Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vidisept 2%
1. bezeichnung des arzneimittels
20 mg/ml Augentropfen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Povidon (K 25)
1 ml Augentropfen enthält 20 mg Povidon (K 25).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Augentropfen
Klare, farblose Lösung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Therapie des Trockenen Auges.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Je nach Bedarf bis zu 5-mal täglich oder öfter 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Vidisept® 2 % ist zur Dauertherapie geeignet.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Weiche Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung von Vidisept® 2 % herausgenommen werden und können frühestens 15 Minuten später wieder eingesetzt werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Hinweis: Bei zusätzlicher Anwendung anderer Augentropfen/Augensalben sollte zwischen der
Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von
10–15 Minuten liegen und Vidisept® 2 % stets als Letztes angewendet werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Plazentagängigkeit und zum Übergang in die Muttermilch liegen keine Daten vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
(≥ 1/10)
(≥ 1/100, < 1/10)
(≥ 1/1.000, < 1/100)
(≥ 1/10.000, < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Häufigkeit Systemorganklasse | Sehr selten |
| Augenerkrankungen | Überempfindlichkeitsreaktionen |
Vidisept® 2 % enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Sollten erste Anzeichen für derartige Reizungen beobachtet werden, sollten Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Gefahren durch gelegentliche Überdosierungen am Auge sind nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Tränen und andere indifferente Mittel, ATC-Code: S01XA20
Wirkmechanismus
Povidon (PVP) ist ein Sammelname für Hochpolymere verschiedener Kettenlänge mit entsprechend unterschiedlichem Molekulargewicht und unterschiedlicher Viskosität in wässriger Lösung. Eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche erfolgt besonders durch das in der Bindehaut gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Bei Trockenem Auge und besonders bei Mucinmangel ist die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit angezeigt, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung ist. Hier kommen besonders die Polyvinyl-Polymere in Betracht.
Povidon haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen haben gezeigt, dass PVP mit einem Molekulargewicht von 12600 bei oraler Gabe schnell über den Urin ausgeschieden wird; der größte Teil bereits nach 11 Stunden. Nach i.v.-Gabe kann eine langfristige Retention im Körper verhindert werden, wenn man den Anteil an PVP mit einem Molekulargewicht über 25000 reduziert. Wegen der Größe des PVP-Moleküls ist nicht mit einer Penetration durch die Hornhaut zu rechnen.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die niedermolekularen Povidone sind biologisch geprüft und ungiftig. Es kommt nach PVP-Applikation weder an der Bindehaut noch an der Hornhaut zu Ablagerungen der Substanz. PVP hat beim Menschen (wenigstens bei Molekulargewichten unter 5000) keinen kanzerogenen Effekt. Zur Frage der Mutagenese oder Teratogenese liegen keine Daten vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Cetrimid; Natriumchlorid; Borsäure; Natriumhydroxid-Lösung (4 %); Wasser für Injektionszwecke.
6.2 inkompatibilitäten
Hohe Salzkonzentrationen können Ausfällungen von Povidon bewirken, so z. B. Natriumsulfat in der Kälte und Natriumchlorid in der Wärme. Methyl- und Propylhydroxybenzoat (Parabene) bilden mit PVP leicht Komplexe, welche von der Ionenstärke der Lösung abhängen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 3 Jahre haltbar.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums (siehe Faltschachtel und Etikett) nicht mehr verwendet werden.
Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Vidisept® 2 % ist in Packungen mit 1 oder 3 Tropfflaschen zu je 10 ml Augentropfen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-Mail:
8. zulassungsnummer
50146.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2016
10. stand der information
08.2022