Virbagen canis SHAPPi - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION

Virbagen canis SHAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Hunde

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist :

VIRBAC

1ère Avenue – 2065m – LID

06516 Carros

Frankreich

Mitvertrieb:

DE:

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

AT:

Virbac Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27 1180 Wien

Österreich

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Virbagen canis SHAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Hunde

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat

Lebendes attenuiertes canines Staupevirus (CDV) – Stamm Lederle 103,0 – 104,9 CCID50*

Lebendes attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 (CAV-2) – Stamm Manhattan 104,0 – 106,0 CCID50*

Lebendes attenuiertes canines Parvovirus (CPV) – Stamm CPV780916 105,0 – 106,8 CCID50*

Lebendes attenuiertes canines Parainfluenzavirus (CPiV) – Stamm Manhattan 105,0 – 106,9 CCID50

Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

Aussehen

Lyophilisat: Weißes Lyophilisat

Lösungsmittel: Farblose Flüssigkeit

4.    anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen:

• – zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch das canine Staupevirus;

• – zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch das canine Adenovirus Typ 1;

• – zur Verhinderung von klinischen Symptomen und Mortalität und zur Reduktion der Ausscheidung, verursacht durch das in Infektionsstudien verwendete canine Parvovirus Stamm CPV-2b;

• – zur Verhinderung von klinischen Symptomen und zur Reduktion der Ausscheidung, verursacht durch das in einer Infektionsstudie verwendete canine Parvovirus Stamm CPV-2c;

• – zur Reduktion von klinischen respiratorischen Symptomen und der Virusausscheidung, verursacht durch das canine Parainfluenzavirus und das canine Adenovirus Typ 2.

Beginn der Immunität:

Der Beginn der Immunität wurde nachgewiesen:

• 3 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen CDV, CAV-2 und CPV
• 4 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen CPiV und CAV-1

Dauer der Immunität:

Nach der Grundimmunisierung beträgt die Dauer der Immunität für alle Komponenten ein Jahr. In den Studien zur Dauer der Immunität gab es ein Jahr nach der Grundimmunisierung keinen signifikanten Unterschied zwischen geimpften Hunden und Hunden der Kontrollgruppe bei der Virusausscheidung von CPiV oder CAV-2.

Nach der Boosterimpfung nach einem Jahr beträgt die Dauer der Immunität 3 Jahre für CDV, CAV-1, CAV-2 und CPV und 1 Jahr für CPiV.

Für CAV-2 wurde die Dauer der Immunität nach der Boosterimpfung nach einem Jahr nicht durch Infektionsstudien nachgewiesen, sondern basiert auf dem Vorhandensein von CAV-2-Antikörpern 3 Jahre nach der Boosterimpfung.

5.    gegenanzeigen

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine vorübergehende Schwellung (≤ 4 cm) oder ein leichtes diffuses lokales Ödem, in seltenen Fällen mit Schmerz oder Juckreiz verbunden, wurden in Sicherheitsstudien häufig beobachtet. Derartige lokale Reaktionen bilden sich innerhalb von 1 bis 2 Wochen spontan zurück.

Vorübergehendes lethargisches Verhalten nach der Impfung wurde in Sicherheitsstudien häufig gesehen. Vorübergehende Hyperthermie oder Verdauungsstörungen wie Anorexie, Diarrhoe oder Erbrechen wurden in spontanen Berichten selten beobachtet.

Von Überempfindlichke­itsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Hautreaktionen wie Ödem/Schwellungen, Erythem, Juckreiz) wurde in spontanen Berichten sehr selten berichtet. Bei einer solchen allergischen oder anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen.

DE : https://www. pei.de

AT : basg-v-phv@basg.gv.at

7.    zieltierart(en)

Hund.

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Nach Rekonstitution einer Dosis des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel das Fläschchen behutsam schütteln und sofort eine Dosis (1 ml) subkutan nach folgendem Impfschema verabreichen:

Grundimmunisi­erung:

• – erste Impfung ab einem Alter von 8 Wochen

• – zweite Impfung 3 oder 4 Wochen später.

Maternale Antikörper können in einigen Fällen die Immunantwort auf die Impfung beeinflussen. In diesen Fällen wird eine dritte Impfung ab einem Alter von 15 Wochen empfohlen.

Wiederholungsim­pfungen:

Eine Boosterimpfung mit einer Einzeldosis ist ein Jahr nach der Grundimmunisierung zu verabreichen. Nachfolgende Impfungen werden alle 3 Jahre durchgeführt. Für CPiV ist eine jährliche Impfung notwendig.

Wenn auch eine Immunisierung gegen Leptospirose notwendig ist, kann der Impfstoff Virbagen canis L anstelle des Lösungsmittels verwendet werden. Nach Rekonstitution von einer Dosis Virbagen canis SHAPPi mit einer Dosis Virbagen canis L behutsam schütteln (der rekonstituierte Impfstoff ist leicht rosa-beige) und sofort subkutan nach demselben Impfschema wie oben dargestellt verabreichen (für die Leptospirose-Komponente sind jährliche Wiederholungsim­pfungen notwendig).

Wenn auch eine Impfung gegen Tollwut notwendig ist, kann eine Dosis des Impfstoffes Virbagen Tollwutimpfstoff anstelle des Lösungsmittels verwendet werden. Für das Impfschema gegen Tollwut sollte die Produktinformation des entsprechenden Impfstoffes beachtet werden.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Das Aussehen des rekonstituierten Impfstoffes ist blass rosa.

10.    wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett mit „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Sofort nach Rekonstitution verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise:

Nur gesunde Tiere impfen.

Das Vorhandensein von maternalen Antikörpern (Welpen von geimpften Hündinnen) kann in einigen Fällen mit der Impfung interferieren. Deshalb sollte das Impfschema entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach der Impfung können die viralen Lebendimpfstämme (CAV-2, CPV) auf ungeimpfte Tiere übertragen werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für die Kontakttiere.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation :

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit dem Impfstoff Virbagen canis L oder dem Impfstoff gegen Tollwut der gleichen Firma gemischt und gemeinsam verabreicht werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verabreichung einer 10fachen Überdosis an einer Injektionsstelle verursachte keine anderen als die in Abschnitt “Nebenwirkungen” genannten Reaktionen, außer dass die Dauer der lokalen Reaktionen verlängert war (bis 26 Tage).

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer den unter 12. „Wechselwirkungen“ genannten.

13.    BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

April 2021

15.

WEITERE ANGABEN

Farblose Typ I Glasflasche mit 1 Dosis Lyophilisat und farblose Typ I Glasflasche mit 1 ml Lösungsmittel, die beide mit einem Gummistopfen aus Butylelastomer verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt sind, in einer Plastik- oder Faltschachtel.

Packungsgrößen:

• 1 Fläschchen Lyophilisat und 1 Fläschchen Lösungsmittel

• 5 Fläschchen Lyophilisat und 5 Fläschchen Lösungsmittel