Verzenios - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Verzenios 50 mg Filmtabletten

Verzenios 100 mg Filmtabletten

Verzenios 150 mg Filmtabletten

Abemaciclib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Verzenios und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Verzenios beachten?

• 3. Wie ist Verzenios einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Verzenios aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist verzenios und wofür wird es angewendet?

Verzenios ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Abemaciclib.

Abemaciclib hemmt bestimmte Proteine, die als Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 (CDK, engl. cyclin-dependent kinase) bezeichnet werden. Diese Proteine haben eine ungewöhnlich hohe Aktivität in manchen Krebszellen, die dann unkontrolliert wachsen. Durch eine Hemmung der Aktivität dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt werden und somit der Tumor verkleinert und das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögert werden.

Verzenios wird für die Behandlung von Frauen mit bestimmten Brustkrebstypen (Hormonrezeptor-positiver [HR+], humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer [HER2-] Brustkrebs) eingesetzt, wenn diese sich über den ursprünglichen Tumor hinaus und / oder auf andere Organe ausgebreitet haben. Es wird in Kombination mit antihormonellen Therapien verabreicht, wie Aromatasehemmern oder Fulvestrant.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Verzenios beachten?

Verzenios darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Abemaciclib oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Verzenios kann:

• – die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen reduzieren und möglicherweise Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen. Schwere Infektionen, wie z. B. Lungeninfektionen können lebensbedrohlich se­in;

• – Blutgerinnsel in den Venen verursachen;

• – schwere oder lebensbedrohliche Lungenentzündung verursachen;

• – Ihre Leberfunktion beeinflussen;

• – Durchfall verursachen. Nehmen Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall Arzneimittel gegen

Durchfall, wie z. B. Loperamid, ein. Nehmen Sie viel Flüssigkeit zu sich.

Sehen Sie sich Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ an, und sprechen Sie beim Auftreten von Beschwerden mit Ihrem Arzt.

Was Ihr Arzt vor und während Ihrer Behandlung überprüfen wird

Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung bei Ihnen durchgeführt, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen) oder die Konzentration von Leberenzymen in Ihrem Blut durch Verzenios verändert.

Kinder und Jugendliche

Verzenios darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Verzenios zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bevor Sie Verzenios einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere bei der Anwendung von Folgendem:

• Arzneimittel, die die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten:

o Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

o Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

o Lopinavir/Ri­tonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS)

o Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

o Dabigatrane­texilat (zur Risikoreduktion von Schlaganfall und Blutgerinnseln)

• Arzneimittel, die die Wirksamkeit von Verzenios verringern könnten:

o Carbamazepin (Antiepileptikum zur Behandlung von Krampfanfällen oder anfallsartigen Zuständen)

o Rifampicin , zur Behandlung von Tuberkulose (TB)

o Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

o Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von leichten Depressionen und nervöser Unruhe)

Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da sie die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Besprechen Sie die Verhütungsmöglichke­iten mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, besprechen Sie dies vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft

Sie sollen Verzenios nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Vermeiden Sie eine Schwangerschaft, während Sie Verzenios einnehmen.

Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Therapie und mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma zeitgleich).

Falls Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Stillen

Sie sollen nicht stillen, während Sie Verzenios einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Verzenios in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Müdigkeit und Schwindel sind sehr häufige Nebenwirkungen. Bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schwindel seien Sie besonders vorsichtig beim Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.

Verzenios enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Verzenios enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Verzenios einzunehmen?

Empfohlene Dosis

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant beträgt die empfohlene Dosis zur Behandlung Ihres Brustkrebses 150 mg Verzenios zweimal täglich, oral eingenommen.

Wenn es unter der Einnahme von Verzenios zu bestimmten Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.

Wann und wie ist Verzenios einzunehmen?

Nehmen Sie Verzenios zweimal täglich zur etwa gleichen Tageszeit vorzugsweise am Morgen und am Abend ein, damit sich immer eine ausreichende Menge des Medikamentes in Ihrem Körper befindet.

Sie können die Tabletten während oder außerhalb einer Mahlzeit einnehmen, aber vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit ausreichend Wasser. Kauen, zerstoßen oder teilen Sie die Tabletten nicht vor dem Schlucken.

Wie lange ist Verzenios einzunehmen?

Nehmen Sie Verzenios so lange kontinuierlich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie eine größere Menge von Verzenios eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dort die Verzenios-Packung und diese Gebrauchsinfor­mation. Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Verzenios vergessen haben

Wenn Sie sich nach der Einnahme einer Dosis übergeben oder vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder erbrochen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Verzenios abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Verzenios nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie folgende Symptome haben:

• – Schüttelfrost oder Fieber. Dies kann auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen hinweisen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und sollte sofort behandelt werden. Wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden oder Brustschmerzen haben, könnten dies Zeichen einer Lungenentzündung sein. Schwere oder lebensbedrohliche Infektionen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

• – schmerzendes, geschwollenes Bein, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, schnelle Atmung oder eine schnelle Herzfrequenz. Diese können Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

• – Durchfall (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

Siehe Abschnitt 2 für mehr Informationen über die oben gelisteten möglichen Nebenwirkungen.

Andere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Verzenios können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Infektionen
• Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen
• Übelkeit, Erbrechen
• Verminderter Appetit
• Veränderter Geschmackssinn
• Haarausfall
• Müdigkeit
• Schwindel
• Juckreiz
• Ausschlag
• Veränderte Leberwerte im Blut

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Tränende Augen
• Muskelschwäche
• Trockene Haut
• Besondere Form der Lungenentzündung, die Atemlosigkeit, Husten und erhöhte Temperatur verursacht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist verzenios aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen auf eine Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Verzenios enthält

– Der Wirkstoff ist Abemaciclib. Verzenios Filmtabletten gibt es in verschiedenen Stärken:

• Verzenios 50 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 50 mg Abemaciclib.
• Verzenios 100 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 100 mg Abemaciclib.
• Verzenios 150 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 150 mg Abemaciclib.

– Die sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel sind:

• Tablettenkern: Siliciumdioxid-Hydrat, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Natriumstearyl­fumarat.
• Filmüberzug: Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol (E1521), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) [nur bei 50 mg und 150 mg Tabletten], Eisen(III)-oxid (E172) [nur bei 50 mg Tabletten].

Wie Verzenios aussieht und Inhalt der Packung

• – Verzenios 50 mg Filmtabletten sind beige, ovale Tabletten mit der Prägung „Lilly“ auf der einen und „50“ auf der anderen Seite.

• – Verzenios 100 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Tabletten mit der Prägung „Lilly“ auf der einen und

„100“ auf der anderen Seite.

• – Verzenios 150 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit der Prägung „Lilly“ auf der einen und „150“ auf der anderen Seite.