Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vectormune FP ILT + AE
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Vectormune FP ILT + AE Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis (0,01 ml) enthält:
Wirkstoff(e):
Lebendes rekombinantes Hühnerpockenvirus, das das Membranfusionsprotein und das Enkapsidierungsprotein des aviären infektiösen Laryngotracheitisvirus exprimiert (rFP-LT) 2,7 bis 4,5 log10 TCID50*
Aviäres Enzephalomyelitisvirus, Stamm Calnek 1143 (AE) 2,7 bis 4,5 log10 EID50**
* 50 % Gewebekultur-Infektionsdosis
* * 50 % Ei-Infektionsdosis
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Lyophilisat: weißlich-bräunlich.
Lösungsmittel: klare, blaue Lösung.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Hühner
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von 8 bis 13 Wochen alten Hühnern, um die durch Hühnerpocken hervorgerufenen Hautläsionen zu reduzieren, die durch aviäre infektiöse Laryngotracheitis hervorgerufenen klinischen Zeichen und trachealen Läsionen zu verringern und Eiproduktionsverluste durch aviäre Enzephalomyelitis zu verhindern.
Beginn der Immunität:
Hühnerpocken und aviäre infektiöse Laryngotracheitis: 3 Wochen nach der Impfung
Aviäre Enzephalomyelitis: 20 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität:
Hühnerpocken: 34 Wochen nach der Impfung.
Aviäre infektiöse Laryngotracheitis und aviäre Enzephalomyelitis: 57 Wochen nach der Impfung.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Der Impfstamm des aviären Enzephalomyelitisvirus kann auf ungeimpfte Hühner übertragen werden. Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Übertragung des Impfstammes auf ungeimpfte Hühner zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Kleine Schwellungen/Schorfbildungen, typisch für einen Hühnerpockenimpfstoff, sind sehr häufig zu beobachten und sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung abklingen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Legegeflügel:
Nicht anwenden bei Legetieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Flügelstich-Methode (wing-web)
Der Impfstoff ist einmalig ab einem Alter von 8 Wochen und nicht später als 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode zu verabreichen.
Das Injektionsvolumen beträgt 0,01 ml (10 |d).
Der Impfstoff wird durch Transfixation der Innenseite der Flügelspannhaut mit dem zweizinkigen Applikator, der mit dem Produkt mitgeliefert wird, verabreicht. Der Applikator wird von unten durch die Flügelspannhaut eingestochen, wobei die Federn sorgfältig beiseitegeschoben werden sollten, um eine Schädigung von Blutgefäßen zu vermeiden.
Der Flügel sollte gestreckt werden um die Flügelspannhaut zu straffen.
Empfohlene Verdünnungen für die Anwendung:
| Anzahl der Impfstoffampullen | Menge an Lösungsmittel | Volumen einer Dosis |
| 1 × 1000 Dosen | 10 ml | 0,01 ml |
| 1 × 2000 Dosen | 20 ml | 0,01 ml |
Zubereitung der Impfstoffsuspension für die Injektion:
1. In eine sterile Spritze mit einer Kanüle von mindestens 20–18 G, 4 bis 5 ml Lösungsmittel aus der Lösungsmittelflasche aufziehen und in die Flasche mit dem Lyophilisat (gefriergetrockneter Impfstoff) injizieren. Vorsichtig schwenken, bis das Lyophilisat aufgelöst ist.
2. Die gesamte rekonstituierte Impfstoffsuspension in die Spritze aufziehen und in die Lösungsmittelflasche injizieren.
3. Dann 4–5 ml der verdünnten Impfstoffsuspension aus der Lösungsmittelflasche aufziehen, die
Impfstoffflasche mit der Suspension spülen und diese zurück in die Lösungsmittelflasche überführen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Das Zehnfache der Höchstdosis hat sich als unschädlich erwiesen.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, virale Lebendimpfstoffe für Hausgeflügel. ATCvet-Code: {noch nicht zugewiesen}
Der Impfstoff enthält ein lebendes rekombinantes Hühnerpockenvirus, das das Membranfusionsprotein und das Enkapsidierungsprotein des aviären infektiösen Laryngotracheitisvirus exprimiert, und ein lebendes aviäres Enzephalomyelitisvirus. Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen das Hühnerpockenvirus, das aviäre infektiöse Laryngotracheitisvirus und das aviäre Enzephalomyelitisvirus.
Für die aviäre Enzephalomyelitis deuten die serologischen Daten darauf hin, dass die maximale Serokonversionsrate 4 bis 7 Wochen nach der Impfung erreicht und bis 57 Wochen nach der Impfung anhält.
Für Hühnerpocken wird bis 49 Wochen nach der Impfung eine beschleunigte Narbenbildung beobachtet.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat
Dikaliumphosphat
Gelatine
Lactose
Kaliumdihydrogenphosphat
Sorbitol
Sucrose
Tryptose-Phosphat-Bouillon
Wasser für Injektionszwecke
Lösungsmittel
Glycerol
Patentblau V (E131)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Lyophilisats im unversehrten Behältnis: 21 Monate
Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Lyophilisat:
Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit 1000 oder 2000 Impfstoffdosen.
Lösungsmittel (Cevac Solvent Wingweb) :
Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit 10 ml (1000 Dosen) oder 20 ml (2000 Dosen) Lösungsmittel.
Packungsgrößen :
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 1000 Impfstoffdosen, 1 Durchstechflasche mit 10 ml
Lösungsmittel und 1 Applikator.
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 2000 Impfstoffdosen, 1 Durchstechflasche mit 20 ml
Lösungsmittel und 1 Applikator.
Faltschachtel mit 5 Durchstechflaschen mit je 1000 Impfstoffdosen. + Faltschachtel mit
5 Durchstechflaschen mit je 10 ml Lösungsmittel und 5 Applikatoren.
Faltschachtel mit 5 Durchstechflaschen mit je 2000 Impfstoffdosen. + Faltschachtel mit
5 Durchstechflaschen mit je 20 ml Lösungsmittel und 5 Applikatoren.
Faltschachtel mit 10 Durchstechflaschen mit je 1000 Impfstoffdosen. + Faltschachtel mit
10 Durchstechflaschen mit je 10 ml Lösungsmittel und 10 Applikatoren.
Faltschachtel mit 10 Durchstechflaschen mit je 2000 Impfstoffdosen. + Faltschachtel mit
10 Durchstechflaschen mit je 20 ml Lösungsmittel und 10 Applikatoren.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szallas u. 5.
Ungarn
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/20/250/001–006
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 24/04/2020.