Versican Plus DHPPi/L4R - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Versican Plus DHPPi/L4R

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Hunde

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23, Ivanovice na Hané

TSCHECHISCHE REPUBLIK

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Versican Plus DHPPi/L4R Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Hunde

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoffe :

Lyo philis at (le bend, abges chwächt) :

Canines Staupevirus;

Stamm CDV Bio 11/A:

Canines Adenovirus Typ 2;

Stamm CAV-2-Bio 13:

Canines Parvovirus Typ 2b;

Stamm CPV-2b-Bio 12/B:

Canines Parainfluenzavirus Typ 2;

Stamm CPiV-2 Bio 15:

Suspension (inaktiviert):

Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrha­giae, Serovar Icterohaemorrhagiae Stamm MSLB 1089

Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola

Serovar Canicola Stamm MSLB 1090

Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa

Serovar Grippotyphosa Stamm MSLB 1091

Leptospira interrogans Serogruppe Australis

Serovar Bratislava, strain MSLB 1088

Tollwutvirus; Stamm SAD Vnukovo-32

Gewebekulturin­fektiöse Dosis 50%.

Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.

Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

Aussehen:

Lyophilisat: weiß bis cremefarben.

Suspension: rosafarben mit feinem Sediment.

4. anwendungsgebiet(e)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8–9 Wochen:

• – zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch canines Staupevirus,

• – zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch canines Adenovirus Typ 1,

• – zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch canines Adenovirus Typ 2,

• – zum Schutz vor klinischen Symptomen, Leukopenie und Virusausscheidung, verursacht durch canines Parvovirus,

• – zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus,

• – zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektion und der Ausscheidung der Erreger über den Urin, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava,

• – zum Schutz vor klinischen Symptomen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und zur Verminderung von Infektionen, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola und L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrha­giae,

• – zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung von Infektionen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin, verursacht durch L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa und

• – zum Schutz vor Mortalität, klinischen Symptomen und Infektion, verursacht durch das Tollwutvirus.

Beginn der Immunität:

• – 2 Wochen nach einer Einzelimpfung im Alter von 12 Wochen gegen Tollwut

• – 3 Wochen nach der ersten Impfung gegen CDV, CAV und CPV

• – 3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen CPiV

• – 4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen die Leptospiren.

Dauer der Immunität:

Mindestens 3 Jahre nach der Grundimmunisierung für Staupevirus, canines Adenovirus der Typen 1 und 2 (CAV-1 und CAV-2), canines Parvovirus und Tollwutvirus. Die Dauer der Immunität gegen CAV-2 wurde nicht durch Infektionsversuche belegt. Es wurde gezeigt, dass 3 Jahre nach der Impfung noch Antikörper gegen CAV-2 vorhanden sind. Eine schützende Immunantwort gegen respiratorische Erkrankungen in Verbindung mit CAV-2 wird für mindestens 3 Jahre angenommen.

Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für canines Parainfluenzavirus und die enthaltenen Leptospirenkom­ponenten.

Die Dauer der Immunität für die Tollwutkomponente wurde nach einer Einzelimpfung im Alter von 12 Wochen nachgewiesen.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm kann nach subkutaner Applikation bei Hunden an der Injektionsstelle häufig auftreten. Diese kann schmerzhaft, warm oder gerötet sein. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen.

Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität treten in seltenen Fällen auf.

Überempfindlichke­itsreaktionen (z.B. gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen, Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) können selten auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen. Diese Reaktionen können sich zu ernsthafteren Krankheitszuständen entwickeln, die lebensbedrohlich werden können.

Systemische Reaktionen wie Abgeschlagenheit, Hyperthermie und allgemeines Unwohlsein können sehr selten auftreten.

Klinische Symptome von immunvermittelten Krankheiten, wie hämolytische Anämie, Thrombozytopenie oder Polyarthritis wurden in sehr seltenen Fällen berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. zieltierart

Hunde.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur subkutanen Applikation.

Grundimmunisi­erung:

Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus DHPPi/L4R im Abstand von 3 bis 4 Wochen. Die erste Impfung kann ab einem Alter von 8–9 Wochen erfolgen. Die zweite Impfung sollte erst im Alter von mindestens 12 Wochen verabreicht werden.

Tollwut:

In Laborstudien wurde die Wirksamkeit der Tollwutkomponente nach Gabe einer Einzeldosis im Alter von 12 Wochen nachgewiesen.

