Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vepured
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
VEPURED Injektionssuspension für Schweine.
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis (1ml) enthält:
Wirkstoff: Rekombinantes Verotoxin 2e von E. coli......................................................... RP* > 1,50
* RP – Relative Wirksamkeit (ELISA)
Adjuvanzien: Aluminiumhydroxid (Al 3+).............................................................................. 2,117 mg
DEAE-dextran................................................................................................................. 10 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension.
Weißliche Suspension.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Schweine.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 2 Tagen zur:
– Verhinderung von Mortalität und Verringerung klinischer Anzeichen der Ödemkrankheit (hervorgerufen durch Verotoxin 2e produzierende E. coli),
– Verringerung von Gewichtsverlusten während der Endmast bis zur Schlachtung (ab einem Alter von 164 Tagen), die mit einer Infektion von Verotoxin 2e produzierenden E. coli einhergehen.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 112 Tage nach der Impfung.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Sehr häufige Nebenwirkungen:
– Leichte Entzündung an der Injektionsstelle (< 5 cm im Durchmesser), die sich in der Regel innerhalb von drei Tagen nach der Impfung ohne Behandlung zurückbildet.
– Leicht reduziertes Allgemeinbefinden am Tag der Impfung.
– Ein Temperaturanstieg von max. 1,1 °C wurde beobachtet. Die Körpertemperatur normalisierte sich innerhalb von 24 Stunden wieder.
Erbrechen, Liegen, Krämpfe, Lethargie und Bewusstlosigkeit treten in sehr seltenen Fällen innerhalb weniger Minuten nach der Impfung auf. Die Tiere erholen sich meist innerhalb von etwa 15 Minuten. Bei schweren anaphylaktischen Reaktionen wird eine angemessene Behandlung empfohlen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:<Die
Nebenwirkungen sollten nach ihrer Häufigkeit in Gruppen geordnet werden, wobei die häufigsten
Nebenwirkungen zuerst genannt werden. Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht.
Trächtigkeit und Laktation:
Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramuskulären Anwendung.
Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur (15–25 °C) haben.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Eine Einzelinjektion von 1 ml intramuskulär in die Nackenmuskulatur verabreichen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Keine Informationen verfügbar.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe (einschließlich Mykoplasma, Toxoide und Chlamydien).
ATCvet-Code: QI09AB02.
Der Impfstoff, bestehend aus rekombinantem Verotoxin 2e, stimuliert eine aktive Immunität gegen VT2e Toxin, das vom Erreger der Ödemkrankheit bei Schweinen produziert wird. Geimpfte Tiere können das VT2e-Toxin neutralisieren.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Aluminiumhydroxid
DEAE-Dextran
Simeticon
Natriumhydroxid
Dinatriumphosphat-Dodecahydrat
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Polyethylen(PET) – Durchstechflaschen zu 10, 50, 100 und 250 ml.
Die Durchstechflaschen sind mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Karton mit 1 Durchstechflasche mit 10 Dosen (10 ml).
Karton mit 10 Durchstechflaschen mit 10 Dosen (10 ml).
Karton mit 1 Durchstechflasche mit 50 Dosen (50 ml).
Karton mit 1 Durchstechflasche mit 100 Dosen (100 ml).
Karton mit 1 Durchstechflasche mit 250 Dosen (250 ml).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/17/214/001–005
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: