Victrelis - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

um sie auf nebenwirkungen zu untersuchen.

Einnahme von Victrelis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.

Insbesondere dürfen Sie Victrelis nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Alfuzosin und Silodosin – Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden einer vergrößerten Prostata

Bepridil – Arzneimittel bei Herzproblemen

Pimozid oder Lurasidon – Arzneimittel für die Behandlung von psychischen Problemen

Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam zum Einnehmen – Beruhigungsmittel

Statine – Simvastatin oder Lovastatin

„Mutterkorn“-artige Arzneimittel, wie z.B. Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin oder

Methylergonovin – die bei Migräne und Cluster-Kopfschmerzen verwendet werden

Lumefantrin und Halofantrine – Arzneimittel gegen Malaria

Quetiapin – Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und

Major Depression

Tyrosin-Kinase-Hemmer – Arzneimittel gegen Krebs

Nehmen Sie Victrelis nicht ein, falls Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Victrelis mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel zur Empfängnisver­hütung – Drospirenon

CYP3A4-Induktoren (wie Antibiotika – Rifampicin und Antikonvulsiva (krampflösende Mittel)

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)

Antiarrhythmika – Amiodaron, Chinidin

Antimikrobielle Arzneimittel – Pentamidin

Einige Neuroleptika

Antimykotika-haltige Arzneimittel – Ketaconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol

HrV-mcht-nukleosidische-Reverse-Traiisvriptase-Inhibitoren – Efavirenz, Etravirin

HIV-Protease-Inhibitoren – Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Ritonavir

Intravenöse Beruhigungsmittel – Benzodiazepine (z.B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)

Immunsuppressiva – Tacrolimus, Sirolimus, Cyclosporin

Bestimmte Statine – Atorvastatin oder Pravastatin

Methadon

Hormonale Ersatztherapie -Arzneimittel auf Östrogenbasis

Blutdrucksenkende Arzneimittel – Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin, Verapamil)

Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata – Doxazosin und Tamsulosin

Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die Vitamin-K-Antagonisten genannt werden, zur Vermeidung von Blutgerinnseln. Möglicherweise muss der Arzt die Häufigkeit von Blutuntersuchungen erhöhen, um Ihre Blutgerinnung zu überprüfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Schwangerschaft ist aufgrund der Anwendung von Victrelis mit Ribavirin zu vermeiden. Ribavirin kann ein Kind im Mutterleib stark schädigen. Daher müssen sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.

• – wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ribavirin einnehmen:

müssen ein vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende durchgeführter Schwangerschaf­tstest negativ ausfallen. Sie müssen während der Behandlung mit Ribavirin und für 4 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.

• - wenn Sie ein Mann sind, der Ribavirin einnimmt:

dürfen Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau nur mit Kondom ausüben. Dies verringert die Möglichkeit , dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt. Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaf­tstest machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit Ribavirin und für 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Es ist möglich, dass Boceprevir in die Muttermilch ausgeschieden wird. Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, abzustillen oder Victrelis abzusetzen, solange Sie stillen.

Anmerkung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme von beginnen.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Victrelis hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit,

benutzen oder Maschinen zu bedienen. Allerdings kann die kombinierte Beh Peginterferon alfa und Ribavirin bei Ihnen Müdigkeit, Ohnmacht, Schwi Blutdruckverände­rungen, Verwirrtheit oder verschwommenes Sehen her

dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Victrelis enthält Lactose

Victrelis enthält Lactose (Milchzucker-eine Zuckerart). Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen oder nicht verdauen können (wenn Sie also eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten aufweisen), wie dies z.B. beim Lapp-Lactasemangel oder bei der Glucose-Galactose-Malabsorption der Fall ist, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.

