Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Virbagen canis SHAPPi/L
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Dosis (1 ml) enthält:
Lyophilisat
Lebendes attenuiertes canines Staupevirus (CDV) – Stamm Lederle
103,0 – 104,9CCID50*
104,0 – 106,0CCID50*
105,0 – 106,8CCID50*
105,0 – 106,9 CCID50*
Lebendes attenuiertes canines Adenovirus (CAV-2) Typ 2 – Stamm Manhattan
Lebendes attenuiertes canines Parvovirus (CPV) – Stamm CPV780916
Lebendes attenuiertes canines Parainfluenzavirus (CPiV) – Stamm Manhattan
*Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %
Suspension
Inaktivierte Leptospira interrogans :
4350 – 7330 E
4250 – 6910 E
– Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm 601903
– Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm 601895
** Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Lyophilisat: weißes Lyophilisat
Suspension: transluzente Flüssigkeit
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Hund.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen:
– zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch das canine Staupevirus;
– zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch das canine Adenovirus Typ 1;
– zur Prävention von klinischen Symptomen und Mortalität und zur Reduktion der Ausscheidung, verursacht durch das canine Parvovirus des in Infektionsstudien verwendeten Stammes CPV-2b;
– zur Prävention von klinischen Symptomen und zur Reduktion der Ausscheidung, verursacht durch das canine Parvovirus des in einer Infektionsstudie verwendeten Stammes CPV-2c;
– zur Reduktion von klinischen respiratorischen Symptomen und der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus und canines Adenovirus Typ 2;
– zur Prävention der Mortalität und zur Reduktion von Infektion, klinischen Symptomen, Besiedlung der Nieren, Nierenläsionen und Ausscheidung mit dem Urin verursacht durch L. Canicola;
– zur Reduktion von Infektion, klinischen Symptomen, Besiedlung der Nieren und Ausscheidung mit dem Urin verursacht durch L. Icterohaemorrhagiae.
Beginn der Immunität:
Der Beginn der Immunität gegen CDV, CAV-2 und CPV wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung, gegen CAV-1 und CPiV 4 Wochen nach der Grundimmunisierung, gegen L. Canicola 5 Wochen und gegen L. Icterohaemorrhagiae 2 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Dauer der Immunität:
Nach der Grundimmunisierung beträgt die Dauer der Immunität für alle Komponenten ein Jahr.
In den Studien zur Dauer der Immunität ein Jahr nach der Grundimmunisierung gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen geimpften Hunden und Hunden der Kontrollgruppe bei der Virusausscheidung von CPiV oder CAV-2, der Reduktion der Nierenbesiedlung durch L. Canicola und
L. Icterohaemorrhagiae sowie bei den Nierenläsionen und der Ausscheidung mit dem Urin von L. Canicola.
Nach der Boosterimpfung nach einem Jahr beträgt die Dauer der Immunität 3 Jahre für CDV, CAV-1, CAV-2 und CPV.
Für CAV-2 wurde die Dauer der Immunität nach der Boosterimpfung nach einem Jahr nicht durch Infektionsstudien nachgewiesen, sondern basiert auf dem Vorhandensein von CAV-2-Antikörpern 3 Jahre nach der Boosterimpfung.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
Das Vorhandensein von maternalen Antikörpern (Welpen von geimpften Hündinnen) kann in einigen Fällen mit der Impfung interferieren. Deshalb sollte das Impfschema entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.9).
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nach der Impfung können die viralen Lebendimpfstämme (CAV-2, CPV) auf ungeimpfte Tiere übertragen werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für diese Kontakttiere.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Eine vorübergehende Schwellung (≤ 4 cm) oder ein leichtes diffuses lokales Ödem, in seltenen Fällen mit Schmerz oder Juckreiz verbunden, wurden in Sicherheitsstudien häufig beobachtet. Derartige lokale Reaktionen bilden sich innerhalb von 1 bis 2 Wochen spontan zurück.
Vorübergehendes lethargisches Verhalten nach der Impfung wurde in Sicherheitsstudien häufig gesehen. Vorübergehende Hyperthermie oder Verdauungsstörungen wie Anorexie, Diarrhoe oder Erbrechen wurden in spontanen Berichten selten beobachtet.
Von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Hautreaktionen wie Ödem/Schwellungen, Erythem, Juckreiz) wurde in spontanen Berichten sehr selten berichtet. Bei einer solchen allergischen oder anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Nach Rekonstitution des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel das Fläschchen behutsam schütteln und sofort eine Dosis (1 ml) subkutan nach folgendem Impfschema verabreichen:
Grundimmunisierung:
– erste Impfung ab einem Alter von 8 Wochen
– zweite Impfung 3 bis 4 Wochen später.
Maternale Antikörper können in einigen Fällen die Immunantwort auf die Impfung beeinflussen. In diesen Fällen wird eine dritte Impfung ab einem Alter von 15 Wochen empfohlen.
Wiederholungsimpfungen:
Eine Boosterimpfung mit einer Einzeldosis sollte ein Jahr nach der Grundimmunisierung verabreicht werden.
Nachfolgende Impfungen werden in Abständen von bis zu drei Jahren durchgeführt.
Eine jährliche Wiederholungsimpfung ist für CPiV und die Leptospiren-Komponenten erforderlich, deshalb kann jährlich eine Einzeldosis des Impfstoffes vom selben Hersteller gegen canines Parainfluenzavirus und Leptospiren verabreicht werden.
Das Aussehen des rekonstituierten Impfstoffes ist leicht rosa beige.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich
Die Verabreichung einer 10fachen Überdosis an einer Injektionsstelle verursachte keine anderen als die in Abschnitt 4.6 “Nebenwirkungen” genannten Reaktionen, außer dass die Dauer der lokalen Reaktionen verlängert war (bis 26 Tage).
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. immunologische eigenschaften
– ATCvet Code: QI07AI02
– Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe für Canidae – Virale Lebendimpfstoffe und inaktivierte bakterielle Impfstoffe.
– Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen canines Staupevirus, canines Adenovirus, canines Parvovirus, canines Parainfluenzavirus und L. interrogans Serogruppe Canicola und L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat:
Gelatine
Kaliumhydroxid
Lactosemonohydrat
Glutaminsäure
Kaliumdihydrogenphosphat
Dikaliumphosphat
Wasser für Injektionszwecke
Natriumchlorid
Dinatriumphosphat
Suspension:
Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Saccharose
Dikaliumphosphat
Kaliumdihydrogenphosphat
Trypton
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C). Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Neutrale Typ I Glasflasche mit 1 Dosis Lyophilisat und neutrale Typ I Glasflasche mit 1 ml Suspension, die beide mit einem Gummistopfen aus Butylelastomer verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt sind, in einer Plastik- oder Faltschachtel.
Packungsgrößen:
1 Fläschchen Lyophilisat und 1 Fläschchen Suspension
10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Suspension
25 Fläschchen Lyophilisat und 25 Fläschchen Suspension
50 Fläschchen Lyophilisat und 50 Fläschchen Suspension
100 Fläschchen Lyophilisat und 100 Fläschchen Suspension
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6. 6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehende abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
VIRBAC
1 e Avenue – 2065m LID
06516 CARROS
Frankreich
Mitvertrieb: DE:
Virbac Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
AT:
Virbac Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
1180 Wien
Österreich
8. zulassungsnummer(n)
DE: PEI.V.11804.01.1
AT: Z.Nr.: 836719
9. datum der erteilung der erstzulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung:
Deutschland: 07.12.2015
Österreich: 30.12.2015
Datum der letzten Verlängerung:
10. stand der information
Juli 2020
Nicht zutreffend.