Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Venen Gel N
Venen Gel N
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g (entsprechend 10,3 ml) Gel enthalten 0,32 g Rosskastaniensamen-Trockenextrakt (5 – 10 : 1), Auszugsmittel: Methanol 80 % (V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Gel
Bernsteinfarbenes, klares bis leicht trübes Gel.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei müden Beinen bei Erwachsenen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene tragen Venen Gel N zwei- bis dreimal täglich dünn auf die intakte Haut über den betreffenden Körperpartien auf.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebietes nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als 2 Wochen andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Venen Gel N sollte nicht auf offene oder blutende Wunden aufgetragen werden. Auch der Kontakt mit den Schleimhäuten sollte vermieden werden.
Die Anwendung von Venen Gel N ersetzt nicht sonstige Vorbeuge- oder Behandlungsmaßnahmen wie z. B. Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.
Bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder bläulicher Verfärbung der Beine ist umgehend ein Arzt aufzusuchen, da diese Merkmale Anzeichen einer Beinvenenthrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert.
Treten Herzbeschwerden, wie z. B. Atemnot oder Brustschmerzen sowie Nierenbeschwerden auf, ist ebenfalls sofort ein Arzt aufzusuchen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit D-Limonen und Linalool. D-Limonen und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Venen Gel N in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (siehe Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Anwendung von Venen Gel N nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Venen Gel N sollte von Stillenden nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Nach Anwendung eines Präparates mit Zubereitungen aus Rosskastaniensamen kann es zu allergischen Reaktionen kommen. An der Haut können Hautrötung und Juckreiz auftreten sowie Reizerscheinungen verstärkt werden. Ebenso ist das Auftreten von Kontaktekzemen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektoren, ATC-Code: C05
Angaben zur Pharmakodynamik liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten zu Venen Gel N sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewendetes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils.
Studien zur Reproduktionstoxizität, Karzinogenität und lokalen Verträglichkeit wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Carbomer 980
Trolamin
2-Propanol (Ph.Eur.)
Eucalyptusöl, raffiniert
Levomenthol
Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 16 Wochen
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtuben mit 70 ml und 100 ml Gel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Euro Vital Pharma GmbH
Borsteler Chaussee 47
22453 Hamburg
8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)
75335.00.00
9. datum der erteilung der registrierung/verlängerung der registrierung
Datum der Erteilung der Registrierung: 13. November 2013