• 3. Wie ist Victrelis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Dosis von Victrelis beträgt dreimal täglich jeweils 4 Kapseln (insgesamt 12 Kapseln pro Tag). Nehmen Sie die Kapseln morgens, nachmittags und abends zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein. Die Anwendung ohne Nahrung kann die Möglichkeit auf einen Behandlungserfolg ernsthaft beeinträchtigen.

ie Victrelis einnehmen müssen

Ziehen Sie den Streifen ab, um die Kapsel freizulegen. Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Blisterpackung, da das Durchdrücken der Kapsel durch die Verpackung zum Bruch der Kapsel führen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.

Nehmen Sie Victrelis immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin ein.

Die Anwendungsdauer dieser Arzneimittel hängt von Ihrem Ansprechen und dem Behandlungsplan ab.

Anmerkung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme von Victrelis beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Victrelis eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf, wenn Sie mehr von Victrelis eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Victrelis vergessen haben

Falls Sie eine Dosis vergessen haben und die Einnahme der nächsten Dosis erst in mehr als

• 2 Stunden vorgesehen ist, nehmen Sie die vergessene Dosis zusammen mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder wie gewohnt ein.

  
  

Falls die Einnahme Ihrer nächsten Dosis jedoch in weniger als 2 Stunden vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie Fragen zur Vorgehensweise haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Victrelis abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Victrelis nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie Ihren Arzt oder Apotheker, da die Behandlung sonst möglicherweise nicht erfolgreich ist.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwir auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.

Brechen Sie die Einnahme von Victrelis ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt. Gegebenenfalls benötigen Sie dringend ärztliche Behandlung:

• Atemnot oder Schluckbeschwerden, pfeifender Atem, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen im

Gesicht, an den Augen, an den Lippen, an der Zunge oder im Hals – dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allgemein: Kopfschmerzen; Schüttelfrost, Fieber; Übelkeit; grippeartige Symptome, Schwindelgefühl; Erschöpfung, Schlaflosigkeit; Appetitverlust, Gewichtsabnahme;

Kurzatmigkeit

Mund, Nase oder Rachen: Husten; trockener Mund; veränderter Geschmack

Haut und Haare: Trockene Haut, Juckreiz, Ausschlag; Haarausfall oder Ausdünnung des Haares

Gelenke und Muskeln: Ungewöhnliche Schwäche; schmerzende, geschwollene Gelenke; Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Betätigung verursacht sind

Magen und Darm: Durchfall; Erbrechen

Psychische Erkrankungen: Angstgefühl; Gefühl tiefer Traurigkeit oder Wertlosigkeit (Depression); Reizbarkeit, Gefühl der Anspannung und Unruhe

Blut: geringe Anzahl an roten Blutzellen (Anämie), Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen (mit Beschwerden wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Betätigung); geringe Anzahl an neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), geringe Anzahl an weißen Blutzellen (mit Beschwerden wie vermehrtes Auftreten von Infektionen, einschließlich Fieber, schweren Schüttelfrosts, Halsschmerzen oder wunder Stellen im Mund)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allgemein: Zittern; Ohnmacht; Beschwerden beim Atmen,; Durstgefühl; Schlafstörungen;

pochende Kopfschmerzen; allgemeines Unwohlsein; Drehschwindel

Augen oder Ohren: Trockene Augen; Ohrgeräusche (Tinnitus ); Veränderungen der Sehfähigkeit

Mund, Nase oder Rachen: Schmerzen im Mund, Zahnschmerzen; Schmerzen beim Schlucken;

Nasenbluten, verstopfte Nase; Veränderung des Geruchssinns; wunde und erhabene Stellen im Mund; starker Durst bei trockenem Mund oder trockener Haut; Schwellung der Schilddrüse, des Rachens oder des Kehlkopfs; Schilddrüsenun­terfunktion; wunde oder geschwollene Stellen im Mund, brennendes Gefühl auf der Zunge; Gefühl von Spannung oder Druck in Nase und Wangen sowie hinter den Augen (manchmal zusammen mit pochenden Schmerzen, Fieber oder verstopfter Nase – Sinusitis)

