Virbagen canis SHAP - Zusammengefasste Informationen

Virbagen canis SHAP, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Hunde

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Dosis (1 ml) enthält:

Lyophilisat

. attenuiertes canines Staupevirus – Stamm Lederle VR 128..........­........... 103– 105 GKID50*

. attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 – Stamm Manhattan....­.............­..... 104– 106 GKID50

. attenuiertes canines Parvovirus – Stamm CPV780916....­.............­............ 105– 107 GKID50

*Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwec­ke...........­.............­.............­.............­.............­.............­............ 1 ml

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.    darreichungsform

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension.

Aussehen:

weißes Pellet

farblose Flüssigkeit

Lyophilisat: Lösungsmittel:

4.    klinische angaben

4.1    zieltierart(en)

Hund.

4.2    anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen um:

Beginn der Immunität:

Der Beginn der Immunität wurde nachgewiesen:

Dauer der Immunität:

Nach der Grundimmunisierung beträgt die Dauer der Immunität für alle Komponenten ein Jahr. In den Studien zur Dauer der Immunität gab es ein Jahr nach der Grundimmunisierung keinen signifikanten Unterschied zwischen geimpften Hunden und Hunden der Kontrollgruppe bei der Virusausscheidung von CAV-2.

Nach der Boosterimpfung nach einem Jahr beträgt die Dauer der Immunität 3 Jahre.

Für CAV-2 wurde die Dauer der Immunität nach der Boosterimpfung nach einem Jahr nicht durch Infektionsstudien nachgewiesen, sondern basiert auf dem Vorhandensein von CAV-2-Antikörpern 3 Jahre nach der Boosterimpfung.

4.3    gegenanzeigen

Keine.

4.4    besondere warnhinweise für jede zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

Das Vorhandensein von maternalen Antikörpern (Welpen von geimpften Hündinnen) kann in einigen Fällen mit der Impfung interferieren. Deshalb sollte das Impfschema entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.9).

4.5    besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Adenovirus- und Parvovirus-Impfstämme können von geimpften Tieren mehrere Tage nach der Impfung ausgeschieden und auf weitere Tiere übertragen werden. Es sind bei diesen Tieren keine klinischen Symptome zu erwarten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Eine mäßige lokale Reaktion, die sich spontan innerhalb von 1 bis 2 Wochen zurückbildet, wird häufig nach Verabreichung einer Dosis des Impfstoffs beobachtet. Diese vorübergehende lokale Reaktion kann eine Schwellung (≤ 4 cm) oder ein leichtes diffuses lokales Ödem sein, die in seltenen Fällen mit Schmerz oder Juckreiz verbunden ist.

Vorübergehendes lethargisches Verhalten nach der Impfung ist häufig.

Hyperthermie und Störungen des Verdauungstraktes wie Anorexie, Diarrhoe oder Erbrechen können in seltenen Fällen auftreten.

Von Überempfindlichke­itsreaktionen wurde sehr selten berichtet. Bei einer solchen allergischen oder anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

.

4.7    anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.

4.8    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit dem Impfstoff Virbagen canis L gemischt und gemeinsam verabreicht werden darf.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

4.9    dosierung und art der anwendung

Nach Rekonstitution einer Dosis des Lyophilisats mit einem Fläschchen des Lösungsmittels vorsichtig schütteln sofort subkutan und nach folgendem Schema verabreichen (1 Dosis entspricht 1 ml):

Grundimmunisi­erung:

– erste Impfung ab einem Alter von 8 Wochen

– zweite Impfung 3 oder 4 Wochen später.

Wenn auch eine Immunisierung gegen Leptospirose notwendig ist, kann der Impfstoff Virbagen canis L anstelle des Lösungsmittels verwendet werden. Nach Rekonstitution von einer Dosis Virbagen canis SHAP mit einer Dosis Virbagen canis L behutsam schütteln (der rekonstituierte Impfstoff ist leicht blassrosa beige) und sofort eine Dosis (1 ml) subkutan nach demselben Impfschema verabreichen: 2 Injektionen im Abstand von 3–4 Wochen ab einem Alter von 8 Wochen.

Maternale Antikörper können in einigen Fällen die Immunantwort auf die Impfung beeinflussen. In diesen Fällen wird eine dritte Impfung ab einem Alter von 15 Wochen empfohlen.

Wiederholungsim­pfungen:

Eine Boosterimpfung mit einer Einzeldosis sollte ein Jahr nach der Grundimmunisierung verabreicht werden. Nachfolgende Impfungen werden alle 3 Jahre durchgeführt.

Der rekonstituierte Impfstoff ist leicht rosa.

4.10    überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer 10fachen Überdosis an einer Injektionsstelle verursachte keine anderen als die in Abschnitt 4.6 “Nebenwirkungen” genannten Reaktionen, außer dass die Dauer der lokalen Reaktionen verlängert war (bis 26 Tage).

4.11  wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.   immunologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Impfstoffe für Hunde – Virale Lebendimpfstoffe

ATCvet Code: QI07AD02

Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen canines Staupevirus, canines Adenovirus und canines Parvovirus.

6.   pharmazeutische angaben

6.1   verzeichnis der sonstigen bestandteile

Lyophilisat:

Gelatine

Kaliumhydroxid

Lactosemonohydrat

Glutaminsäure

Kaliumdihydro­genphosphat

Dikaliumphosphat

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchlorid

Dinatriumphosphat wasserfrei

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

6.2    wesentliche inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer den unter 4.8 genannten.

6.3    dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar nach der Rekonstitution verwenden.

6.4    besondere lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

6.5    art und beschaffenheit des behältnisses

Typ I Glasflasche mit 1 Dosis Lyophilisat und Typ I Glasflasche mit 1 ml Lösungsmittel, die beide mit einem Gummistopfen aus Butylelastomer verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt sind, in einer Plastik- oder Faltschachtel.

Packungsgrößen:

10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Lösungsmittel

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehende abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.   

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

8.

97a/82

9.

01.02.1983 / 22.12.2005

10.

Mai 2019