Daher kann die erste Impfung mit dem Impfstoff Versican Plus DHPPi/L4 erfolgen. Die zweite Impfung mit Versican Plus DHPPi/L4R sollte dann im Alter von 12 Wochen erfolgen. Jedoch zeigten 10% der seronegativen Hunde in Feldstudien 3–4 Wochen nach einer einmaligen Impfung gegen Tollwut keine Serokonversion (> 0,1 IE/ml). Einige der Tiere erreichen nach der Grundimmunisierung möglicherweise keinen Titer von > 0,5 IE/ml. Die Antikörpertiter sinken im Verlauf der dreijährigen Immunitätsdauer. Dennoch sind die Hunde im Infektionsversuch weiterhin geschützt. Bei Reisen in Risikogebiete oder außerhalb der EU empfehlen Tierärzte daher eine zusätzliche Tollwutschutzim­pfung, wenn die Tiere älter als 12 Wochen sind, um sicherzugehen, dass die geimpften Hunde einen Antikörpertiter von > 0,5 lE/ml haben. Dieser Titer wird allgemein als ausreichender Schutz angesehen und entspricht den einschlägigen Reisebestimmungen (Antikörpertiter > 0,5 lE/ml).

Bei Bedarf können auch Hunde, die jünger als 8 Wochen sind, geimpft werden, da die Verträglichkeit des Impfstoffes bereits bei 6 Wochen alten Welpen nachgewiesen wurde.

Wiederholungsim­pfung:

Eine Einzeldosis Versican Plus DHPPi/L4R ist alle 3 Jahre zu verabreichen. Für Parainfluenza und die enthaltenen Leptospirenkom­ponenten wird eine jährliche Wiederholungsim­pfung benötigt. Dafür kann nach Bedarf der Impfstoff Versican Plus Pi/L4 jährlich verabreicht werden.

9. hinweise für die richtige anwendung

Eine Durchstechflasche des Lyophilisats mit dem Inhalt einer Durchstechflasche der Suspension unter aseptischen Bedingungen rekonstituieren. Gut schütteln und den gesamten Inhalt der rekonstituierten Suspension (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.

Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs: rosa-rote oder gelbliche Farbe mit leichter Opaleszenz.

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem. Die Immunkompetenz des Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln und Stress.

Die Anwesenheit von maternalen Antikörpern kann die Entwicklung einer wirksamen Immunantwort gegen CDV, CAV und CPV nach der Impfung verzögern.

In Infektionsversuchen wurde jedoch gezeigt, dass der Impfstoff bei Anwesenheit maternaler Antikörpertiter gegen CDV, CAV und CPV, auf einem Niveau ähnlich oder höher wie sie unter Feldbedingungen auftreten, wirksam bleibt.

In Fällen, bei denen mit besonders hohen maternalen Antikörpertitern gerechnet wird, sollte eine Verschiebung des Impfbeginns in Betracht gezogen werden.

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es ist verboten, tollwutverdächtige oder bereits an Tollwut erkrankte Tiere zu impfen.

Geimpfte Hunde können die lebenden, attenuierten Virusstämme von CAV-2, CPiV und CPV-2b nach der Impfung ausscheiden. Für CPV wurde ein Ausscheidungsze­itraum von bis zu 10 Tagen nachgewiesen. Aufgrund der geringen Pathogenität dieser Stämme ist es jedoch nicht notwendig, geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden und von Hauskatzen zu trennen. Der Impfvirusstamm CPV-2b wurde nicht bei anderen Karnivoren (außer Hunden und Hauskatzen) untersucht, die dafür bekannt sind, für das canine Parvovirus empfänglich zu sein. Deshalb sollten geimpfte Hunde nach der Impfung getrennt von ihnen gehalten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während des zweiten und dritten Stadiums der Trächtigkeit angewendet werden. Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Frühphase der Trächtigkeit und während der Laktation ist nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer 10fachen Überdosis wurden keine anderen als in Abschnitt 6 (Nebenwirkungen) genannten Reaktionen beobachtet. Unmittelbar nach Verabreichung einer 10fachen Impfdosis wurde bei einer Minorität der Tiere eine vorübergehende Schmerzempfin­dlichkeit an der Injektionsstelle beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen ArzneimittelA­gentur unter.

15. weitere angaben

Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen (1 Dosis) des Lyophilisats und 25 Flaschen (1 ml) der

Suspension.

Eine Plastikbox enthält jeweils 50 Flaschen (1 Dosis) des Lyophilisats und 50 Flaschen (1 ml) der

Suspension.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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GKID50: Gewebekulturin­fektiöse Dosis 50%.

MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.

I.U.: Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid 1,8 – 2,2 mg.

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUN­GSFORM

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssus­pension.

Aussehen:

Lyophilisat: weiß bis cremefarben.

Suspension: rosafarben mit feinem Sediment.