Haut und Haare: Herpes, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut; verringertes Tastempfinden oder verringerter Tastsinn; Hautausschlag, fleckförmiger Hautausschlag, Hautrötung; geröteter erhabener Hautausschlag, zuweilen mit eitergefüllten Blasen; heiße empfindliche und gerötete Haut, zuweilen mit Fieber und Schüttelfrost; verstärktes Schwi

Hauterkrankung mit dichten, fleckförmigen Hautrötungen (häufig mit silberweißen Schuppen) Gelenke und Muskeln: Muskelkrämpfe; Müdigkeitsgefühl, Muskelschwäche, Kältegefühl; Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen

Magen und Darm: Magenschmerzen und Schmerzen im rechten oberen Bereich von Bauch oder Rücken; Brennen im Magen, Magenverstimmung; Gefühl des Aufgeblähtseins, Aufstoßen Analbereich: Blähungen; Hämorrhoiden; Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung) Harntrakt: Häufigeres Wasserlassen

Geschlechtsor­gane: Abnahme des Sexualtriebs; Erektionsstörungen

Psychische Erkrankungen: Stimmungsschwan­kungen, Un Gedächtnisverlust, Konzentration­sschwierigkei­ten Brustbereich: Beschwerden beim Atmen; Beschwer

Gefühl von Schwere im Brustbereich, zusammen mit Beschwerden beim Atmen oder pfeifender Atem

Herz und Kreislauf: Schneller oder unrege

Blutdruck

Blut: Verringerung der Zahl der Thro von Blutungen oder Blutergüssen als ü Triglyceridspiegel im Blut; hohe Anzahl an Thrombozyten, roten und Neutrophilenzahl (Agranulozytose).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allgemein: Benommenheit, Entzündung der Gelenke (Arthritis); erhöhte Blutungsneigung; geschwollene Drüsen am Hals, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend; starke brennende oder stechende Schmerzen; erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungsreizen, erhöhte Geschmacksempfin­dlichkeit; Zuckerkrankheit (Diabetes).

Augen oder Ohren: Bindehautentzündun­g; Augenschmerzen; Taubheit; Hörstörungen;

Schwellungen im Bereich der Augenlider; verstärkter Tränenfluss; Flüssigkeitsau­stritt aus den

Ohren oder Augen; ungewöhnliches Gefühl im Bereich der Augen, rote Flecken im Augenweiß;

Gelbfärbung im Augenweiß oder auf der Haut.

Mund, Nase oder Rachen: Heiserkeit, trockener Rachen oder trockene Lippen; Schmerzen oder Blutungen am Zahnfleisch; empfindliche Zähne oder Zahnschmerzen; geschwollene oder verfärbte Zunge bzw. wunde Stellen auf der Zunge; Blasenbildung auf der Zunge; starke Schmerzen beim Schlucken; Schmerzen im Brustkorb im Bereich der Lunge; sich beim tiefen Einatmen verschlimmernde Schmerzen im Brustkorb; unkontrollierter Speichelfluss; Schilddrüsenüber­funktion.

Haut und Haare: Juckender Hautausschlag (Nesselsucht); offene wunde Stellen;

Hitzeunverträglichke­it; deutliche Gesichtsrötung; Blässe; Gelbfärbung der Haut; durch Sonneneinstrahlung verursachter Ausschlag; gestörte Wundheilung

Füße, Hände, Beine oder Arme: Schmerzen, Taubheit, Kribbeln oder Prickeln; Blutgerinnsel in einer Vene; Kältegefühl in den Armen oder Beinen; schmerzhafte Gelenkentzündung meist im Fuß (Gicht).

