühnerpockenvirus, das das Membranfusionsprotein und das Enkapsidierungsprotein des aviären infektiösen Laryngotracheitisvirus exprimiert. Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen das Hühnerpockenvirus und das aviäre infektiöse Laryngotracheitisvirus.
Für Hühnerpocken wird bis 49 Wochen nach der Impfung eine beschleunigte Narbenbildung beobachtet.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat
Dikaliumphosphat
Gelatine
Laktose
Kaliumdihydrogenphosphat
Sorbitol
Sucrose
Tryptose-Phosphat-Bouillon
Wasser für Injektionszwecke
Lösungsmittel
Glycerol
Patentblau V (E131)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Lyophilisats im unversehrten Behältnis: 21 Monate
Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Lyophilisat:
Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit 1000 oder 2000 Impfstoffdosen.
Lösungsmittel (Cevac Solvent Wingweb)
Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit 10 ml (1000 Dosen) oder 20 ml (2000 Dosen) Lösungsmittel.
Packungsgrößen :
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche zu 1000 Impfstoffdosen, 1 Durchstechflasche mit 10 ml
Lösungsmittel und 1 gezinkten Applikator.
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche zu 2000 Impfstoffdosen, 1 Durchstechflasche mit 20 ml
Lösungsmittel und 1 gezinkten Applikator.
Faltschachtel mit 5 Durchstechflaschen zu je 1000 Impfstoffdosen. + Faltschachtel mit
5 Durchstechflaschen mit je 10 ml Lösungsmittel und 5 gezinkten Applikatoren.
Faltschachtel mit 5 Durchstechflaschen zu je 2000 Impfstoffdosen. + Faltschachtel mit
5 Durchstechflaschen zu je 20 ml Lösungsmittel und 5 gezinkten Applikatoren.
Faltschachtel mit 10 Durchstechflaschen zu je 1000 Impfstoffdosen. + Faltschachtel mit
10 Durchstechflaschen zu je 10 ml Lösungsmittel und 10 gezinkten Applikatoren.
Faltschachtel mit 10 Durchstechflaschen zu je 2000 Impfstoffdosen. + Faltschachtel mit
10 Durchstechflaschen zu je 20 ml Lösungsmittel und 10 gezinkten Applikatoren.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szallas u. 5.
Ungarn
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/20/266/001–006
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 09/12/2020