Magen und Darm: Unterleibsschmer­zen; Bauchspeichel­drüsenentzündung

Harntrakt: Schmerzen beim Wasserlassen; Brennen oder Probleme beim Wasserlassen; vermehrter nächtlicher Harndrang

Rektal- oder Analbereich: Juckreiz im Analbereich; Unfähigkeit zum Stuhlgang oder verfärbter Stuhl; häufigerer Stuhlgang; Analblutung

Geschlechtsor­gane: Ausbleiben der Regelblutung; starke oder verlängerte Regelblutung;

Gebärmutterblutung (mit Beschwerden wie Blutungen über mehr als 7 Tage oder unregelmäßigen oder häufigeren starken Blutungen als üblich, Wiederauftreten von Blutungen bei Frauen in den Wechseljahren (Menopause ), bei denen die letzte Blutung zwischen 6 Monaten bis 1 Jahr zurückliegt)

Psychische Erkrankungen: Wut; feindselige Haltung oder feindseliges Verhalten;

Drohverhalten; Probleme mit Substanzmissbrauch, Verhaltensstörung; Gefühl der Verwi Selbstmordgedanken; plötzlich einsetzende starke Angstgefühle oder Besorgnis;

Verfolgungswahn; Problemlösungsstörun­gen

Gelenke und Muskeln: Knochenschmerzen; lokale oder großflächige Schmerzen Brustbereich: Lungenentzündung

Herz und Kreislauf: Unregelmäßiger oder schneller Herzschlag; durc Blutversorgung des Herzens verursachte Herzerkrankung

Blut: Niedrige Kaliumspiegel im Blut; hohe Calciumspiegel im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allgemein: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, S

Schwellung oder Knötchenbildung in Körperorganen; ei fortschreitenden Muskellähmung führt; Erkrankung des G Kopfschmerzen und Fieber, Lähmung von Körperteilen, Lichtempfindlichke­it)

Augen oder Ohren: Ohrenschmerzen;

Haut und Haare: Hautrötung; bakterielle Hautinfektion

Magen und Darm: Verdauungsstörun­gen; blutiges Erbrechen; Erbrechen; Durchfall und starke rechtsseitige Magenschmerzen

Geschlechtsor­gane: Verringerung der Spermienzahl

Psychische Erkrankungen: Stimmungsverände­rungen; Gefühl, als würde Ihr Leben auseinanderfallen; Sehen, Spüren oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren (Halluzinationen); Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch; großes Glücksgefühl oder Stimmungshoch (Manie) mit anschließendem Empfinden tiefer Traurigkeit oder Wertlosigkeit Brustbereich: Kurzatmigkeit im Liegen; schwerwiegende Lungeninfektion wie z. B. Lungenentzündung; stechende Schmerzen im Brustbereich, die sich beim Atmen verschlimmern; Schmerzen direkt hinter dem Brustbein, die in Nacken und Schultern ausstrahlen können

Herz und Kreislauf: Herzanfall; Atemstillstand; Blutgerinnsel im Bein oder Arm; verringerter Blutfluss in Teile des Gehirns (z.B. Schwindel, Doppelsehen oder beidseitiges Schwächegefühl).

Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Haut und Haare: Schwerwiegender Hautausschlag, der begleitet sein kann von Fieber, Ermüdung, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (eine Art weißer Blutzellen), Auswirkungen auf die Leber, Nieren oder die Lunge (Reaktion, die DRESS genannt wird); schwerwiegende Hautreaktion einschließlich Blasenbildung oder Hautablösung (eine Reaktion, die Stevens-Johnson-Syndrom genannt wird).

Niere: Nierenfunktion­sbeeinträchti­gung (im Allgemeinen nach Abschluss der Behandlung reversibel)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist victrelis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „Verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerung beim Apotheker

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Lagerung beim Patienten

• Bis zum Verfall im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

ODER

• Außerhalb des Kühlschranks bei nicht mehr als 30°C bis zum Verfall, höchstens jedoch

für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten lagern. Nach dem angegebenen Verfalldatum ist das Arzneimittel zu entsorgen.

Im Originalblister aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Victrelis enthält

• Der Wirkstoff ist: Boceprevir. Jede Hartkapsel enthält 200 mg Boceprevir.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumlauryl­sulfat, mikrokristalline Cellulose, Lactose